Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omnipod® 5 z Libre 2 vs. MDI w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci i dorosłych (RADIANT)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insulet Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie skuteczności systemu Omnipod® 5 w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami w leczeniu cukrzycy typu 1 (RADIANT)

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu Omnipod® 5 z ciągłym monitorem glukozy FreeStyle Libre 2 w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) wraz z ciągłym monitorem glukozy FreeStyle Libre 2 u dzieci i dorosłych z typ 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, po którym następuje faza przedłużenia, podczas której obie grupy korzystają z systemu Omnipod 5.

Uczestnicy przejdą standardową dwutygodniową terapię z wykorzystaniem ciągłego monitora glukozy (CGM) FreeStyle Libre 2 w celu zebrania podstawowych informacji o glikemii.

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych (2:1).

Obie grupy będą następnie uczestniczyć w sumie przez 26 tygodni po zakończeniu standardowego okresu terapii. W ciągu pierwszych 13 tygodni uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą nadal stosować terapię MDI z CGM Libre 2. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną włączeni do systemu Omnipod 5. Po zakończeniu 13-tygodniowego okresu grupa kontrolna włączy się i będzie korzystać z systemu Omnipod 5 przez dodatkowe 13 tygodni. Obie grupy będą nadal korzystać z systemu Omnipod 5 przez pozostałą część 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francja
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Zjednoczone Królestwo
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili wyrażenia zgody 4-70 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza.
  3. Na terapii MDI (≥ 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie i/lub schemat baza/bolus) przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Stosować insulinę przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  4. Używał czujnika FreeStyle Libre 2 przez ≥ 3 miesiące ze średnią dzienną liczbą skanów ≥ 4 i odczytami czujnika > 70% czasu w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym. Użycie czujnika jest określane na podstawie raportu podsumowującego pobranie za 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  5. Musi być chętny do korzystania z czujnika FreeStyle Libre 2 podczas trwania badania.
  6. HbA1c 7,5-11% (58-97mmol/mol) w punkcie opieki pobranej podczas wizyty przesiewowej
  7. Uznane za odpowiednie do terapii za pomocą pompy zgodnie z oceną badacza w odniesieniu do wcześniejszej historii ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii, innych chorób współistniejących oraz możliwości obsługi urządzeń badawczych i przestrzegania protokołu.
  8. Chęć stosowania i uzyskiwania insuliny U-100: insuliny aspart (Novolog, NovoRapid) lub insuliny lispro (Humalog, Admelog)) jako podstawowego leczenia insuliną podczas korzystania z systemu Omnipod 5.
  9. Uczestnicy lub rodzic/opiekun potrafiący czytać i rozumieć język angielski lub francuski.
  10. Gotowość do ciągłego noszenia systemu podczas badania
  11. Chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i/lub ma rodzica/opiekuna, który chce i może podpisać ICF. Zgoda zostanie uzyskana od uczestników pediatrycznych i młodzieżowych w wieku < 18 lat zgodnie z wymogami krajowymi.
  12. Chęć ograniczenia suplementacji witaminy C do 2000 mg lub mniej dziennie.
  13. Musi być zaznajomiony z liczeniem węglowodanów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan chorobowy, taki jak nieleczony nowotwór złośliwy, niestabilna choroba serca, niestabilna lub schyłkowa niewydolność nerek, zaburzenia odżywiania lub inne stany, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa.
  2. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, które wymaga pomocy innej osoby ze względu na zaburzenia świadomości i wymaga aktywnego podania przez inną osobę węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
  3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Zaburzenia krwi lub dyskrazja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym stosowanie hydroksymocznika, które w opinii badacza może zakłócać oznaczanie HbA1c.
  5. Korzystanie z dowolnej formy terapii za pomocą pompy, w tym niezautomatyzowanych i automatycznych systemów podawania insuliny (AID), w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Obecnie przyjmuje steroidy ogólnoustrojowe lub zamierza otrzymać steroidoterapię ogólnoustrojową w ciągu najbliższych 6 miesięcy, w tym stabilne leczenie niedoczynności kory nadnerczy. Dozwolone są sterydy wziewne, do oczu, miejscowe, do stawów i inne sterydy stosowane miejscowo. Jeśli wcześniej stosowano doustne sterydy, ostatnie przyjęcie powinno nastąpić ≥14 dni przed wizytą przesiewową.
  7. Pacjent nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązane problemy skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub pompy.
  8. Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwhiperglikemicznych innych niż metformina w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową i podczas 6-miesięcznego badania. Uczestnicy przyjmujący metforminę powinni przyjmować stałą dawkę podczas udziału w badaniu.
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie przyjmuje akceptowalnych metod kontroli urodzeń (dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną, taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia, lub zabieg wazektomii partner).
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub zamiar wzięcia udziału w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w tym okresie badania.
  11. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  12. Uczestnik jest pracownikiem firmy Insulet, Badaczem lub zespołem badawczym Badacza lub członkiem najbliższej rodziny któregokolwiek z wyżej wymienionych.
  13. Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep trzustki lub wysp trzustkowych
  14. Obecność niestabilnej retinopatii lub bolesnej neuropatii, według oceny badacza.
  15. Dorośli uczestnicy lub rodzice/opiekunowie z upośledzeniem słuchu i/lub wzroku, które mogłoby zakłócać rozpoznawanie wszystkich funkcji systemu Omnipod 5, w tym alertów, alarmów i przypomnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
System Omnipod 5 z ciągłym monitorem glukozy FreeStyle Libre 2
Urządzenie: System Omnipod 5
System Omnipod 5 to bezdętkowa pompka łatkowa, która co 5 minut odbiera wartości glukozy i dane trendów z czujnika glukozy, automatycznie oblicza dawkę insuliny i wysyła polecenia podania do kapsuły w celu podania insuliny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny za pomocą ciągłego glukometru FreeStyle Libre 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c (%)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną podczas 13-tygodniowej fazy badania
Różnica w stężeniu HbA1c po 13 tygodniach od wartości wyjściowej pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną podczas 13-tygodniowej fazy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną podczas 13-tygodniowej fazy badania
Metryka glukozy z badania dostarczonego przez ciągły monitor glikemii (CGM)
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną podczas 13-tygodniowej fazy badania
Procent czasu <54 mg/dL (Niegorszy)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Metryka glukozy z CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Odsetek czasu >180 mg/dL
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Wskaźnik glikemii z CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Procent czasu >300 mg/dL
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Wskaźnik glukozy z CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Procent czasu <70 mg/dL (Niegorszość)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badania
Wskaźnik glukozy z CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c dla uczestników w wieku ≥18 lat w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badania
Metryka glukozy z badania CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badania
Zmiana wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników w wieku <18 lat w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badania
Metryka glukozy z CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badania
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL dla uczestników w wieku ≥18 lat na początku badania
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Wskaźnik glukozy z CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL dla uczestników <18 lat w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Metryka glukozy z CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Zmiana względem wartości wyjściowej HbA1c u uczestników z wyjściowym HbA1c ≥8%
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Mierzona na początku badania i po 13 tygodniach w obu grupach – interwencyjnej i kontrolnej
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PSQI
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to skala samooceny służąca do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Generuje ona łączny wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki są raportowane jako wartości na skali.
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku T1-DDS dla uczestników w wieku ≥18 lat w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badania
Kwestionariusz mierzący siedem kluczowych wymiarów dystresu (skala 28-punktowa z 6 opcjami wyboru od 1 (Nie stanowi problemu) do 6 (Bardzo poważny problem)). Wynik całkowity może wynosić od 1 do 6, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badania
Zmiana od wartości początkowej w łącznym wyniku HCS dla uczestników w wieku ≥18 lat w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Kwestionariusz badający stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i komfortowe w odniesieniu do swojej umiejętności ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią (skala 9-punktowa z 4 możliwościami wyboru w zakresie od 1 (Wcale nie pewny) do 4 (Bardzo pewny)). Łączny wynik może wynosić od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Odsetek czasu <70 mg/dL
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną pod koniec 13-tygodniowej fazy badania
Metryka glukozy z CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną pod koniec 13-tygodniowej fazy badania
Procent uczestników osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Uczestnicy osiągający HbA1C < 7% [N]
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Zmiana od wartości wyjściowej w skali EQ-5D-3L, standaryzowanej miary jakości życia związanej ze zdrowiem. Wartości wahają się od -0,594 do 1 (pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej dawce dobowej insuliny (TDI) (jednostki/kg) u uczestników w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Pomiar zapotrzebowania na insulinę mierzony po 13 tygodniach w obu grupach: interwencyjnej i kontrolnej
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Procent czasu <54 mg/dL
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania
Metryka glukozy z CGM
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na koniec 13-tygodniowej fazy badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insulet Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADIANT OP5-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj