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복막 질 성형술; IDEAL 프레임워크에 따른 구현 (PeriVaS)

2023년 6월 28일 업데이트: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

여성화 생식기 수술에서의 유경 복막 질 성형술; IDEAL 프레임워크에 따른 구현

이 연구는 단일 플랩 복막 질성형술이 안전하고 실행 가능한지 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술 기술의 평가 및 구현을 위한 이상적인 프레임워크가 사용될 것입니다. 이 시술을 받을 자격이 있는 두 환자 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 음경 피부가 부족하거나(그래서 표준 수술 기술인 음경 반전을 받을 수 없음) 원발성 신생질의 협착증이 있는 트랜스젠더 여성으로 구성됩니다. 두 번째 그룹은 질 없이 태어나거나 자궁경부 또는 질의 악성 종양으로 인해 질절제술 또는 자궁절제술 후 질이 짧거나 결손된 여성으로 구성됩니다. 현재 암스테르담 대학 의료 센터(UMC)의 두 그룹에 대한 표준 절차는 장의 일부를 사용하여 질강을 형성하는 구불형 질 성형술입니다. 어떤 경우에는 장 문합에 결함이 있기 때문에 이 절차는 위험합니다. 다른 더 빈번한 합병증은 악취가 나는 과도한 분비물입니다. 때때로 전환 ​​신생 질의 염증이 동반됩니다.

최근 몇 년 동안 트랜스젠더 여성을 위한 복막 질 성형술의 사용이 설명되었습니다. 그러나 복막은 질을 깊게 하기 위한 작은 플랩으로 사용되거나 복막이 당겨져 신생 질의 깊이가 제한됩니다. 우리는 단일 꽃자루 피판에서 복막을 채취하고 이를 아래로 내려 구멍 실린더 모양으로 봉합하는 다른 기술을 구현하고자 합니다. 위험은 복강경 수술과 동일하지만 문합 실패의 위험이 훨씬 낮고 일시적인 장루의 가능성도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vaginoplasty는 신생질을 외과적으로 (재)구축하는 것입니다. 현재 신질을 구성하는 표준 절차는 음경 역전 질 성형술입니다. 음경의 피부가 신생 질의 안감으로 사용되는 경우. 음경 피부가 불충분하거나 없을 때 지금까지 표준 절차는 대장의 전환을 통해 신생 질을 형성하는 것입니다. 이것은 잠재적인 주요 이환율을 가진 광범위한 결장직장 수술을 수반합니다. 보다 빈번한 이 절차의 또 다른 합병증은 장 도관의 결장염으로 인한 악취가 나는 과도한 분비물입니다. 또한, 만성 염증으로 인해 전환 질의 악성 종양에 대한 이론적인 위험이 존재합니다. 덜 병적인 복막 '풀다운' 질 성형술은 잘 알려져 있고 질 없이 태어난 시스-여성을 위한 대체 기술입니다. 그러나이 기술은 달성 가능한 최대 깊이와 후속 기능 결과를 제한합니다. 단일 pedicled peritoneum flap을 사용하여 더 많은 깊이를 만들 수 있습니다.

최근에는 트랜스젠더 여성에게도 복막질성형술을 시행하고 있으며 좋은 결과가 보고되고 있습니다. 그러나 이 간행물에서 복막은 질을 깊게 하기 위한 작은 플랩으로 사용되거나 복막이 아래로 당겨집니다. 연구자들은 하나의 작은 꽃자루가 있는 복막 피판을 기반으로 최적화된 기술을 도입할 것을 제안합니다. 이 피판은 아래로 가져와 질강에서 봉합되어 원통을 형성합니다. 수술 전후의 위험은 배변 누출의 가능성이 최소화되어 재시술 또는 임시 기공에 대한 위험이 상당히 낮아지는 것으로 의심됩니다. 둘째, 장기적으로 악취 분비 및 만성 염증의 가능성이 낮아져 만족도 및 성기능 향상을 기대할 수 있습니다.

이 연구는 단일 플랩 유경 복막 질 성형술이 음경 음낭 형성 부전 또는 원발성 신생 질의 소멸을 가진 트랜스젠더 여성과 선천적 또는 후천적 질 깊이 부족을 가진 시스 여성에서 안전하고 실현 가능한지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 1081 HV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 음낭음낭 조직을 사용할 수 없거나 음낭음낭 조직이 부족한 경우 질 성형술에 대한 적응증.
  • 연령 >18
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 복강경 수술에 대한 금기
  • 흡연(최소 6주간 금연)
  • BMI 18 < 또는 >30kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
모든 참가자는 복강경 단일 플랩 복막 질 성형술을 받게 됩니다.
절차: 복강경 pedicled 단일 플랩 복막 vaginoplasty
질강이 해부되는 회음부 수술 후 복강경 검사가 시작됩니다. 복강경 검사 중에 단일 플랩 복막이 수확됩니다. 플랩은 적절한 혈액 공급을 위해 점검될 것입니다. 플랩은 (neo) 질강으로 내려지고 확장기 실린더 주위에 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 수술 후 합병증. 사건 및 최종 치료에 대한 완전한 설명으로 보고되고 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
기간: 수술 시작부터 수술 후 90일까지
사건 및 최종 치료에 대한 완전한 설명으로 보고되고 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
수술 시작부터 수술 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 기술적 운영 완료
기간: 수술 시작부터 수술 후 90일까지
측정 확장기로 측정한 최소 12cm의 신생 질의 수술 후 치수.
수술 시작부터 수술 후 90일까지
운영시간
기간: 수술 중(수술 시작부터 모든 상처가 봉합될 때까지)
외과 의사의 학습 곡선
수술 중(수술 시작부터 모든 상처가 봉합될 때까지)
출혈
기간: 수술 중(수술 시작부터 모든 상처가 봉합될 때까지)
외과 의사가 수술 중 예상되는 총 혈액 손실량(ml)
수술 중(수술 시작부터 모든 상처가 봉합될 때까지)
입원 기간
기간: 수술/중재일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 100일로 평가
수술 후 퇴원까지 병원에서 보낸 총 일수.
수술/중재일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 100일로 평가
성기능
기간: 수술 후 12개월
성별Q의 성기능 형태로 측정한 성기능
수술 후 12개월
비뇨 기능
기간: 수술 후 12개월
성별Q의 비뇨기 기능 형태로 측정한 비뇨기 기능
수술 후 12개월
수술 후 통증
기간: 수술 후 3주, 3개월, 6개월
정상이 아니거나 과도한 환자가 보고한 수술 후 통증
수술 후 3주, 3개월, 6개월
신질 치수
기간: 수술 후 3주, 3개월, 6개월
측정 확장기로 측정한 신생 질의 수술 후 치수.
수술 후 3주, 3개월, 6개월
음핵 감각
기간: 수술 후 3주, 3개월, 6개월
환자가 평가한 결과, 정상 또는 과다
수술 후 3주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

수사관

  • 수석 연구원: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL80365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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