Omnipod® 5 Libre 2:lla vs. MDI tyypin 1 diabetekselle lapsille ja aikuisille (RADIANT)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insulet Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Omnipod® 5 -järjestelmän tehokkuuden osoittamiseksi verrattuna useisiin päivittäisiin injektioihin tyypin 1 diabeteksen hoidossa (RADIANT)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvatoimisella FreeStyle Libre 2 -glukoosimittarilla varustetun Omnipod® 5 -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Multiple Daily Injections (MDI) -injektioihin sekä jatkuvaan FreeStyle Libre 2 -glukoosimittariin lapsilla ja aikuisilla, joilla on tyyppi 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jota seuraa laajennusvaihe, jonka aikana molemmat ryhmät käyttävät Omnipod 5 -järjestelmää.
Osallistujat käyvät läpi kahden viikon normaalin hoitojakson käyttämällä FreeStyle Libre 2 jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) kerätäkseen perustason glykeemisiä tietoja.
Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin (2:1).
Molemmat ryhmät osallistuvat sitten yhteensä 26 viikon ajan normaalin hoitojakson päättymisen jälkeen. Ensimmäisen 13 viikon aikana kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat MDI-hoidon käyttämistä Libre 2 CGM:illään. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat siirtyvät Omnipod 5 -järjestelmään. 13 viikon päätyttyä ohjausryhmä ottaa käyttöön ja käyttää Omnipod 5 -järjestelmää vielä 13 viikon ajan. Molemmat ryhmät jatkavat Omnipod 5 -järjestelmän käyttöä loput 26 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble Aples
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
Nice, Ranska
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
-
Nîmes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska
- Robert-Debré AP-HP Hospital
-
Reims, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Derby & Burton
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ormskirk, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumushetkellä 4-70 vuotta.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
- MDI-hoidossa (≥ 3 insuliiniinjektiota päivässä ja/tai perus/bolushoito) ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Olet käyttänyt insuliinia vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
- Ollut käyttänyt FreeStyle Libre 2 -anturia ≥ 3 kuukauden ajan, päivittäinen keskimääräinen skannausmäärä ≥ 4 ja anturin lukemat > 70 % ajasta edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa. Anturin käyttö määritetään latausyhteenvetoraportista 30 päivältä ennen seulontakäyntiä.
- On oltava valmis käyttämään FreeStyle Libre 2 -anturia tutkimuksen ajan.
- HbA1c 7,5-11 % (58-97mmol/mol) seulontakäynnillä otettuna hoitopisteessä
- Katsotaan sopivaksi pumppuhoitoon tutkijan arvion mukaan aiempien vakavien hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tapahtumien, muiden samanaikaisten sairauksien sekä tutkimuslaitteiden käyttökyvyn ja protokollan noudattamisen perusteella.
- Halukas käyttämään ja hankkimaan U-100-insuliinia: joko aspartinsuliinia (Novolog, NovoRapid) tai lisproinsuliinia (Humalog, Admelog)) ensisijaisena insuliinihoitona, kun käytät Omnipod 5 -järjestelmää.
- Osallistujat tai vanhempi/huoltaja, joka osaa lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa.
- Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n. Hyväksyntä hankitaan alle 18-vuotiailta lapsilta ja nuorilta osallistujilta maakohtaiset vaatimukset.
- Halukas rajoittamaan C-vitamiinilisän 2000 mg:aan tai alle päivässä.
- Hiilihydraattien laskeminen on oltava tuttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, kuten hoitamaton pahanlaatuinen kasvain, epästabiili sydänsairaus, epästabiili tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, syömishäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat osallistujan turvallisuusriskiin, jota ei voida hyväksyä.
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana. Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua muuttuneen tajunnan vuoksi ja vaatii toista henkilöä aktiivisesti antamaan hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimia.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) historiassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Verisairaus tai dyskrasia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien hydroksiurean käyttö, mikä tutkijan mielestä saattaa häiritä HbA1c:n määritystä.
- Minkä tahansa pumppuhoidon, mukaan lukien ei-automaattiset ja automatisoidut insuliinin annostelujärjestelmät (AID) käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä systeemisiä steroideja tai aikoo saada systeemistä steroidihoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana, mukaan lukien lisämunuaisten vajaatoiminnan vakaa hoito. Inhaloitavat, oftalmiset, paikalliset, nivelinjektiot ja muut paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja. Jos olet aiemmin käyttänyt suun kautta otettavia steroideja, viimeisen annoksen tulisi olla ≥14 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Ei siedä teippiä tai sillä on korjaamaton ihosairaus anturin tai pumpun sijoitusalueella.
- Muiden kuin insuliinin antihyperglykeemisten lääkkeiden kuin metformiinin käyttö 12 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja 6 kuukauden tutkimuksen aikana. Metformiinia käyttävien osallistujien tulee jatkaa tasaista annosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaana tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, estemenetelmät, kuten kondomit, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, kuten munanjohtimien sidonta tai kohdun poisto, tai vasektomia kumppani).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa, tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana.
- Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei muutoin pidetä hyväksyttävänä osallistua tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Osallistuja on Insuletin työntekijä, tutkijan tai tutkijan tutkimusryhmän työntekijä tai jonkin edellä mainitun perheenjäsen.
- Osallistujat, joille on tehty haiman tai haiman saarekesiirto
- Epästabiilin retinopatian tai kivuliaan neuropatian esiintyminen tutkijan arvion mukaan.
- Aikuiset osallistujat tai vanhemmat/huoltajat, joilla on kuulo- ja/tai näkövamma, joka häiritsisi kaikkien Omnipod 5 -järjestelmän toimintojen tunnistamista, mukaan lukien hälytykset, hälytykset ja muistutukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Omnipod 5 -järjestelmä jatkuvalla FreeStyle Libre 2 -glukoosimittarilla
|
Omnipod 5 -järjestelmä on tubeless patch -pumppu, joka vastaanottaa glukoosiarvot ja trenditiedot glukoosianturista 5 minuutin välein, laskee automaattisesti insuliiniannoksen ja lähettää annostelukomennot Podille insuliinin antamista varten.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Useita päivittäisiä insuliinipistoksia FreeStyle Libre 2 -sokerimittarilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (%)
Aikaikkuna: Väliintuloryhmän vertaaminen kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
HbA1c:n muutos 13 viikon kohdalla lähtöarvosta Interventio- ja Kontrolliryhmien välillä.
|
Väliintuloryhmän vertaaminen kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta alueella 70-180 mg/dL
Aikaikkuna: Interventioryhmän vertaaminen kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Glukoosimittari tutkimuksessa tarjotusta jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) laitteesta
|
Interventioryhmän vertaaminen kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Aika <54 mg/dL (ei-heikompi) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Väliintuloryhmän ja kontrolliryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari CGM:ltä
|
Väliintuloryhmän ja kontrolliryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Prosenttiosuus ajasta >180 mg/dL
Aikaikkuna: Verrataan interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Verrataan interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Aikaosuus >300 mg/dl
Aikaikkuna: Verrataan interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Verrataan interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Prosenttiosuus ajasta <70 mg/dL (ei-huonompi)
Aikaikkuna: Väliintuloryhmän ja kontrolliryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Väliintuloryhmän ja kontrolliryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos HbA1c:ssa osallistujilla, jotka olivat peruslinjalla ≥18 vuotta vanhoja
Aikaikkuna: Verrataan interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari tutkimuksesta CGM
|
Verrataan interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Muutos veren hemoglobiini A1c (HbA1c) tasosta lähtöarvosta alle 18-vuotiailla osallistujilla lähtöhetkellä
Aikaikkuna: Väliintuloryhmän ja vertailuryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Väliintuloryhmän ja vertailuryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Prosenttiosuus aikaa 70-180 mg/dL alueella osallistujille, jotka ovat perustasolla ≥18-vuotiaita
Aikaikkuna: Verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari CGM:ltä
|
Verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
70-180 mg/dL -alueessa olevan ajan prosenttiosuus alle 18-vuotiaista osallistujista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Väliintuloryhmän vertaaminen vertailuryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Väliintuloryhmän vertaaminen vertailuryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssa osallistujilla, joiden lähtötason HbA1c oli ≥8%
Aikaikkuna: Vertailtaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Mitattu alussa ja 13 viikon kohdalla sekä interventio- että kontrolliryhmissä
|
Vertailtaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Muutos PSQI-kokonaisarvosta lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Vertailtaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) on itsearviointiskaala, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Se tuottaa kokonaisarvosanan 0–21, jossa korkeammat arvosanat osoittavat heikompaa unen laatua.
Tulokset raportoidaan asteikolla olevina arvosanoina.
|
Vertailtaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta T1-DDS-kokonaispisteissä osallistujilla, jotka olivat lähtöarvioinnin aikaan ≥18 vuotta
Aikaikkuna: Vertailtaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Kysely, joka mittaa seitsemää kriittistä ahdistuksen ulottuvuutta (28 kohdetta, 6 vaihtoehdolla asteikolla 1 (Ei ongelma) - 6 (Erittäin vakava ongelma)).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 1-6, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. |
Vertailtaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Muutos lähtöarvosta HCS-kokonaispisteissä osallistujilla, jotka olivat lähtöarvon mittaamishetkellä ≥18-vuotiaita
Aikaikkuna: Verrataan interventioryhmää ja kontrolliryhmää 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Kysely, joka tutkii sitä, missä määrin diabeetikoilla on kyky, turvallisuudentunne ja mukavuus liittyen heidän kykyynsä pysyä turvassa hypoglykemiseen liittyviltä ongelmilta (9-kohdainen asteikko, jossa on 4 valintaa vaihteluvälillä 1 (Ei ollenkaan varma) - 4 (Erittäin varma)).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 1-4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Verrataan interventioryhmää ja kontrolliryhmää 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Aika-% <70 mg/dL
Aikaikkuna: Vertaillen interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Vertaillen interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Väliintuloryhmän ja kontrolliryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1C < 7% [N]
|
Väliintuloryhmän ja kontrolliryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Muutos lähtöarvosta EQ-5D-3L-indeksipisteissä
Aikaikkuna: Verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Muutos lähtöarvosta EQ-5D-3L-indeksipisteessä, joka on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Pisteet vaihtelevat välillä -0,594–1 (täydellinen terveys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Muutos perusarvosta kokonaispäivittäisessä insuliinissa (TDI) (yksikköä/kg) osallistujille, jotka ovat ≥18 vuoden ikäisiä
Aikaikkuna: Väliintuloryhmän ja kontrolliryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Insuliinin tarpeen mittaaminen 13 viikon kohdalla sekä interventio- että kontrolliryhmissä
|
Väliintuloryhmän ja kontrolliryhmän vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
|
Ajan prosenttiosuus <54 mg/dl
Aikaikkuna: Väliintuloryhmän vertaaminen kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Väliintuloryhmän vertaaminen kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIANT OP5-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .