Um estudo utilizando dados dos registros nacionais de esclerose múltipla (EM) da União Européia (UE) para avaliar a incidência de anticorpo anti-natalizumabe entre participantes que recebem administração subcutânea de natalizumabe para tratamento de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)
14 de julho de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo observacional utilizando dados de registros nacionais de EM da UE para estimar a incidência de anticorpo anti-Natalizumabe entre pacientes que recebem administração subcutânea de natalizumabe para tratamento de EMRR
O objetivo primário deste estudo é estimar a incidência de Anticorpos Anti-Natalizumabe (ANAs) na coorte de natalizumabe-naive e outros participantes MS-anticorpo monoclonal (mAb)-naive que começam a receber injeções subcutâneas (SC) de natalizumabe.
Os objetivos secundários deste estudo são estimar a proporção de participantes detectados com ANAs quando trocados de natalizumabe intravenoso (IV) para natalizumabe SC (coorte com experiência em natalizumabe); avaliar eventos adversos graves (SAEs), incluindo reações de injeção e reações de hipersensibilidade, por status de ANA e avaliar a proporção de participantes que tiveram recaída de EM, por status de ANA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo coletará dados de forma prospectiva e retrospectiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá participantes de registro de EM da UE disponíveis.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes que são virgens de natalizumabe e outros virgens de MS mAb e que iniciam natalizumabe SC.
- Participantes que já receberam natalizumabe IV e mudam de natalizumabe IV para administração SC.
Principais Critérios de Exclusão:
- Para a coorte de natalizumab-naive e outros MS mAb-naive, os participantes que receberam anteriormente natalizumab ou outros mAbs de MS serão excluídos.
- Para a coorte com experiência com natalizumabe, os participantes virgens de natalizumabe serão excluídos.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: participantes ingênuos
De acordo com o padrão de atendimento, os participantes com EM inscritos em registros de EM selecionados, que não receberam natalizumabe e outros virgens de terapia com mAb para EM, receberão natalizumabe 300 mg, injeção SC de acordo com a decisão do médico assistente.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Coorte 2: Natalizumabe experimentado
De acordo com o padrão de atendimento, os participantes com EM inscritos em registros selecionados de EM, que receberam natalizumabe IV anteriormente, serão trocados de natalizumabe IV para administração SC para receber natalizumabe 300 mg, injeção SC de acordo com a decisão do médico assistente.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de participantes na coorte de Natalizumab-Naive e outros mAb-Naive que começam a tomar injeções de Natalizumab e desenvolvem anticorpos anti-Natalizumab (ANAs)
Prazo: Até 1,75 anos
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Até 1,75 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes na coorte experiente em Natalizumabe que mudaram de infusão IV de Natalizumabe para injeção SC e desenvolveram anticorpos anti-Natalizumabe (ANAs)
Prazo: Até 1,75 anos
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Até 1,75 anos
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Porcentagem de participantes com SAEs por status de ANA positivo (transitório ou persistente) ou negativo
Prazo: Até 1,75 anos
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SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em dano permanente ou significativo à saúde ou limitação de capacidades ou se manifesta como uma anomalia congênita ou defeito de nascimento na prole, independentemente da dose administrada do medicamento.
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Até 1,75 anos
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Porcentagem de participantes com recaídas de EM por status de ANA positivo (transitório ou persistente) ou negativo
Prazo: Até 1,75 anos
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Até 1,75 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101MS412
- EUPAS48753 (Outro identificador: EU PAS register number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .