Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der anvender data fra EU's (EU) nationale multipel sklerose (MS) registre til at vurdere forekomsten af ​​anti-Natalizumab-antistof blandt deltagere, der modtager subkutan administration af Natalizumab til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)

12. maj 2026 opdateret af: Biogen

En observationsundersøgelse, der anvender data fra EU's nationale MS-registre til at estimere forekomsten af ​​anti-Natalizumab-antistof blandt patienter, der får subkutan administration af Natalizumab til behandling af RRMS

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​anti-Natalizumab-antistoffer (ANA'er) i kohorten af ​​natalizumab-naive og andre MS monoklonale antistof (mAb)-naive deltagere, som begynder at få natalizumab subkutane (SC) injektioner. De sekundære formål med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​deltagere, der er påvist med ANA'er, når de skiftede fra natalizumab intravenøst ​​(IV) til natalizumab SC (natalizumab-erfaren kohorte); at evaluere alvorlige bivirkninger (SAE), herunder injektionsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner, efter ANA-status og at vurdere andelen af ​​deltagere, der havde MS-tilbagefald, efter ANA-status.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indsamle data prospektivt og retrospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte tilgængelige EU-medlemsstatsregisterdeltagere.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere, som er natalizumab-naive og andre MS-mAb-naive, og som starter på natalizumab SC.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget natalizumab IV og skifter fra natalizumab IV til SC administration.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • For den natalizumab-naive og andre MS-mAb-naive kohorte vil deltagere, der tidligere har modtaget natalizumab eller andre MS-mAb'er, blive udelukket.
  • For den natalizumab-erfarne kohorte vil deltagere, der er naive over for natalizumab, blive udelukket.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Naive deltagere
I henhold til standardbehandling vil deltagere med MS, der er indskrevet i udvalgte MS-registre, som er naive naive og andre MS-mAb-terapi-naive, modtage natalizumab 300 mg, SC-injektion i henhold til den behandlende læges beslutning.
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tysabri
Kohorte 2: Natalizumab Erfaren
I henhold til standardbehandling vil deltagere med MS indskrevet i udvalgte MS-registre, som tidligere har modtaget natalizumab IV, blive skiftet fra natalizumab IV til SC-administration for at modtage natalizumab 300 mg, SC-injektion i henhold til den behandlende læges beslutning.
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tysabri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Natalizumab-naive og anden MS mAb-naive kohorte, der begynder at tage Natalizumab-injektioner og udvikler anti-Natalizumab-antistoffer (ANA'er)
Tidsramme: Op til 1,75 år
Op til 1,75 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Natalizumab-erfaren kohorte, der skiftede fra Natalizumab IV-infusion til SC-injektion og udvikler anti-Natalizumab-antistoffer (ANA'er)
Tidsramme: Op til 1,75 år
Op til 1,75 år
Procentdel af deltagere med SAE efter positiv (forbigående eller vedvarende) eller negativ ANA-status
Tidsramme: Op til 1,75 år
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i permanent eller betydelig helbredsskade eller begrænsning af evner eller er manifesteret som en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos afkom, uanset af den indgivne dosis af lægemidlet.
Op til 1,75 år
Procentdel af deltagere med MS-tilbagefald ved positiv (forbigående eller vedvarende) eller negativ ANA-status
Tidsramme: Op til 1,75 år
Op til 1,75 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Anden identifikator: EU PAS register number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner