Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием данных национальных реестров рассеянного склероза (РС) Европейского Союза (ЕС) для оценки частоты встречаемости антител к натализумабу среди участников, получающих подкожное введение натализумаба для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)

12 мая 2026 г. обновлено: Biogen

Обсервационное исследование с использованием данных из национальных реестров РС ЕС для оценки частоты встречаемости антител к натализумабу среди пациентов, получающих подкожное введение натализумаба для лечения РРРС

Основная цель этого исследования - оценить частоту появления антител к натализумабу (ANA) в когорте участников, ранее не получавших натализумаб, и других участников, не получавших моноклональные антитела (mAb) от рассеянного склероза, которые начинают получать подкожные (п/к) инъекции натализумаба. Второстепенными целями этого исследования являются оценка доли участников, у которых обнаружены ANA при переходе с натализумаба внутривенно (в/в) на натализумаб подкожно (когорта, принимавшая натализумаб); для оценки серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая реакции на инъекции и реакции гиперчувствительности, по статусу ANA и для оценки доли участников, у которых был рецидив РС, по статусу ANA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет собирать данные проспективно и ретроспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены доступные участники реестра стран-членов ЕС.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники, ранее не получавшие натализумаб и другие mAb против MS, которые начинают прием натализумаба подкожно.
  • Участники, которые ранее получали натализумаб внутривенно и переходят с натализумаба внутривенно на подкожное введение.

Ключевые критерии исключения:

  • Из когорты, ранее не получавшей натализумаб или другие mAb против MS, будут исключены участники, ранее получавшие натализумаб или другие mAb против MS.
  • Из когорты, принимавшей натализумаб, будут исключены участники, ранее не принимавшие натализумаб.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: наивные участники
В соответствии со стандартом лечения участники с РС, включенные в отдельные реестры РС, которые ранее не получали натализумаб и другие mAb против РС, получат натализумаб 300 мг, подкожную инъекцию в соответствии с решением лечащего врача.
Лекарство: Натализумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Тисабри
Когорта 2: опыт применения натализумаба
В соответствии со стандартом лечения участники с РС, зарегистрированные в отдельных реестрах РС, которые ранее получали натализумаб внутривенно, будут переведены с натализумаба внутривенно на подкожное введение для получения натализумаба 300 мг подкожно в соответствии с решением лечащего врача.
Лекарство: Натализумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Тисабри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников в когорте пациентов, ранее не получавших натализумаб, и других пациентов, не получавших мАт против РС, которые начали принимать инъекции натализумаба и выработали антитела к натализумабу (АНА)
Временное ограничение: До 1,75 лет
До 1,75 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в когорте, получавших натализумаб, которые перешли с внутривенной инфузии натализумаба на подкожную инъекцию и выработали антитела к натализумабу (АНА)
Временное ограничение: До 1,75 лет
До 1,75 лет
Процент участников с СНЯ по положительному (транзиторному или постоянному) или отрицательному статусу ANA
Временное ограничение: До 1,75 лет
СНЯ - любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к необратимому или значительному повреждению здоровья или ограничению возможностей либо проявляется в виде врожденной аномалии или врожденного дефекта у потомства, независимо от введенной дозы лекарственного средства.
До 1,75 лет
Процент участников с рецидивами рассеянного склероза по положительному (транзиторному или персистентному) или отрицательному статусу ANA
Временное ограничение: До 1,75 лет
До 1,75 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Другой идентификатор: EU PAS register number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться