Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneum Vaginoplasty; Toteutus IDEAL Frameworkin mukaan (PeriVaS)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Pedicled Peritoneum Vaginoplasty in feminisoiva sukupuolielinten kirurgia; Toteutus IDEAL Frameworkin mukaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yksiläppäinen vatsakalvon vaginoplastia turvallinen ja toteutettavissa. Leikkaustekniikoiden arvioinnissa ja toteutuksessa käytetään IDEAL-kehystä. On olemassa kaksi potilasryhmää, joille tämä toimenpide voidaan suorittaa. Ensimmäisen ryhmän muodostavat transsukupuoliset naiset, joilla on joko puute peniksen ihosta (joten he eivät voi tehdä standardileikkaustekniikkaa: peniksen inversio) tai heidän primaarisen neovaginansa ahtauma. Toinen ryhmä koostuu naisista, jotka ovat syntyneet ilman emätintä tai joilla on lyhyt tai puuttuva emätin emättimen tai kohdunpoiston jälkeen kohdunkaulan tai emättimen pahanlaatuisuuden vuoksi. Tällä hetkellä Amsterdamin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UMC) molempien ryhmien vakiomenettely on sigmoidinen vaginoplastia, jossa osasta suolesta muodostetaan emätinontelo. Tämä toimenpide on riskialtista, koska joissakin tapauksissa suolen anastomoosi on viallinen. Toinen yleisempi komplikaatio on pahanhajuinen liiallinen vuoto. Joskus mukana tulehdus poikkeama neovagina.

Viime vuosina vatsakalvon vaginoplastian käyttöä on kuvattu transsukupuolisille naisille. Peritoneumia käytetään kuitenkin joko pieninä läppänä emättimen syventämiseen tai vatsakalvoa vedetään alas, mikä rajoittaa neovaginan syvyyttä. Haluamme toteuttaa toisenlaisen tekniikan, jossa vatsakalvo kerätään yhteen pedicled-läppään, joka lasketaan alas ja ommellaan sylinterin muotoiseen onkaloon. Riskit ovat samat kuin missä tahansa laparoskooppisessa leikkauksessa, mutta epäilemme, että anastomoosin epäonnistumisen riski on paljon pienempi, samoin kuin tilapäisen avanneen mahdollisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaginoplastia on neoemättimen kirurginen (uudelleen)rakennus. Tällä hetkellä tavallinen menetelmä uudisemättimen rakentamiseksi on peniksen käänteinen vaginoplastia. Missä peniksen ihoa käytetään neovaginan vuorauksena. Kun peniksen ihoa ei ole riittävästi tai sitä ei ole saatavilla, tähän asti tavanomainen toimenpide on muodostaa neovagiina paksusuolen ohjauksen avulla. Tämä edellyttää laajaa kolorektaalista leikkausta ja mahdollista vakavaa sairastuvuutta. Toinen tämän toimenpiteen yleisempi komplikaatio on pahanhajuinen liiallinen vuoto, joka johtuu suolikanavan paksusuolentulehduksesta. Lisäksi kroonisten tulehdusten vuoksi on olemassa teoreettinen riski poikkiemättimen pahanlaatuisuudesta. Vähemmän sairaalloinen vatsakalvon "pull down" vaginoplastia on hyvin tunnettu ja laajalti käytetty vaihtoehtoinen tekniikka cis-naisille, jotka ovat syntyneet ilman emätintä. Tekniikka kuitenkin rajoittaa suurinta saavutettavaa syvyyttä ja sitä seuraavaa toiminnallista tulosta. Käyttämällä yhtä pedikleistä vatsakalvoläppä on mahdollista luoda lisää syvyyttä.

Viime vuosina vatsakalvon vaginoplastiaa on tehty myös transsukupuolisille naisille, ja tulokset ovat olleet hyviä. Näissä julkaisuissa vatsakalvoa käytetään kuitenkin joko pieninä läppänä emättimen syventämiseen tai vatsakalvoa vedetään alas. Tutkijat ehdottavat optimoidun tekniikan käyttöönottoa, joka perustuu yhteen pedikleiseen peritoneaaliläppään, joka lasketaan alas ja ommellaan emättimen onteloon sylinterin muodostamiseksi. Perioperatiivisten riskien epäillään olevan huomattavasti pienemmät, jolloin suolen vuotamisen mahdollisuus ja siten uusintatoimenpiteiden tai tilapäisen avanteen riski on minimaalinen. Toiseksi, pitkällä aikavälillä pahanhajuisen vuodon ja kroonisen tulehduksen mahdollisuus on pienempi, minkä odotetaan johtavan parantuneeseen tyytyväisyyteen ja seksuaaliseen toimintaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yksiläppäinen vatsakalvon vaginoplastia turvallinen ja toteutettavissa transsukupuolisille naisille, joilla on penoskrotaalinen hypoplasia tai primaarisen neovaginan obliteraatio, ja cis-naisilla, joilla on synnynnäinen tai hankittu emättimen syvyyden puute.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marleen S Vallinga, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttöaihe vaginoplastiaan, jossa ei ole mahdollisuutta käyttää penoskrotaalkudosta tai jos penoskrotaalisesta kudoksesta on pulaa.
  • Ikä >18
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe
  • Tupakointi (vähintään 6 viikon lopettaminen)
  • BMI 18 < tai > 30 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
Kaikille osallistujille tehdään laparoskooppinen yksiläppäinen vatsakalvon vaginoplastia
Menettely: Laparoskooppinen yksiläppäinen vatsakalvon vaginoplastia
Leikkauksen perineaaliosan jälkeen, jossa emätinontelo leikataan, aloitetaan laparoskopia. Laparoskopian aikana kerätään yksi läppä peritoneum. Läppä tarkistetaan riittävän verenkierron varalta. Läppä tuodaan alas (neo)emättimen onteloon ja ommellaan laajennussylinterin ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Raportoitu tapahtuman ja mahdollisen hoidon täydellisellä kuvauksella ja luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Raportoitu tapahtuman ja mahdollisen hoidon täydellisellä kuvauksella ja luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Leikkauksen alusta 90 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut tekninen toiminnan loppuunsaattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 90 päivään sen jälkeen
Neovaginan leikkauksen jälkeinen mitta vähintään 12 cm mitattuna mittalaajentimella.
Leikkauksen alusta 90 päivään sen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen alusta kaikkien haavojen sulkemiseen)
Kirurgien oppimiskäyrä
Intraoperatiivinen (leikkauksen alusta kaikkien haavojen sulkemiseen)
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen alusta kaikkien haavojen sulkemiseen)
Kirurgin arvioima kokonaisverenmenetys leikkauksen aikana ml
Intraoperatiivinen (leikkauksen alusta kaikkien haavojen sulkemiseen)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä/interventiosta poistumis- tai kuolemanpäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 päivää
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka.
Leikkauspäivästä/interventiosta poistumis- tai kuolemanpäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 päivää
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sukupuolitoiminto mitattuna sukupuolen seksuaalisen toiminnan muodossaQ
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsan toiminta mitattuna sukupuolen virtsan toimintamuodollaQ
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama postoperatiivinen kipu ei ole normaalia tai liiallista
3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neovaginaaliset mitat
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neovaginan leikkauksen jälkeinen ulottuvuus, mitattuna mittalaitteella.
3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Klitoriksen tunne
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaan arvioima tulos, joko normaali tai hyper
3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL80365

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa