Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące dane z krajowych rejestrów stwardnienia rozsianego (MS) Unii Europejskiej (UE) w celu oceny częstości występowania przeciwciał przeciwko natalizumabowi wśród uczestników otrzymujących podskórnie natalizumab w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie obserwacyjne wykorzystujące dane z krajowych rejestrów stwardnienia rozsianego UE w celu oszacowania częstości występowania przeciwciał przeciwko natalizumabowi wśród pacjentów otrzymujących podskórnie natalizumab w leczeniu RRMS

Głównym celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania przeciwciał przeciw natalizumabowi (ANA) w kohorcie uczestników nieleczonych wcześniej natalizumabem i innymi uczestnikami nieleczonymi przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) stwardnienia rozsianego, którzy rozpoczęli otrzymywanie podskórnych zastrzyków natalizumabu (SC). Drugorzędnymi celami tego badania jest oszacowanie odsetka uczestników, u których wykryto ANA po zmianie z natalizumabu podawanego dożylnie (IV) na natalizumab s.c. (kohorta wcześniej leczona natalizumabem); ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym reakcji na wstrzyknięcie i reakcje nadwrażliwości, według statusu ANA oraz ocena odsetka uczestników, u których wystąpił nawrót stwardnienia rozsianego, według statusu ANA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie gromadzić dane prospektywnie i retrospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dostępnych uczestników rejestru państw członkowskich UE.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej natalizumabu i innych MS mAb, którzy rozpoczęli leczenie natalizumabem sc.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali natalizumab IV i przeszli z podawania natalizumabu IV na SC.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W przypadku kohorty nieleczonych wcześniej natalizumabem i innych mAb MS, uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali natalizumab lub inne MS mAb, zostaną wykluczeni.
  • W przypadku kohorty, która doświadczyła natalizumabu, uczestnicy, którzy wcześniej nie stosowali natalizumabu, zostaną wykluczeni.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Naiwni uczestnicy
Zgodnie ze standardem opieki uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym zarejestrowani w wybranych rejestrach stwardnienia rozsianego, którzy nie byli wcześniej leczeni natalizumabem i nie byli wcześniej leczeni innymi mAb stwardnienia rozsianego, otrzymają natalizumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri
Kohorta 2: Doświadczony natalizumab
Zgodnie ze standardem opieki, uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym zarejestrowani w wybranych rejestrach stwardnienia rozsianego, którzy wcześniej otrzymywali natalizumab dożylny, zostaną przestawieni z podawania natalizumabu dożylnego na s.c., aby otrzymywać natalizumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu s.c., zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kohorty nieleczonych wcześniej natalizumabem i kohorty z innymi mAb ze stwardnieniem rozsianym, którzy rozpoczęli przyjmowanie zastrzyków natalizumabu i rozwinęli przeciwciała przeciw natalizumabowi (ANA)
Ramy czasowe: Do 1,75 roku
Do 1,75 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kohorty, którzy wcześniej otrzymywali natalizumab, u których zmieniono infuzję natalizumabu dożylnie na wstrzyknięcie podskórne i u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko natalizumabowi (ANA)
Ramy czasowe: Do 1,75 roku
Do 1,75 roku
Odsetek uczestników z SAE według pozytywnego (przejściowego lub trwałego) lub negatywnego statusu ANA
Ramy czasowe: Do 1,75 roku
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub ograniczenie sprawności albo objawia się wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną u potomstwa, niezależnie od podanej dawki produktu leczniczego.
Do 1,75 roku
Odsetek uczestników z rzutami stwardnienia rozsianego według pozytywnego (przejściowego lub trwałego) lub negatywnego statusu ANA
Ramy czasowe: Do 1,75 roku
Do 1,75 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS412
  • EUPAS48753 (Inny identyfikator: EU PAS register number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj