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Vaginoplastica del peritoneo; Implementazione Secondo IDEAL Framework (PeriVaS)

28 giugno 2023 aggiornato da: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Vaginoplastica del peritoneo peduncolato nella chirurgia genitale femminilizzante; Implementazione Secondo IDEAL Framework

Questo studio mira a valutare se una vaginoplastica peritoneale a lembo singolo è sicura e fattibile. Verrà utilizzato il quadro IDEAL per la valutazione e l'implementazione delle tecniche chirurgiche. Ci sono due gruppi di pazienti che possono sottoporsi a questa procedura. Il primo gruppo è costituito da donne transgender che hanno una carenza di pelle del pene (quindi non possono sottoporsi alla tecnica chirurgica standard: inversione del pene) o una stenosi della loro neovagina primaria. Il secondo gruppo è costituito da donne nate senza vagina o con una vagina corta o assente acquisita dopo vaginectomia o isterectomia a causa di malignità della cervice o della vagina. Al momento, la procedura standard per entrambi i gruppi presso l'Amsterdam University Medical Center (UMC) è la vaginoplastica del sigma, in cui una parte dell'intestino viene utilizzata per formare una cavità vaginale. Questa procedura è rischiosa, perché in alcuni casi l'anastomosi intestinale è difettosa. Un'altra complicanza più frequente è l'eccessiva secrezione maleodorante. A volte accompagnato da infiammazione della diversione neovagina.

Negli ultimi anni è stato descritto l'uso della vaginoplastica del peritoneo per le donne transgender. Tuttavia, il peritoneo viene utilizzato come piccoli lembi per approfondire la vagina, oppure il peritoneo viene tirato verso il basso, il che limita la profondità della neovagina. Si vuole implementare una tecnica diversa, dove il peritoneo viene raccolto in un unico lembo peduncolato, che viene fatto scendere e suturato nella cavità a forma di cilindro. I rischi sono gli stessi di qualsiasi intervento laparoscopico, ma sospettiamo che il rischio di fallimento dell'anastomosi sia molto inferiore, così come la possibilità di una stomia temporanea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vaginoplastica è la (ri)costruzione chirurgica di una neovagina. Al momento, la procedura standard per costruire una neo-vagina è una vaginoplastica di inversione del pene. Dove la pelle del pene viene utilizzata come rivestimento della neovagina. Quando la pelle del pene disponibile è insufficiente o assente, fino ad ora la procedura standard è quella di formare una neovagina attraverso una deviazione dell'intestino crasso. Ciò comporta un'estesa chirurgia colorettale con potenziale morbilità maggiore. Un'altra complicazione di questa procedura che è più frequente, è l'eccessiva secrezione maleodorante dovuta alla colite del condotto intestinale. Inoltre, è presente un rischio teorico di malignità della vagina di derivazione a causa delle infiammazioni croniche. Una vaginoplastica "pull down" del peritoneo meno morbosa è una tecnica alternativa ben nota e ampiamente utilizzata per le donne cis nate senza vagina. Tuttavia, la tecnica limita la massima profondità ottenibile e il conseguente risultato funzionale. Utilizzando un singolo lembo di peritoneo peduncolato, è possibile creare maggiore profondità.

Negli ultimi anni la vaginoplastica del peritoneo viene eseguita anche nelle donne transgender, con buoni risultati riportati. Tuttavia, in queste pubblicazioni il peritoneo viene utilizzato come piccoli lembi per approfondire la vagina, oppure il peritoneo viene tirato verso il basso. I ricercatori propongono di introdurre una tecnica ottimizzata, basata su un singolo lembo peritoneale peduncolato, che viene abbassato e suturato nella cavità vaginale per formare un cilindro. Si sospetta che i rischi perioperatori siano sostanzialmente inferiori con possibilità minime di perdite intestinali e quindi il rischio di reinterventi o stomia temporanea. In secondo luogo, a lungo termine la possibilità di perdite maleodoranti e infiammazioni croniche è inferiore, il che dovrebbe comportare un miglioramento della soddisfazione e della funzione sessuale.

Questo studio si propone di valutare se la vaginoplastica del peritoneo peduncolato a lembo singolo sia sicura e fattibile nelle donne transgender con ipoplasia penoscrotale o obliterazione della neovagina primaria e nelle donne cis con mancanza congenita o acquisita di profondità vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marleen S Vallinga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per vaginoplastica, senza possibilità di utilizzare tessuto penoscrotale o con carenza di tessuto penoscrotale.
  • Età >18
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia laparoscopica
  • Fumo (cessazione per almeno 6 settimane)
  • BMI 18 < o >30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a vaginoplastica laparoscopica del peritoneo a lembo singolo
Dopo la parte perineale dell'operazione, in cui verrà sezionata la cavità vaginale, verrà avviata una laparoscopia. Durante la laparoscopia, verrà prelevato un singolo lembo peritoneo. Il lembo verrà controllato per un adeguato apporto di sangue. Il lembo verrà abbassato nella (neo)cavità vaginale e suturato intorno ad un cilindro dilatatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie a 90 giorni. Riportato dalla descrizione completa dell'evento e dell'eventuale trattamento e classificato secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Riportato dalla descrizione completa dell'evento e dell'eventuale trattamento e classificato secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento tecnico riuscito dell'operazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo
Dimensione postoperatoria della neovagina di almeno 12 cm, misurata con un dilatatore di misurazione.
Dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla chiusura di tutte le ferite)
Curva di apprendimento dei chirurghi
Intraoperatorio (dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla chiusura di tutte le ferite)
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla chiusura di tutte le ferite)
Totale perdita di sangue stimata durante l'operazione dal chirurgo in ml
Intraoperatorio (dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla chiusura di tutte le ferite)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione/intervento fino alla data della dimissione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 giorni
Il numero totale di giorni trascorsi in ospedale dopo l'operazione fino alla dimissione.
Dalla data dell'operazione/intervento fino alla data della dimissione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 giorni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Funzione sessuale misurata dalla forma della funzione sessuale del genereQ
a 12 mesi dall'intervento
Funzione urinaria
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Funzione urinaria misurata dalla forma della funzione urinaria del genereQ
a 12 mesi dall'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio riferito dal paziente non normale o eccessivo
a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Dimensioni neovaginali
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Dimensione postoperatoria della neovagina, misurata con un dilatatore di misurazione.
a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sensazione clitoridea
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
esito valutato dal paziente, nondimeno normale o iper
a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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