Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peritoneum-Vaginoplastik; Implementierung gemäß IDEAL Framework (PeriVaS)

28. Juni 2023 aktualisiert von: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Gestielte Peritoneum-Vaginoplastik in der feminisierenden Genitalchirurgie; Implementierung gemäß IDEAL Framework

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Peritoneum-Vaginoplastik mit einem einzigen Lappen sicher und machbar ist. Es wird der IDEALE Rahmen für die Bewertung und Implementierung chirurgischer Techniken verwendet. Es gibt zwei Patientengruppen, die für dieses Verfahren geeignet sind. Die erste Gruppe besteht aus Transgender-Frauen, die entweder einen Mangel an Penishaut haben (so dass sie sich nicht der Standardoperationstechnik, der Penisinversion, unterziehen können) oder eine Stenose ihrer primären Neovagina haben. Die zweite Gruppe besteht aus Frauen, die ohne Vagina geboren werden oder nach Vaginektomie oder Hysterektomie aufgrund einer bösartigen Erkrankung des Gebärmutterhalses oder der Vagina eine erworbene kurze oder fehlende Vagina haben. Derzeit ist das Standardverfahren für beide Gruppen am Amsterdam University Medical Center (UMC) die Sigma-Vaginoplastik, bei der ein Teil des Darms zur Bildung einer Vaginalhöhle genutzt wird. Dieser Eingriff ist riskant, da in manchen Fällen die Darmanastomose defekt ist. Eine weitere häufigere Komplikation ist der übelriechende übermäßige Ausfluss. Manchmal begleitet von einer Entzündung der Diversion neovagina.

In den letzten Jahren wurde der Einsatz der Peritoneum-Vaginoplastik bei Transgender-Frauen beschrieben. Allerdings wird das Peritoneum entweder als kleiner Lappen zur Vertiefung der Vagina verwendet oder das Peritoneum wird nach unten gezogen, was die Tiefe der Neovagina begrenzt. Wir möchten eine andere Technik implementieren, bei der das Peritoneum in einem einzelnen gestielten Lappen entnommen, der nach unten gebracht und zylinderförmig in den Hohlraum eingenäht wird. Die Risiken sind die gleichen wie bei jeder laparoskopischen Operation, wir vermuten jedoch, dass das Risiko eines Versagens der Anastomose viel geringer ist, ebenso wie die Wahrscheinlichkeit eines vorübergehenden Stomas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginoplastik ist die chirurgische (Re-)Konstruktion einer Neovagina. Das Standardverfahren zur Konstruktion einer Neovagina ist derzeit eine Penisinversionsvaginoplastik. Dabei wird die Haut des Penis als Auskleidung der Neovagina verwendet. Wenn nicht genügend oder keine Penishaut vorhanden ist, besteht das bisherige Standardverfahren in der Bildung einer Neovagina durch Umleitung des Dickdarms. Dies erfordert umfangreiche kolorektale Eingriffe mit potenziell schwerwiegender Morbidität. Eine weitere Komplikation dieses Eingriffs, die häufiger auftritt, ist der übelriechende übermäßige Ausfluss aufgrund einer Kolitis des Darmkanals. Darüber hinaus besteht aufgrund der chronischen Entzündungen ein theoretisches Risiko einer Malignität der Diversionsvagina. Eine weniger krankhafte Peritoneum-Pull-Vaginoplastik ist eine bekannte und weit verbreitete alternative Technik für Cis-Frauen, die ohne Vagina geboren werden. Allerdings schränkt die Technik die maximal erreichbare Tiefe und das daraus resultierende funktionelle Ergebnis ein. Durch die Verwendung eines einzelnen gestielten Peritoneumlappens ist es möglich, mehr Tiefe zu erzeugen.

In den letzten Jahren wird die Peritoneum-Vaginoplastik auch bei Transgender-Frauen durchgeführt, mit Berichten zufolge gute Ergebnisse. In diesen Veröffentlichungen wird das Peritoneum jedoch entweder als kleiner Lappen zur Vertiefung der Vagina verwendet oder das Peritoneum wird nach unten gezogen. Die Forscher schlagen vor, eine optimierte Technik einzuführen, die auf einem einzelnen gestielten Peritoneallappen basiert, der nach unten gebracht und in der Vaginalhöhle vernäht wird, um einen Zylinder zu bilden. Es wird vermutet, dass die perioperativen Risiken wesentlich geringer sind, da die Wahrscheinlichkeit einer Darmentleerung und damit das Risiko von erneuten Eingriffen oder einem temporären Stoma minimal ist. Zweitens ist auf lange Sicht die Wahrscheinlichkeit eines übelriechenden Ausflusses und chronischer Entzündungen geringer, was zu einer verbesserten Zufriedenheit und sexuellen Funktion führen dürfte.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die gestielte Peritoneum-Vaginoplastik mit einem Lappen bei Transgender-Frauen mit penoskrotaler Hypoplasie oder Obliteration der primären Neovagina und bei Cis-Frauen mit angeborenem oder erworbenem Mangel an Vaginaltiefe sicher und durchführbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 1081 HV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine Vaginoplastik, bei fehlender Möglichkeit zur Verwendung von penoskrotalem Gewebe oder bei Mangel an penoskrotalem Gewebe.
  • Alter >18
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für laparoskopische Chirurgie
  • Rauchen (Aufhören für mindestens 6 Wochen)
  • BMI 18 < oder >30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer werden einer laparoskopischen Einzelklappen-Peritoneum-Vaginoplastik unterzogen
Verfahren: Laparoskopische gestielte Einzellappen-Peritoneum-Vaginoplastik
Nach dem perinealen Teil der Operation, bei dem die Vaginalhöhle präpariert wird, wird eine Laparoskopie eingeleitet. Bei der Laparoskopie wird ein einzelner Peritoneumlappen entnommen. Der Lappen wird auf ausreichende Blutversorgung überprüft. Der Lappen wird in die (Neo-)Vaginalhöhle gebracht und zylinderweise um einen Dilatator genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage postoperative Komplikationen. Berichtet durch vollständige Beschreibung des Ereignisses und der eventuellen Behandlung und klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Berichtet durch vollständige Beschreibung des Ereignisses und der eventuellen Behandlung und klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Vom Beginn der Operation bis 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher technischer Abschluss des Betriebs
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 90 Tage danach
Postoperatives Ausmaß der Neovagina von mindestens 12 cm, gemessen mit einem Messdilatator.
Vom Beginn der Operation bis 90 Tage danach
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn der Operation bis zum Verschluss aller Wunden)
Lernkurve von Chirurgen
Intraoperativ (vom Beginn der Operation bis zum Verschluss aller Wunden)
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn der Operation bis zum Verschluss aller Wunden)
Geschätzter Gesamtblutverlust während der Operation durch den Chirurgen in ml
Intraoperativ (vom Beginn der Operation bis zum Verschluss aller Wunden)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Operation/des Eingriffs bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt
Die Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage nach der Operation bis zur Entlassung.
Vom Datum der Operation/des Eingriffs bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Sexuelle Funktion gemessen anhand der Sexualfunktionsform des GeschlechtsQ
12 Monate nach der Operation
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Harnfunktion gemessen anhand der Harnfunktionsform des GeschlechtsQ
12 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die entweder nicht normal oder übermäßig waren
3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Neovaginale Dimensionen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Postoperative Dimension der Neovagina, gemessen mit einem Messdilatator.
3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Klitorisgefühl
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Vom Patienten beurteiltes Ergebnis, entweder nicht weniger normal oder hyper
3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren