- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05925361
Plastyka pochwy otrzewnej; Wdrożenie zgodnie z IDEAL Framework (PeriVaS)
Plastyka pochwy uszypułowanej otrzewnej w chirurgii żeńskiej narządów płciowych; Wdrożenie zgodnie z IDEAL Framework
Celem tego badania jest ocena, czy plastyka pochwy z pojedynczym płatkiem otrzewnej jest bezpieczna i wykonalna. Wykorzystane zostaną ramy IDEAL do oceny i wdrażania technik chirurgicznych. Do zabiegu kwalifikują się dwie grupy pacjentów. Pierwsza grupa to kobiety transpłciowe, które albo mają niedobór skóry prącia (a więc nie mogą poddać się standardowej metodzie operacyjnej: inwersji prącia), albo mają zwężenie pierwotnej neovaginy. Drugą grupę stanowią kobiety, które urodziły się bez pochwy lub mają nabytą krótką lub nieobecną pochwę po wycięciu pochwy lub histerektomii z powodu nowotworu złośliwego szyjki macicy lub pochwy. Obecnie standardową procedurą dla obu grup w Centrum Medycznym Uniwersytetu Amsterdamskiego (UMC) jest plastyka pochwy esicy, polegająca na wykorzystaniu fragmentu jelita do utworzenia jamy pochwy. Ta procedura jest ryzykowna, ponieważ w niektórych przypadkach zespolenie jelita jest wadliwe. Innym częstszym powikłaniem jest cuchnąca nadmierna wydzielina. Czasami towarzyszy zapalenie neovaginy przekierowania.
W ostatnich latach opisano stosowanie plastyki pochwy otrzewnej u kobiet transpłciowych. Jednak otrzewna jest albo używana jako małe płatki do pogłębienia pochwy, albo otrzewna jest ściągana, co ogranicza głębokość nowej pochwy. Chcemy wdrożyć inną technikę, w której otrzewna jest pobierana w jednym uszypułowanym płatku, który jest opuszczany i zszywany w jamie w kształcie walca. Ryzyko jest takie samo jak w przypadku każdej operacji laparoskopowej, ale podejrzewamy, że ryzyko niepowodzenia zespolenia jest znacznie mniejsze, podobnie jak szansa na czasową stomię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Waginoplastyka to chirurgiczna (re)konstrukcja nowej pochwy. Obecnie standardową procedurą konstruowania neo-vaginy jest odwrócenie waginoplastyki prącia. Gdzie skóra penisa jest używana jako wyściółka neovaginy. Gdy skóra prącia jest niewystarczająca lub nie ma jej wcale, do tej pory standardową procedurą było utworzenie nowej pochwy poprzez odprowadzenie jelita grubego. Pociąga to za sobą rozległą operację jelita grubego z potencjalnie poważną chorobowością. Innym częstym powikłaniem tej procedury jest cuchnąca nadmierna wydzielina spowodowana zapaleniem jelita grubego. Ponadto, z powodu przewlekłych stanów zapalnych istnieje teoretyczne ryzyko złośliwości pochwy. Mniej chorobliwa plastyka pochwy typu „pull down” przez otrzewną jest dobrze znaną i szeroko stosowaną alternatywną techniką dla cis-kobiet, które urodziły się bez pochwy. Jednak technika ta ogranicza maksymalną osiągalną głębokość i późniejszy wynik funkcjonalny. Dzięki zastosowaniu pojedynczego uszypułowanego płata otrzewnej możliwe jest uzyskanie większej głębokości.
W ostatnich latach plastykę pochwy otrzewnej wykonuje się również u kobiet transpłciowych, z dobrymi wynikami. Jednak w tych publikacjach otrzewna jest albo używana jako małe płatki do pogłębienia pochwy, albo otrzewna jest ściągana. Badacze proponują wprowadzenie zoptymalizowanej techniki, opartej na pojedynczym uszypułowanym płatku otrzewnej, który opuszcza się i zaszywa w jamie pochwy, tworząc cylinder. Podejrzewa się, że ryzyko okołooperacyjne jest znacznie niższe przy minimalnym ryzyku wycieku jelit, a tym samym ryzyka ponownej interwencji lub tymczasowej stomii. Po drugie, w dłuższej perspektywie prawdopodobieństwo wystąpienia nieprzyjemnego zapachu i przewlekłego stanu zapalnego jest mniejsze, co powinno skutkować poprawą satysfakcji i funkcji seksualnych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy plastyka otrzewnej z pojedynczym płatkiem uszypułowanym jest bezpieczna i wykonalna u transpłciowych kobiet z hipoplazją prącia mosznowego lub obliteracją pierwotnej nowej pochwy oraz u kobiet cis z wrodzonym lub nabytym brakiem głębokości pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marleen Vallinga, MD
- Numer telefonu: +31204440162
- E-mail: m.s.vallinga@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessanda Sarsini
- Numer telefonu: +31 +31204440162
- E-mail: a.sarsini@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Amsterdam, Zuid-Holland, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Marleen S Vallinga, MD
- Numer telefonu: +31204444444
- E-mail: m.s.vallinga@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Mark-Bram Bouman, MD PhD
- Numer telefonu: +31 204444444
- E-mail: mark-bram.bouman@amsterdamumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Marleen S Vallinga, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do plastyki pochwy, przy braku możliwości wykorzystania tkanki prącia mosznowego lub z niedoborem tkanki prącia mosznowego.
- Wiek >18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do operacji laparoskopowej
- Palenie (zaprzestanie przez co najmniej 6 tygodni)
- BMI 18 < lub >30 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja
Wszystkie uczestniczki przejdą laparoskopową jednopłatową plastykę pochwy otrzewnej
|
Po kroczowej części operacji, podczas której zostanie wypreparowana jama pochwy, rozpocznie się laparoskopia.
Podczas laparoskopii zostanie pobrany pojedynczy płat otrzewnej.
Klapa zostanie sprawdzona pod kątem odpowiedniego ukrwienia.
Klapka zostanie przesunięta do (nowej) jamy pochwy i zszyta wokół rozszerzacza cylindrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
90-dniowe powikłania pooperacyjne. Zgłoszone przez pełny opis zdarzenia i ewentualnego leczenia i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 90 dni po operacji
|
Zgłoszone przez pełny opis zdarzenia i ewentualnego leczenia i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
Od rozpoczęcia operacji do 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomyślne techniczne zakończenie operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 90 dni później
|
Pooperacyjny wymiar nowej pochwy co najmniej 12 cm, mierzony rozszerzaczem pomiarowym.
|
Od rozpoczęcia operacji do 90 dni później
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od rozpoczęcia operacji do zamknięcia wszystkich ran)
|
Krzywa uczenia się chirurgów
|
Śródoperacyjny (od rozpoczęcia operacji do zamknięcia wszystkich ran)
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od rozpoczęcia operacji do zamknięcia wszystkich ran)
|
Całkowita szacowana utrata krwi podczas operacji przez chirurga w ml
|
Śródoperacyjny (od rozpoczęcia operacji do zamknięcia wszystkich ran)
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji/interwencji do dnia wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
|
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji do wypisu.
|
Od daty operacji/interwencji do dnia wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Funkcja seksualna mierzona formą funkcji seksualnej płci Q
|
w 12 miesięcy po operacji
|
Czynność moczowa
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Czynność układu moczowego mierzona na podstawie postaci funkcji układu moczowego płci Q
|
w 12 miesięcy po operacji
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjentkę albo nienormalny, albo nadmierny
|
po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Wymiary neovaginalu
Ramy czasowe: po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Pooperacyjny wymiar neovaginy mierzony rozszerzaczem pomiarowym.
|
po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Uczucie łechtaczki
Ramy czasowe: po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
wynik oceniany przez pacjenta, albo nie mniejszy niż normalny lub hiper
|
po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Sluis WB, Bouman M, Meijerink W, Neefjes-Borst EA, van Bodegraven AA. Refractory diversion neovaginitis in a sigmoid-colon-derived neovagina: clinical and histopathological considerations. Frontline Gastroenterol. 2016 Jul;7(3):227-230. doi: 10.1136/flgastro-2015-100602. Epub 2015 Jun 4.
- van der Sluis WB, Bouman MB, Meijerink WJHJ, Elfering L, Mullender MG, de Boer NKH, van Bodegraven AA. Diversion neovaginitis after sigmoid vaginoplasty: endoscopic and clinical characteristics. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):834-839.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Qin C, Luo G, Du M, Liao S, Wang C, Xu K, Tang J, Li B, Zhang J, Pan H, Ball TW, Fang Y. The clinical application of laparoscope-assisted peritoneal vaginoplasty for the treatment of congenital absence of vagina. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):320-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.11.015. Epub 2016 Mar 2.
- Jacoby A, Maliha S, Granieri MA, Cohen O, Dy GW, Bluebond-Langner R, Zhao LC. Robotic Davydov Peritoneal Flap Vaginoplasty for Augmentation of Vaginal Depth in Feminizing Vaginoplasty. J Urol. 2019 Jun;201(6):1171-1176. doi: 10.1097/JU.0000000000000107.
- Jun MS, Gonzalez E, Zhao LC, Bluebond-Langner R. Penile Inversion Vaginoplasty with Robotically Assisted Peritoneal Flaps. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):439-442. doi: 10.1097/PRS.0000000000008198. No abstract available.
- Salibian AA, Schechter LS, Kuzon WM, Bouman MB, van der Sluis WB, Zhao LC, Bluebond-Langner R. Vaginal Canal Reconstruction in Penile Inversion Vaginoplasty with Flaps, Peritoneum, or Skin Grafts: Where Is the Evidence? Plast Reconstr Surg. 2021 Apr 1;147(4):634e-643e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007779.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Choroby pochwy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Dysforia płciowa
- Nowotwory pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja