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Eine Studie, die Daten aus nationalen Multiple-Sklerose-Registern (MS) der Europäischen Union (EU) nutzt, um die Inzidenz von Anti-Natalizumab-Antikörpern bei Teilnehmern zu bewerten, denen Natalizumab zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) subkutan verabreicht wird.

12. Mai 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine Beobachtungsstudie, die Daten aus nationalen MS-Registern der EU nutzt, um die Inzidenz von Anti-Natalizumab-Antikörpern bei Patienten abzuschätzen, denen Natalizumab zur Behandlung von RRMS subkutan verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Anti-Natalizumab-Antikörpern (ANAs) in der Kohorte von Natalizumab-naiven und anderen MS-naiven Teilnehmern mit monoklonalen Antikörpern (mAb) abzuschätzen, die beginnen, subkutane (SC) Natalizumab-Injektionen zu erhalten. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, den Anteil der Teilnehmer abzuschätzen, die mit ANAs erkannt wurden, als sie von Natalizumab intravenös (IV) auf Natalizumab SC umgestellt wurden (Kohorte mit Natalizumab-Erfahrung); zur Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), einschließlich Injektionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, nach ANA-Status und zur Beurteilung des Anteils der Teilnehmer, die einen MS-Rückfall hatten, nach ANA-Status.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv und retrospektiv Daten sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden verfügbare EU-MS-Register teilnehmen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Natalizumab-naiv und andere MS-mAb-naiv sind und mit Natalizumab SC beginnen.
  • Teilnehmer, die zuvor Natalizumab IV erhalten haben und von Natalizumab IV auf die SC-Verabreichung umsteigen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Für die Natalizumab-naive und andere MS-mAb-naive Kohorte werden Teilnehmer ausgeschlossen, die zuvor Natalizumab oder andere MS-mAbs erhalten haben.
  • Für die Natalizumab-erfahrene Kohorte werden Teilnehmer, die gegenüber Natalizumab naiv sind, ausgeschlossen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Naive Teilnehmer
Gemäß dem Behandlungsstandard erhalten Teilnehmer mit MS, die in ausgewählten MS-Registern eingetragen sind, weder Natalizumab-naiv noch andere MS-mAb-Therapie-naiv sind, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes Natalizumab 300 mg, subkutan als Injektion.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tysabri
Kohorte 2: Natalizumab-erfahren
Gemäß dem Behandlungsstandard werden Teilnehmer mit MS, die in ausgewählten MS-Registern eingetragen sind und zuvor Natalizumab i.v. erhalten haben, von Natalizumab i.v. auf eine subkutane Verabreichung umgestellt und erhalten Natalizumab 300 mg, subkutane Injektion, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Natalizumab-naiven und anderen MS-mAb-naiven Kohorte, die mit der Einnahme von Natalizumab-Injektionen beginnen und Anti-Natalizumab-Antikörper (ANAs) entwickeln
Zeitfenster: Bis 1,75 Jahre
Bis 1,75 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Natalizumab-erfahrenen Kohorte, die von Natalizumab IV-Infusion auf SC-Injektion umgestiegen sind und Anti-Natalizumab-Antikörper (ANAs) entwickelt haben
Zeitfenster: Bis 1,75 Jahre
Bis 1,75 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs nach positivem (vorübergehender oder anhaltender) oder negativem ANA-Status
Zeitfenster: Bis 1,75 Jahre
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu dauerhaften oder erheblichen Gesundheitsschäden oder einer Einschränkung der Fähigkeiten führt oder sich als angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei Nachkommen manifestiert der verabreichten Dosis des Arzneimittels.
Bis 1,75 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit MS-Rückfällen nach positivem (vorübergehender oder anhaltender) oder negativem ANA-Status
Zeitfenster: Bis 1,75 Jahre
Bis 1,75 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Andere Kennung: EU PAS register number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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