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Vaginoplastia do Peritônio; Implementação de acordo com a estrutura IDEAL (PeriVaS)

28 de junho de 2023 atualizado por: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Vaginoplastia de Peritônio Pediculado em Cirurgia Genital Feminilizante; Implementação de acordo com a estrutura IDEAL

Este estudo visa avaliar se uma vaginoplastia de peritônio com retalho único é segura e viável. Será utilizada a estrutura IDEAL para avaliação e implementação de técnicas cirúrgicas. Existem dois grupos de pacientes que são elegíveis para se submeter a este procedimento. O primeiro grupo consiste em mulheres transgênero que têm falta de pele peniana (portanto, não podem se submeter à técnica de operação padrão: inversão peniana) ou estenose de sua neovagina primária. O segundo grupo consiste em mulheres que nasceram sem vagina ou que adquiriram uma vagina curta ou ausente após vaginectomia ou histerectomia devido a malignidade do colo do útero ou da vagina. No momento, o procedimento padrão para ambos os grupos no Amsterdam University Medical Center (UMC) é a vaginoplastia sigmóide, onde uma parte do intestino é usada para formar uma cavidade vaginal. Este procedimento é arriscado, porque em alguns casos, a anastomose intestinal é um defeito. Outra complicação mais frequente é o corrimento excessivo e fétido. Às vezes acompanhada de inflamação da neovagina de desvio.

Nos últimos anos, o uso da vaginoplastia do peritônio tem sido descrito para mulheres transexuais. No entanto, o peritônio é usado como pequenos retalhos para aprofundar a vagina, ou o peritônio é puxado para baixo, o que limita a profundidade da neovagina. Queremos implementar uma técnica diferente, onde o peritônio é colhido em um único retalho pediculado, que é abatido e suturado na cavidade em forma de cilindro. Os riscos são os mesmos de qualquer cirurgia laparoscópica, mas suspeitamos que o risco de falha da anastomose seja muito menor, assim como a chance de um estoma temporário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vaginoplastia é a (re)construção cirúrgica de uma neovagina. Atualmente, o procedimento padrão para a construção de uma neovagina é a vaginoplastia de inversão peniana. Onde a pele do pênis é usada como revestimento da neovagina. Quando há pele peniana insuficiente ou inexistente, até agora o procedimento padrão é formar uma neovagina por meio de um desvio do intestino grosso. Isso implica extensa cirurgia colorretal com grande morbidade potencial. Outra complicação mais frequente deste procedimento é o corrimento excessivo fétido devido à colite do conduto intestinal. Além disso, existe um risco teórico de malignidade da vagina de derivação devido às inflamações crônicas. Uma vaginoplastia menos mórbida do tipo 'puxar para baixo' do peritônio é uma técnica alternativa bem conhecida e amplamente utilizada para mulheres cis que nasceram sem vagina. No entanto, a técnica limita a profundidade máxima alcançável e o resultado funcional subsequente. Usando um único retalho de peritônio pediculado, é possível criar mais profundidade.

Nos últimos anos, a vaginoplastia do peritônio também é realizada em mulheres transexuais, com bons resultados relatados. No entanto, nessas publicações, o peritônio é usado como pequenos retalhos para aprofundar a vagina ou é puxado para baixo. Os pesquisadores se propõem a introduzir uma técnica otimizada, baseada em um único retalho peritoneal pediculado, que é abatido e suturado na cavidade vaginal para formar um cilindro. Suspeita-se que os riscos perioperatórios sejam substancialmente menores, com chance mínima de vazamento intestinal e, portanto, o risco de reintervenções ou estoma temporário. Em segundo lugar, a longo prazo, a chance de secreção malcheirosa e inflamação crônica é menor, o que deve resultar em maior satisfação e função sexual.

Este estudo tem como objetivo avaliar se a vaginoplastia de peritônio pediculado com retalho único é segura e viável em mulheres transexuais com hipoplasia penoescrotal ou obliteração da neovagina primária e em mulheres cis com falta de profundidade vaginal congênita ou adquirida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marleen S Vallinga, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de vaginoplastia, sem opção de uso de tecido penoescrotal ou com escassez de tecido penoescrotal.
  • Idade > 18
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para cirurgia laparoscópica
  • Tabagismo (cessação de pelo menos 6 semanas)
  • IMC 18 < ou >30 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Todos os participantes serão submetidos a uma vaginoplastia de peritônio laparoscópica de retalho único
Procedimento: Vaginoplastia de peritônio de retalho único pediculado laparoscópica
Após a parte perineal da operação, na qual a cavidade vaginal será dissecada, será iniciada uma laparoscopia. Durante a laparoscopia, um único retalho de peritônio será colhido. O retalho será verificado quanto ao suprimento sanguíneo adequado. O retalho será levado até a cavidade (neo)vaginal e suturado ao redor de um cilindro dilatador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias de 90 dias. Relatado por descrição completa do evento e eventual tratamento e classificado de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Prazo: Desde o início da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
Relatado por descrição completa do evento e eventual tratamento e classificado de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Desde o início da cirurgia até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão técnica bem-sucedida da operação
Prazo: Do início da cirurgia até 90 dias após
Dimensão pós-operatória da neovagina de pelo menos 12 cm, medida por um dilatador de medição.
Do início da cirurgia até 90 dias após
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório (Desde o início da cirurgia até o fechamento de todas as feridas)
Curva de aprendizado dos cirurgiões
Intraoperatório (Desde o início da cirurgia até o fechamento de todas as feridas)
Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório (Desde o início da cirurgia até o fechamento de todas as feridas)
Perda total de sangue estimada durante a operação pelo cirurgião em ml
Intraoperatório (Desde o início da cirurgia até o fechamento de todas as feridas)
Duração da internação
Prazo: Da data da operação/intervenção até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
A quantidade total de dias passados ​​no hospital após a operação até a alta.
Da data da operação/intervenção até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
Função sexual
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
Função sexual medida pela forma de função sexual do gêneroQ
aos 12 meses pós-operatório
Função urinária
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
Função urinária medida pela forma de função urinária do gêneroQ
aos 12 meses pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 3 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
Dor pós-operatória relatada pelo paciente, não normal ou excessiva
3 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
Dimensões neovaginais
Prazo: 3 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
Dimensão pós-operatória da neovagina, medida por um dilatador de medição.
3 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
Sensação do clitóris
Prazo: 3 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
resultado avaliado pelo paciente, não menos normal ou hiper
3 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL80365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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