Tutkimus, jossa hyödynnettiin Euroopan unionin (EU) kansallisten multippeliskleroosirekisterien (MS) tietoja arvioidakseen natalitsumabivasta-aineen esiintyvyyttä niiden osallistujien keskuudessa, jotka saavat ihonalaisesti natalitsumabia uusiutuvan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) hoitoon
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Havaintotutkimus, jossa hyödynnettiin EU:n kansallisista MS-rekistereistä saatuja tietoja natalitsumabivasta-aineen esiintyvyyden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat natalitsumabia ihonalaisesti RRMS:n hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida natalitsumabivasta-aineiden (ANA:iden) ilmaantuvuus kohortissa, joka ei ole aiemmin saanut natalitsumabia ja muita MS-taudin monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) ja jotka alkavat saada ihonalaisia (SC) natalitsumabia.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida ANA:illa havaittujen osallistujien osuutta, kun natalitsumabi vaihdettiin suonensisäisestä (IV) natalitsumabista SC:hen (natalitsumabin kohortti); arvioida vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien injektioreaktiot ja yliherkkyysreaktiot, ANA-statuksen perusteella ja arvioida MS-taudin uusiutumisen saaneiden osallistujien osuutta ANA-statuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kerää tietoa prospektiivisesti ja takautuvasti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu saatavilla olevia EU:n jäsenvaltioiden rekisteriin osallistujia.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet natalitsumabia tai muita MS-mAb-aineita ja jotka aloittavat natalitsumabin SC-hoidon.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin natalitsumabia IV ja vaihtavat natalitsumabi IV -hoidosta SC-antoon.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Natalitsumabia aiemmin käyttämättömien ja muiden MS-mAb-aiheiden kohorttien osalta osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet natalitsumabia tai muita MS-mAb-aineita, suljetaan pois.
- Natalitsumabia aiemmin käyttäneestä kohortista osallistujat, jotka eivät ole saaneet natalitsumabia, suljetaan pois.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Naiivit osallistujat
Hoitostandardin mukaan MS-tautia sairastavat osallistujat, jotka on merkitty valittuihin MS-rekistereihin, jotka eivät ole aiemmin saaneet natalitsumabia ja jotka eivät ole saaneet muuta MS-mAb-hoitoa, saavat 300 mg:n natalitsumabia SC-injektiona hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: Kokenut natalitsumabi
Hoitostandardin mukaan valittuihin MS-rekistereihin merkityt MS-potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet natalitsumabia IV, siirretään IV natalitsumabista ihon alle, jotta he saavat 300 mg natalitsumabia SC-injektiona hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus Natalitsumabi-Naive- ja muiden MS-mAb-naiivien kohortin osallistujista, jotka aloittavat natalitsumabi-injektioiden ottamisen ja kehittävät natalitsumabivasta-aineita (ANA)
Aikaikkuna: Jopa 1,75 vuotta
|
Jopa 1,75 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus natalitsumabia kokeneessa kohortissa, jotka vaihtoivat natalitsumabi IV -infuusiosta SC-injektioon ja kehittivät natalitsumabivasta-aineita (ANA)
Aikaikkuna: Jopa 1,75 vuotta
|
Jopa 1,75 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen (tilapäinen tai pysyvä) tai negatiivinen ANA-tila
Aikaikkuna: Jopa 1,75 vuotta
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään terveyteen tai toimintakyvyn rajoittumiseen tai ilmenee synnynnäisenä poikkeavuutena tai synnynnäisenä epämuodostuksena jälkeläisessä, riippumatta annetusta lääkevalmisteen annoksesta.
|
Jopa 1,75 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla MS-tauti uusiutuu positiivisen (tilapäinen tai jatkuvan) tai negatiivisen ANA-tilan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1,75 vuotta
|
Jopa 1,75 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101MS412
- EUPAS48753 (Muu tunniste: EU PAS register number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .