Omnipod® 5 con Libre 2 frente a MDI para la diabetes tipo 1 en niños y adultos (RADIANT)

Criterios de inclusión:

1. Edad en el momento del consentimiento 4-70 años.
2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año antes de la selección. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
3. En terapia MDI (≥ 3 inyecciones de insulina por día y/o un régimen basal/bolo) durante ≥ 3 meses antes de la selección. Haber usado insulina durante al menos 1 año antes de la selección.
4. Haber usado el sensor FreeStyle Libre 2 durante ≥ 3 meses con una cantidad promedio diaria de escaneos ≥ 4 y con lecturas del sensor > 70 % del tiempo durante el mes anterior a la prueba. El uso del sensor se determina a partir del informe de resumen de descarga durante los 30 días anteriores a la visita de selección.
5. Debe estar dispuesto a usar el sensor FreeStyle Libre 2 durante la duración del estudio.
6. HbA1c 7.5-11% (58-97mmol/mol) por punto de atención tomada en la visita de selección
7. Se consideró apropiado para la terapia con bomba según la evaluación del investigador con respecto al historial previo de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves, otras comorbilidades y la capacidad de operar los dispositivos del estudio y cumplir con el protocolo.
8. Dispuesto a usar y obtener insulina U-100: ya sea insulina aspart (Novolog, NovoRapid) o insulina lispro (Humalog, Admelog)) como tratamiento de insulina principal mientras usa el Sistema Omnipod 5.
9. Participantes o padre/tutor capaz de leer y entender inglés o francés.
10. Dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
11. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o tiene un padre/tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF. Se obtendrá el consentimiento de los participantes pediátricos y adolescentes menores de 18 años según los requisitos del país.
12. Dispuesto a limitar la suplementación con vitamina C a 2000 mg o menos por día.
13. Debe estar familiarizado con el conteo de carbohidratos.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica, como cáncer no tratado, enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia renal inestable o en etapa terminal, trastornos alimentarios u otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían al participante en un riesgo de seguridad inaceptable.
2. Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses. La hipoglucemia severa se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona debido a la alteración de la conciencia y requiere que otra persona administre activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
3. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses.
4. Trastorno sanguíneo o discrasia dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluido el uso de hidroxiurea, que en opinión del investigador podría interferir con la determinación de HbA1c.
5. Usar cualquier forma de terapia con bomba, incluidos los sistemas de administración de insulina (AID) automatizados y no automatizados, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
6. Actualmente toma esteroides sistémicos o tiene la intención de recibir tratamiento con esteroides sistémicos en los próximos 6 meses, incluido el tratamiento estable para la insuficiencia suprarrenal. Se permiten los esteroides inhalados, oftálmicos, tópicos, de inyección articular y otros esteroides aplicados localmente. Si anteriormente tomó esteroides orales, la última ingesta debe ser ≥14 días antes de la visita de selección.
7. No puede tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta en el área de colocación del sensor o de la bomba.
8. Uso de medicamentos antihiperglucémicos distintos de la insulina distintos de la metformina, en las 12 semanas anteriores a la visita inicial y durante los 6 meses del estudio. Los participantes que toman metformina deben permanecer en una dosis constante durante la participación en el estudio.
9. Está embarazada o amamantando, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (las formas aceptables de anticoncepción incluyen abstinencia, métodos de barrera como condones, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica como ligadura de trompas o histerectomía, o vasectomía). pareja).
10. Participación en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección, o tiene la intención de participar en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo durante este período de estudio.
11. No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.
12. El participante es un empleado de Insulet, un Investigador o el equipo de estudio del Investigador, o un familiar inmediato de cualquiera de los mencionados anteriormente.
13. Participantes que se han sometido a un trasplante de páncreas o de islotes pancreáticos
14. Presencia de retinopatía inestable o neuropatía dolorosa, a juicio del investigador.
15. Participantes adultos o padres/tutores con problemas de audición y/o visión que podrían interferir con el reconocimiento de todas las funciones del Sistema Omnipod 5, incluidas alertas, alarmas y recordatorios.