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Une étude utilisant les données des registres nationaux de la sclérose en plaques (SEP) de l'Union européenne (UE) pour évaluer l'incidence des anticorps anti-natalizumab chez les participants qui reçoivent une administration sous-cutanée de natalizumab pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)

12 mai 2026 mis à jour par: Biogen

Une étude observationnelle utilisant les données des registres nationaux de la SEP de l'UE pour estimer l'incidence des anticorps anti-natalizumab chez les patients qui reçoivent une administration sous-cutanée de natalizumab pour le traitement de la SEP-RR

L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'incidence des anticorps anti-natalizumab (ANA) dans la cohorte de participants naïfs au natalizumab et d'autres participants naïfs aux anticorps monoclonaux (mAb) de la SEP qui commencent à recevoir des injections sous-cutanées (SC) de natalizumab. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'estimer la proportion de participants détectés avec des ANA lorsqu'ils sont passés du natalizumab intraveineux (IV) au natalizumab SC (cohorte expérimentée avec le natalizumab) ; pour évaluer les événements indésirables graves (EIG), y compris les réactions d'injection et les réactions d'hypersensibilité, par statut ANA et pour évaluer la proportion de participants qui ont eu une rechute de SEP, par statut ANA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recueillera des données de manière prospective et rétrospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura les participants disponibles au registre de la SEP de l'UE.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants qui n'ont jamais reçu de natalizumab ni d'autres mAb contre la SEP et qui commencent le natalizumab SC.
  • Participants ayant déjà reçu du natalizumab IV et passant du natalizumab IV à l'administration SC.

Critères d'exclusion clés :

  • Pour la cohorte n'ayant jamais reçu de natalizumab et d'autres mAb contre la SEP, les participants qui ont déjà reçu du natalizumab ou d'autres mAb contre la SEP seront exclus.
  • Pour la cohorte expérimentée avec le natalizumab, les participants naïfs au natalizumab seront exclus.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : participants naïfs
Conformément aux normes de soins, les participants atteints de SEP inscrits dans des registres de SEP sélectionnés, qui n'ont jamais reçu de natalizumab et d'autres patients naïfs de traitement par mAb pour la SEP recevront du natalizumab 300 mg, injection SC selon la décision du médecin traitant.
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Tysabri
Cohorte 2 : Natalizumab Expérimenté
Selon la norme de soins, les participants atteints de SEP inscrits dans des registres de SEP sélectionnés, qui ont déjà reçu du natalizumab IV passeront du natalizumab IV à l'administration SC pour recevoir le natalizumab 300 mg, injection SC selon la décision du médecin traitant.
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Tysabri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants de la cohorte naïfs de natalizumab et d'autres naïfs d'anticorps anti-sclérose en plaques qui commencent à prendre des injections de natalizumab et développent des anticorps anti-natalizumab (ANA)
Délai: Jusqu'à 1,75 ans
Jusqu'à 1,75 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants de la cohorte ayant expérimenté le natalizumab qui sont passés de la perfusion IV de natalizumab à l'injection SC et ont développé des anticorps anti-natalizumab (ANA)
Délai: Jusqu'à 1,75 ans
Jusqu'à 1,75 ans
Pourcentage de participants présentant des EIG par statut ANA positif (transitoire ou persistant) ou négatif
Délai: Jusqu'à 1,75 ans
Un EIG est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne des dommages permanents ou importants pour la santé ou une limitation des capacités ou se manifeste par une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale chez la progéniture, indépendamment de la dose administrée du médicament.
Jusqu'à 1,75 ans
Pourcentage de participants présentant des rechutes de SEP par statut ANA positif (transitoire ou persistant) ou négatif
Délai: Jusqu'à 1,75 ans
Jusqu'à 1,75 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Autre identifiant: EU PAS register number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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