Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající údaje z národních registrů roztroušené sklerózy (MS) Evropské unie (EU) k posouzení výskytu anti-natalizumabové protilátky mezi účastníky, kteří dostávají subkutánní podávání natalizumabu k léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy (RRMS)

14. července 2023 aktualizováno: Biogen

Observační studie využívající údaje z národních registrů členských států EU k odhadu výskytu protilátky proti natalizumabu u pacientů, kteří dostávají subkutánně podávaný natalizumab k léčbě RRMS

Primárním cílem této studie je odhadnout incidenci anti-natalizumabových protilátek (ANA) v kohortě účastníků dosud neléčených natalizumabem a jiných MS monoklonálních protilátek (mAb), kteří začnou dostávat subkutánní (SC) injekce natalizumabu. Sekundárními cíli této studie je odhadnout podíl účastníků zjištěných s ANA při převedení z intravenózního natalizumabu (IV) na natalizumab SC (kohorta se zkušenostmi s natalizumabem); k vyhodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně injekčních reakcí a reakcí přecitlivělosti, podle stavu ANA a k posouzení podílu účastníků, u kterých došlo k relapsu RS, podle stavu ANA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sbírat data prospektivně i retrospektivně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dostupné účastníky registru členských států EU.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dosud nebyli natalizumabem a jinými RS mAb dosud neužívali a kteří začínají s natalizumabem SC.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali natalizumab IV a přešli z natalizumabu IV na SC podávání.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Z kohorty dosud neléčené natalizumabem a jiných MS mAb budou vyloučeni účastníci, kteří dříve dostávali natalizumab nebo jiné MS mAb.
  • Z kohorty s natalizumabem budou vyloučeni účastníci, kteří natalizumab dosud neužívali.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Naivní účastníci
Podle standardní péče dostanou účastníci s RS zapsaní ve vybraných registrech RS, kteří dosud neužívali natalizumab a dosud neléčili ostatní RS mAb, natalizumab 300 mg, SC injekci podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Tysabri
Kohorta 2: Zkušení s natalizumabem
Podle standardní péče budou účastníci s RS zapsaní ve vybraných registrech RS, kteří dříve dostávali natalizumab IV, převedeni z podávání natalizumabu IV na SC na podávání natalizumabu 300 mg, SC injekce podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků v kohortě nenaivních natalizumabem a jiné RS bez mAb, kteří začnou užívat injekce natalizumabu a vytvoří si protilátky proti natalizumabu (ANA)
Časové okno: Až 1,75 roku
Až 1,75 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v kohortě se zkušenostmi s natalizumabem, kteří přešli z natalizumabové IV infuze na SC injekci a vyvinuli anti-natalizumabové protilátky (ANA)
Časové okno: Až 1,75 roku
Až 1,75 roku
Procento účastníků s SAE podle pozitivního (přechodného nebo trvalého) nebo negativního stavu ANA
Časové okno: Až 1,75 roku
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projevuje jako vrozená anomálie nebo vrozená vada u potomků, bez ohledu na podané dávky léčivého přípravku.
Až 1,75 roku
Procento účastníků s relapsy RS podle pozitivního (přechodného nebo přetrvávajícího) nebo negativního stavu ANA
Časové okno: Až 1,75 roku
Až 1,75 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Jiný identifikátor: EU PAS register number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit