Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van nationale registers voor multiple sclerose (MS) van de Europese Unie (EU) om de incidentie van anti-Natalizumab-antilichaam te beoordelen bij deelnemers die subcutane toediening van Natalizumab krijgen voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Biogen

Een observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit nationale MS-registers van de EU om de incidentie van anti-Natalizumab-antilichaam te schatten bij patiënten die subcutane toediening van Natalizumab krijgen voor de behandeling van RRMS

Het primaire doel van deze studie is het schatten van de incidentie van anti-natalizumab-antilichamen (ANA's) in het cohort van natalizumab-naïeve en andere MS-monoklonale antilichamen (mAb)-naïeve deelnemers die natalizumab subcutane (SC) injecties krijgen. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het schatten van het percentage deelnemers dat wordt gedetecteerd met ANA's wanneer wordt overgeschakeld van natalizumab intraveneus (IV) naar natalizumab SC (door natalizumab ervaren cohort); om ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder injectiereacties en overgevoeligheidsreacties, te evalueren op basis van de ANA-status en om het aantal deelnemers met MS-terugval te beoordelen, op basis van de ANA-status.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal prospectief en retrospectief gegevens verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij het onderzoek zullen beschikbare EU-lidstatenregisterdeelnemers worden betrokken.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers die natalizumab-naïef zijn en andere MS-mAB-naïef en die beginnen met natalizumab SC.
  • Deelnemers die eerder natalizumab IV hebben gekregen en overstappen van natalizumab IV op subcutane toediening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voor het natalizumab-naïeve en andere MS-mAb-naïeve cohort worden deelnemers die eerder natalizumab of andere MS-mAb's kregen, uitgesloten.
  • Voor het met natalizumab ervaren cohort worden deelnemers die naïef zijn voor natalizumab uitgesloten.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Naïeve deelnemers
Volgens de zorgstandaard krijgen MS-deelnemers die zijn ingeschreven in geselecteerde MS-registers, die natalizumab-naïef zijn en andere MS-mAb-therapie-naïef, natalizumab 300 mg, subcutane injectie volgens de beslissing van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Tysabri
Cohort 2: Natalizumab Ervaren
Volgens de zorgstandaard zullen deelnemers met MS die zijn ingeschreven in geselecteerde MS-registers en die eerder natalizumab IV hebben gekregen, worden overgezet van natalizumab IV naar SC-toediening om natalizumab 300 mg SC-injectie te krijgen volgens de beslissing van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Tysabri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan Natalizumab-naïeve en andere MS-mAb-naïeve cohort die beginnen met het nemen van Natalizumab-injecties en anti-Natalizumab-antilichamen (ANA's) ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot 1,75 jaar
Tot 1,75 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in met Natalizumab ervaren cohort dat is overgestapt van Natalizumab IV-infusie op SC-injectie en anti-Natalizumab-antilichamen (ANA's) heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Tot 1,75 jaar
Tot 1,75 jaar
Percentage deelnemers met SAE's op basis van positieve (voorbijgaande of aanhoudende) of negatieve ANA-status
Tijdsspanne: Tot 1,75 jaar
SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, permanente of aanzienlijke schade aan de gezondheid of beperking van vermogens tot gevolg heeft of zich manifesteert als een aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij het nageslacht. van de toegediende dosis van het geneesmiddel.
Tot 1,75 jaar
Percentage deelnemers met MS-terugval op basis van positieve (voorbijgaande of aanhoudende) of negatieve ANA-status
Tijdsspanne: Tot 1,75 jaar
Tot 1,75 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Andere identificatie: EU PAS register number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren