Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyka pochwy otrzewnej; Wdrożenie zgodnie z IDEAL Framework (PeriVaS)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Plastyka pochwy uszypułowanej otrzewnej w chirurgii żeńskiej narządów płciowych; Wdrożenie zgodnie z IDEAL Framework

Celem tego badania jest ocena, czy plastyka pochwy z pojedynczym płatkiem otrzewnej jest bezpieczna i wykonalna. Wykorzystane zostaną ramy IDEAL do oceny i wdrażania technik chirurgicznych. Do zabiegu kwalifikują się dwie grupy pacjentów. Pierwsza grupa to kobiety transpłciowe, które albo mają niedobór skóry prącia (a więc nie mogą poddać się standardowej metodzie operacyjnej: inwersji prącia), albo mają zwężenie pierwotnej neovaginy. Drugą grupę stanowią kobiety, które urodziły się bez pochwy lub mają nabytą krótką lub nieobecną pochwę po wycięciu pochwy lub histerektomii z powodu nowotworu złośliwego szyjki macicy lub pochwy. Obecnie standardową procedurą dla obu grup w Centrum Medycznym Uniwersytetu Amsterdamskiego (UMC) jest plastyka pochwy esicy, polegająca na wykorzystaniu fragmentu jelita do utworzenia jamy pochwy. Ta procedura jest ryzykowna, ponieważ w niektórych przypadkach zespolenie jelita jest wadliwe. Innym częstszym powikłaniem jest cuchnąca nadmierna wydzielina. Czasami towarzyszy zapalenie neovaginy przekierowania.

W ostatnich latach opisano stosowanie plastyki pochwy otrzewnej u kobiet transpłciowych. Jednak otrzewna jest albo używana jako małe płatki do pogłębienia pochwy, albo otrzewna jest ściągana, co ogranicza głębokość nowej pochwy. Chcemy wdrożyć inną technikę, w której otrzewna jest pobierana w jednym uszypułowanym płatku, który jest opuszczany i zszywany w jamie w kształcie walca. Ryzyko jest takie samo jak w przypadku każdej operacji laparoskopowej, ale podejrzewamy, że ryzyko niepowodzenia zespolenia jest znacznie mniejsze, podobnie jak szansa na czasową stomię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Waginoplastyka to chirurgiczna (re)konstrukcja nowej pochwy. Obecnie standardową procedurą konstruowania neo-vaginy jest odwrócenie waginoplastyki prącia. Gdzie skóra penisa jest używana jako wyściółka neovaginy. Gdy skóra prącia jest niewystarczająca lub nie ma jej wcale, do tej pory standardową procedurą było utworzenie nowej pochwy poprzez odprowadzenie jelita grubego. Pociąga to za sobą rozległą operację jelita grubego z potencjalnie poważną chorobowością. Innym częstym powikłaniem tej procedury jest cuchnąca nadmierna wydzielina spowodowana zapaleniem jelita grubego. Ponadto, z powodu przewlekłych stanów zapalnych istnieje teoretyczne ryzyko złośliwości pochwy. Mniej chorobliwa plastyka pochwy typu „pull down” przez otrzewną jest dobrze znaną i szeroko stosowaną alternatywną techniką dla cis-kobiet, które urodziły się bez pochwy. Jednak technika ta ogranicza maksymalną osiągalną głębokość i późniejszy wynik funkcjonalny. Dzięki zastosowaniu pojedynczego uszypułowanego płata otrzewnej możliwe jest uzyskanie większej głębokości.

W ostatnich latach plastykę pochwy otrzewnej wykonuje się również u kobiet transpłciowych, z dobrymi wynikami. Jednak w tych publikacjach otrzewna jest albo używana jako małe płatki do pogłębienia pochwy, albo otrzewna jest ściągana. Badacze proponują wprowadzenie zoptymalizowanej techniki, opartej na pojedynczym uszypułowanym płatku otrzewnej, który opuszcza się i zaszywa w jamie pochwy, tworząc cylinder. Podejrzewa się, że ryzyko okołooperacyjne jest znacznie niższe przy minimalnym ryzyku wycieku jelit, a tym samym ryzyka ponownej interwencji lub tymczasowej stomii. Po drugie, w dłuższej perspektywie prawdopodobieństwo wystąpienia nieprzyjemnego zapachu i przewlekłego stanu zapalnego jest mniejsze, co powinno skutkować poprawą satysfakcji i funkcji seksualnych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy plastyka otrzewnej z pojedynczym płatkiem uszypułowanym jest bezpieczna i wykonalna u transpłciowych kobiet z hipoplazją prącia mosznowego lub obliteracją pierwotnej nowej pochwy oraz u kobiet cis z wrodzonym lub nabytym brakiem głębokości pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Holandia, 1081 HV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do plastyki pochwy, przy braku możliwości wykorzystania tkanki prącia mosznowego lub z niedoborem tkanki prącia mosznowego.
  • Wiek >18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do operacji laparoskopowej
  • Palenie (zaprzestanie przez co najmniej 6 tygodni)
  • BMI 18 < lub >30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Wszystkie uczestniczki przejdą laparoskopową jednopłatową plastykę pochwy otrzewnej
Po kroczowej części operacji, podczas której zostanie wypreparowana jama pochwy, rozpocznie się laparoskopia. Podczas laparoskopii zostanie pobrany pojedynczy płat otrzewnej. Klapa zostanie sprawdzona pod kątem odpowiedniego ukrwienia. Klapka zostanie przesunięta do (nowej) jamy pochwy i zszyta wokół rozszerzacza cylindrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowe powikłania pooperacyjne. Zgłoszone przez pełny opis zdarzenia i ewentualnego leczenia i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 90 dni po operacji
Zgłoszone przez pełny opis zdarzenia i ewentualnego leczenia i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Od rozpoczęcia operacji do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne techniczne zakończenie operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 90 dni później
Pooperacyjny wymiar nowej pochwy co najmniej 12 cm, mierzony rozszerzaczem pomiarowym.
Od rozpoczęcia operacji do 90 dni później
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od rozpoczęcia operacji do zamknięcia wszystkich ran)
Krzywa uczenia się chirurgów
Śródoperacyjny (od rozpoczęcia operacji do zamknięcia wszystkich ran)
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od rozpoczęcia operacji do zamknięcia wszystkich ran)
Całkowita szacowana utrata krwi podczas operacji przez chirurga w ml
Śródoperacyjny (od rozpoczęcia operacji do zamknięcia wszystkich ran)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji/interwencji do dnia wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji do wypisu.
Od daty operacji/interwencji do dnia wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Funkcja seksualna mierzona formą funkcji seksualnej płci Q
w 12 miesięcy po operacji
Czynność moczowa
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Czynność układu moczowego mierzona na podstawie postaci funkcji układu moczowego płci Q
w 12 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjentkę albo nienormalny, albo nadmierny
po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Wymiary neovaginalu
Ramy czasowe: po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Pooperacyjny wymiar neovaginy mierzony rozszerzaczem pomiarowym.
po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Uczucie łechtaczki
Ramy czasowe: po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
wynik oceniany przez pacjenta, albo nie mniejszy niż normalny lub hiper
po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory pochwy

3
Subskrybuj