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Vaginoplastie du péritoine ; Mise en œuvre selon le cadre IDEAL (PeriVaS)

28 juin 2023 mis à jour par: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Vaginoplastie du péritoine pédiculé dans la chirurgie génitale féminisante ; Mise en œuvre selon le cadre IDEAL

Cette étude vise à évaluer si une vaginoplastie péritoine à lambeau simple est sûre et faisable. Le cadre IDEAL pour l'évaluation et la mise en œuvre des techniques chirurgicales sera utilisé. Deux groupes de patients sont éligibles pour subir cette procédure. Le premier groupe est constitué de femmes transgenres qui ont soit un manque de peau pénienne (elles ne peuvent donc pas subir la technique opératoire standard : inversion pénienne) soit une sténose de leur néovagin primaire. Le deuxième groupe comprend les femmes qui sont nées sans vagin ou qui ont un vagin court ou absent acquis après une vaginectomie ou une hystérectomie en raison d'une tumeur maligne du col de l'utérus ou du vagin. À l'heure actuelle, la procédure standard pour les deux groupes au Centre médical universitaire d'Amsterdam (UMC) est la vaginoplastie sigmoïde, où une partie de l'intestin est utilisée pour former une cavité vaginale. Cette procédure est risquée, car dans certains cas, l'anastomose intestinale est défectueuse. Une autre complication plus fréquente est un écoulement excessif malodorant. Parfois accompagné d'une inflammation du néo-vagin de dérivation.

Ces dernières années, l'utilisation de la vaginoplastie péritoine a été décrite pour les femmes transgenres. Cependant, soit le péritoine est utilisé comme de petits lambeaux pour approfondir le vagin, soit le péritoine est tiré vers le bas, ce qui limite la profondeur du néo-vagin. Nous voulons mettre en place une technique différente, où le péritoine est prélevé en un seul lambeau pédiculé, qui est descendu et suturé dans la cavité en forme de cylindre. Les risques sont les mêmes que dans toute chirurgie laparoscopique, mais nous soupçonnons que le risque d'échec de l'anastomose est beaucoup plus faible, tout comme le risque d'une stomie temporaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaginoplastie est la (re)construction chirurgicale d'un néo-vagin. À l'heure actuelle, la procédure standard pour construire un néo-vagin est une vaginoplastie d'inversion pénienne. Où la peau du pénis est utilisée comme doublure du néovagin. Lorsqu'il n'y a pas suffisamment ou pas de peau pénienne disponible, jusqu'à présent, la procédure standard consiste à former un néovagin par une dérivation du gros intestin. Cela implique une chirurgie colorectale extensive avec une morbidité majeure potentielle. Une autre complication de cette procédure qui est plus fréquente est un écoulement excessif malodorant dû à une colite du conduit intestinal. De plus, un risque théorique de malignité du vagin de dérivation est présent en raison des inflammations chroniques. Une vaginoplastie « pull down » du péritoine moins morbide est une technique alternative bien connue et largement utilisée pour les femmes cis nées sans vagin. Cependant, la technique limite la profondeur maximale réalisable et le résultat fonctionnel ultérieur. En utilisant un seul lambeau de péritoine pédiculé, il est possible de créer plus de profondeur.

Depuis quelques années, la vaginoplastie péritoine est également pratiquée chez les femmes transgenres, avec de bons résultats rapportés. Cependant, dans ces publications, le péritoine est soit utilisé comme de petits lambeaux pour approfondir le vagin, soit le péritoine est tiré vers le bas. Les chercheurs proposent d'introduire une technique optimisée, basée sur un seul lambeau péritonéal pédiculé, qui est descendu et suturé dans la cavité vaginale pour former un cylindre. Les risques périopératoires sont soupçonnés d'être considérablement plus faibles avec un risque minimal de fuite intestinale et donc le risque de ré-interventions ou d'une stomie temporaire. Deuxièmement, à long terme, le risque d'écoulement malodorant et d'inflammation chronique est plus faible, ce qui devrait entraîner une amélioration de la satisfaction et de la fonction sexuelle.

Cette étude vise à évaluer si la vaginoplastie péritoine pédiculée à lambeau unique est sûre et réalisable chez les femmes transgenres présentant une hypoplasie pénoscrotale ou une oblitération du néovagin primaire et chez les femmes cis présentant un manque congénital ou acquis de profondeur vaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marleen S Vallinga, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour la vaginoplastie, sans possibilité d'utiliser du tissu pénoscrotal ou avec une pénurie de tissu pénoscrotal.
  • Âge >18
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la chirurgie laparoscopique
  • Tabagisme (arrêt pendant au moins 6 semaines)
  • IMC 18 < ou >30 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Tous les participants subiront une vaginoplastie péritoine laparoscopique à lambeau unique
Procédure: Vaginoplastie laparoscopique du péritoine à lambeau pédiculé unique
Après la partie périnéale de l'opération, dans laquelle la cavité vaginale sera disséquée, une laparoscopie sera commencée. Au cours de la laparoscopie, un péritoine à lambeau unique sera prélevé. Le lambeau sera vérifié pour un apport sanguin adéquat. Le lambeau sera descendu jusqu'à la (néo) cavité vaginale et suturé autour d'un cylindre dilatateur sage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires à 90 jours. Rapporté par la description complète de l'événement et du traitement éventuel et classé selon la classification de Clavien-Dindo.
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Rapporté par la description complète de l'événement et du traitement éventuel et classé selon la classification de Clavien-Dindo.
Du début de la chirurgie jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation technique réussie de l'opération
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 90 jours après
Dimension postopératoire du néo-vagin d'au moins 12 cm, mesurée par un dilatateur de mesure.
Du début de la chirurgie jusqu'à 90 jours après
Moment de l'opération
Délai: Peropératoire (du début de la chirurgie jusqu'à la fermeture de toutes les plaies)
Courbe d'apprentissage des chirurgiens
Peropératoire (du début de la chirurgie jusqu'à la fermeture de toutes les plaies)
Perte de sang
Délai: Peropératoire (du début de la chirurgie jusqu'à la fermeture de toutes les plaies)
Perte de sang totale estimée pendant l'opération par le chirurgien en ml
Peropératoire (du début de la chirurgie jusqu'à la fermeture de toutes les plaies)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'opération/intervention jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 jours
Le nombre total de jours passés à l'hôpital après l'opération jusqu'à la sortie.
De la date de l'opération/intervention jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 jours
Fonction sexuelle
Délai: à 12 mois post-opératoire
Fonction sexuelle mesurée par la forme de fonction sexuelle du genderQ
à 12 mois post-opératoire
Fonction urinaire
Délai: à 12 mois post-opératoire
Fonction urinaire mesurée par la forme de fonction urinaire du genderQ
à 12 mois post-opératoire
Douleur post-opératoire
Délai: à 3 semaines, 3 mois et 6 mois post-opératoire
Douleur postopératoire signalée par le patient, soit anormale, soit excessive
à 3 semaines, 3 mois et 6 mois post-opératoire
Dimensions néovaginales
Délai: à 3 semaines, 3 mois et 6 mois post-opératoire
Dimension postopératoire du néo-vagin, mesurée par un dilatateur mesureur.
à 3 semaines, 3 mois et 6 mois post-opératoire
Sensation clitoridienne
Délai: à 3 semaines, 3 mois et 6 mois post-opératoire
résultat évalué par le patient, soit normal ou hyper
à 3 semaines, 3 mois et 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL80365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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