Omnipod® 5 med Libre 2 vs. MDI til type 1-diabetes hos børn og voksne (RADIANT)

Inklusionskriterier:

1. Alder ved samtykke 4-70 år.
2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år før screening. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering.
3. På MDI-behandling (≥ 3 insulininjektioner pr. dag og/eller en basal/bolus-kur) i ≥ 3 måneder før screening. Har brugt insulin i mindst 1 år før screening.
4. Har brugt FreeStyle Libre 2-sensoren i ≥ 3 måneder med et dagligt gennemsnitligt antal scanninger ≥ 4 og med sensoraflæsninger > 70 % af tiden i forhold til den foregående måned før screening. Sensorbrug bestemmes ud fra downloadoversigtsrapporten for 30 dage forud for screeningsbesøget.
5. Skal være villig til at bruge FreeStyle Libre 2-sensoren i hele undersøgelsens varighed.
6. HbA1c 7,5-11 % (58-97 mmol/mol) efter point-of-care taget ved screeningsbesøg
7. Anses for passende til pumpeterapi ifølge investigators vurdering med hensyn til tidligere historie med alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser, andre komorbiditeter og evnen til at betjene undersøgelsesudstyr og overholde protokollen.
8. Villig til at bruge og opnå U-100 insulin: enten insulin aspart (Novolog, NovoRapid) eller insulin lispro (Humalog, Admelog)) som den primære insulinbehandling, mens du bruger Omnipod 5-systemet.
9. Deltagere eller forældre/værge kan læse og forstå engelsk eller fransk.
10. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
11. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF. Samtykke vil blive opnået fra pædiatriske og unge deltagere i alderen <18 år pr. land krav.
12. Villig til at begrænse C-vitamintilskud til 2000 mg eller mindre om dagen.
13. Skal være fortrolig med kulhydrattælling.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medicinsk tilstand, såsom ubehandlet malignitet, ustabil hjertesygdom, ustabil nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet, spiseforstyrrelser eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel sikkerhedsrisiko.
2. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver hjælp fra en anden person på grund af ændret bevidsthed, og kræver, at en anden person aktivt administrerer kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder.
4. Blodlidelse eller dyskrasi inden for 3 måneder før screening, herunder brug af hydroxyurinstof, som efter investigators mening kan interferere med bestemmelse af HbA1c.
5. Brug af enhver form for pumpeterapi, inklusive ikke-automatiserede og automatiserede insulinleveringssystemer (AID) inden for 6 måneder før screening.
6. Er i øjeblikket på systemiske steroider eller har til hensigt at modtage systemisk steroidbehandling inden for de næste 6 måneder, inklusive stabil behandling for binyrebarkinsufficiens. Inhalerede, oftalmiske, topiske, ledinjektioner og andre lokalt anvendte steroider er tilladt. Hvis du tidligere har fået orale steroider, bør sidste indtag være ≥14 dage før screeningsbesøget.
7. Ude af stand til at tolerere selvklæbende tape eller har en uafklaret hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplacering.
8. Brug af ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin, bortset fra metformin, i de 12 uger forud for baseline-besøget og under det 6-måneders studie. Deltagere, der tager metformin, bør forblive på en stabil dosis under undersøgelsesdeltagelsen.
9. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på acceptabel form for prævention (acceptable former for prævention omfatter abstinens, barrieremetoder såsom kondomer, hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligering eller hysterektomi, eller vasektomiseret partner).
10. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller har til hensigt at deltage i et hvilket som helst andet lægemiddel- eller udstyrsstudie i denne undersøgelsesperiode.
11. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller anses på anden måde for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering.
12. Deltageren er en ansat hos Insulet, en efterforskers eller efterforskers undersøgelsesteam eller nærmeste familiemedlem til nogen af ​​de førnævnte.
13. Deltagere, der har haft en bugspytkirtel- eller bugspytkirtel-ø-transplantation
14. Tilstedeværelse af ustabil retinopati eller smertefuld neuropati, efter Investigators vurdering.
15. Voksne deltagere eller forældre/værger med høre- og/eller synsnedsættelse, der ville forstyrre genkendelsen af ​​alle funktioner i Omnipod 5-systemet, inklusive alarmer, alarmer og påmindelser.