再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の治療のためにナタリズマブの皮下投与を受ける参加者における抗ナタリズマブ抗体の発生率を評価するために、欧州連合（EU）の国内多発性硬化症（MS）登録簿のデータを利用した研究
2026年5月12日 更新者：Biogen
RRMSの治療のためにナタリズマブの皮下投与を受ける患者における抗ナタリズマブ抗体の発生率を推定するためにEU国内MS登録のデータを利用した観察研究
この研究の主な目的は、ナタリズマブ皮下（SC）注射を開始したナタリズマブ未投与参加者および他のMSモノクローナル抗体（mAb）未投与参加者のコホートにおける抗ナタリズマブ抗体（ANA）の発生率を推定することです。
この研究の第 2 の目的は、ナタリズマブ静脈内 (IV) からナタリズマブ SC に切り替えたときに ANA が検出された参加者の割合を推定することです (ナタリズマブ経験のあるコホート)。注射反応や過敏症反応を含む重篤な有害事象（SAE）を ANA ステータス別に評価し、MS 再発を起こした参加者の割合を ANA ステータス別に評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前向きおよび遡及的にデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、利用可能な EU MS 登録参加者が含まれます。
説明
主な包含基準:
- ナタリズマブ未投与および他のMS mAb未投与であり、ナタリズマブSCの投与を開始する参加者。
- 以前にナタリズマブ IV を受けており、ナタリズマブ IV から皮下投与に切り替えた参加者。
主な除外基準:
- ナタリズマブ未投与および他の MS mAb 未投与コホートの場合、以前にナタリズマブまたは他の MS mAb を投与された参加者は除外されます。
- ナタリズマブ経験のあるコホートの場合、ナタリズマブの経験がない参加者は除外されます。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート 1: 世間知らずの参加者
標準治療に従い、選択されたMS登録簿に登録されているMSの参加者で、ナタリズマブ治療を受けていない、および他のMS mAb治療を受けていない患者は、治療医師の決定に従ってナタリズマブ300mgの皮下注射を受けることになる。
|
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
|
|
コホート 2: ナタリズマブ経験者
標準治療に従い、選択されたMS登録簿に登録され、以前にナタリズマブIV投与を受けたMS患者は、治療医師の決定に従ってナタリズマブIV投与から皮下投与に切り替えられ、ナタリズマブ300mgの皮下注射を受けることになる。
|
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ナタリズマブ注射を開始し、抗ナタリズマブ抗体（ANA）を開発したナタリズマブ未投与コホートおよびその他のMS mAb未投与コホートの参加者の割合
時間枠：最長1.75年
|
最長1.75年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナタリズマブ経験者コホートにおいて、ナタリズマブ静注から皮下注射に切り替え、抗ナタリズマブ抗体（ANA）を開発した参加者の割合
時間枠：最長1.75年
|
最長1.75年
|
|
|
ANA ステータスがポジティブ（一時的または永続的）またはネガティブな場合に応じた SAE のある参加者の割合
時間枠：最長1.75年
|
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、健康への永続的または重大な損傷や能力の制限を引き起こす、または子孫の先天異常や先天異常として現れる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。医薬品の投与量の合計。
|
最長1.75年
|
|
ANAステータスが陽性（一過性または持続性）または陰性別のMS再発の参加者の割合
時間枠：最長1.75年
|
最長1.75年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS412
- EUPAS48753 (その他の識別子：EU PAS register number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。