Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker data fra europeiske unions (EU) nasjonale multippel sklerose (MS)-registre for å vurdere forekomsten av anti-Natalizumab-antistoffer blant deltakere som får subkutan administrering av Natalizumab for behandling av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)

14. juli 2023 oppdatert av: Biogen

En observasjonsstudie som bruker data fra EUs nasjonale MS-registre for å estimere forekomsten av anti-Natalizumab-antistoff blant pasienter som får subkutan administrering av Natalizumab for behandling av RRMS

Hovedmålet med denne studien er å estimere forekomsten av anti-Natalizumab-antistoffer (ANA) i kohorten av natalizumab-naive og andre MS monoklonale antistoffer (mAb)-naive deltakere som begynner å få natalizumab subkutane (SC) injeksjoner. De sekundære målene for denne studien er å estimere andelen deltakere som oppdages med ANA ved bytte fra natalizumab intravenøst ​​(IV) til natalizumab SC (natalizumab-erfaren kohort); å evaluere alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert injeksjonsreaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, etter ANA-status og å vurdere andelen deltakere som hadde MS-tilbakefall, etter ANA-status.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil samle inn data prospektivt og retrospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere tilgjengelige deltakere i EU MS-registeret.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere som er natalizumab-naive og andre MS-mAb-naive og som starter på natalizumab SC.
  • Deltakere som tidligere har fått natalizumab IV og bytter fra natalizumab IV til SC administrering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • For den natalizumab-naive og andre MS-mAb-naive kohorten, vil deltakere som tidligere har mottatt natalizumab eller andre MS-mAbs bli ekskludert.
  • For den natalizumab-erfarne kohorten vil deltakere som er naive til natalizumab bli ekskludert.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Naive deltakere
Per standardbehandling vil deltakere med MS registrert i utvalgte MS-registre, som er natalizumab-naive og andre MS-mAb-terapi-naive, få natalizumab 300 mg, SC-injeksjon i henhold til avgjørelse fra behandlende lege.
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Tysabri
Kohort 2: Natalizumab Erfaren
I henhold til standardbehandling vil deltakere med MS registrert i utvalgte MS-registre, som tidligere har mottatt natalizumab IV, byttes fra natalizumab IV til SC-administrasjon for å motta natalizumab 300 mg, SC-injeksjon i henhold til avgjørelse fra behandlende lege.
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Tysabri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i Natalizumab-naive og andre MS mAb-naive-kohorter som begynner å ta Natalizumab-injeksjoner og utvikler anti-Natalizumab-antistoffer (ANA)
Tidsramme: Inntil 1,75 år
Inntil 1,75 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i Natalizumab-erfarne kohort som byttet fra Natalizumab IV-infusjon til SC-injeksjon og utviklet anti-Natalizumab-antistoffer (ANA)
Tidsramme: Inntil 1,75 år
Inntil 1,75 år
Prosentandel av deltakere med SAE etter positiv (forbigående eller vedvarende) eller negativ ANA-status
Tidsramme: Inntil 1,75 år
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i permanent eller betydelig helseskade eller begrensning av evner eller manifesteres som en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos avkom, uansett av den administrerte dosen av legemidlet.
Inntil 1,75 år
Prosentandel av deltakere med MS-tilbakefall ved positiv (forbigående eller vedvarende) eller negativ ANA-status
Tidsramme: Inntil 1,75 år
Inntil 1,75 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Annen identifikator: EU PAS register number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Natalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere