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Vaginoplastia de peritoneo; Implementación según marco IDEAL (PeriVaS)

28 de junio de 2023 actualizado por: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Vaginoplastia peritoneal pediculada en cirugía genital feminizante; Implementación según marco IDEAL

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la vaginoplastia de peritoneo con un solo colgajo es segura y factible. Se utilizará el marco IDEAL para la evaluación e implementación de técnicas quirúrgicas. Hay dos grupos de pacientes que son elegibles para someterse a este procedimiento. El primer grupo consiste en mujeres transgénero que tienen escasez de piel del pene (por lo que no pueden someterse a la técnica de operación estándar: inversión del pene) o una estenosis de su neovagina primaria. El segundo grupo consiste en mujeres que nacen sin vagina o tienen una vagina corta o ausente adquirida después de una vaginectomía o histerectomía debido a una malignidad del cuello uterino o la vagina. Por el momento, el procedimiento estándar para ambos grupos en el Centro Médico de la Universidad de Amsterdam (UMC) es la vaginoplastia sigmoidea, donde se usa una parte del intestino para formar una cavidad vaginal. Este procedimiento es arriesgado, porque en algunos casos, la anastomosis intestinal es defectuosa. Otra complicación más frecuente, es la secreción excesiva maloliente. En ocasiones se acompaña de inflamación de la neovagina de derivación.

En los últimos años se ha descrito el uso de la vaginoplastia peritoneal para mujeres transgénero. Sin embargo, el peritoneo se usa como pequeños colgajos para profundizar la vagina o se tira del peritoneo hacia abajo, lo que limita la profundidad de la neovagina. Queremos implementar una técnica diferente, donde se extrae el peritoneo en un solo colgajo pediculado, que se baja y se sutura en la cavidad en forma de cilindro. Los riesgos son los mismos que en cualquier cirugía laparoscópica, pero sospechamos que el riesgo de fracaso de la anastomosis es mucho menor, al igual que la posibilidad de un estoma temporal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vaginoplastia es la (re)construcción quirúrgica de una neovagina. Por el momento, el procedimiento estándar para construir una neovagina es una vaginoplastia de inversión del pene. Donde la piel del pene se usa como revestimiento de la neovagina. Cuando la piel del pene es insuficiente o nula, hasta ahora el procedimiento estándar es formar una neovagina a través de una desviación del intestino grueso. Esto implica una cirugía colorrectal extensa con una morbilidad importante potencial. Otra complicación de este procedimiento que es más frecuente, es la secreción excesiva maloliente por colitis del conducto intestinal. Además, existe un riesgo teórico de malignidad de la vagina de derivación debido a las inflamaciones crónicas. Una vaginoplastia 'pull hacia abajo' del peritoneo menos morbosa es una técnica alternativa bien conocida y ampliamente utilizada para las mujeres cis que nacen sin vagina. Sin embargo, la técnica limita la profundidad máxima alcanzable y el resultado funcional posterior. Mediante el uso de un solo colgajo de peritoneo pediculado, es posible crear más profundidad.

En los últimos años, la vaginoplastia de peritoneo también se realiza en mujeres transgénero, reportándose buenos resultados. Sin embargo, en estas publicaciones, el peritoneo se usa como pequeños colgajos para profundizar la vagina o se tira del peritoneo hacia abajo. Los investigadores proponen introducir una técnica optimizada, basada en un solo colgajo peritoneal pediculado, que se baja y se sutura en la cavidad vaginal para formar un cilindro. Se sospecha que los riesgos perioperatorios son sustancialmente menores con una posibilidad mínima de fuga intestinal y, por lo tanto, el riesgo de reintervenciones o un estoma temporal. En segundo lugar, a largo plazo, la posibilidad de secreción maloliente e inflamación crónica es menor, lo que se espera que resulte en una mejor satisfacción y función sexual.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la vaginoplastia de peritoneo pediculado con colgajo único es segura y factible en mujeres transgénero con hipoplasia penoescrotal u obliteración de la neovagina primaria y en mujeres cis con falta de profundidad vaginal congénita o adquirida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marleen S Vallinga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de vaginoplastia, sin opción a utilizar tejido penoescrotal o con escasez de tejido penoescrotal.
  • Edad >18
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la cirugía laparoscópica
  • Tabaquismo (dejar de fumar durante al menos 6 semanas)
  • IMC 18 < o >30 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
Todas las participantes se someterán a una vaginoplastia de peritoneo con un solo colgajo laparoscópico
Procedimiento: Vaginoplastia de peritoneo con colgajo único pediculado laparoscópico
Después de la parte perineal de la operación, en la que se disecará la cavidad vaginal, se iniciará una laparoscopia. Durante la laparoscopia, se recolectará un único colgajo de peritoneo. Se revisará el colgajo para ver si hay un suministro de sangre adecuado. El colgajo se bajará hasta la (neo) cavidad vaginal y se suturará alrededor de un cilindro dilatador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias a los 90 días. Reportado por descripción completa del evento y tratamiento eventual y clasificado de acuerdo a la clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
Reportado por descripción completa del evento y tratamiento eventual y clasificado de acuerdo a la clasificación de Clavien-Dindo.
Desde el inicio de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización técnica exitosa de la operación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 90 días después
Dimensión posoperatoria de la neovagina de al menos 12 cm, medida con un dilatador de medición.
Desde el inicio de la cirugía hasta 90 días después
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el inicio de la cirugía hasta el cierre de todas las heridas)
Curva de aprendizaje de los cirujanos
Intraoperatorio (Desde el inicio de la cirugía hasta el cierre de todas las heridas)
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el inicio de la cirugía hasta el cierre de todas las heridas)
Pérdida total de sangre estimada durante la operación por el cirujano en ml
Intraoperatorio (Desde el inicio de la cirugía hasta el cierre de todas las heridas)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación/intervención hasta la fecha del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
La cantidad total de días pasados ​​en el hospital después de la operación hasta el alta.
Desde la fecha de la operación/intervención hasta la fecha del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
Función sexual
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la operación
Función sexual medida por la forma de función sexual del genderQ
a los 12 meses de la operación
Función urinaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la operación
Función urinaria medida por la forma de función urinaria del genderQ
a los 12 meses de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses del postoperatorio
Dolor postoperatorio informado por el paciente no normal o excesivo
a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses del postoperatorio
Dimensiones neovaginales
Periodo de tiempo: a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses del postoperatorio
Dimensión posoperatoria de la neovagina, medida con un dilatador de medición.
a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses del postoperatorio
Sensación del clítoris
Periodo de tiempo: a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses del postoperatorio
resultado evaluado por el paciente, ya sea no menos normal o hiperactivo
a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL80365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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