Omnipod® 5 z Libre 2 vs. MDI w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci i dorosłych (RADIANT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w chwili wyrażenia zgody 4-70 lat.
2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza.
3. Na terapii MDI (≥ 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie i/lub schemat baza/bolus) przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Stosować insulinę przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
4. Używał czujnika FreeStyle Libre 2 przez ≥ 3 miesiące ze średnią dzienną liczbą skanów ≥ 4 i odczytami czujnika > 70% czasu w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym. Użycie czujnika jest określane na podstawie raportu podsumowującego pobranie za 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
5. Musi być chętny do korzystania z czujnika FreeStyle Libre 2 podczas trwania badania.
6. HbA1c 7,5-11% (58-97mmol/mol) w punkcie opieki pobranej podczas wizyty przesiewowej
7. Uznane za odpowiednie do terapii za pomocą pompy zgodnie z oceną badacza w odniesieniu do wcześniejszej historii ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii, innych chorób współistniejących oraz możliwości obsługi urządzeń badawczych i przestrzegania protokołu.
8. Chęć stosowania i uzyskiwania insuliny U-100: insuliny aspart (Novolog, NovoRapid) lub insuliny lispro (Humalog, Admelog)) jako podstawowego leczenia insuliną podczas korzystania z systemu Omnipod 5.
9. Uczestnicy lub rodzic/opiekun potrafiący czytać i rozumieć język angielski lub francuski.
10. Gotowość do ciągłego noszenia systemu podczas badania
11. Chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i/lub ma rodzica/opiekuna, który chce i może podpisać ICF. Zgoda zostanie uzyskana od uczestników pediatrycznych i młodzieżowych w wieku < 18 lat zgodnie z wymogami krajowymi.
12. Chęć ograniczenia suplementacji witaminy C do 2000 mg lub mniej dziennie.
13. Musi być zaznajomiony z liczeniem węglowodanów.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek stan chorobowy, taki jak nieleczony nowotwór złośliwy, niestabilna choroba serca, niestabilna lub schyłkowa niewydolność nerek, zaburzenia odżywiania lub inne stany, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa.
2. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, które wymaga pomocy innej osoby ze względu na zaburzenia świadomości i wymaga aktywnego podania przez inną osobę węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Zaburzenia krwi lub dyskrazja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym stosowanie hydroksymocznika, które w opinii badacza może zakłócać oznaczanie HbA1c.
5. Korzystanie z dowolnej formy terapii za pomocą pompy, w tym niezautomatyzowanych i automatycznych systemów podawania insuliny (AID), w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Obecnie przyjmuje steroidy ogólnoustrojowe lub zamierza otrzymać steroidoterapię ogólnoustrojową w ciągu najbliższych 6 miesięcy, w tym stabilne leczenie niedoczynności kory nadnerczy. Dozwolone są sterydy wziewne, do oczu, miejscowe, do stawów i inne sterydy stosowane miejscowo. Jeśli wcześniej stosowano doustne sterydy, ostatnie przyjęcie powinno nastąpić ≥14 dni przed wizytą przesiewową.
7. Pacjent nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązane problemy skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub pompy.
8. Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwhiperglikemicznych innych niż metformina w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową i podczas 6-miesięcznego badania. Uczestnicy przyjmujący metforminę powinni przyjmować stałą dawkę podczas udziału w badaniu.
9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie przyjmuje akceptowalnych metod kontroli urodzeń (dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną, taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia, lub zabieg wazektomii partner).
10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub zamiar wzięcia udziału w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w tym okresie badania.
11. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza.
12. Uczestnik jest pracownikiem firmy Insulet, Badaczem lub zespołem badawczym Badacza lub członkiem najbliższej rodziny któregokolwiek z wyżej wymienionych.
13. Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep trzustki lub wysp trzustkowych
14. Obecność niestabilnej retinopatii lub bolesnej neuropatii, według oceny badacza.
15. Dorośli uczestnicy lub rodzice/opiekunowie z upośledzeniem słuchu i/lub wzroku, które mogłoby zakłócać rozpoznawanie wszystkich funkcji systemu Omnipod 5, w tym alertów, alarmów i przypomnień.