Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omnipod® 5 met Libre 2 vs. MDI voor diabetes type 1 bij kinderen en volwassenen (RADIANT)

10 april 2026 bijgewerkt door: Insulet Corporation

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van het Omnipod® 5-systeem aan te tonen in vergelijking met meerdere dagelijkse injecties voor de behandeling van diabetes type 1 (RADIANT)

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het Omnipod® 5-systeem met de FreeStyle Libre 2 continue glucosemonitor te evalueren in vergelijking met Multiple Daily Injections (MDI) samen met de FreeStyle Libre 2 continue glucosemonitor bij kinderen en volwassenen met type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie in meerdere centra met parallelle groepen, gevolgd door een verlengingsfase waarin beide groepen het Omnipod 5-systeem gebruiken.

Deelnemers ondergaan een standaardtherapieperiode van twee weken met behulp van de FreeStyle Libre 2 continue glucosemonitor (CGM) om glykemische informatie te verzamelen.

Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep (2:1).

Beide groepen zullen dan in totaal 26 weken deelnemen na voltooiing van de standaardtherapieperiode. Gedurende de eerste 13 weken zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep MDI-therapie blijven gebruiken met hun Libre 2 CGM. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep, worden aan boord van het Omnipod 5-systeem geplaatst. Aan het einde van de 13 weken zal de controlegroep het Omnipod 5-systeem nog eens 13 weken onboarden en gebruiken. Beide groepen zullen het Omnipod 5-systeem de rest van de 26 weken blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Verenigd Koninkrijk
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd op het moment van toestemming 4-70 jaar.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan screening. De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
  3. Op MDI-therapie (≥ 3 insuline-injecties per dag en/of een basaal/bolusregime) gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening. Minstens 1 jaar voorafgaand aan de screening insuline hebben gebruikt.
  4. De FreeStyle Libre 2-sensor ≥ 3 maanden hebben gebruikt met een dagelijks gemiddeld aantal scans ≥ 4 en met sensoruitlezingen > 70% van de tijd gedurende de voorgaande maand voorafgaand aan de screening. Het sensorgebruik wordt bepaald op basis van het overzichtsrapport van de download gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Moet bereid zijn om de FreeStyle Libre 2-sensor te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  6. HbA1c 7,5-11% (58-97 mmol/mol) per zorgpunt genomen bij screeningbezoek
  7. Geschikt geacht voor pomptherapie volgens de beoordeling van de onderzoeker met betrekking tot de voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en hyperglykemie, andere comorbiditeiten en het vermogen om onderzoeksapparaten te gebruiken en het protocol na te leven.
  8. Bereid om U-100 insuline te gebruiken en te verkrijgen: ofwel insuline aspart (Novolog, NovoRapid), of insuline lispro (Humalog, Admelog)) als de primaire insulinebehandeling bij gebruik van het Omnipod 5-systeem.
  9. Deelnemers of ouder/voogd die Engels of Frans kunnen lezen en begrijpen.
  10. Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
  11. Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of heeft een ouder/voogd die bereid en in staat is om de ICF te ondertekenen. Instemming zal worden verkregen van pediatrische en adolescente deelnemers van < 18 jaar volgens de vereisten van het land.
  12. Bereid om vitamine C-suppletie te beperken tot 2000 mg of minder per dag.
  13. Moet bekend zijn met het tellen van koolhydraten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening, zoals onbehandelde maligniteit, instabiele hartziekte, instabiel of eindstadium nierfalen, eetstoornissen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zouden opleveren.
  2. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die de hulp van een andere persoon vereist vanwege een veranderd bewustzijn, en vereist dat een andere persoon actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toedient.
  3. Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden.
  4. Bloedaandoening of dyscrasie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief gebruik van hydroxyurea, wat volgens de onderzoeker de bepaling van HbA1c zou kunnen verstoren.
  5. Elke vorm van pomptherapie gebruiken, inclusief niet-geautomatiseerde en geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen (AID), binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. Gebruikt momenteel systemische steroïden of is van plan om in de komende 6 maanden een behandeling met systemische steroïden te krijgen, inclusief een stabiele behandeling voor bijnierinsufficiëntie. Geïnhaleerde, oogheelkundige, plaatselijke, gewrichtsinjectie en andere lokaal aangebrachte steroïden zijn toegestaan. Als u eerder orale steroïden gebruikte, moet de laatste inname ≥14 dagen vóór het screeningsbezoek zijn.
  7. Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening in het gebied waar de sensor of pomp is geplaatst.
  8. Gebruik van niet-insuline anti-hyperglykemische medicatie anders dan metformine, in de 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het 6 maanden durende onderzoek. Deelnemers die metformine gebruiken, moeten tijdens deelname aan het onderzoek een constante dosis krijgen.
  9. Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie (aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer onthouding, barrièremethoden zoals condooms, hormonale anticonceptiva, spiraaltje, chirurgische sterilisatie zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie, of vasectomie partner).
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening, of voornemens is deel te nemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten tijdens deze studieperiode.
  11. Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
  12. Deelnemer is een werknemer van Insulet, een onderzoeker of onderzoeksteam van een onderzoeker, of direct familielid van een van de bovengenoemde personen.
  13. Deelnemers die een pancreas- of pancreaseilandjestransplantatie hebben ondergaan
  14. Aanwezigheid van onstabiele retinopathie of pijnlijke neuropathie, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  15. Volwassen deelnemers of ouders/verzorgers met een auditieve en/of visuele beperking die de herkenning van alle functies van het Omnipod 5-systeem, inclusief waarschuwingen, alarmen en herinneringen, zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Omnipod 5-systeem met FreeStyle Libre 2 continue glucosemonitor
Apparaat: Omnipod 5-systeem
Het Omnipod 5-systeem is een tubeless patchpomp die elke 5 minuten glucosewaarden en trendgegevens van de glucosesensor ontvangt, automatisch de insulinedosis berekent en toedieningsopdrachten naar de Pod stuurt voor de toediening van insuline.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Meerdere dagelijkse insuline-injecties met de FreeStyle Libre 2 continue glucosemeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep tijdens de 13-weken durende onderzoeksfase
Het verschil in HbA1c na 13 weken ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de interventie- en controlegroepen.
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep tijdens de 13-weken durende onderzoeksfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd in het bereik 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep tijdens de 13-weken durende studiefase
Glucosemetriek van studie met continue glucosemonitor (CGM)
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep tijdens de 13-weken durende studiefase
Percentage van de tijd <54 mg/dL (Niet-inferieur)
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Glucosemetriek van CGM
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Percentage van de Tijd >180 mg/dL
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weekse studieperiode
Glucosemeting van CGM
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weekse studieperiode
Percentage van de tijd >300 mg/dL
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Glucosemeting van CGM
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Percentage van de tijd <70 mg/dL (Niet-inferieur)
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Glucosemeting van CGM
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c voor deelnemers ≥18 jaar bij baseline
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken durende onderzoeksfase
Glucosemeting uit studie CGM
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken durende onderzoeksfase
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c voor deelnemers <18 jaar oud bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Glucosemeting van CGM
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Percentage van de tijd binnen het bereik 70-180 mg/dL voor deelnemers van ≥18 jaar bij aanvang
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weekse studieperiode
Glucosemeting van CGM
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weekse studieperiode
Percentage van de tijd binnen het bereik 70-180 mg/dL voor deelnemers <18 jaar bij aanvang
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken durende onderzoeksfase
Glucosemeting van CGM
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken durende onderzoeksfase
Verandering vanaf Baseline in HbA1c bij deelnemers met Baseline HbA1c ≥8%
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Gemeten bij baseline en na 13 weken in zowel de interventiegroep als de controlegroep
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PSQI-totaalscore
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportageschaal die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt. Het produceert een totaalscore van 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Resultaten worden gerapporteerd als scores op een schaal.
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de T1-DDS totaalscore voor deelnemers ≥18 jaar oud bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken studieperiode
Een vragenlijst die zeven kritieke dimensies van distress meet (28-item schaal met 6 keuzes die variëren van 1 (Geen probleem) tot 6 (Een zeer ernstig probleem)). De totale score kan variëren van 1 tot 6, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken studieperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HCS-totale score voor deelnemers ≥18 jaar bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken durende studieperiode
Een vragenlijst die onderzoekt in welke mate mensen met diabetes zich in staat, veilig en comfortabel voelen met betrekking tot hun vermogen om veilig te blijven voor hypoglykemie-gerelateerde problemen (9-item schaal met 4 keuzes variërend van 1 (Helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (Zeer zelfverzekerd)). De totaalscore kan variëren van 1 tot 4, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken durende studieperiode
Percentage van de Tijd <70 mg/dL
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken studieperiode
Glucosemetriek van CGM
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13-weken studieperiode
Percentage van deelnemers met HbA1c <7%
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Deelnemers die HbA1C < 7% bereiken [N]
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-3L-indexscore
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weekse studieperiode
Verandering ten opzichte van de baseline in de EQ-5D-3L-indexscore, een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores variëren van -0,594 tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weekse studieperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale dagelijkse insuline (TDI) (eenheden/kg) voor deelnemers ≥18 jaar
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weekse studieduur
Meting van insulinebehoefte gemeten op 13 weken in zowel de interventie- als de controlegroepen
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weekse studieduur
Percentage van de tijd <54 mg/dL
Tijdsspanne: Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase
Glucosemeting van CGM
Vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep aan het einde van de 13-weken onderzoeksfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insulet Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADIANT OP5-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren