Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omnipod® 5 med Libre 2 vs. MDI til type 1-diabetes hos børn og voksne (RADIANT)

10. april 2026 opdateret af: Insulet Corporation

Randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​Omnipod® 5-systemet sammenlignet med flere daglige injektioner til behandling af type 1-diabetes (RADIANT)

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omnipod® 5-systemet med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor sammenlignet med Multiple Daily Injections (MDI) sammen med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor til børn og voksne med type 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, parallelgruppe multicenterforsøg efterfulgt af en forlængelsesfase, hvor begge grupper bruger Omnipod 5-systemet.

Deltagerne vil gennemgå en to-ugers standardbehandlingsperiode ved at bruge FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til at indsamle baseline glykæmisk information.

Deltagerne vil derefter blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupperne (2:1).

Begge grupper vil derefter deltage i i alt 26 uger efter afslutningen af ​​standardterapiperioden. I løbet af de første 13 uger vil deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, fortsætte med at bruge MDI-terapi med deres Libre 2 CGM. Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, går ombord på Omnipod 5-systemet. Ved afslutningen af ​​de 13 uger vil kontrolgruppen ombord og bruge Omnipod 5-systemet i yderligere 13 uger. Begge grupper vil fortsætte med at bruge Omnipod 5-systemet i resten af ​​de 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Det Forenede Kongerige
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, Frankrig
        • Chu de Nancy
      • Nice, Frankrig
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved samtykke 4-70 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år før screening. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering.
  3. På MDI-behandling (≥ 3 insulininjektioner pr. dag og/eller en basal/bolus-kur) i ≥ 3 måneder før screening. Har brugt insulin i mindst 1 år før screening.
  4. Har brugt FreeStyle Libre 2-sensoren i ≥ 3 måneder med et dagligt gennemsnitligt antal scanninger ≥ 4 og med sensoraflæsninger > 70 % af tiden i forhold til den foregående måned før screening. Sensorbrug bestemmes ud fra downloadoversigtsrapporten for 30 dage forud for screeningsbesøget.
  5. Skal være villig til at bruge FreeStyle Libre 2-sensoren i hele undersøgelsens varighed.
  6. HbA1c 7,5-11 % (58-97 mmol/mol) efter point-of-care taget ved screeningsbesøg
  7. Anses for passende til pumpeterapi ifølge investigators vurdering med hensyn til tidligere historie med alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser, andre komorbiditeter og evnen til at betjene undersøgelsesudstyr og overholde protokollen.
  8. Villig til at bruge og opnå U-100 insulin: enten insulin aspart (Novolog, NovoRapid) eller insulin lispro (Humalog, Admelog)) som den primære insulinbehandling, mens du bruger Omnipod 5-systemet.
  9. Deltagere eller forældre/værge kan læse og forstå engelsk eller fransk.
  10. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
  11. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF. Samtykke vil blive opnået fra pædiatriske og unge deltagere i alderen <18 år pr. land krav.
  12. Villig til at begrænse C-vitamintilskud til 2000 mg eller mindre om dagen.
  13. Skal være fortrolig med kulhydrattælling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, såsom ubehandlet malignitet, ustabil hjertesygdom, ustabil nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet, spiseforstyrrelser eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel sikkerhedsrisiko.
  2. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver hjælp fra en anden person på grund af ændret bevidsthed, og kræver, at en anden person aktivt administrerer kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder.
  4. Blodlidelse eller dyskrasi inden for 3 måneder før screening, herunder brug af hydroxyurinstof, som efter investigators mening kan interferere med bestemmelse af HbA1c.
  5. Brug af enhver form for pumpeterapi, inklusive ikke-automatiserede og automatiserede insulinleveringssystemer (AID) inden for 6 måneder før screening.
  6. Er i øjeblikket på systemiske steroider eller har til hensigt at modtage systemisk steroidbehandling inden for de næste 6 måneder, inklusive stabil behandling for binyrebarkinsufficiens. Inhalerede, oftalmiske, topiske, ledinjektioner og andre lokalt anvendte steroider er tilladt. Hvis du tidligere har fået orale steroider, bør sidste indtag være ≥14 dage før screeningsbesøget.
  7. Ude af stand til at tolerere selvklæbende tape eller har en uafklaret hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplacering.
  8. Brug af ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin, bortset fra metformin, i de 12 uger forud for baseline-besøget og under det 6-måneders studie. Deltagere, der tager metformin, bør forblive på en stabil dosis under undersøgelsesdeltagelsen.
  9. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på acceptabel form for prævention (acceptable former for prævention omfatter abstinens, barrieremetoder såsom kondomer, hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligering eller hysterektomi, eller vasektomiseret partner).
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller har til hensigt at deltage i et hvilket som helst andet lægemiddel- eller udstyrsstudie i denne undersøgelsesperiode.
  11. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller anses på anden måde for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering.
  12. Deltageren er en ansat hos Insulet, en efterforskers eller efterforskers undersøgelsesteam eller nærmeste familiemedlem til nogen af ​​de førnævnte.
  13. Deltagere, der har haft en bugspytkirtel- eller bugspytkirtel-ø-transplantation
  14. Tilstedeværelse af ustabil retinopati eller smertefuld neuropati, efter Investigators vurdering.
  15. Voksne deltagere eller forældre/værger med høre- og/eller synsnedsættelse, der ville forstyrre genkendelsen af ​​alle funktioner i Omnipod 5-systemet, inklusive alarmer, alarmer og påmindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Omnipod 5 System med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor
Enhed: Omnipod 5 System
Omnipod 5-systemet er en slangeløs plasterpumpe, der modtager glukoseværdier og trenddata fra glukosesensoren hvert 5. minut, beregner automatisk insulindosis og sender leveringskommandoer til Pod'en for levering af insulin.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Flere daglige injektioner af insulin med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (%)
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe under den 13-ugers undersøgelsesfase
Ændringen i HbA1c efter 13 uger fra baseline mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe under den 13-ugers undersøgelsesfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i intervallet 70-180 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe under den 13-ugers studiefase
Glukosemåling fra undersøgelse med kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe under den 13-ugers studiefase
Procentdel af tid <54 mg/dL (Ikke-underlegen)
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Procentdel af tid >180 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Procentdel af tiden >300 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Procentdel af tid <70 mg/dL (Ikke-underlegen)
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studieperiode
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studieperiode
Ændring fra baseline i HbA1c for deltagere ≥18 år på baseline
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Glukosemåling fra CGM-studiet
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Ændring fra baseline i HbA1c for deltagere <18 år ved baseline
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Procentdel af tiden i intervallet 70-180 mg/dL for deltagere ≥18 år ved baseline
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Procentdel af tid i intervallet 70-180 mg/dL for deltagere <18 år ved baseline
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Ændring fra baseline i HbA1c hos deltagere med baseline HbA1c ≥8%
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studieperiode
Målt ved baseline og efter 13 uger i både interventions- og kontrolgruppen
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studieperiode
Ændring fra baseline i PSQI total score
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studieperiode
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsskala, der vurderer søvnkvaliteten i den seneste måned. Den producerer en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Resultaterne rapporteres som scores på en skala.
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studieperiode
Ændring fra baseline i T1-DDS total score for deltagere ≥18 år ved baseline
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Et spørgeskema, der måler syv kritiske dimensioner af belastning (28-punkts skala med 6 valgmuligheder, der spænder fra 1 (Ikke et problem) til 6 (Et meget alvorligt problem)). Den samlede score kan variere fra 1 til 6, hvor en lavere score indikerer et bedre udfald.
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Ændring fra baseline i HCS-total score for deltagere ≥18 år ved baseline
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Et spørgeskema, der undersøger i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, sikre og trygge med hensyn til deres evne til at forblive sikre over for hypoglykæmi-relaterede problemer (9-punkts skala med 4 valgmuligheder, der spænder fra 1 (Slet ikke sikker) til 4 (Meget sikker)). Den samlede score kan variere fra 1 til 4, hvor en højere score indikerer et bedre udfald.
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Procentdel af tid <70 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studieperiode
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studieperiode
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7%
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Deltagere, der opnår HbA1C < 7% [N]
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Ændring fra baseline i EQ-5D-3L-indeksscore
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Ændring fra udgangspunkt i EQ-5D-3L-indeksscore, et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Scores spænder fra -0,594 til 1 (fuld sundhed), hvor højere scores indikerer bedre sundhedsstatus.
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Ændring fra baseline i total daglig insulin (TDI) (enheder/kg) for deltagere ≥18 år
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Måling af insulinbehov målt efter 13 uger i både interventions- og kontrolgrupperne
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers studiefase
Procentdel af Tid <54 mg/dL
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase
Glukosemåling fra CGM
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe ved afslutningen af den 13-ugers undersøgelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insulet Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADIANT OP5-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Omnipod 5 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner