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腹膜膣形成術; IDEALフレームワークに従った実装 (PeriVaS)

2023年6月28日 更新者：prof. dr. Mark-Bram Bouman、Amsterdam UMC, location VUmc

女性化性器手術における有茎腹膜膣形成術。 IDEALフレームワークに従った実装

この研究は、シングルフラップ腹膜膣形成術が安全かつ実行可能かどうかを評価することを目的としています。手術技術の評価と実施のためのIDEALフレームワークが使用されます。 この処置を受ける資格のある患者グループは 2 つあります。 最初のグループは、陰茎の皮膚が不足している（そのため標準的な手術技術である陰茎反転ができない）か、原発新生膣に狭窄があるトランスジェンダーの女性で構成されています。 2番目のグループは、生まれつき膣のない女性、または子宮頸部や膣の悪性腫瘍により膣切除術や子宮摘出術後に後天的に膣が短いか膣がなくなった女性で構成されます。 現在、アムステルダム大学医療センター (UMC) の両グループの標準手術は、腸の一部を使用して膣腔を形成する S 状膣形成術です。 場合によっては腸吻合部に欠陥があるため、この処置は危険を伴います。 もう 1 つのより頻繁な合併症は、悪臭を放つ過剰な分泌物です。 場合によっては、迂回新生膣の炎症を伴うこともあります。

近年、トランスジェンダー女性に対する腹膜膣形成術の使用が報告されています。 ただし、腹膜を小さなフラップとして使用して膣を深くするか、腹膜を引き下げて新生膣の深さを制限します。 私たちは、腹膜を単一の有茎皮弁で採取し、それを下に降ろして円筒形の空洞に縫合する、別の技術を導入したいと考えています。 リスクは他の腹腔鏡手術と同じですが、一時的なストーマが発生する可能性と同様に、吻合失敗のリスクははるかに低いと考えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膣形成術は、新生膣の外科的（再）構築です。 現時点では、新生膣を構築するための標準的な手術は陰茎反転膣形成術です。 陰茎の皮膚が新生膣の内層として使用される場所。 利用可能な陰茎の皮膚が不十分またはまったくない場合、これまでの標準的な手順は、大腸の迂回によって新生膣を形成することである。 これには大規模な結腸直腸手術が必要となり、重大な合併症を引き起こす可能性があります。 この処置でより頻繁に起こるもう一つの合併症は、腸管の大腸炎による悪臭を放つ過剰な排泄物です。 さらに、慢性炎症により、理論上、迂回膣の悪性リスクが存在します。 病的度の低い腹膜「プルダウン」膣形成術は、生まれつき膣のないシス女性にとってよく知られ、広く使用されている代替技術です。 ただし、この技術では、達成可能な最大の深さとその後の機能的結果が制限されます。 単一の有茎腹膜弁を使用することにより、より深い腹膜を作成することが可能です。

近年、腹膜膣形成術はトランスジェンダー女性にも行われ、良好な結果が報告されています。 しかし、これらの出版物では、腹膜は膣を深くするための小さな皮弁として使用されているか、腹膜が引き下げられています。 研究者らは、単一の有茎性腹膜弁をベースとした最適化された技術を導入することを提案しています。この腹膜弁は、膣腔内で引き下げられ、円筒を形成するように縫合されます。 周術期のリスクは、腸漏出の可能性が最小限に抑えられているため、実質的に低いと考えられており、それによって再介入や一時的なストーマのリスクも低くなります。 第二に、長期的には悪臭のあるおりものや慢性炎症の可能性が低くなり、満足感と性機能の向上が期待されます。

この研究は、陰茎陰嚢形成不全または原発新生膣の閉塞を患うトランスジェンダー女性、および先天的または後天的に膣の深さが欠如しているシス女性において、単皮弁有茎腹膜膣形成術が安全で実行可能であるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam、Zuid-Holland、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marleen S Vallinga, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 陰嚢組織を使用する選択肢がない、または陰嚢組織が不足している膣形成術の適応。
  • 年齢 > 18
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 腹腔鏡手術の禁忌
  • 喫煙（少なくとも6週間禁煙）
  • BMI 18 < または >30 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者全員が腹腔鏡下単皮腹膜膣形成術を受けることになります。
手順：腹腔鏡下有茎単一フラップ腹膜膣形成術
膣腔を切除する会陰部の手術後、腹腔鏡検査が開始されます。 腹腔鏡検査中に、単一の腹膜フラップが採取されます。 皮弁に十分な血液が供給されているかどうかがチェックされます。 皮弁は（新生）膣腔まで下げられ、拡張器のシリンダーの周囲に沿って縫合されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後90日の合併症。事象と最終的な治療の詳細な説明によって報告され、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
時間枠：手術開始から手術後90日まで
事象と最終的な治療の詳細な説明によって報告され、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
手術開始から手術後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的には作戦が無事に完了
時間枠：手術開始から90日後まで
測定拡張器で測定した新生膣の術後寸法が少なくとも 12 cm。
手術開始から90日後まで
稼働時間
時間枠：術中（手術開始からすべての傷が閉じるまで）
外科医の学習曲線
術中（手術開始からすべての傷が閉じるまで）
失血
時間枠：術中（手術開始からすべての傷が閉じるまで）
外科医による手術中の推定失血総量（ml）
術中（手術開始からすべての傷が閉じるまで）
入院期間
時間枠：手術/介入の日から退院または死亡のいずれか早い日まで、最長100日間評価
手術後、退院するまでの入院日数の合計です。
手術/介入の日から退院または死亡のいずれか早い日まで、最長100日間評価
性機能
時間枠：術後12ヶ月の時点で
性別の性機能形式によって測定される性機能Q
術後12ヶ月の時点で
泌尿器機能
時間枠：術後12ヶ月の時点で
性別Qの泌尿器機能フォームによって測定される排尿機能
術後12ヶ月の時点で
術後の痛み
時間枠：術後3週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
患者が報告した術後の痛みが正常ではない、または過度である
術後3週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
新膣の寸法
時間枠：術後3週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
測定拡張器によって測定された新生膣の術後寸法。
術後3週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
クリトリスの感覚
時間枠：術後3週間、3ヶ月、6ヶ月の時点
患者が評価した転帰、やはり正常か超過のいずれか
術後3週間、3ヶ月、6ヶ月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

  • 主任研究者：Mark-Bram Bouman, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月25日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL80365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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