Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинопластика брюшины; Внедрение в соответствии с IDEAL Framework (PeriVaS)

28 июня 2023 г. обновлено: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Вагинопластика брюшины на ножке в феминизирующей генитальной хирургии; Внедрение в соответствии с IDEAL Framework

Это исследование направлено на оценку того, является ли вагинопластика брюшины одним лоскутом безопасной и выполнимой. Будет использоваться структура IDEAL для оценки и внедрения хирургических методов. Есть две группы пациентов, которые имеют право пройти эту процедуру. Первая группа состоит из трансгендерных женщин, у которых либо нехватка кожи полового члена (поэтому они не могут пройти стандартную технику операции: инверсию полового члена), либо стеноз первичной неовагины. Вторую группу составляют женщины, родившиеся без влагалища или имеющие приобретенное короткое или отсутствующее влагалище после вагинэктомии или гистерэктомии по причине злокачественного новообразования шейки матки или влагалища. В настоящее время стандартной процедурой для обеих групп в Медицинском центре Амстердамского университета (UMC) является сигмовидная вагинопластика, при которой часть кишечника используется для формирования полости влагалища. Эта процедура является рискованной, так как в некоторых случаях кишечный анастомоз оказывается дефектным. Другим более частым осложнением являются зловонные обильные выделения. Иногда сопровождается воспалением диверсионного неовагина.

В последние годы описано применение вагинопластики брюшины для трансгендерных женщин. Однако брюшина либо используется в виде небольших лоскутов для углубления влагалища, либо брюшина оттягивается вниз, что ограничивает глубину неовагины. Мы хотим реализовать другую методику, при которой брюшину собирают в единый лоскут на ножке, который низводят и ушивают в цилиндрообразную полость. Риски такие же, как и при любой лапароскопической операции, но мы подозреваем, что риск несостоятельности анастомоза намного ниже, как и вероятность временной стомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вагинопластика – это хирургическая (ре)конструкция новой вагины. На данный момент стандартной процедурой создания новой вагины является инверсионная вагинопластика полового члена. Где кожа полового члена используется в качестве выстилки неовагины. При недостаточности кожи полового члена или ее отсутствии до сих пор стандартной процедурой является формирование неовагины путем отведения толстой кишки. Это влечет за собой обширную колоректальную хирургию с потенциально серьезными осложнениями. Другим осложнением этой процедуры, которое встречается чаще, являются зловонные обильные выделения из-за колита кондуита кишечника. Кроме того, существует теоретический риск малигнизации отводящего влагалища из-за хронических воспалений. Менее болезненная вагинопластика с оттягиванием брюшины является хорошо известной и широко используемой альтернативной техникой для цис-женщин, рожденных без влагалища. Однако методика ограничивает максимально достижимую глубину и последующий функциональный результат. Используя одиночный лоскут брюшины на ножке, можно создать большую глубину.

В последние годы вагинопластика брюшины также проводится у трансгендерных женщин с хорошими результатами. Однако в этих публикациях брюшина либо используется в виде небольших лоскутов для углубления влагалища, либо брюшина оттягивается вниз. Исследователи предлагают внедрить оптимизированную методику, основанную на одиночном перитонеальном лоскуте на ножке, который низводят и сшивают в полости влагалища, формируя цилиндр. Предполагается, что периоперационные риски значительно ниже с минимальной вероятностью несостоятельности кишечника и, следовательно, риском повторных вмешательств или временной стомы. Во-вторых, в долгосрочной перспективе снижается вероятность зловонных выделений и хронического воспаления, что, как ожидается, приведет к улучшению удовлетворенности и сексуальной функции.

Это исследование направлено на оценку того, является ли вагинопластика брюшины на ножке одним лоскутом безопасной и осуществимой у трансгендерных женщин с пеноскротальной гипоплазией или облитерацией первичной неовагины, а также у цис-женщин с врожденным или приобретенным недостатком глубины влагалища.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessanda Sarsini
  • Номер телефона: +31 +31204440162
  • Электронная почта: a.sarsini@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marleen S Vallinga, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к вагинопластике при отсутствии возможности использования пено-мошоночной ткани или при нехватке пено-мошоночной ткани.
  • Возраст >18
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лапароскопической хирургии
  • Курение (отказ от курения не менее 6 недель)
  • ИМТ 18 < или >30 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
Всем участникам будет проведена лапароскопическая вагинопластика брюшины одним лоскутом.
Процедура: Лапароскопическая вагинопластика одним лоскутом брюшины на ножке
После промежностной части операции, в ходе которой будет рассекаться полость влагалища, приступают к лапароскопии. Во время лапароскопии берется один лоскут брюшины. Лоскут будет проверен на предмет адекватного кровоснабжения. Лоскут опускается в полость (нео) влагалища и сшивается вокруг цилиндра расширителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневные послеоперационные осложнения. Сообщается полным описанием события и возможного лечения и классифицируется в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
Временное ограничение: От начала операции до 90 дней после операции
Сообщается полным описанием события и возможного лечения и классифицируется в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
От начала операции до 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное техническое завершение операции
Временное ограничение: От начала операции до 90 дней после
Послеоперационный размер неовагины не менее 12 см, измеренный измерительным расширителем.
От начала операции до 90 дней после
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационно (от начала операции до закрытия всех ран)
Кривая обучения хирургов
Интраоперационно (от начала операции до закрытия всех ран)
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационно (от начала операции до закрытия всех ран)
Суммарная предполагаемая кровопотеря во время операции хирургом в мл
Интраоперационно (от начала операции до закрытия всех ран)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции/вмешательства до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 дней.
Общее количество дней, проведенных в стационаре после операции до выписки.
С даты операции/вмешательства до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 дней.
Половая функция
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Сексуальная функция, измеряемая формой сексуальной функции полаQ
через 12 месяцев после операции
Мочевая функция
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Функция мочеиспускания, измеренная по форме функции мочеиспускания полаQ
через 12 месяцев после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Послеоперационная боль, о которой сообщил пациент, либо не нормальная, либо чрезмерная
через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Неовагинальные размеры
Временное ограничение: через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Послеоперационный размер неовагины, измеренный измерительным дилататором.
через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Клиторальное ощущение
Временное ограничение: через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
пациент оценивал исход как не менее нормальный или гипертрофированный.
через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL80365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться