Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Omnipod® 5 mit Libre 2 vs. MDI für Typ-1-Diabetes bei Kindern und Erwachsenen (RADIANT)

10. April 2026 aktualisiert von: Insulet Corporation

Randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des Omnipod® 5-Systems im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (RADIANT)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Omnipod® 5-Systems mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor FreeStyle Libre 2 im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen (MDI) zusammen mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor FreeStyle Libre 2 bei Kindern und Erwachsenen mit Typ 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer Verlängerungsphase, in der beide Gruppen das Omnipod 5-System verwenden.

Die Teilnehmer durchlaufen eine zweiwöchige Standardtherapieperiode unter Verwendung des FreeStyle Libre 2 kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM), um grundlegende glykämische Informationen zu sammeln.

Die Teilnehmer werden dann randomisiert den Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt (2:1).

Beide Gruppen werden dann insgesamt 26 Wochen nach Abschluss der Standardtherapieperiode teilnehmen. Während der ersten 13 Wochen werden die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer weiterhin die MDI-Therapie mit ihrem Libre 2 CGM anwenden. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden in das Omnipod 5-System integriert. Am Ende der 13 Wochen wird die Kontrollgruppe das Omnipod 5-System einbinden und weitere 13 Wochen lang nutzen. Beide Gruppen werden das Omnipod 5-System für den Rest der 26 Wochen weiterhin verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Vereinigtes Königreich
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 4–70 Jahre.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr vor dem Screening. Die Diagnose basiert auf der klinischen Beurteilung des Untersuchers.
  3. Unter MDI-Therapie (≥ 3 Insulininjektionen pro Tag und/oder eine Basal-/Bolus-Therapie) für ≥ 3 Monate vor dem Screening. Sie haben vor dem Screening mindestens ein Jahr lang Insulin verwendet.
  4. Sie haben den FreeStyle Libre 2 Sensor ≥ 3 Monate lang mit einer täglichen durchschnittlichen Anzahl von Scans ≥ 4 und mit Sensormesswerten > 70 % der Zeit im Vormonat vor dem Screening verwendet. Die Sensornutzung wird aus dem Download-Zusammenfassungsbericht für 30 Tage vor dem Screening-Besuch ermittelt.
  5. Muss bereit sein, den FreeStyle Libre 2 Sensor für die Dauer der Studie zu verwenden.
  6. HbA1c 7,5–11 % (58–97 mmol/mol) nach Point-of-Care, gemessen beim Screening-Besuch
  7. Wird nach Einschätzung des Prüfers im Hinblick auf die Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse, anderer Komorbiditäten und der Fähigkeit, Studiengeräte zu bedienen und das Protokoll einzuhalten, als für die Pumpentherapie geeignet erachtet.
  8. Bereit, U-100-Insulin zu verwenden und zu erhalten: entweder Insulin Aspart (Novolog, NovoRapid) oder Insulin Lispro (Humalog, Admelog) als primäre Insulinbehandlung bei Verwendung des Omnipod 5-Systems.
  9. Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die Englisch oder Französisch lesen und verstehen können.
  10. Bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  11. Bereit und in der Lage, das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der bereit und in der Lage ist, das ICF zu unterzeichnen. Die Zustimmung wird von pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern im Alter von < 18 Jahren gemäß den Anforderungen des Landes eingeholt.
  12. Bereit, die Vitamin-C-Supplementierung auf 2000 mg oder weniger pro Tag zu beschränken.
  13. Muss mit der Kohlenhydratzählung vertraut sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, wie unbehandelte Malignität, instabile Herzerkrankung, instabiles oder terminales Nierenversagen, Essstörungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzen würden.
  2. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Eine schwere Hypoglykämie wird als ein Ereignis definiert, das aufgrund einer Bewusstseinsveränderung die Hilfe einer anderen Person erfordert und die aktive Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen durch eine andere Person erfordert.
  3. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten.
  4. Bluterkrankung oder Dyskrasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich der Verwendung von Hydroxyharnstoff, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bestimmung von HbA1c beeinträchtigen könnte.
  5. Verwendung jeglicher Form der Pumpentherapie, einschließlich nicht-automatisierter und automatisierter Insulinabgabesysteme (AID), innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Nimmt derzeit systemische Steroide ein oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten eine systemische Steroidbehandlung zu erhalten, einschließlich einer stabilen Behandlung der Nebenniereninsuffizienz. Inhalative, ophthalmologische, topische, Gelenkinjektionen und andere lokal angewendete Steroide sind erlaubt. Wenn Sie zuvor orale Steroide eingenommen haben, sollte die letzte Einnahme ≥ 14 Tage vor dem Screening-Besuch erfolgen.
  7. Kann Klebeband nicht vertragen oder hat eine ungelöste Hauterkrankung im Bereich der Sensor- oder Pumpenplatzierung.
  8. Verwendung anderer nichtinsulinhaltiger antihyperglykämischer Medikamente als Metformin in den 12 Wochen vor dem Basisbesuch und während der 6-monatigen Studie. Teilnehmer, die Metformin einnehmen, sollten während der Studienteilnahme eine konstante Dosis einnehmen.
  9. Schwanger oder stillend, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung erhält (zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Barrieremethoden wie Kondome, hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation wie Tubenligatur oder Hysterektomie oder Vasektomie). Partner).
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder beabsichtigt, während dieses Studienzeitraums an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen.
  11. Das klinische Protokoll kann für die Dauer der Studie nicht eingehalten werden oder es wird nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes anderweitig als inakzeptabel erachtet, an der Studie teilzunehmen.
  12. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Insulet, ein Prüfer oder ein Prüfer-Studienteam oder ein unmittelbares Familienmitglied einer der oben genannten Personen.
  13. Teilnehmer, die eine Pankreas- oder Pankreasinseltransplantation hatten
  14. Vorliegen einer instabilen Retinopathie oder einer schmerzhaften Neuropathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  15. Erwachsene Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte mit Hör- und/oder Sehbehinderungen, die die Erkennung aller Funktionen des Omnipod 5-Systems, einschließlich Warnungen, Alarme und Erinnerungen, beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Omnipod 5-System mit kontinuierlichem Glukosemonitor FreeStyle Libre 2
Gerät: Omnipod 5-System
Das Omnipod 5-System ist eine schlauchlose Patch-Pumpe, die alle 5 Minuten Glukosewerte und Trenddaten vom Glukosesensor empfängt, automatisch die Insulindosis berechnet und Abgabebefehle zur Insulinabgabe an den Pod sendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mehrere tägliche Insulininjektionen mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät FreeStyle Libre 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe während der 13-wöchigen Studienphase
Die Veränderung des HbA1c-Werts nach 13 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe während der 13-wöchigen Studienphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Bereich 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe während der 13-wöchigen Studienphase
Glukose-Metrik aus Studie mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe während der 13-wöchigen Studienphase
Prozentsatz der Zeit <54 mg/dL (Nicht unterlegen)
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemetrik von CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozentsatz der Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemetrik vom CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozentsatz der Zeit >300 mg/dL
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemetrik von CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozentsatz der Zeit <70 mg/dL (Nicht unterlegen)
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukose-Metrik von CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bei Teilnehmern ≥ 18 Jahren zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukose-Metrik aus der Studie CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern <18 Jahren im Ausgangszustand
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukose-Metrik vom CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich 70–180 mg/dL für Teilnehmer ≥18 Jahre zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukose-Metrik vom CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich 70-180 mg/dL für Teilnehmer <18 Jahre zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukose-Metrik vom CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥8%
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Gemessen zu Beginn und nach 13 Wochen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Veränderung vom Ausgangswert im PSQI-Gesamtscore
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine Selbstauskunftsskala zur Bewertung der Schlafqualität im vergangenen Monat. Er erzeugt einen Gesamtwert von 0-21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Die Ergebnisse werden als Werte auf einer Skala angegeben.
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Veränderung vom Basiswert im T1-DDS-Gesamtscore für Teilnehmer ≥18 Jahre alt zum Basiszeitpunkt
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Ein Fragebogen, der sieben kritische Dimensionen von Belastung misst (28-Punkte-Skala mit 6 Antwortmöglichkeiten von 1 (Kein Problem) bis 6 (Ein sehr ernstes Problem)). Der Gesamtpunktwert kann zwischen 1 und 6 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HCS-Gesamtscore für Teilnehmer ≥18 Jahre alt zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Ein Fragebogen, der untersucht, inwieweit Menschen mit Diabetes sich in der Lage, sicher und wohl fühlen, was ihre Fähigkeit betrifft, vor hypoglykämiebezogenen Problemen sicher zu bleiben (9-Punkte-Skala mit 4 Auswahlmöglichkeiten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) reichen). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 4 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozentsatz der Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemesswert vom CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7%
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Teilnehmer, die HbA1C < 7% erreichen [N]
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Änderung des EQ-5D-3L Index Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-3L-Index, einer standardisierten Messgröße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Werte reichen von -0,594 bis 1 (volle Gesundheit), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Änderung vom Ausgangswert des gesamten täglichen Insulins (TDI) (Einheiten/kg) für Teilnehmer ≥18 Jahre
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Maß des Insulinbedarfs gemessen nach 13 Wochen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozentsatz der Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukose-Metrik von CGM
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADIANT OP5-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren