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Omnipod® 5 com Libre 2 vs. MDI para diabetes tipo 1 em crianças e adultos (RADIANT)

10 de abril de 2026 atualizado por: Insulet Corporation

Ensaio controlado randomizado para demonstrar a eficácia do sistema Omnipod® 5 quando comparado a múltiplas injeções diárias para tratamento de diabetes tipo 1 (RADIANT)

Este estudo é um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Sistema Omnipod® 5 com o monitor contínuo de glicose FreeStyle Libre 2 em comparação com Injeções Diárias Múltiplas (MDI) juntamente com o monitor contínuo de glicose FreeStyle Libre 2 em crianças e adultos com tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e de grupos paralelos seguido por uma fase de extensão durante a qual ambos os grupos usam o sistema Omnipod 5.

Os participantes serão submetidos a um período de terapia padrão de duas semanas, utilizando o monitor de glicose contínuo FreeStyle Libre 2 (CGM) para coletar informações glicêmicas basais.

Os participantes serão então randomizados para os grupos de intervenção ou controle (2:1).

Ambos os grupos participarão por um total de 26 semanas após a conclusão do período de terapia padrão. Durante as primeiras 13 semanas, os participantes randomizados para o grupo de controle continuarão usando a terapia MDI com seu Libre 2 CGM. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão integrados ao Sistema Omnipod 5. Na conclusão das 13 semanas, o grupo de controle integrará e usará o sistema Omnipod 5 por mais 13 semanas. Ambos os grupos continuarão usando o Sistema Omnipod 5 pelo restante das 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • França
      • Caen, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, França
        • CHU de Nancy
      • Nice, França
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, França
        • Hopital Necker
      • Paris, França
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, França
        • Chu Rennes
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Reino Unido
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento do consentimento 4-70 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por pelo menos 1 ano antes da triagem. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador.
  3. Em terapia MDI (≥ 3 injeções de insulina por dia e/ou regime basal/bolus) por ≥ 3 meses antes da triagem. Ter usado insulina por pelo menos 1 ano antes da triagem.
  4. Ter usado o sensor FreeStyle Libre 2 por ≥ 3 meses com um número médio diário de varreduras ≥ 4 e com leituras do sensor > 70% do tempo no mês anterior à triagem. O uso do sensor é determinado a partir do relatório de resumo de download para 30 dias antes da visita de triagem.
  5. Deve estar disposto a usar o Sensor FreeStyle Libre 2 durante o estudo.
  6. HbA1c 7,5-11% (58-97mmol/mol) por ponto de atendimento obtido na consulta de triagem
  7. Considerado apropriado para terapia com bomba de acordo com a avaliação do investigador com relação à história anterior de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves, outras comorbidades e capacidade de operar os dispositivos de estudo e aderir ao protocolo.
  8. Disposto a usar e obter insulina U-100: insulina aspártico (Novolog, NovoRapid) ou insulina lispro (Humalog, Admelog)) como tratamento primário de insulina enquanto estiver usando o Sistema Omnipod 5.
  9. Participantes ou pais/responsáveis ​​capazes de ler e entender inglês ou francês.
  10. Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
  11. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um pai/responsável disposto e capaz de assinar o TCLE. O consentimento será obtido de participantes pediátricos e adolescentes com idade < 18 anos de acordo com os requisitos do país.
  12. Disposto a limitar a suplementação de vitamina C a 2.000 mg ou menos por dia.
  13. Deve estar familiarizado com a contagem de carboidratos.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica, como malignidade não tratada, doença cardíaca instável, insuficiência renal instável ou em estágio terminal, distúrbios alimentares ou outras condições que, na opinião do investigador, colocariam o participante em um risco de segurança inaceitável.
  2. História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses. A hipoglicemia grave é definida como um evento que requer a assistência de outra pessoa devido à alteração da consciência e requer que outra pessoa administre ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
  3. História de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses.
  4. Distúrbio sanguíneo ou discrasia dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo o uso de hidroxiureia, que na opinião do investigador pode interferir na determinação de HbA1c.
  5. Usando qualquer forma de terapia com bomba, incluindo sistemas não automatizados e automatizados de administração de insulina (AID), dentro de 6 meses antes da triagem.
  6. Atualmente em uso de esteroides sistêmicos ou pretende receber tratamento com esteroides sistêmicos nos próximos 6 meses, incluindo tratamento estável para insuficiência adrenal. Esteroides inalatórios, oftálmicos, tópicos, injeções nas articulações e outros esteróides aplicados localmente são permitidos. Se estiver usando esteróides orais, a última ingestão deve ser ≥14 dias antes da consulta de triagem.
  7. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer problema de pele não resolvido na área do sensor ou colocação da bomba.
  8. Uso de medicação anti-hiperglicêmica não insulínica, exceto metformina, nas 12 semanas anteriores à consulta inicial e durante o estudo de 6 meses. Os participantes que tomam metformina devem permanecer em uma dose constante durante a participação no estudo.
  9. Grávida ou lactante, ou é uma mulher com potencial para engravidar e não está usando uma forma aceitável de controle de natalidade (formas aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, métodos de barreira, como preservativos, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica, como laqueadura ou histerectomia, ou vasectomização parceiro).
  10. Participação em outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, ou pretende participar de qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo durante este período de estudo.
  11. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante o estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  12. O participante é um funcionário da Insulet, um investigador ou equipe de estudo do investigador ou membro imediato da família de qualquer um dos mencionados acima.
  13. Participantes que tiveram transplante de pâncreas ou ilhotas pancreáticas
  14. Presença de retinopatia instável ou neuropatia dolorosa, a critério do investigador.
  15. Participantes adultos ou pais/responsáveis ​​com deficiência auditiva e/ou visual que possam interferir no reconhecimento de todas as funções do Sistema Omnipod 5, incluindo alertas, alarmes e lembretes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Sistema Omnipod 5 com monitor de glicose contínuo FreeStyle Libre 2
Dispositivo: Sistema Omnipod 5
O sistema Omnipod 5 é uma bomba de patch sem câmara que recebe valores de glicose e dados de tendência do sensor de glicose a cada 5 minutos, calcula automaticamente a dose de insulina e envia comandos de entrega ao Pod para a entrega de insulina.
Sem intervenção: Grupo de controle
Múltiplas injeções diárias de insulina com monitor de glicose contínuo FreeStyle Libre 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (%)
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo durante a fase de estudo de 13 semanas
A alteração na HbA1c às 13 semanas, em relação ao valor basal, entre os grupos de Intervenção e Controlo.
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo durante a fase de estudo de 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Tempo no Intervalo 70-180 mg/dL
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo durante a fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do monitor contínuo de glicose (CGM) fornecido pelo estudo
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo durante a fase de estudo de 13 semanas
Percentagem de Tempo <54 mg/dL (Não inferior)
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de Glicose do CGM
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Percentagem de Tempo >180 mg/dL
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do MCG
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Percentagem de Tempo >300 mg/dL
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glucose do CGM
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Percentagem de Tempo <70 mg/dL (Não inferior)
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do CGM
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Variação da Linha de Base na HbA1c para Participantes ≥18 Anos de Idade na Linha de Base
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do estudo CGM
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Alteração da Hemoglobina Glicada (HbA1c) em Relação à Linha de Base para Participantes com <18 Anos de Idade na Linha de Base
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glucose do CGM
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Percentagem de Tempo no Intervalo 70-180 mg/dL para Participantes ≥18 Anos de Idade na Linha de Base
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do MCG
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Percentagem de Tempo no Intervalo 70-180 mg/dL para Participantes <18 Anos de Idade na Linha de Base
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do CGM
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na HbA1c em Participantes com HbA1c de Linha de Base ≥8%
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Medido no início e às 13 semanas em ambos os grupos de intervenção e controlo
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do PSQI
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala de autoavaliação que avalia a qualidade do sono durante o mês anterior. Produz uma pontuação total de 0-21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Os resultados são relatados como pontuações numa escala.
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Alteração em relação à linha de base na pontuação total do T1-DDS para participantes com ≥18 anos de idade na linha de base
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Um questionário que mede sete dimensões críticas de angústia (escala de 28 itens com 6 opções que variam de 1 (Não é um Problema) a 6 (Um Problema Muito Grave)). A pontuação total pode variar de 1 a 6, sendo que uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do HCS para Participantes com Idade ≥18 Anos na Linha de Base
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Um questionário que examina o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis relativamente à sua capacidade de se manterem seguras de problemas relacionados com hipoglicemia (escala de 9 itens com 4 escolhas que variam de 1 (Nada Confiante) a 4 (Muito Confiante)). A pontuação total pode variar de 1 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Percentagem do Tempo <70 mg/dL
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do CGM
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Percentagem de Participantes que Atingiram HbA1c <7%
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Participantes com HbA1C < 7% [N]
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Índice EQ-5D-3L
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Variação em relação à linha de base no índice EQ-5D-3L, uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde. Os valores variam de -0,594 a 1 (saúde plena), sendo que valores mais elevados indicam um melhor estado de saúde.
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Alteração em relação à Linha de Base na Insulina Diária Total (IDT) (Unidades/kg) para Participantes com Idade ≥18 Anos
Prazo: Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Medida dos requisitos de insulina avaliada às 13 semanas em ambos os grupos de intervenção e de controlo
Comparação do grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Percentagem de Tempo <54 mg/dL
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do CGM
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo no final da fase de estudo de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADIANT OP5-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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