- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05925361
Vaginoplastica del peritoneo; Implementazione Secondo IDEAL Framework (PeriVaS)
Vaginoplastica del peritoneo peduncolato nella chirurgia genitale femminilizzante; Implementazione Secondo IDEAL Framework
Questo studio mira a valutare se una vaginoplastica peritoneale a lembo singolo è sicura e fattibile. Verrà utilizzato il quadro IDEAL per la valutazione e l'implementazione delle tecniche chirurgiche. Ci sono due gruppi di pazienti che possono sottoporsi a questa procedura. Il primo gruppo è costituito da donne transgender che hanno una carenza di pelle del pene (quindi non possono sottoporsi alla tecnica chirurgica standard: inversione del pene) o una stenosi della loro neovagina primaria. Il secondo gruppo è costituito da donne nate senza vagina o con una vagina corta o assente acquisita dopo vaginectomia o isterectomia a causa di malignità della cervice o della vagina. Al momento, la procedura standard per entrambi i gruppi presso l'Amsterdam University Medical Center (UMC) è la vaginoplastica del sigma, in cui una parte dell'intestino viene utilizzata per formare una cavità vaginale. Questa procedura è rischiosa, perché in alcuni casi l'anastomosi intestinale è difettosa. Un'altra complicanza più frequente è l'eccessiva secrezione maleodorante. A volte accompagnato da infiammazione della diversione neovagina.
Negli ultimi anni è stato descritto l'uso della vaginoplastica del peritoneo per le donne transgender. Tuttavia, il peritoneo viene utilizzato come piccoli lembi per approfondire la vagina, oppure il peritoneo viene tirato verso il basso, il che limita la profondità della neovagina. Si vuole implementare una tecnica diversa, dove il peritoneo viene raccolto in un unico lembo peduncolato, che viene fatto scendere e suturato nella cavità a forma di cilindro. I rischi sono gli stessi di qualsiasi intervento laparoscopico, ma sospettiamo che il rischio di fallimento dell'anastomosi sia molto inferiore, così come la possibilità di una stomia temporanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaginoplastica è la (ri)costruzione chirurgica di una neovagina. Al momento, la procedura standard per costruire una neo-vagina è una vaginoplastica di inversione del pene. Dove la pelle del pene viene utilizzata come rivestimento della neovagina. Quando la pelle del pene disponibile è insufficiente o assente, fino ad ora la procedura standard è quella di formare una neovagina attraverso una deviazione dell'intestino crasso. Ciò comporta un'estesa chirurgia colorettale con potenziale morbilità maggiore. Un'altra complicazione di questa procedura che è più frequente, è l'eccessiva secrezione maleodorante dovuta alla colite del condotto intestinale. Inoltre, è presente un rischio teorico di malignità della vagina di derivazione a causa delle infiammazioni croniche. Una vaginoplastica "pull down" del peritoneo meno morbosa è una tecnica alternativa ben nota e ampiamente utilizzata per le donne cis nate senza vagina. Tuttavia, la tecnica limita la massima profondità ottenibile e il conseguente risultato funzionale. Utilizzando un singolo lembo di peritoneo peduncolato, è possibile creare maggiore profondità.
Negli ultimi anni la vaginoplastica del peritoneo viene eseguita anche nelle donne transgender, con buoni risultati riportati. Tuttavia, in queste pubblicazioni il peritoneo viene utilizzato come piccoli lembi per approfondire la vagina, oppure il peritoneo viene tirato verso il basso. I ricercatori propongono di introdurre una tecnica ottimizzata, basata su un singolo lembo peritoneale peduncolato, che viene abbassato e suturato nella cavità vaginale per formare un cilindro. Si sospetta che i rischi perioperatori siano sostanzialmente inferiori con possibilità minime di perdite intestinali e quindi il rischio di reinterventi o stomia temporanea. In secondo luogo, a lungo termine la possibilità di perdite maleodoranti e infiammazioni croniche è inferiore, il che dovrebbe comportare un miglioramento della soddisfazione e della funzione sessuale.
Questo studio si propone di valutare se la vaginoplastica del peritoneo peduncolato a lembo singolo sia sicura e fattibile nelle donne transgender con ipoplasia penoscrotale o obliterazione della neovagina primaria e nelle donne cis con mancanza congenita o acquisita di profondità vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marleen Vallinga, MD
- Numero di telefono: +31204440162
- Email: m.s.vallinga@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessanda Sarsini
- Numero di telefono: +31 +31204440162
- Email: a.sarsini@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Amsterdam, Zuid-Holland, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contatto:
- Marleen S Vallinga, MD
- Numero di telefono: +31204444444
- Email: m.s.vallinga@amsterdamumc.nl
-
Contatto:
- Mark-Bram Bouman, MD PhD
- Numero di telefono: +31 204444444
- Email: mark-bram.bouman@amsterdamumc.nl
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Sub-investigatore:
- Marleen S Vallinga, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per vaginoplastica, senza possibilità di utilizzare tessuto penoscrotale o con carenza di tessuto penoscrotale.
- Età >18
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla chirurgia laparoscopica
- Fumo (cessazione per almeno 6 settimane)
- BMI 18 < o >30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a vaginoplastica laparoscopica del peritoneo a lembo singolo
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Dopo la parte perineale dell'operazione, in cui verrà sezionata la cavità vaginale, verrà avviata una laparoscopia.
Durante la laparoscopia, verrà prelevato un singolo lembo peritoneo.
Il lembo verrà controllato per un adeguato apporto di sangue.
Il lembo verrà abbassato nella (neo)cavità vaginale e suturato intorno ad un cilindro dilatatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie a 90 giorni. Riportato dalla descrizione completa dell'evento e dell'eventuale trattamento e classificato secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Riportato dalla descrizione completa dell'evento e dell'eventuale trattamento e classificato secondo la classificazione Clavien-Dindo.
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Dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento tecnico riuscito dell'operazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo
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Dimensione postoperatoria della neovagina di almeno 12 cm, misurata con un dilatatore di misurazione.
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Dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla chiusura di tutte le ferite)
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Curva di apprendimento dei chirurghi
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Intraoperatorio (dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla chiusura di tutte le ferite)
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla chiusura di tutte le ferite)
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Totale perdita di sangue stimata durante l'operazione dal chirurgo in ml
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Intraoperatorio (dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla chiusura di tutte le ferite)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione/intervento fino alla data della dimissione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 giorni
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Il numero totale di giorni trascorsi in ospedale dopo l'operazione fino alla dimissione.
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Dalla data dell'operazione/intervento fino alla data della dimissione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 giorni
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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Funzione sessuale misurata dalla forma della funzione sessuale del genereQ
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a 12 mesi dall'intervento
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Funzione urinaria
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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Funzione urinaria misurata dalla forma della funzione urinaria del genereQ
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a 12 mesi dall'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio riferito dal paziente non normale o eccessivo
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a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Dimensioni neovaginali
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Dimensione postoperatoria della neovagina, misurata con un dilatatore di misurazione.
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a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Sensazione clitoridea
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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esito valutato dal paziente, nondimeno normale o iper
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a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Sluis WB, Bouman M, Meijerink W, Neefjes-Borst EA, van Bodegraven AA. Refractory diversion neovaginitis in a sigmoid-colon-derived neovagina: clinical and histopathological considerations. Frontline Gastroenterol. 2016 Jul;7(3):227-230. doi: 10.1136/flgastro-2015-100602. Epub 2015 Jun 4.
- van der Sluis WB, Bouman MB, Meijerink WJHJ, Elfering L, Mullender MG, de Boer NKH, van Bodegraven AA. Diversion neovaginitis after sigmoid vaginoplasty: endoscopic and clinical characteristics. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):834-839.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Qin C, Luo G, Du M, Liao S, Wang C, Xu K, Tang J, Li B, Zhang J, Pan H, Ball TW, Fang Y. The clinical application of laparoscope-assisted peritoneal vaginoplasty for the treatment of congenital absence of vagina. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):320-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.11.015. Epub 2016 Mar 2.
- Jacoby A, Maliha S, Granieri MA, Cohen O, Dy GW, Bluebond-Langner R, Zhao LC. Robotic Davydov Peritoneal Flap Vaginoplasty for Augmentation of Vaginal Depth in Feminizing Vaginoplasty. J Urol. 2019 Jun;201(6):1171-1176. doi: 10.1097/JU.0000000000000107.
- Jun MS, Gonzalez E, Zhao LC, Bluebond-Langner R. Penile Inversion Vaginoplasty with Robotically Assisted Peritoneal Flaps. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):439-442. doi: 10.1097/PRS.0000000000008198. No abstract available.
- Salibian AA, Schechter LS, Kuzon WM, Bouman MB, van der Sluis WB, Zhao LC, Bluebond-Langner R. Vaginal Canal Reconstruction in Penile Inversion Vaginoplasty with Flaps, Peritoneum, or Skin Grafts: Where Is the Evidence? Plast Reconstr Surg. 2021 Apr 1;147(4):634e-643e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007779.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Disordini mentali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80365
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