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Omnipod® 5 con Libre 2 vs. MDI per il diabete di tipo 1 nei bambini e negli adulti (RADIANT)

10 aprile 2026 aggiornato da: Insulet Corporation

Studio controllato randomizzato per dimostrare l'efficacia del sistema Omnipod® 5 rispetto a più iniezioni giornaliere per il trattamento del diabete di tipo 1 (RADIANT)

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Omnipod® 5 con il monitor continuo della glicemia FreeStyle Libre 2 rispetto alle iniezioni multiple giornaliere (MDI) insieme al monitor della glicemia continua FreeStyle Libre 2 in bambini e adulti con tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli seguito da una fase di estensione durante la quale entrambi i gruppi utilizzano il sistema Omnipod 5.

I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di terapia standard di due settimane utilizzando il monitor continuo del glucosio (CGM) FreeStyle Libre 2 per raccogliere informazioni glicemiche di base.

I partecipanti verranno quindi randomizzati all'intervento o ai gruppi di controllo (2: 1).

Entrambi i gruppi parteciperanno quindi per un totale di 26 settimane dopo il completamento del periodo di terapia standard. Durante le prime 13 settimane, i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo continueranno a utilizzare la terapia MDI con il loro Libre 2 CGM. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento entreranno a far parte del sistema Omnipod 5. Al termine delle 13 settimane, il gruppo di controllo salirà a bordo e utilizzerà il sistema Omnipod 5 per altre 13 settimane. Entrambi i gruppi continueranno a utilizzare il sistema Omnipod 5 per il resto delle 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Aples
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Nancy, Francia
        • Chu de Nancy
      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Robert-Debré AP-HP Hospital
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
        • University Hospitals of Derby & Burton
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Ormskirk, Regno Unito
        • Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento del consenso 4-70 anni.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per almeno 1 anno prima dello screening. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  3. In terapia MDI (≥ 3 iniezioni di insulina al giorno e/o un regime basale/bolo) per ≥ 3 mesi prima dello screening. Hanno usato l'insulina per almeno 1 anno prima dello screening.
  4. Aver utilizzato il sensore FreeStyle Libre 2 per ≥ 3 mesi con un numero medio giornaliero di scansioni ≥ 4 e con letture del sensore > 70% del tempo rispetto al mese precedente prima dello screening. L'utilizzo del sensore è determinato dal rapporto di riepilogo del download per i 30 giorni precedenti la visita di screening.
  5. Deve essere disposto a utilizzare il sensore FreeStyle Libre 2 per la durata dello studio.
  6. HbA1c 7,5-11% (58-97mmol/mol) per punto di cura preso alla visita di screening
  7. - Ritenuto appropriato per la terapia con pompa secondo la valutazione dello sperimentatore rispetto alla precedente storia di gravi eventi ipoglicemici e iperglicemici, altre comorbidità e capacità di utilizzare i dispositivi di studio e aderire al protocollo.
  8. Disponibilità a utilizzare e ottenere insulina U-100: insulina aspart (Novolog, NovoRapid) o insulina lispro (Humalog, Admelog)) come trattamento insulinico primario durante l'utilizzo del sistema Omnipod 5.
  9. Partecipanti o genitori/tutori in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese.
  10. Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
  11. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o ha un genitore/tutore disposto e in grado di firmare l'ICF. Il consenso sarà ottenuto da partecipanti pediatrici e adolescenti di età < 18 anni per requisiti nazionali.
  12. Disposti a limitare l'integrazione di vitamina C a 2000 mg o meno al giorno.
  13. Deve avere familiarità con il conteggio dei carboidrati.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica, come tumori maligni non trattati, malattie cardiache instabili, insufficienza renale instabile o allo stadio terminale, disturbi alimentari o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il partecipante a un rischio inaccettabile per la sicurezza.
  2. Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona a causa di uno stato di coscienza alterato e richiede che un'altra persona somministri attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
  3. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi.
  4. Disturbi del sangue o discrasia nei 3 mesi precedenti lo screening, compreso l'uso di idrossiurea, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la determinazione di HbA1c.
  5. Utilizzo di qualsiasi forma di terapia con pompa, compresi i sistemi di somministrazione di insulina non automatizzati e automatizzati (AID), entro 6 mesi prima dello screening.
  6. Attualmente in trattamento con steroidi sistemici o intende ricevere un trattamento con steroidi sistemici nei prossimi 6 mesi, incluso un trattamento stabile per l'insufficienza surrenalica. Sono consentiti steroidi inalatori, oftalmici, topici, iniezioni articolari e altri steroidi applicati localmente. Se precedentemente assumeva steroidi orali, l'ultima assunzione deve essere ≥14 giorni prima della visita di screening.
  7. Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta qualsiasi condizione della pelle irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o della pompa.
  8. Uso di farmaci anti-iperglicemici non insulinici diversi dalla metformina, nelle 12 settimane precedenti la visita di riferimento e durante lo studio di 6 mesi. I partecipanti che assumono metformina devono mantenere una dose costante durante la partecipazione allo studio.
  9. Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di contraccezione (le forme accettabili di contraccezione includono l'astinenza, metodi di barriera come preservativi, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica come la legatura delle tube o l'isterectomia, o vasectomia compagno).
  10. - Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening, o intende partecipare a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi durante questo periodo di studio.
  11. Incapace di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  12. Il Partecipante è un dipendente di Insulet, uno Sperimentatore o un gruppo di studio dello Sperimentatore, o un parente stretto di uno dei suddetti.
  13. - Partecipanti che hanno subito un trapianto di pancreas o di isole pancreatiche
  14. Presenza di retinopatia instabile o neuropatia dolorosa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  15. Partecipanti adulti o genitori/tutori con problemi di udito e/o vista che interferirebbero con il riconoscimento di tutte le funzioni del sistema Omnipod 5, inclusi avvisi, allarmi e promemoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Sistema Omnipod 5 con monitor continuo del glucosio FreeStyle Libre 2
Dispositivo: Sistema Omnipod 5
Il sistema Omnipod 5 è una pompa patch tubeless che riceve i valori glicemici e i dati di tendenza dal sensore glicemico ogni 5 minuti, calcola automaticamente la dose di insulina e invia i comandi di erogazione al Pod per l'erogazione dell'insulina.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Iniezioni multiple giornaliere di insulina con il monitor continuo del glucosio FreeStyle Libre 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c (%)
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo durante la fase di studio di 13 settimane
La variazione dell'HbA1c a 13 settimane rispetto al basale tra i gruppi Intervento e Controllo.
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo durante la fase di studio di 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nel range 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo durante la fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio dallo studio fornita dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo durante la fase di studio di 13 settimane
Percentuale di Tempo <54 mg/dL (Non inferiore)
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio da CGM
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale di Tempo >180 mg/dL
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio dal CGM
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale di tempo >300 mg/dL
Lasso di tempo: Confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio dal CGM
Confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale di tempo <70 mg/dL (Non inferiore)
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio dal CGM
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale per partecipanti di età ≥ 18 anni al basale
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio dallo studio CGM
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c per partecipanti <18 anni di età al basale
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio dal CGM
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale di Tempo nell'Intervallo 70-180 mg/dL per Partecipanti ≥18 Anni di Età al Basale
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio da CGM
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale di tempo nel range 70-180 mg/dL per partecipanti <18 anni di età al basale
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio da CGM
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Variazione dallo baseline dell'HbA1c nei partecipanti con HbA1c baseline ≥8%
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Misurato al basale e a 13 settimane in entrambi i gruppi di intervento e di controllo
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Variazione dal Basale nel Punteggio Totale del PSQI
Lasso di tempo: Confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di autovalutazione che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Produce un punteggio totale da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno. I risultati sono riportati come punteggi su una scala.
Confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Variazione dal basale nel punteggio totale T1-DDS per partecipanti ≥18 anni di età al basale
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Un questionario che misura sette dimensioni critiche del disagio (scala a 28 item con 6 scelte che vanno da 1 (Non è un problema) a 6 (Un problema molto serio)). Il punteggio totale può variare da 1 a 6, con un punteggio più basso che indica un esito migliore.
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HCS per i partecipanti di età ≥ 18 anni al basale
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Un questionario che esamina il grado in cui le persone con diabete si sentono capaci, sicure e a proprio agio riguardo alla loro capacità di rimanere al sicuro da problemi legati all'ipoglicemia (scala di 9 item con 4 scelte che vanno da 1 (Per Niente Sicuro) a 4 (Molto Sicuro)). Il punteggio totale può variare da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un esito migliore.
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale di tempo <70 mg/dL
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio dal CGM
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7%
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1C < 7% [N]
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Variazione del Punteggio dell'Indice EQ-5D-3L rispetto al Basale
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D-3L, una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi vanno da -0,594 a 1 (salute completa), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Variazione dal basale dell'insulina giornaliera totale (TDI) (Unità/kg) per partecipanti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Misura delle necessità di insulina valutata a 13 settimane in entrambi i gruppi di intervento e di controllo
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale di tempo <54 mg/dL
Lasso di tempo: Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane
Metrica del glucosio dal CGM
Confronto del gruppo di intervento con il gruppo di controllo al termine della fase di studio di 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insulet Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Wilmot, MD, University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADIANT OP5-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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