Libre 2를 사용한 Omnipod® 5 대 아동 및 성인의 제1형 당뇨병에 대한 MDI 비교 (RADIANT)
2026년 4월 10일 업데이트: Insulet Corporation
제1형 당뇨병(RADIANT) 치료를 위한 일일 다중 주사와 비교할 때 Omnipod® 5 시스템의 효능을 입증하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구는 소아 및 성인을 대상으로 FreeStyle Libre 2 연속 포도당 모니터와 함께 다중 일일 주사(MDI)와 비교하여 FreeStyle Libre 2 연속 포도당 모니터가 포함된 Omnipod® 5 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 유형 1.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 그룹이 모두 Omnipod 5 시스템을 사용하는 확장 단계가 뒤따르는 전향적이고 무작위적인 병렬 그룹 다기관 시험입니다.
참가자는 기본 혈당 정보를 수집하기 위해 FreeStyle Libre 2 연속 혈당 모니터(CGM)를 활용하여 2주간의 표준 치료 기간을 거치게 됩니다.
그런 다음 참가자는 중재 또는 통제 그룹(2:1)에 무작위 배정됩니다.
그런 다음 두 그룹 모두 표준 치료 기간 완료 후 총 26주 동안 참여하게 됩니다. 처음 13주 동안 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 Libre 2 CGM과 함께 MDI 요법을 계속 사용하게 됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 Omnipod 5 시스템에 온보딩됩니다. 13주가 끝나면 통제 그룹은 추가 13주 동안 Omnipod 5 시스템을 온보딩하고 사용합니다. 두 그룹 모두 나머지 26주 동안 계속해서 Omnipod 5 시스템을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Derby, 영국
- University Hospitals of Derby & Burton
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Manchester, 영국
- Manchester University Nhs Foundation Trust
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Ormskirk, 영국
- Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
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Oxford, 영국
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Caen, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble Aples
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy
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Nice, 프랑스
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
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Nîmes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스
- Robert-Debré AP-HP Hospital
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Reims, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Toulouse, 프랑스
- Chu Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 나이 4-70세.
- 스크리닝 전 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상적 진단. 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 MDI 요법(하루에 ≥ 3회 인슐린 주사 및/또는 기본/볼루스 요법)을 받고 있는 경우. 스크리닝 전 최소 1년 동안 인슐린을 사용했습니다.
- FreeStyle Libre 2 센서를 ≥ 3개월 동안 일일 평균 스캔 횟수가 4회 이상이고 센서 판독값이 스크리닝 이전 한 달 동안 시간의 > 70%인 시간을 사용했습니다. 센서 사용량은 스크리닝 방문 전 30일 동안의 다운로드 요약 보고서에서 결정됩니다.
- 연구 기간 동안 FreeStyle Libre 2 센서를 기꺼이 사용해야 합니다.
- HbA1c 7.5-11%(58-97mmol/mol), 스크리닝 방문 시 현장 진료 기준
- 심각한 저혈당 및 고혈당 사례의 이전 이력, 기타 동반 질환, 연구 장치 작동 및 프로토콜 준수 능력과 관련하여 조사자의 평가에 따라 펌프 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
- Omnipod 5 시스템을 사용하는 동안 U-100 인슐린을 기꺼이 사용 및 획득: 인슐린 아스파트(Novolog, NovoRapid) 또는 인슐린 리스프로(Humalog, Admelog))를 1차 인슐린 치료제로 사용
- 참가자 또는 학부모/보호자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있고/있거나 ICF에 서명할 의향과 능력이 있는 부모/보호자가 있습니다. 국가 요구 사항에 따라 18세 미만의 소아 및 청소년 참여자로부터 동의를 얻습니다.
- 비타민 C 보충을 하루 2000mg 이하로 제한할 의향이 있습니다.
- 탄수화물 계산에 익숙해야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 악성 종양, 불안정한 심장 질환, 불안정하거나 말기 신부전, 섭식 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 안전 위험에 처하게 하는 기타 상태와 같은 모든 의학적 상태.
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당증의 병력. 중증 저혈당증은 의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의되며 다른 사람이 적극적으로 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력.
- HbA1c의 측정을 방해할 수 있다고 연구자의 의견으로 수산화요소의 사용을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 장애 또는 질환 장애.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 비자동 및 자동 인슐린 전달(AID) 시스템을 포함한 모든 형태의 펌프 요법 사용.
- 현재 전신 스테로이드를 사용 중이거나 향후 6개월 내에 부신 기능 부전에 대한 안정적인 치료를 포함하여 전신 스테로이드 치료를 받을 예정입니다. 흡입, 안과, 국소, 관절 주사 및 기타 국소 적용 스테로이드는 허용됩니다. 이전에 경구용 스테로이드를 복용한 경우, 마지막 섭취는 스크리닝 방문 ≥14일 전이어야 합니다.
- 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치 영역에 해결되지 않은 피부 상태가 있습니다.
- 기준선 방문 전 12주 및 6개월 연구 동안 메트포르민 이외의 비인슐린 항고혈당 약물 사용. 메트포르민을 복용하는 참가자는 연구 참여 기간 동안 일정한 용량을 유지해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성이며 허용 가능한 산아제한 형태(허용되는 피임 형태에는 금욕, 콘돔과 같은 장벽 방법, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 자궁 적출술과 같은 외과적 불임술 또는 정관 수술이 포함됨) 파트너).
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 기간 동안 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하려고 합니다.
- 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 Insulet의 직원, 조사자 또는 조사자의 연구 팀 또는 앞서 언급한 직계 가족 구성원입니다.
- 췌장 또는 췌도 이식을 받은 참가자
- 연구자의 판단에 따라 불안정한 망막병증 또는 고통스러운 신경병증의 존재.
- 알림, 알람 및 미리 알림을 포함하여 Omnipod 5 시스템의 모든 기능 인식을 방해하는 청각 및/또는 시각 장애가 있는 성인 참가자 또는 부모/보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
FreeStyle Libre 2 연속 포도당 모니터가 포함된 Omnipod 5 시스템
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Omnipod 5 시스템은 5분마다 포도당 센서로부터 포도당 값과 추이 데이터를 수신하여 자동으로 인슐린 투여량을 계산하고 인슐린 전달을 위해 Pod에 전달 명령을 보내는 튜브리스 패치 펌프입니다.
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간섭 없음: 대조군
FreeStyle Libre 2 연속 혈당 모니터로 매일 여러 차례 인슐린 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화(%)
기간: 13주 연구 단계 동안 중재 그룹을 대조군과 비교
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중재군과 대조군 간 13주차 기준선 대비 HbA1c 변화
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13주 연구 단계 동안 중재 그룹을 대조군과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 70-180 mg/dL 유지 시간 비율
기간: 13주 연구 단계 동안 중재 그룹과 대조 그룹 비교
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연구에서 제공한 연속 혈당 모니터(CGM)의 혈당 지표
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13주 연구 단계 동안 중재 그룹과 대조 그룹 비교
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54 mg/dL 미만 시간 비율 (열등하지 않음)
기간: 13주 연구 단계 종료 시 중재군과 대조군 비교
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CGM의 혈당 지표
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13주 연구 단계 종료 시 중재군과 대조군 비교
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180 mg/dL 초과 시간 비율
기간: 13주 연구 단계 종료 시 중재군과 대조군 비교
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CGM의 혈당 지표
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13주 연구 단계 종료 시 중재군과 대조군 비교
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300 mg/dL 초과 시간 비율
기간: 13주 연구 단계 종료 시점에서 중재군과 대조군 비교
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CGM의 포도당 측정치
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13주 연구 단계 종료 시점에서 중재군과 대조군 비교
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70 mg/dL 미만 시간 비율 (비열등성)
기간: 13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조 그룹 비교
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CGM에서의 포도당 측정치
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13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조 그룹 비교
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기저선에서 18세 이상 참가자의 HbA1c 변화
기간: 13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조군 비교
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연구 CGM의 포도당 지표
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13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조군 비교
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기저선 시점에서 18세 미만 참가자의 HbA1c 변화
기간: 13주 연구 단계 종료 시 개입 그룹과 대조군 비교
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CGM의 혈당 지표
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13주 연구 단계 종료 시 개입 그룹과 대조군 비교
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기준선에서 만 18세 이상 참가자의 혈당 70-180 mg/dL 범위 내 유지 시간 비율
기간: 13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조군 비교
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CGM의 포도당 지표
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13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조군 비교
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기저선에서 18세 미만 참가자의 혈당 70-180 mg/dL 범위 내 유지 시간 백분율
기간: 13주 연구 단계 종료 시점에서 중재군과 대조군 비교
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CGM의 혈당 지표
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13주 연구 단계 종료 시점에서 중재군과 대조군 비교
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베이스라인 HbA1c ≥8%인 참가자의 HbA1c 베이스라인 대비 변화
기간: 13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조 그룹 비교
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중재군과 대조군 모두에서 기준선과 13주에 측정
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13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조 그룹 비교
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기준선 대비 PSQI 총점 변화
기간: 13주 연구 단계 종료 시 중재 그룹과 대조군 비교
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면의 질을 평가하는 자기 보고 척도입니다.
0-21의 총점을 산출하며, 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
결과는 척도상의 점수로 보고됩니다.
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13주 연구 단계 종료 시 중재 그룹과 대조군 비교
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기저선 대비 T1-DDS 총 점수의 변화 (기저선에서 18세 이상의 참가자 대상)
기간: 13주 연구 단계 종료 시 중재군과 대조군 비교
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일곱 가지 주요 고통 차원을 측정하는 설문지(28항목 척도로, 1(문제 없음)부터 6(매우 심각한 문제)까지의 6가지 선택지).
총점 범위는 1에서 6까지이며, 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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13주 연구 단계 종료 시 중재군과 대조군 비교
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기준 시점에서 만 18세 이상인 참가자의 HCS 총점 기준 시점 대비 변화
기간: 13주 연구 단계 종료 시 중재 그룹과 대조군 비교
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당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전하게 지낼 수 있는 능력에 대해 스스로 얼마나 능력 있고, 안전하며, 편안하게 느끼는지 측정하는 설문지입니다(1점(전혀 자신 없음)부터 4점(매우 자신 있음)까지의 4가지 선택지로 구성된 9개 항목 척도). 총점은 1점에서 4점까지 가능하며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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13주 연구 단계 종료 시 중재 그룹과 대조군 비교
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70 mg/dL 미만 비율
기간: 13주 연구 단계 종료 시 개입군과 대조군 비교
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CGM의 혈당 지표
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13주 연구 단계 종료 시 개입군과 대조군 비교
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참가자 중 HbA1c <7% 달성 비율
기간: 13주 연구 단계 종료 시 중재 그룹과 대조군 비교
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HbA1C < 7%를 달성한 참가자 수 [N]
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13주 연구 단계 종료 시 중재 그룹과 대조군 비교
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EQ-5D-3L 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 13주 연구 단계 종료 시점에 중재군과 대조군 비교
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EQ-5D-3L 지수 점수의 기저선 대비 변화로, 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
점수 범위는 -0.594에서 1(완전한 건강)까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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13주 연구 단계 종료 시점에 중재군과 대조군 비교
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만 18세 이상 참가자의 총 일일 인슐린(TDI) (단위/kg) 기준치 대비 변화
기간: 13주 연구 단계 종료 시 중재군과 대조군 비교
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중재군과 대조군 모두에서 13주차에 측정한 인슐린 요구량 측정치
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13주 연구 단계 종료 시 중재군과 대조군 비교
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54 mg/dL 미만 시간 비율
기간: 13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조군 비교
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CGM의 혈당 지표
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13주 연구 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 대조군 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .