Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneum vaginoplastie; Implementatie volgens IDEAL Framework (PeriVaS)

28 juni 2023 bijgewerkt door: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Pedicled Peritoneum Vaginoplasty in Feminizing Genital Surgery; Implementatie volgens IDEAL Framework

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of een vaginoplastiek van het peritoneum met één flap veilig en haalbaar is. Het IDEAL-raamwerk voor evaluatie en implementatie van chirurgische technieken zal worden gebruikt. Er zijn twee patiëntengroepen die in aanmerking komen voor deze ingreep. De eerste groep bestaat uit transgendervrouwen die ofwel een tekort aan penishuid hebben (zodat ze de standaard operatietechniek: penisinversie niet kunnen ondergaan) ofwel een stenose van hun primaire neovagina hebben. De tweede groep bestaat uit vrouwen die geboren zijn zonder vagina of een verworven korte of afwezige vagina hebben na vaginectomie of hysterectomie vanwege maligniteit van de baarmoederhals of vagina. Op dit moment is de standaardprocedure voor beide groepen in het Amsterdam Universitair Medisch Centrum (UMC) de sigmoïde vaginoplastiek, waarbij een deel van de darm wordt gebruikt om een ​​vaginale holte te vormen. Deze procedure is riskant, omdat in sommige gevallen de darmanastomose defect is. Een andere veel voorkomende complicatie is onwelriekende overmatige afscheiding. Soms vergezeld van ontsteking van de afleiding neovagina.

De afgelopen jaren is het gebruik van de buikvliesvaginoplastiek beschreven bij transgendervrouwen. Het peritoneum wordt echter gebruikt als kleine flappen om de vagina te verdiepen, of het peritoneum wordt naar beneden getrokken, wat de diepte van de neovagina beperkt. We willen een andere techniek implementeren, waarbij het peritoneum wordt geoogst in een enkele gesteelde flap, die naar beneden wordt gebracht en wordt gehecht in de cilindervormige holte. De risico's zijn hetzelfde als bij elke laparoscopische operatie, maar we vermoeden dat het risico op falen van de anastomose veel lager is, evenals de kans op een tijdelijke stoma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginoplastiek is de chirurgische (re)constructie van een neovagina. Op dit moment is de standaardprocedure om een ​​neo-vagina te construeren een vaginoplastiek van de penisinversie. Waar de huid van de penis wordt gebruikt als bekleding van de neovagina. Wanneer er onvoldoende of geen penishuid beschikbaar is, is tot nu toe de standaardprocedure het vormen van een neovagina door een omleiding van de dikke darm. Dit omvat uitgebreide colorectale chirurgie met potentieel grote morbiditeit. Een andere complicatie van deze procedure die vaker voorkomt, is onwelriekende overmatige afscheiding als gevolg van colitis van de darmkanaal. Bovendien is er vanwege de chronische ontstekingen een theoretisch risico op maligniteit van de omleidingsvagina. Een minder morbide peritoneum 'pull down' vaginoplastiek is een bekende en veel gebruikte alternatieve techniek voor cis-vrouwen die geboren zijn zonder vagina. De techniek beperkt echter de maximaal haalbare diepte en het daaropvolgende functionele resultaat. Door gebruik te maken van een enkele gesteelde peritoneumflap is het mogelijk om meer diepte te creëren.

De laatste jaren wordt de peritoneumvaginoplastie ook uitgevoerd bij transgendervrouwen, met goede resultaten. In deze publicaties wordt het peritoneum echter ofwel gebruikt als kleine flappen om de vagina te verdiepen, ofwel wordt het peritoneum naar beneden getrokken. De onderzoekers stellen voor een geoptimaliseerde techniek te introduceren, gebaseerd op een enkele gesteelde peritoneale flap, die naar beneden wordt gebracht en in de vaginale holte wordt gehecht om een ​​cilinder te vormen. De peri-operatieve risico's zijn vermoedelijk substantieel lager met minimale kans op darmlekkage en daarmee het risico op herinterventies of een tijdelijke stoma. Ten tweede is op de lange termijn de kans op onwelriekende afscheiding en chronische ontstekingen kleiner, wat naar verwachting zal resulteren in verbeterde tevredenheid en seksuele functie.

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of vaginoplastiek van het gesteelde peritoneum met één flap veilig en haalbaar is bij transgendervrouwen met penoscrotale hypoplasie of vernietiging van de primaire neovagina en bij cis-vrouwen met aangeboren of verworven gebrek aan vaginale diepte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Nederland, 1081 HV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor vaginoplastiek, bij geen gebruik van penoscrotaal weefsel of bij tekort aan penoscrotaal weefsel.
  • Leeftijd >18
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
  • Roken (minstens 6 weken stoppen)
  • BMI 18 < of >30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
Alle deelnemers ondergaan een laparoscopische single flap peritoneum vaginoplastiek
Procedure: Laparoscopische gesteelde enkele flap peritoneum vaginoplastiek
Na het perineale deel van de operatie, waarbij de vaginale holte wordt weggesneden, wordt een laparoscopie gestart. Tijdens laparoscopie wordt een peritoneum met één flap geoogst. De flap wordt gecontroleerd op voldoende bloedtoevoer. De flap wordt naar de (neo)vaginale holte gebracht en cilindervormig om een ​​dilatator gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen postoperatieve complicaties. Gerapporteerd door een volledige beschrijving van het voorval en de uiteindelijke behandeling en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 90 dagen na de operatie
Gerapporteerd door een volledige beschrijving van het voorval en de uiteindelijke behandeling en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Vanaf het begin van de operatie tot 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle technische afronding van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 90 dagen erna
Postoperatieve afmeting van de neovagina van minimaal 12 cm, gemeten met een meetdilatator.
Vanaf het begin van de operatie tot 90 dagen erna
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van de operatie tot het sluiten van alle wonden)
Leercurve van chirurgen
Intraoperatief (vanaf het begin van de operatie tot het sluiten van alle wonden)
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van de operatie tot het sluiten van alle wonden)
Totaal geschat bloedverlies tijdens operatie door chirurg in ml
Intraoperatief (vanaf het begin van de operatie tot het sluiten van alle wonden)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie/interventie tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 dagen
Het totale aantal dagen dat u in het ziekenhuis verblijft na de operatie tot aan het ontslag.
Vanaf de datum van operatie/interventie tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 dagen
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Seksuele functie gemeten door de seksuele functievorm van de genderQ
12 maanden na de operatie
Urinaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Urinefunctie gemeten door de urinefunctievorm van de genderQ
12 maanden na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Postoperatieve pijn gerapporteerd door de patiënt ofwel geen-normaal-of buitensporig
op 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Neovaginale afmetingen
Tijdsspanne: op 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Postoperatieve afmeting van de neovagina, gemeten met een meetdilatator.
op 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Sensatie van de clitoris
Tijdsspanne: op 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
door de patiënt beoordeeld resultaat, niet minder normaal of hyper
op 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL80365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren