Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneum vaginoplastikk; Implementering i henhold til IDEAL Framework (PeriVaS)

28. juni 2023 oppdatert av: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Pedicled Peritoneum Vaginoplasty in Feminizing Genital Surgery; Implementering i henhold til IDEAL Framework

Denne studien tar sikte på å vurdere om en enkelt flap peritoneum vaginoplasty er trygg og gjennomførbar. Det IDEALE rammeverket for evaluering og implementering av kirurgiske teknikker vil bli brukt. Det er to pasientgrupper som er kvalifisert til å gjennomgå denne prosedyren. Den første gruppen består av transkjønnede kvinner som enten har mangel på penishud (slik at de ikke kan gjennomgå standard operasjonsteknikk: penisinversjon) eller en stenose i deres primære neovagina. Den andre gruppen består av kvinner som er født uten vagina eller har en ervervet kort eller fraværende vagina etter vaginektomi eller hysterektomi på grunn av malignitet i livmorhalsen eller skjeden. For øyeblikket er standard prosedyre for begge gruppene i Amsterdam University Medical Center (UMC) sigmoid vaginoplastikk, hvor en del av tarmen brukes til å danne et vaginalhule. Denne prosedyren er risikabel, fordi i noen tilfeller er tarmanastomosen defekt. En annen hyppigere komplikasjon er illeluktende overdreven utflod. Noen ganger ledsaget av betennelse i avledning neovagina.

De siste årene har bruken av bukhinne-vaginoplastikk blitt beskrevet for transkjønnede kvinner. Imidlertid brukes bukhinnen enten som små klaffer for å utdype skjeden, eller bukhinnen trekkes ned, noe som begrenser dybden av neovagina. Vi ønsker å implementere en annen teknikk, hvor bukhinnen høstes i en enkelt pediklet klaff, som bringes ned og sutureres i hulrommets sylinderformet. Risikoen er den samme som ved enhver laparoskopisk kirurgi, men vi mistenker at risikoen for svikt i anastomosen er mye lavere, og det samme er sjansen for en midlertidig stomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginoplastikk er kirurgisk (re)konstruksjon av en neovagina. For øyeblikket er standardprosedyren for å konstruere en neo-vagina en penis-inversjonsvaginoplastikk. Hvor huden på penis brukes som slimhinne i neovagina. Når det ikke er nok eller ingen penishud tilgjengelig, er standardprosedyren til nå å danne en neovagina gjennom en avledning av tykktarmen. Dette innebærer omfattende kolorektal kirurgi med potensiell alvorlig sykelighet. En annen komplikasjon av denne prosedyren som er hyppigere, er illeluktende overdreven utslipp på grunn av kolitt i tarmkanalen. Videre er det en teoretisk risiko for malignitet i avledningsvagina på grunn av de kroniske betennelsene. En mindre sykelig peritoneum 'pull down' vaginoplastikk er en velkjent og mye brukt alternativ teknikk for cis-kvinner som er født uten vagina. Teknikken begrenser imidlertid den maksimalt oppnåelige dybden og påfølgende funksjonelle resultat. Ved å bruke en enkelt pediklet peritoneumklaff er det mulig å skape mer dybde.

De siste årene er bukhinneplastikk også utført hos transkjønnede kvinner, med rapportert gode resultater. I disse publikasjonene brukes imidlertid bukhinnen enten som små klaffer for å utdype skjeden, eller bukhinnen trekkes ned. Etterforskerne foreslår å introdusere en optimalisert teknikk, basert på en enkelt pediklet peritoneal klaff, som bringes ned og sutureres i vaginalhulen for å danne en sylinder. Den perioperative risikoen mistenkes å være vesentlig lavere med minimal sjanse for tarmlekkasje og dermed risikoen for re-intervensjoner eller en midlertidig stomi. For det andre, på lang sikt er sjansen for illeluktende utflod og kronisk betennelse lavere, noe som forventes å resultere i forbedret tilfredshet og seksuell funksjon.

Denne studien tar sikte på å vurdere om vaginoplastikk med enkelt klaff er trygg og mulig hos transkjønnede kvinner med penoskrotal hypoplasi eller obliterasjon av primær neovagina og hos cis-kvinner med medfødt eller ervervet mangel på vaginal dybde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marleen S Vallinga, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for vaginoplastikk, uten mulighet til å bruke penoskrotalt vev eller med mangel på penoskrotalt vev.
  • Alder >18
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi
  • Røyking (stopp i minst 6 uker)
  • BMI 18 < eller >30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Alle deltakere vil gjennomgå en laparoskopisk vaginoplastikk med én klaff peritoneum
Fremgangsmåte: Laparoskopisk vaginoplastikk med enkelt klaff peritoneum
Etter den perineale delen av operasjonen, hvor skjedehulen vil bli dissekert, startes en laparoskopi. Under laparoskopi vil en enkelt klaff peritoneum bli høstet. Klaffen vil bli sjekket for tilstrekkelig blodtilførsel. Klaffen vil bli ført ned til (neo) vaginalhulen og suturert rundt en dilatator sylindervis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers postoperative komplikasjoner. Rapportert ved fullstendig beskrivelse av hendelsen og eventuell behandling og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.
Tidsramme: Fra operasjonsstart til 90 dager etter operasjon
Rapportert ved fullstendig beskrivelse av hendelsen og eventuell behandling og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.
Fra operasjonsstart til 90 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket teknisk fullføring av operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsstart til 90 dager etter
Postoperativ dimensjon av neovagina på minst 12 cm, målt med en måledilatator.
Fra operasjonsstart til 90 dager etter
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt (Fra start av operasjonen til lukking av alle sår)
Læringskurve for kirurger
Intraoperativt (Fra start av operasjonen til lukking av alle sår)
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt (Fra start av operasjonen til lukking av alle sår)
Totalt estimert blodtap under operasjon av kirurg i ml
Intraoperativt (Fra start av operasjonen til lukking av alle sår)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjons-/inngrepsdato til utskrivnings- eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 100 dager
Totalt antall dager på sykehus etter operasjon frem til utskrivning.
Fra operasjons-/inngrepsdato til utskrivnings- eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 100 dager
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Seksuell funksjon målt ved den seksuelle funksjonsformen til kjønnet Q
12 måneder etter operasjonen
Urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Urinfunksjon målt ved urinfunksjonsformen til kjønnet Q
12 måneder etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ smerte rapportert av pasienten enten ingen normal eller overdreven
3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Neovaginale dimensjoner
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ dimensjon av neovagina, målt med en måledilatator.
3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Klitoral sensasjon
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
pasientvurdert utfall, enten ikke desto mindre normalt eller hyper
3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL80365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere