Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Omnipod® 5 с Libre 2 в сравнении с MDI при диабете 1 типа у детей и взрослых (RADIANT)

10 апреля 2026 г. обновлено: Insulet Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование для демонстрации эффективности системы Omnipod® 5 по сравнению с многократными ежедневными инъекциями для лечения диабета 1 типа (RADIANT)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для оценки эффективности и безопасности системы Omnipod® 5 с непрерывным монитором глюкозы FreeStyle Libre 2 по сравнению с многократными ежедневными инъекциями (MDI) вместе с непрерывным монитором глюкозы FreeStyle Libre 2 у детей и взрослых с Тип 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами, за которым следует дополнительная фаза, во время которой обе группы используют систему Omnipod 5.

Участники пройдут двухнедельный период стандартной терапии с использованием непрерывного монитора глюкозы FreeStyle Libre 2 (CGM) для сбора базовой гликемической информации.

Затем участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу (2:1).

Затем обе группы будут участвовать в течение 26 недель после завершения стандартного периода терапии. В течение первых 13 недель участники, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать использовать терапию MDI с их CGM Libre 2. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут подключены к системе Omnipod 5. По истечении 13 недель контрольная группа будет подключена к системе Omnipod 5 и будет использовать ее еще 13 недель. Обе группы будут продолжать использовать систему Omnipod 5 до конца 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Соединенное Королевство
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, Франция
        • CHU de Nancy
      • Nice, Франция
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент согласия 4-70 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее чем за 1 год до скрининга. Диагноз основывается на клиническом заключении исследователя.
  3. На терапии MDI (≥ 3 инъекций инсулина в день и/или базальном/болюсном режиме) в течение ≥ 3 месяцев до скрининга. Принимали инсулин не менее 1 года до скрининга.
  4. Использовали датчик FreeStyle Libre 2 в течение ≥ 3 месяцев со среднесуточным числом сканирований ≥ 4 и с показаниями датчика > 70% времени по сравнению с предыдущим месяцем до скрининга. Использование сенсора определяется по сводному отчету о загрузке за 30 дней до контрольного визита.
  5. Должен быть готов использовать датчик FreeStyle Libre 2 на протяжении всего исследования.
  6. HbA1c 7,5-11% (58-97 ммоль/моль) по месту оказания медицинской помощи, определяемый во время скринингового визита
  7. Считается подходящим для помповой терапии по оценке исследователя с учетом предшествующей истории тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений, других сопутствующих заболеваний, а также способности работать с исследовательскими устройствами и соблюдения протокола.
  8. Готовы использовать и получать инсулин U-100: либо инсулин аспарт (Новолог, НовоРапид), либо инсулин лизпро (Хумалог, Адмелог)) в качестве основного лечения инсулином при использовании системы Omnipod 5.
  9. Участники или родители/опекуны могут читать и понимать по-английски или по-французски.
  10. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
  11. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) и/или наличие родителя/опекуна, который желает и может подписать форму информированного согласия. Согласие будет получено от детей и подростков в возрасте до 18 лет в соответствии с требованиями страны.
  12. Желание ограничить прием витамина С до 2000 мг или менее в день.
  13. Должен уметь считать углеводы.

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание, такое как невылеченное злокачественное новообразование, нестабильная сердечная недостаточность, нестабильная или терминальная почечная недостаточность, расстройства пищевого поведения или другие состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску для безопасности.
  2. Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 мес. Тяжелая гипогликемия определяется как событие, которое требует помощи другого человека из-за измененного сознания и требует, чтобы другой человек активно вводил углеводы, глюкагон или другие реанимационные действия.
  3. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за последние 6 мес.
  4. Нарушение со стороны крови или дискразия в течение 3 месяцев до скрининга, включая использование гидроксимочевины, которые, по мнению исследователя, могут мешать определению HbA1c.
  5. Использование любой формы помповой терапии, включая неавтоматизированные и автоматические системы доставки инсулина (AID), в течение 6 месяцев до скрининга.
  6. В настоящее время принимает системные стероиды или намеревается получить системное лечение стероидами в течение следующих 6 месяцев, включая стабильное лечение надпочечниковой недостаточности. Разрешены ингаляционные, офтальмологические, местные, совместные инъекции и другие местные стероиды. Если ранее вы принимали пероральные стероиды, последний прием должен быть ≥14 дней до визита для скрининга.
  7. Не переносит клейкую ленту или имеет какие-либо нерешенные проблемы с кожей в области установки датчика или помпы.
  8. Использование неинсулиновых сахароснижающих препаратов, отличных от метформина, за 12 недель до исходного визита и в течение 6-месячного исследования. Участники, принимающие метформин, должны оставаться на постоянной дозе во время участия в исследовании.
  9. Беременная или кормящая женщина, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемые формы контроля над рождаемостью (приемлемые формы контрацепции включают воздержание, барьерные методы, такие как презервативы, гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, хирургическая стерилизация, такая как перевязка маточных труб или гистерэктомия, или вазэктомия). партнер).
  10. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга или намерение участвовать в любом другом исследовании препарата или устройства в течение этого периода исследования.
  11. Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.
  12. Участник является сотрудником Insulet, исследователем или исследовательской группой следователя или ближайшим родственником любого из вышеупомянутых лиц.
  13. Участники, перенесшие трансплантацию поджелудочной железы или островков поджелудочной железы
  14. Наличие нестабильной ретинопатии или болезненной невропатии по мнению исследователя.
  15. Взрослые участники или родители/опекуны с нарушениями слуха и/или зрения, которые могут помешать распознаванию всех функций системы Omnipod 5, включая оповещения, сигналы тревоги и напоминания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Система Omnipod 5 с непрерывным монитором глюкозы FreeStyle Libre 2
Устройство: Система Омнипод 5
Система Omnipod 5 представляет собой бескамерную накладную помпу, которая каждые 5 минут получает значения уровня глюкозы и данные о тенденциях от датчика глюкозы, автоматически рассчитывает дозу инсулина и отправляет команды доставки в Pod для доставки инсулина.
Без вмешательства: Контрольная группа
Несколько ежедневных инъекций инсулина с помощью непрерывного монитора глюкозы FreeStyle Libre 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в течение 13-недельной фазы исследования
Изменение уровня HbA1c через 13 недель по сравнению с исходным уровнем между группами вмешательства и контроля.
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в течение 13-недельной фазы исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в течение 13-недельной фазы исследования
Показатель глюкозы по данным исследования с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в течение 13-недельной фазы исследования
Процент времени <54 мг/дл (Не хуже)
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Метрика глюкозы по данным CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Процент времени >180 мг/дл
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Метрика глюкозы по данным CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Процент времени >300 мг/дл
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Метрика глюкозы с CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Процент времени <70 мг/дл (Неуступающий)
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Метрика глюкозы по CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня у участников в возрасте ≥18 лет на момент включения в исследование
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Глюкозный показатель из исследования CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня у участников <18 лет на момент исходного уровня
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Метрика глюкозы по данным CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл для участников ≥18 лет на исходном уровне
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Показатель глюкозы по данным CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл для участников <18 лет на исходном уровне
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Метрика глюкозы по данным CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня у участников с исходным уровнем HbA1c ≥8%
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Измерялось на исходном уровне и через 13 недель в обеих группах — интервенционной и контрольной
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Изменение от исходного уровня в общем балле PSQI
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это шкала самооценки, оценивающая качество сна за последний месяц. Он дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Результаты сообщаются в виде баллов по шкале.
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Изменение от исходного уровня общего балла T1-DDS для участников в возрасте ≥18 лет на исходном уровне
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Опросник, измеряющий семь критических параметров дистресса (шкала из 28 пунктов с 6 вариантами ответов, которые варьируются от 1 (Не проблема) до 6 (Очень серьезная проблема)). Общий балл может варьироваться от 1 до 6, причем более низкий балл указывает на лучший результат.
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Изменение от исходного уровня по общему баллу HCS у участников в возрасте ≥18 лет на исходном уровне
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Опросник, который исследует степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя способными, уверенными и комфортными в отношении своей возможности избежать проблем, связанных с гипогликемией (шкала из 9 пунктов с 4 вариантами ответов, которые варьируются от 1 (Совсем не уверен) до 4 (Очень уверен)). Общий балл может варьироваться от 1 до 4, причём более высокий балл указывает на лучший результат.
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Процент времени <70 мг/дл
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Метрика глюкозы по данным CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Процент участников, достигших HbA1c <7%
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Участники, достигшие HbA1C < 7% [N]
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Изменение от исходного уровня по индексу EQ-5D-3L
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Изменение от исходного уровня по индексу EQ-5D-3L, стандартизированному показателю качества жизни, связанного со здоровьем. Значения варьируются от -0,594 до 1 (полное здоровье), причём более высокие показатели указывают на лучшее состояние здоровья.
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Изменение от исходного уровня по общему суточному инсулину (ОСИ) (ед/кг) для участников в возрасте ≥18 лет
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Показатель потребности в инсулине, измеренный через 13 недель в обеих группах: интервенционной и контрольной
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Процент времени <54 мг/дл
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования
Показатель глюкозы по данным CGM
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельной фазы исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insulet Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADIANT OP5-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться