Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omnipod® 5 med Libre 2 vs. MDI for type 1-diabetes hos barn og voksne (RADIANT)

10. april 2026 oppdatert av: Insulet Corporation

Randomisert kontrollert studie for å demonstrere effektiviteten til Omnipod® 5-systemet sammenlignet med flere daglige injeksjoner for behandling av type 1-diabetes (RADIANT)

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Omnipod® 5-systemet med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor sammenlignet med Multiple Daily Injections (MDI) sammen med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor hos barn og voksne med type 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert multisenterstudie med parallelle grupper etterfulgt av en utvidelsesfase der begge gruppene bruker Omnipod 5-systemet.

Deltakerne vil gjennomgå en to ukers standardbehandlingsperiode ved å bruke FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å samle inn glykemisk informasjon ved utgangspunktet.

Deltakerne vil deretter bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppene (2:1).

Begge gruppene vil da delta i totalt 26 uker etter fullført standard terapiperiode. I løpet av de første 13 ukene vil deltakere randomisert til kontrollgruppen fortsette å bruke MDI-terapi med Libre 2 CGM. Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gå ombord på Omnipod 5-systemet. Ved avslutningen av de 13 ukene vil kontrollgruppen ombord og bruke Omnipod 5-systemet i ytterligere 13 uker. Begge gruppene vil fortsette å bruke Omnipod 5-systemet for resten av de 26 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Storbritannia
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved samtykke 4-70 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 1 år før screening. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  3. På MDI-behandling (≥ 3 insulininjeksjoner per dag og/eller et basal-/bolusregime) i ≥ 3 måneder før screening. Har brukt insulin i minst 1 år før screening.
  4. Har brukt FreeStyle Libre 2-sensoren i ≥ 3 måneder med et daglig gjennomsnittlig antall skanninger ≥ 4 og med sensoravlesninger > 70 % av tiden i løpet av forrige måned før screening. Sensorbruk bestemmes fra nedlastingssammendragsrapporten for 30 dager før screeningbesøket.
  5. Må være villig til å bruke FreeStyle Libre 2-sensoren i løpet av studiet.
  6. HbA1c 7,5-11 % (58-97 mmol/mol) etter pleiepunkt tatt ved screeningbesøk
  7. Anses som passende for pumpebehandling i henhold til utrederens vurdering med hensyn til tidligere historie med alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser, andre komorbiditeter og evnen til å betjene studieutstyr og følge protokollen.
  8. Villig til å bruke og få U-100 insulin: enten insulin aspart (Novolog, NovoRapid) eller insulin lispro (Humalog, Admelog)) som primær insulinbehandling mens du bruker Omnipod 5-systemet.
  9. Deltakere eller foreldre/foresatte kan lese og forstå engelsk eller fransk.
  10. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
  11. Villig og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) og/eller har en forelder/verge som er villig og i stand til å signere ICF. Samtykke vil bli innhentet fra pediatriske og ungdomsdeltakere i alderen <18 år per land krav.
  12. Villig til å begrense vitamin C-tilskudd til 2000 mg eller mindre per dag.
  13. Må være kjent med karbohydrattelling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand, slik som ubehandlet malignitet, ustabil hjertesykdom, ustabil nyresvikt eller nyresvikt i sluttstadiet, spiseforstyrrelser eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel sikkerhetsrisiko.
  2. Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krever hjelp fra en annen person på grunn av endret bevissthet, og krever at en annen person aktivt administrerer karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene.
  4. Blodlidelse eller dyskrasi innen 3 måneder før screening, inkludert bruk av hydroksyurea, som etter utforskerens mening kan forstyrre bestemmelsen av HbA1c.
  5. Bruk av enhver form for pumpeterapi, inkludert ikke-automatiserte og automatiserte insulinleveringssystemer (AID), innen 6 måneder før screening.
  6. Bruker for tiden systemiske steroider eller har til hensikt å motta systemisk steroidbehandling i løpet av de neste 6 månedene, inkludert stabil behandling for binyrebarksvikt. Inhalerte, oftalmiske, topiske, leddinjeksjoner og andre lokalt påførte steroider er tillatt. Hvis du tidligere har tatt orale steroider, bør siste inntak være ≥14 dager før screeningbesøket.
  7. Kan ikke tolerere selvklebende tape eller har en uløst hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplassering.
  8. Bruk av ikke-insulin antihyperglykemisk medisin annet enn metformin, i de 12 ukene før baseline-besøket og under den 6-måneders studien. Deltakere som tar metformin bør holde seg på en jevn dose under studiedeltakelsen.
  9. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptable former for prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder som kondomer, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering som tubal ligering eller hysterektomi, eller vasektomisert samboer).
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie som bruker et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening, eller har til hensikt å delta i en hvilken som helst annen medikament- eller enhetsstudie i løpet av denne studieperioden.
  11. Kan ikke følge klinisk protokoll under studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  12. Deltakeren er en ansatt i Insulet, en etterforsker eller etterforskers studieteam, eller nærmeste familiemedlem til noen av de nevnte.
  13. Deltakere som har hatt en transplantasjon av bukspyttkjertelen eller bukspyttkjertelen
  14. Tilstedeværelse av ustabil retinopati eller smertefull nevropati, etter etterforskerens vurdering.
  15. Voksne deltakere eller foreldre/foresatte med nedsatt hørsel og/eller syn som ville forstyrre gjenkjenningen av alle funksjonene til Omnipod 5-systemet, inkludert varsler, alarmer og påminnelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Omnipod 5 System med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor
Enhet: Omnipod 5 System
Omnipod 5-systemet er en slangeløs patchpumpe som mottar glukoseverdier og trenddata fra glukosesensoren hvert 5. minutt, beregner automatisk insulindose og sender leveringskommandoer til Pod'en for tilførsel av insulin.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Flere daglige injeksjoner av insulin med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (%)
Tidsramme: Sammenligner intervensjonsgruppe med kontrollgruppe under 13-ukers studieperiode
Endringen i HbA1c etter 13 uker fra utgangspunktet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Sammenligner intervensjonsgruppe med kontrollgruppe under 13-ukers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden innenfor målnivå 70-180 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen under 13-ukers studieperioden
Glukosemåling fra studie med tilgjengelig kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen under 13-ukers studieperioden
Prosentandel av tid <54 mg/dL (Ikke-underlegen)
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Prosentandel av tiden >180 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studieperioden
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studieperioden
Prosentandel av tiden >300 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Prosentandel tid <70 mg/dL (Ikke-underlegen)
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Endring fra utgangspunkt i HbA1c for deltakere ≥18 år ved utgangspunktet
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Glukosemåling fra studie CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Endring fra utgangspunkt i HbA1c for deltakere <18 år ved utgangspunktet
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13 ukers lange studieperioden
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13 ukers lange studieperioden
Prosentandel av tiden i måloppnåelsesområdet 70-180 mg/dL for deltakere ≥18 år ved baseline
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Prosentandel av tiden i området 70-180 mg/dL for deltakere <18 år ved baseline
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Endring fra baseline i HbA1c hos deltakere med baseline HbA1c ≥8%
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Målt ved baseline og etter 13 uker i både intervensjons- og kontrollgruppen
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Endring fra baseline i PSQI total score
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsskala som vurderer søvnkvalitet de siste månedene. Den gir en totalscore på 0-21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Resultatene rapporteres som poeng på en skala.
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Endring fra baseline i T1-DDS totalsum for deltakere ≥18 år ved baseline
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Et spørreskjema som måler syv kritiske dimensjoner av belastning (28-punkts skala med 6 valg som strekker seg fra 1 (Ikke et problem) til 6 (Et svært alvorlig problem)). Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 6, der en lavere poengsum indikerer et bedre utfall.
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Endring fra baseline i HCS totalpoengsum for deltakere ≥18 år ved baseline
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Et spørreskjema som undersøker i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til å holde seg trygge fra hypoglykemiske relaterte problemer (9-punkts skala med 4 valg som spenner fra 1 (Ikke trygg i det hele tatt) til 4 (Veldig trygg)). Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 4, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre utfall.
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Prosentandel av tid <70 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7%
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Deltakere som oppnår HbA1C < 7% [N]
Sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Endring fra baseline i EQ-5D-3L-indeksscore
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Endring fra baseline i EQ-5D-3L indeksskåren, et standardisert mål for helserelatert livskvalitet. Skårverdier varierer fra -0,594 til 1 (full helse), der høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Endring fra utgangspunkt i total daglig insulin (TDI) (enheter/kg) for deltakere ≥18 år
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Måling av insulinbehov målt ved 13 uker i både intervensjons- og kontrollgruppene
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Prosentandel av tiden <54 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insulet Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADIANT OP5-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere