Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder data från Europeiska unionens (EU) nationella multipel skleros (MS)-register för att bedöma förekomsten av anti-Natalizumab-antikroppar bland deltagare som får subkutan administrering av Natalizumab för behandling av återfallande-remitterande multipel skleros (RRMS)

14 juli 2023 uppdaterad av: Biogen

En observationsstudie som använder data från EU:s nationella MS-register för att uppskatta förekomsten av anti-Natalizumab-antikroppar bland patienter som får subkutan administrering av Natalizumab för behandling av RRMS

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta förekomsten av anti-Natalizumab-antikroppar (ANA) i kohorten av natalizumab-naiva och andra MS monoklonala antikroppar (mAb)-naiva deltagare som börjar få natalizumab subkutana (SC) injektioner. De sekundära målen för denna studie är att uppskatta andelen deltagare som upptäckts med ANA när de byttes från natalizumab intravenöst (IV) till natalizumab SC (natalizumab-erfaren kohort); att utvärdera allvarliga biverkningar (SAE), inklusive injektionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner, efter ANA-status och att bedöma andelen deltagare som hade MS-relaps, efter ANA-status.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att samla in data prospektivt och retrospektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera tillgängliga EU-medlemsstatsregisterdeltagare.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare som är natalizumab-naiva och andra MS-mAb-naiva och som börjar på natalizumab SC.
  • Deltagare som tidigare har fått natalizumab IV och byter från natalizumab IV till subkutant administrering.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • För den natalizumab-naiva och andra MS-mAb-naiva kohorten kommer deltagare som tidigare fått natalizumab eller andra MS-mAb att exkluderas.
  • För den natalizumab-erfarna kohorten kommer deltagare som är naiva mot natalizumab att exkluderas.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Naiva deltagare
Enligt standardbehandling kommer deltagare med MS inskrivna i utvalda MS-register, som är natalizumab-naiva och annan MS-mAb-terapi-naiva, att få natalizumab 300 mg, SC-injektion enligt beslut av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Natalizumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Tysabri
Kohort 2: Erfaren Natalizumab
Enligt standardbehandling kommer deltagare med MS inskrivna i utvalda MS-register, som tidigare har fått natalizumab IV, att bytas från natalizumab IV till SC-administration för att få natalizumab 300 mg, SC-injektion enligt beslut av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Natalizumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Tysabri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare i Natalizumab-naiva och andra MS mAb-naiva kohort som börjar ta Natalizumab-injektioner och utvecklar anti-Natalizumab-antikroppar (ANA)
Tidsram: Upp till 1,75 år
Upp till 1,75 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i Natalizumab-erfaren kohort som bytte från Natalizumab IV-infusion till SC-injektion och utvecklar anti-Natalizumab-antikroppar (ANA)
Tidsram: Upp till 1,75 år
Upp till 1,75 år
Andel deltagare med SAE efter positiv (övergående eller bestående) eller negativ ANA-status
Tidsram: Upp till 1,75 år
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i permanent eller betydande skada på hälsan eller begränsning av förmågan eller som manifesteras som en medfödd anomali eller fosterskada hos avkomma, oavsett av den administrerade dosen av läkemedlet.
Upp till 1,75 år
Andel deltagare med MS-återfall genom positiv (övergående eller bestående) eller negativ ANA-status
Tidsram: Upp till 1,75 år
Upp till 1,75 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Annan identifierare: EU PAS register number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Natalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera