Un estudio que utiliza datos de los registros nacionales de esclerosis múltiple (EM) de la Unión Europea (UE) para evaluar la incidencia del anticuerpo anti-natalizumab entre los participantes que reciben administración subcutánea de natalizumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Biogen
Un estudio observacional que utiliza datos de los registros nacionales de EM de la UE para estimar la incidencia del anticuerpo anti-natalizumab entre los pacientes que reciben administración subcutánea de natalizumab para el tratamiento de la EMRR
El objetivo principal de este estudio es estimar la incidencia de anticuerpos anti-natalizumab (ANA) en la cohorte de participantes sin experiencia previa con natalizumab y otros participantes sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales (mAb) contra la EM que comienzan a recibir inyecciones subcutáneas (SC) de natalizumab.
Los objetivos secundarios de este estudio son estimar la proporción de participantes detectados con ANA cuando se cambió de natalizumab intravenoso (IV) a natalizumab SC (cohorte experimentada con natalizumab); para evaluar los eventos adversos graves (SAE), incluidas las reacciones a la inyección y las reacciones de hipersensibilidad, según el estado de ANA y para evaluar la proporción de participantes que tuvieron una recaída de EM, según el estado de ANA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recopilará datos de forma prospectiva y retrospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a los participantes del registro de EM de la UE disponibles.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes que no hayan recibido tratamiento previo con natalizumab y que no hayan recibido otro mAb para EM y que comiencen con natalizumab SC.
- Participantes que hayan recibido previamente natalizumab IV y cambien de natalizumab IV a administración SC.
Criterios clave de exclusión:
- Para la cohorte sin experiencia previa con natalizumab y otros mAb para EM, se excluirá a los participantes que recibieron previamente natalizumab u otros mAb para EM.
- Para la cohorte experimentada con natalizumab, se excluirán los participantes que no hayan recibido natalizumab.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: participantes ingenuos
Según el estándar de atención, los participantes con EM inscritos en registros de EM seleccionados, que no hayan recibido tratamiento previo con natalizumab y otros que no hayan recibido tratamiento previo con mAb para EM, recibirán natalizumab 300 mg, inyección SC de acuerdo con la decisión del médico tratante.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Cohorte 2: Natalizumab experimentado
Según el estándar de atención, los participantes con EM inscritos en registros de EM seleccionados, que hayan recibido previamente natalizumab IV, cambiarán de natalizumab IV a administración SC para recibir natalizumab 300 mg, inyección SC según la decisión del médico tratante.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes en la cohorte sin Naive Naive y otra MS sin mAb que comienzan a recibir inyecciones de Natalizumab y desarrollan anticuerpos anti-Natalizumab (ANA)
Periodo de tiempo: Hasta 1,75 años
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Hasta 1,75 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en la cohorte con experiencia en natalizumab que cambiaron de la infusión IV de natalizumab a la inyección SC y desarrollaron anticuerpos anti-natalizumab (ANA)
Periodo de tiempo: Hasta 1,75 años
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Hasta 1,75 años
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Porcentaje de participantes con SAE por estado ANA positivo (transitorio o persistente) o negativo
Periodo de tiempo: Hasta 1,75 años
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SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en daño permanente o significativo a la salud o limitación de capacidades o se manifiesta como una anomalía congénita o defecto de nacimiento en la descendencia, independientemente de la dosis administrada del medicamento.
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Hasta 1,75 años
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Porcentaje de participantes con recaídas de EM por estado ANA positivo (transitorio o persistente) o negativo
Periodo de tiempo: Hasta 1,75 años
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Hasta 1,75 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 101MS412
- EUPAS48753 (Otro identificador: EU PAS register number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .