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Uno studio che utilizza i dati dei registri nazionali della sclerosi multipla (SM) dell'Unione europea (UE) per valutare l'incidenza dell'anticorpo anti-Natalizumab tra i partecipanti che ricevono la somministrazione sottocutanea di Natalizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS)

12 maggio 2026 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale che utilizza i dati dei registri nazionali dell'UE per la SM per stimare l'incidenza dell'anticorpo anti-Natalizumab tra i pazienti che ricevono la somministrazione sottocutanea di Natalizumab per il trattamento della SMRR

L'obiettivo principale di questo studio è stimare l'incidenza di anticorpi anti-Natalizumab (ANA) nella coorte di partecipanti naïve al natalizumab e altri partecipanti naive agli anticorpi monoclonali (mAb) per la SM che iniziano a ricevere iniezioni sottocutanee di natalizumab (SC). Gli obiettivi secondari di questo studio sono stimare la percentuale di partecipanti rilevati con ANA quando sono passati da natalizumab per via endovenosa (IV) a natalizumab SC (coorte con esperienza di natalizumab); per valutare gli eventi avversi gravi (SAE), comprese le reazioni all'iniezione e le reazioni di ipersensibilità, in base allo stato ANA e per valutare la percentuale di partecipanti che hanno avuto recidive di SM, in base allo stato ANA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà i dati in modo prospettico e retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà i partecipanti disponibili al registro degli Stati membri dell'UE.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Partecipanti che sono naïve al natalizumab e altri naive alla SM con mAb e che iniziano con natalizumab SC.
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto natalizumab IV e passano dalla somministrazione di natalizumab IV a SC.

Criteri chiave di esclusione:

  • Per la coorte naive al natalizumab e altre coorti MS mAb-naive, saranno esclusi i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto natalizumab o altri mAb MS.
  • Per la coorte con esperienza con natalizumab, saranno esclusi i partecipanti che sono naive al natalizumab.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: partecipanti ingenui
Per standard di cura, i partecipanti con SM iscritti a registri SM selezionati, che sono naïve al natalizumab e altri naïve alla terapia con mAb per la SM riceveranno natalizumab 300 mg, iniezione SC in base alla decisione del medico curante.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri
Coorte 2: Natalizumab con esperienza
Per standard di cura, i partecipanti con SM iscritti a registri SM selezionati, che hanno precedentemente ricevuto natalizumab IV passeranno dalla somministrazione di natalizumab IV a SC per ricevere natalizumab 300 mg, iniezione SC secondo la decisione del medico curante.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla coorte naive al Natalizumab e ad altri naive alla SM che iniziano a prendere iniezioni di Natalizumab e sviluppano anticorpi anti-Natalizumab (ANA)
Lasso di tempo: Fino a 1,75 anni
Fino a 1,75 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella coorte con esperienza di Natalizumab che sono passati dall'infusione endovenosa di Natalizumab all'iniezione sottocutanea e hanno sviluppato anticorpi anti-Natalizumab (ANA)
Lasso di tempo: Fino a 1,75 anni
Fino a 1,75 anni
Percentuale di partecipanti con SAE per stato ANA positivo (transitorio o persistente) o negativo
Lasso di tempo: Fino a 1,75 anni
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca danni permanenti o significativi alla salute o limitazione delle capacità o si manifesta come un'anomalia congenita o un difetto alla nascita nella prole, indipendentemente della dose somministrata del medicinale.
Fino a 1,75 anni
Percentuale di partecipanti con recidive di SM per stato ANA positivo (transitorio o persistente) o negativo
Lasso di tempo: Fino a 1,75 anni
Fino a 1,75 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Altro identificatore: EU PAS register number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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