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Omnipod® 5 avec Libre 2 vs MDI pour le diabète de type 1 chez les enfants et les adultes (RADIANT)

10 avril 2026 mis à jour par: Insulet Corporation

Essai contrôlé randomisé pour démontrer l'efficacité du système Omnipod® 5 par rapport à plusieurs injections quotidiennes pour le traitement du diabète de type 1 (RADIANT)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Omnipod® 5 avec le moniteur de glycémie en continu FreeStyle Libre 2 par rapport aux injections quotidiennes multiples (MDI) avec le moniteur de glycémie en continu FreeStyle Libre 2 chez les enfants et les adultes avec type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif randomisé en groupes parallèles suivi d'une phase d'extension au cours de laquelle les deux groupes utilisent le système Omnipod 5.

Les participants subiront une période de traitement standard de deux semaines en utilisant le moniteur de glycémie en continu (CGM) FreeStyle Libre 2 pour collecter des informations glycémiques de base.

Les participants seront ensuite randomisés dans les groupes d'intervention ou de contrôle (2:1).

Les deux groupes participeront ensuite pendant un total de 26 semaines après la fin de la période de traitement standard. Au cours des 13 premières semaines, les participants randomisés dans le groupe témoin continueront à utiliser la thérapie MDI avec leur Libre 2 CGM. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront embarqués sur le système Omnipod 5. À la fin des 13 semaines, le groupe de contrôle intégrera et utilisera le système Omnipod 5 pendant 13 semaines supplémentaires. Les deux groupes continueront à utiliser le système Omnipod 5 pour le reste des 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • France
      • Caen, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, France
        • CHU de Nancy
      • Nice, France
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, France
        • Hopital Necker
      • Paris, France
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, France
        • Chu Rennes
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Royaume-Uni
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge au moment du consentement 4-70 ans.
  2. Diagnostic clinique du diabète de type 1 depuis au moins 1 an avant le dépistage. Le diagnostic repose sur le jugement clinique de l'investigateur.
  3. Sous traitement MDI (≥ 3 injections d'insuline par jour et/ou régime basal/bolus) pendant ≥ 3 mois avant le dépistage. Avoir utilisé de l'insuline pendant au moins 1 an avant le dépistage.
  4. Avoir utilisé le capteur FreeStyle Libre 2 pendant ≥ 3 mois avec un nombre moyen quotidien de scans ≥ 4 et avec des lectures du capteur > 70 % du temps au cours du mois précédent avant le dépistage. L'utilisation du capteur est déterminée à partir du rapport récapitulatif de téléchargement pour les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  5. Doit être disposé à utiliser le capteur FreeStyle Libre 2 pendant toute la durée de l'étude.
  6. HbA1c 7,5-11 % (58-97 mmol/mol) par point de service pris lors de la visite de dépistage
  7. Jugé approprié pour le traitement par pompe selon l'évaluation de l'investigateur en ce qui concerne les antécédents d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques graves, d'autres comorbidités et la capacité à utiliser les dispositifs d'étude et à respecter le protocole.
  8. Désireux d'utiliser et d'obtenir de l'insuline U-100 : soit de l'insuline asparte (Novolog, NovoRapid), soit de l'insuline lispro (Humalog, Admelog)) comme traitement principal à l'insuline lors de l'utilisation du système Omnipod 5.
  9. Participants ou parent/tuteur capables de lire et de comprendre l'anglais ou le français.
  10. Disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
  11. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou a un parent/tuteur disposé et capable de signer l'ICF. L'assentiment sera obtenu des participants pédiatriques et adolescents âgés de < 18 ans selon les exigences du pays.
  12. Disposé à limiter la supplémentation en vitamine C à 2000 mg ou moins par jour.
  13. Doit être familiarisé avec le comptage des glucides.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale, telle qu'une tumeur maligne non traitée, une maladie cardiaque instable, une insuffisance rénale instable ou en phase terminale, des troubles de l'alimentation ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque de sécurité inacceptable.
  2. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement qui nécessite l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience et nécessite qu'une autre personne administre activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
  3. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois.
  4. Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris l'utilisation d'hydroxyurée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1c.
  5. Utilisation de toute forme de thérapie par pompe, y compris les systèmes d'administration d'insuline (AID) non automatisés et automatisés, dans les 6 mois précédant le dépistage.
  6. Actuellement sur des stéroïdes systémiques ou a l'intention de recevoir un traitement systémique aux stéroïdes dans les 6 prochains mois, y compris un traitement stable pour l'insuffisance surrénalienne. Les stéroïdes inhalés, ophtalmiques, topiques, articulaires et autres stéroïdes appliqués localement sont autorisés. Si vous avez déjà pris des stéroïdes oraux, la dernière prise doit avoir lieu ≥ 14 jours avant la visite de dépistage.
  7. Incapable de tolérer le ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou de la pompe.
  8. Utilisation de médicaments anti-hyperglycémiants non insuliniques autres que la metformine, dans les 12 semaines précédant la visite de référence et pendant l'étude de 6 mois. Les participants prenant de la metformine doivent continuer à prendre une dose constante pendant leur participation à l'étude.
  9. Enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer et non sous forme de contraception acceptable (les formes acceptables de contraception comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, la stérilisation chirurgicale telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie, ou la vasectomie partenaire).
  10. Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, ou a l'intention de participer à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif pendant cette période d'étude.
  11. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur.
  12. Le participant est un employé d'Insulet, un enquêteur ou l'équipe d'étude d'un enquêteur, ou un membre de la famille immédiate de l'un des éléments susmentionnés.
  13. Participants ayant subi une greffe de pancréas ou d'îlots pancréatiques
  14. Présence de rétinopathie instable ou de neuropathie douloureuse, selon le jugement de l'investigateur.
  15. Participants adultes ou parents/tuteurs ayant une déficience auditive et/ou visuelle qui interférerait avec la reconnaissance de toutes les fonctions du système Omnipod 5, y compris les alertes, les alarmes et les rappels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Système Omnipod 5 avec glucomètre en continu FreeStyle Libre 2
Dispositif: Système Omnipod 5
Le système Omnipod 5 est une pompe patch sans tube qui reçoit les valeurs de glucose et les données de tendance du capteur de glucose toutes les 5 minutes, calcule automatiquement la dose d'insuline et envoie des commandes d'administration au Pod pour l'administration d'insuline.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Plusieurs injections quotidiennes d'insuline avec le glucomètre en continu FreeStyle Libre 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c (%)
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin pendant la phase d'étude de 13 semaines
La variation de l'HbA1c à 13 semaines par rapport à la valeur initiale entre les groupes Intervention et Témoin.
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin pendant la phase d'étude de 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin pendant la phase d'étude de 13 semaines
Métrique de glucose provenant de l'étude avec moniteur continu de glucose (CGM) fourni
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin pendant la phase d'étude de 13 semaines
Pourcentage de temps <54 mg/dL (Non inférieur)
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Métrique de glucose du CGM
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Pourcentage de temps >180 mg/dL
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Métrique de glucose du MCG
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Pourcentage du temps >300 mg/dL
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Mesure du glucose par MCG
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Pourcentage de temps <70 mg/dL (Non inférieur)
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Métrique de glucose à partir du CGM
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c chez les participants âgés de ≥18 ans à l'inclusion
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Métrique de glucose de l'étude CGM
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Variation par rapport au niveau de base de l'HbA1c pour les participants âgés de <18 ans au niveau de base
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Métrique de glucose du CGM
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL pour les participants âgés de 18 ans ou plus au départ
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Métrique de glucose du CGM
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL pour les participants <18 ans au départ
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Métrique de glucose à partir de CGM
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c chez les participants avec une HbA1c initiale ≥ 8 %
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Mesuré au départ et à 13 semaines dans les groupes d'intervention et de contrôle
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Variation par rapport au score de base du score total PSQI
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle d'auto-évaluation qui mesure la qualité du sommeil au cours du mois écoulé. Il produit un score total de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise. Les résultats sont rapportés sous forme de scores sur une échelle.
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du score total T1-DDS pour les participants âgés de ≥18 ans à l'inclusion
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Un questionnaire qui mesure sept dimensions critiques de la détresse (échelle de 28 items avec 6 choix allant de 1 (Pas un problème) à 6 (Un problème très sérieux)). Le score total peut varier de 1 à 6, un score plus bas indiquant un meilleur résultat.
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score total HCS pour les participants âgés de ≥18 ans à l'inclusion
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Un questionnaire qui examine le degré auquel les personnes atteintes de diabète se sentent capables, en sécurité et à l'aise concernant leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémie (échelle de 9 items avec 4 choix allant de 1 (Pas du tout confiant) à 4 (Très confiant)). Le score total peut varier de 1 à 4, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Pourcentage de temps <70 mg/dL
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Mesure de glucose par CGM
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Pourcentage de participants atteignant un HbA1c <7%
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Participants ayant atteint un HbA1C < 7 % [N]
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Changement par rapport à la valeur de base du score d'indice EQ-5D-3L
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'indice EQ-5D-3L, une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores vont de -0,594 à 1 (santé parfaite), des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de l'insuline quotidienne totale (TDI) (unités/kg) pour les participants âgés de ≥18 ans
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Mesure des besoins en insuline évalués à 13 semaines dans les groupes d'intervention et de contrôle
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Pourcentage de temps <54 mg/dL
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
Métrique de glucose à partir de CGM
Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insulet Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADIANT OP5-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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