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Omnipod® 5 con Libre 2 frente a MDI para la diabetes tipo 1 en niños y adultos (RADIANT)

10 de abril de 2026 actualizado por: Insulet Corporation

Ensayo controlado aleatorizado para demostrar la eficacia del sistema Omnipod® 5 en comparación con múltiples inyecciones diarias para el tratamiento de la diabetes tipo 1 (RADIANT)

Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del sistema Omnipod® 5 con el monitor continuo de glucosa FreeStyle Libre 2 en comparación con múltiples inyecciones diarias (MDI) junto con el monitor continuo de glucosa FreeStyle Libre 2 en niños y adultos con tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, seguido de una fase de extensión durante la cual ambos grupos utilizan el sistema Omnipod 5.

Los participantes se someterán a un período de terapia estándar de dos semanas utilizando el monitor continuo de glucosa (CGM) FreeStyle Libre 2 para recopilar información glucémica de referencia.

Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o de control (2:1).

Luego, ambos grupos participarán durante un total de 26 semanas después de completar el período de terapia estándar. Durante las primeras 13 semanas, los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control continuarán usando la terapia MDI con su CGM Libre 2. Los participantes asignados al azar al grupo de Intervención se incorporarán al Sistema Omnipod 5. Al finalizar las 13 semanas, el grupo de control se incorporará y utilizará el sistema Omnipod 5 durante 13 semanas adicionales. Ambos grupos continuarán utilizando el Sistema Omnipod 5 durante el resto de las 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Reino Unido
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad en el momento del consentimiento 4-70 años.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año antes de la selección. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
  3. En terapia MDI (≥ 3 inyecciones de insulina por día y/o un régimen basal/bolo) durante ≥ 3 meses antes de la selección. Haber usado insulina durante al menos 1 año antes de la selección.
  4. Haber usado el sensor FreeStyle Libre 2 durante ≥ 3 meses con una cantidad promedio diaria de escaneos ≥ 4 y con lecturas del sensor > 70 % del tiempo durante el mes anterior a la prueba. El uso del sensor se determina a partir del informe de resumen de descarga durante los 30 días anteriores a la visita de selección.
  5. Debe estar dispuesto a usar el sensor FreeStyle Libre 2 durante la duración del estudio.
  6. HbA1c 7.5-11% (58-97mmol/mol) por punto de atención tomada en la visita de selección
  7. Se consideró apropiado para la terapia con bomba según la evaluación del investigador con respecto al historial previo de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves, otras comorbilidades y la capacidad de operar los dispositivos del estudio y cumplir con el protocolo.
  8. Dispuesto a usar y obtener insulina U-100: ya sea insulina aspart (Novolog, NovoRapid) o insulina lispro (Humalog, Admelog)) como tratamiento de insulina principal mientras usa el Sistema Omnipod 5.
  9. Participantes o padre/tutor capaz de leer y entender inglés o francés.
  10. Dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
  11. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o tiene un padre/tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF. Se obtendrá el consentimiento de los participantes pediátricos y adolescentes menores de 18 años según los requisitos del país.
  12. Dispuesto a limitar la suplementación con vitamina C a 2000 mg o menos por día.
  13. Debe estar familiarizado con el conteo de carbohidratos.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica, como cáncer no tratado, enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia renal inestable o en etapa terminal, trastornos alimentarios u otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían al participante en un riesgo de seguridad inaceptable.
  2. Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses. La hipoglucemia severa se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona debido a la alteración de la conciencia y requiere que otra persona administre activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
  3. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses.
  4. Trastorno sanguíneo o discrasia dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluido el uso de hidroxiurea, que en opinión del investigador podría interferir con la determinación de HbA1c.
  5. Usar cualquier forma de terapia con bomba, incluidos los sistemas de administración de insulina (AID) automatizados y no automatizados, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  6. Actualmente toma esteroides sistémicos o tiene la intención de recibir tratamiento con esteroides sistémicos en los próximos 6 meses, incluido el tratamiento estable para la insuficiencia suprarrenal. Se permiten los esteroides inhalados, oftálmicos, tópicos, de inyección articular y otros esteroides aplicados localmente. Si anteriormente tomó esteroides orales, la última ingesta debe ser ≥14 días antes de la visita de selección.
  7. No puede tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta en el área de colocación del sensor o de la bomba.
  8. Uso de medicamentos antihiperglucémicos distintos de la insulina distintos de la metformina, en las 12 semanas anteriores a la visita inicial y durante los 6 meses del estudio. Los participantes que toman metformina deben permanecer en una dosis constante durante la participación en el estudio.
  9. Está embarazada o amamantando, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (las formas aceptables de anticoncepción incluyen abstinencia, métodos de barrera como condones, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica como ligadura de trompas o histerectomía, o vasectomía). pareja).
  10. Participación en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección, o tiene la intención de participar en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo durante este período de estudio.
  11. No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.
  12. El participante es un empleado de Insulet, un Investigador o el equipo de estudio del Investigador, o un familiar inmediato de cualquiera de los mencionados anteriormente.
  13. Participantes que se han sometido a un trasplante de páncreas o de islotes pancreáticos
  14. Presencia de retinopatía inestable o neuropatía dolorosa, a juicio del investigador.
  15. Participantes adultos o padres/tutores con problemas de audición y/o visión que podrían interferir con el reconocimiento de todas las funciones del Sistema Omnipod 5, incluidas alertas, alarmas y recordatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención
Sistema Omnipod 5 con monitor continuo de glucosa FreeStyle Libre 2
Dispositivo: Sistema Omnipod 5
El sistema Omnipod 5 es una bomba de parche sin cámara que recibe valores de glucosa y datos de tendencias del sensor de glucosa cada 5 minutos, calcula automáticamente la dosis de insulina y envía comandos de administración al Pod para la administración de insulina.
Sin intervención: Grupo de control
Múltiples inyecciones diarias de insulina con el monitor continuo de glucosa FreeStyle Libre 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Comparando el grupo de intervención con el grupo de control durante la fase de estudio de 13 semanas
El cambio en la HbA1c a las 13 semanas desde el inicio entre los grupos de Intervención y Control.
Comparando el grupo de intervención con el grupo de control durante la fase de estudio de 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control durante la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del estudio proporcionada por monitor continuo de glucosa (MCG)
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control durante la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje de tiempo <54 mg/dL (No inferior)
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa de MCG
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje de tiempo >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del MCG
Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje de tiempo >300 mg/dL
Periodo de tiempo: Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa de MCG
Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje de tiempo <70 mg/dL (No inferior)
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del MCG
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio Desde el Valor Basal de HbA1c en Participantes ≥18 Años de Edad en el Momento del Valor Basal
Periodo de tiempo: Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del estudio CGM
Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio desde el valor basal en HbA1c para participantes <18 años de edad en el valor basal
Periodo de tiempo: Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del MCG
Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje de tiempo en rango 70-180 mg/dL para participantes ≥18 años de edad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del MCG
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL para participantes <18 años de edad en el momento basal
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa de MCG
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio desde el valor basal de HbA1c en participantes con HbA1c basal ≥8%
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Medido al inicio y a las 13 semanas en ambos grupos, de intervención y control
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del PSQI
Periodo de tiempo: Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante el último mes. Produce una puntuación total de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Los resultados se informan como puntuaciones en una escala.
Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del T1-DDS para participantes ≥18 años de edad en el valor basal
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Un cuestionario que mide siete dimensiones críticas de angustia (escala de 28 ítems con 6 opciones que van desde 1 (No es un problema) hasta 6 (Un problema muy grave)). La puntuación total puede oscilar entre 1 y 6, siendo una puntuación más baja indicativa de un mejor resultado.
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de HCS para participantes ≥18 años de edad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Un cuestionario que examina el grado en que las personas con diabetes se sienten capaces, seguras y cómodas respecto a su capacidad para mantenerse a salvo de problemas relacionados con la hipoglucemia (escala de 9 ítems con 4 opciones que van desde 1 (Nada Confiado) hasta 4 (Muy Confiado)). La puntuación total puede oscilar entre 1 y 4, siendo una puntuación más alta indicativa de un mejor resultado.
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje de tiempo <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del MCG
Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7%
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Participantes que logran HbA1c < 7% [N]
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio desde el valor basal en la puntuación del índice EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D-3L, una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones oscilan entre -0,594 y 1 (salud completa), siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor estado de salud.
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio desde el valor basal de la insulina diaria total (TDI) (unidades/kg) en participantes ≥18 años de edad
Periodo de tiempo: Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Medida de los requerimientos de insulina a las 13 semanas en ambos grupos de intervención y control
Comparando el grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje de tiempo <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del MCG
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADIANT OP5-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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