Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omnipod® 5 s Libre 2 vs. MDI pro diabetes typu 1 u dětí a dospělých (RADIANT)

10. dubna 2026 aktualizováno: Insulet Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání účinnosti systému Omnipod® 5 ve srovnání s několika denními injekcemi pro léčbu diabetu 1. typu (RADIANT)

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Omnipod® 5 s kontinuálním monitorem glukózy FreeStyle Libre 2 ve srovnání s vícedenními injekcemi (MDI) spolu s kontinuálním monitorem glukózy FreeStyle Libre 2 u dětí a dospělých s typ 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou multicentrickou studii s paralelními skupinami, po níž následuje prodloužená fáze, během níž obě skupiny používají systém Omnipod 5.

Účastníci absolvují dvoutýdenní standardní terapeutické období s využitím kontinuálního monitoru glukózy (CGM) FreeStyle Libre 2 ke sběru informací o výchozí glykémii.

Účastníci budou poté náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin (2:1).

Obě skupiny se pak budou účastnit celkem 26 týdnů po ukončení standardní doby terapie. Během prvních 13 týdnů budou účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny pokračovat v používání MDI terapie se svým Libre 2 CGM. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny se nalodí do systému Omnipod 5. Na konci 13-ti týdnů se kontrolní skupina zapojí a bude používat systém Omnipod 5 po dobu dalších 13 týdnů. Obě skupiny budou pokračovat v používání systému Omnipod 5 po zbytek 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, Francie
        • CHU de NANCY
      • Nice, Francie
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Spojené království
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době udělení souhlasu 4-70 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 1 roku před screeningem. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího.
  3. Na terapii MDI (≥ 3 injekce inzulínu denně a/nebo režim bazál/bolus) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem. Používejte inzulín alespoň 1 rok před screeningem.
  4. Používali senzor FreeStyle Libre 2 ≥ 3 měsíce s průměrným denním počtem skenů ≥ 4 a s hodnotami senzoru > 70 % času oproti předchozímu měsíci před screeningem. Využití senzoru se určuje ze souhrnné zprávy o stažení za 30 dní před návštěvou screeningu.
  5. Musíte být ochotni používat senzor FreeStyle Libre 2 po dobu trvání studie.
  6. HbA1c 7,5-11 % (58-97 mmol/mol) v místě péče při screeningové návštěvě
  7. Podle posouzení zkoušejícího považováno za vhodné pro terapii pumpou s ohledem na předchozí anamnézu závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod, jiných komorbidit a schopnosti operačních studijních zařízení a dodržování protokolu.
  8. Ochota používat a získat inzulín U-100: buď inzulín aspart (Novolog, NovoRapid) nebo inzulín lispro (Humalog, Admelog)) jako primární léčbu inzulínem při používání systému Omnipod 5.
  9. Účastníci nebo rodič/zákonný zástupce jsou schopni číst a rozumět angličtině nebo francouzštině.
  10. Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
  11. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče/zákonného zástupce ochotného a schopného podepsat ICF. Souhlas bude získán od pediatrických a dospívajících účastníků ve věku < 18 let podle požadavků země.
  12. Ochotný omezit suplementaci vitaminu C na 2000 mg nebo méně denně.
  13. Musíte být obeznámeni s počítáním sacharidů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, jako je neléčená malignita, nestabilní srdeční onemocnění, nestabilní selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu, poruchy příjmu potravy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku.
  2. Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců. Těžká hypoglykémie je definována jako událost, která vyžaduje asistenci jiné osoby kvůli změněnému vědomí a vyžaduje od jiné osoby, aby aktivně podávala sacharidy, glukagon nebo jiné resuscitační akce.
  3. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců.
  4. Krevní porucha nebo dyskrazie během 3 měsíců před screeningem, včetně použití hydroxymočoviny, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat se stanovením HbA1c.
  5. Použití jakékoli formy terapie pumpou, včetně neautomatizovaných a automatizovaných systémů podávání inzulínu (AID), během 6 měsíců před screeningem.
  6. V současné době na systémových steroidech nebo hodlá dostávat systémovou léčbu steroidy v příštích 6 měsících, včetně stabilní léčby adrenální insuficience. Inhalační, oftalmologické, topické, kloubní injekce a další lokálně aplikované steroidy jsou povoleny. Pokud jste dříve užívali perorální steroidy, poslední dávka by měla být ≥ 14 dní před screeningovou návštěvou.
  7. Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní problémy v oblasti umístění senzoru nebo pumpy.
  8. Použití neinzulínové antihyperglykemické medikace jiné než metformin během 12 týdnů před základní návštěvou a během 6měsíční studie. Účastníci užívající metformin by měli během účasti ve studii zůstat na ustálené dávce.
  9. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nemá přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné formy antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, nebo vazektomie partner).
  10. Účast v jiné klinické studii s použitím hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo má v úmyslu zúčastnit se jakékoli jiné studie léku nebo zařízení během tohoto období studie.
  11. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího.
  12. Účastník je zaměstnancem společnosti Insulet, vyšetřovatelem nebo studijním týmem vyšetřovatele nebo nejbližším rodinným příslušníkem kteréhokoli z výše uvedených.
  13. Účastníci, kteří podstoupili transplantaci slinivky nebo pankreatických ostrůvků
  14. Přítomnost nestabilní retinopatie nebo bolestivé neuropatie, podle úsudku zkoušejícího.
  15. Dospělí účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci s poruchou sluchu a/nebo zraku, která by narušovala rozpoznání všech funkcí systému Omnipod 5, včetně výstrah, alarmů a připomenutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Systém Omnipod 5 s kontinuálním monitorem glukózy FreeStyle Libre 2
Přístroj: Systém Omnipod 5
Systém Omnipod 5 je bezdušová náplastová pumpa, která každých 5 minut přijímá hodnoty glykémie a trendová data z glukózového senzoru, automaticky vypočítává dávku inzulinu a odesílá příkazy k aplikaci do modulu pro aplikaci inzulinu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vícenásobné denní injekce inzulínu s kontinuálním monitorem glukózy FreeStyle Libre 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou během 13týdenní fáze studie
Změna HbA1c po 13 týdnech oproti výchozí hodnotě mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou během 13týdenní fáze studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dL
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou během 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy ze studie poskytla kontinuální monitor glukózy (CGM)
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou během 13týdenní fáze studie
Procento času <54 mg/dL (Nepodřadné)
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Glukózový ukazatel z CGM
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento času >180 mg/dL
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Glukózová metrika z CGM
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento času >300 mg/dL
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy z CGM
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento času <70 mg/dL (Nepodřadné)
Časové okno: Srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy z CGM
Srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna od výchozí hodnoty HbA1c u účastníků ≥18 let věku na začátku studie
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Glukózová metrika ze studie CGM
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna od výchozí hodnoty HbA1c u účastníků <18 let věku v době zahájení studie
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy z CGM
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento času v rozmezí 70–180 mg/dL u účastníků ve věku ≥18 let na počátku studie
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy z CGM
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl u účastníků <18 let na začátku studie
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Glukózová metrika z CGM
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna od výchozí hodnoty HbA1c u účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥8%
Časové okno: Srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Měřeno na začátku a po 13 týdnech v obou skupinách – intervenční i kontrolní
Srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PSQI
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je škála sebehodnocení, která posuzuje kvalitu spánku za poslední měsíc. Výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Výsledky jsou uváděny jako skóre na škále.
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre T1-DDS u účastníků ve věku ≥18 let v době výchozího vyšetření
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Dotazník, který měří sedm kritických dimenzí tísně (28-položková škála s 6 volbami od 1 (Není problém) do 6 (Velmi vážný problém)). Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HCS pro účastníky ≥18 let věku při výchozím hodnocení
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Dotazník, který zkoumá míru, do jaké se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně ve vztahu ke své schopnosti chránit se před problémy souvisejícími s hypoglykémií (9 položková škála se 4 možnostmi volby od 1 (Vůbec nejsem si jistý) do 4 (Velmi si jsem jistý)). Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento času <70 mg/dL
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Glukózový ukazatel z CGM
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7%
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Účastníci dosahující HbA1C < 7 % [N]
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna oproti výchozí hodnotě v indexu EQ-5D-3L
Časové okno: Srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna od výchozí hodnoty v indexu EQ-5D-3L, standardizovaném měřítku kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od -0,594 do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce inzulínu (TDI) (jednotky/kg) u účastníků ve věku ≥18 let
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Měření inzulinových potřeb naměřených v 13. týdnu v intervenční i kontrolní skupině
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento času <54 mg/dL
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Glukózový ukazatel z CGM
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insulet Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADIANT OP5-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Systém Omnipod 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit