Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneum vaginoplastika; Implementace podle rámce IDEAL (PeriVaS)

28. června 2023 aktualizováno: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Pedicled peritoneum vaginoplastika ve feminizující genitální chirurgii; Implementace podle rámce IDEAL

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je plastika pobřišnice s jednou chlopní bezpečná a proveditelná. Pro hodnocení a implementaci chirurgických technik bude použit IDEÁLNÍ rámec. Existují dvě skupiny pacientů, kteří jsou způsobilí podstoupit tento postup. První skupinu tvoří transgender ženy, které mají buď nedostatek kůže penisu (nemohou tedy podstoupit standardní operační techniku: inverzi penisu), nebo stenózu primární neovaginy. Druhou skupinu tvoří ženy, které se narodily bez vagíny nebo mají získanou krátkou či chybějící vaginu po vaginektomii nebo hysterektomii z důvodu zhoubného nádoru děložního čípku nebo pochvy. V současné době je standardním postupem pro obě skupiny v Amsterdam University Medical Center (UMC) plastika sigmatu, kdy se z části střeva vytvoří poševní dutina. Tento postup je riskantní, protože v některých případech je střevní anastomóza defektní. Další častější komplikací je zapáchající nadměrný výtok. Někdy doprovázeno zánětem odklonové neovaginy.

V posledních letech bylo popsáno použití peritoneální vaginoplastiky u transgender žen. Pobřišnice se však používá buď jako malé chlopně k prohloubení pochvy, nebo se pobřišnice stahuje dolů, což omezuje hloubku neovaginy. Chceme implementovat jinou techniku, kdy se pobřišnice odebírá do jediné pedikální chlopně, která se stáhne dolů a sešije v dutině ve tvaru válce. Rizika jsou stejná jako u každé laparoskopické operace, ale máme podezření, že riziko selhání anastomózy je mnohem nižší, stejně jako možnost dočasné stomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginoplastika je chirurgická (re)konstrukce neovaginy. V současnosti je standardním postupem pro konstrukci neovaginy penilní inverzní vaginoplastika. Kde se kůže penisu používá jako výstelka neovaginy. Když je k dispozici nedostatečná nebo žádná kůže penisu, je dosud standardním postupem vytvoření neovaginy přes odklon tlustého střeva. To vyžaduje rozsáhlou kolorektální chirurgii s potenciální velkou morbiditou. Další komplikací tohoto postupu, která je častější, je zapáchající nadměrný výtok v důsledku kolitidy střevního vývodu. Kromě toho existuje v důsledku chronických zánětů teoretické riziko malignity diverzní pochvy. Méně morbidní peritoneální „pull down“ vaginoplastika je dobře známá a široce používaná alternativní technika pro cis-ženy, které se narodily bez vagíny. Technika však omezuje maximální dosažitelnou hloubku a následný funkční výsledek. Použitím jediné pediklované peritoneální chlopně je možné vytvořit větší hloubku.

V posledních letech se peritoneální vaginoplastika provádí také u transgender žen s hlášenými dobrými výsledky. V těchto publikacích se však pobřišnice používá buď jako malé chlopně k prohloubení pochvy, nebo se pobřišnice stahuje dolů. Vyšetřovatelé navrhují zavést optimalizovanou techniku ​​založenou na jediné pediklové peritoneální chlopni, která se stáhne dolů a sešije ve vaginální dutině, aby vytvořila válec. Předpokládá se, že perioperační rizika jsou podstatně nižší s minimální pravděpodobností úniku střeva a tím i rizikem při opakovaných intervencích nebo dočasné stomii. Za druhé, z dlouhodobého hlediska je nižší pravděpodobnost zapáchajícího výtoku a chronického zánětu, což by mělo vést ke zlepšení spokojenosti a sexuálních funkcí.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda je jednolaloková pediklová vaginální vaginální plastika bezpečná a proveditelná u transgender žen s penoskrotální hypoplazií nebo obliterací primární neovaginy au cis-žen s vrozeným nebo získaným nedostatkem hloubky pochvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marleen S Vallinga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k vaginoplastice, bez možnosti použití penoskrotální tkáně nebo při nedostatku penoskrotální tkáně.
  • Věk >18
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k laparoskopické operaci
  • Kouření (odvykání alespoň na 6 týdnů)
  • BMI 18 < nebo >30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Všichni účastníci podstoupí laparoskopickou jednolalokovou peritoneální vaginoplastiku
Postup: Laparoskopická vaginální plastika pobřišnice s jednou chlopní
Po perineální části operace, při které bude preparována poševní dutina, bude zahájena laparoskopie. Během laparoskopie bude odebrána jedna lalok pobřišnice. Chlopeň bude zkontrolována, zda je dostatečně prokrvena. Klapka bude přivedena dolů do (neo) vaginální dutiny a přišita kolem válce dilatátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní pooperační komplikace. Hlášeno úplným popisem události a případné léčby a klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo.
Časové okno: Od začátku operace do 90 dnů po operaci
Hlášeno úplným popisem události a případné léčby a klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo.
Od začátku operace do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné technické dokončení provozu
Časové okno: Od začátku operace do 90 dnů po
Pooperační rozměr neovaginy minimálně 12 cm, měřeno měřícím dilatátorem.
Od začátku operace do 90 dnů po
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační (od začátku operace až do uzavření všech ran)
Křivka učení chirurgů
Intraoperační (od začátku operace až do uzavření všech ran)
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační (od začátku operace až do uzavření všech ran)
Celková odhadovaná krevní ztráta při operaci chirurgem v ml
Intraoperační (od začátku operace až do uzavření všech ran)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace/zásahu do data propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
Celkový počet dní strávených v nemocnici po operaci až do propuštění.
Od data operace/zásahu do data propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Sexuální funkce měřená formou sexuální funkce pohlavíQ
12 měsíců po operaci
Funkce moči
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Funkce moči měřená formou funkce moči pohlavíQ
12 měsíců po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: ve 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Pooperační bolest hlášená pacientem buď žádná-normální-nebo nadměrná
ve 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Neovaginální rozměry
Časové okno: ve 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Pooperační rozměr neovaginy, měřen měřícím dilatátorem.
ve 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Pocit klitorisu
Časové okno: ve 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
pacientem hodnocený výsledek, buď normální nebo hyper
ve 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit