このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性硬化症におけるアニフロルマブの有効性の判定 (DAISY) (DAISY)

2026年9月9日 更新者：AstraZeneca

全身性硬化症を含む18～70歳の男女参加者を対象にアニフロルマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価する多施設共同無作為化並行群二重盲検二群第III相試験

この研究の目的は、全身性硬化症の成人参加者を対象に、アニフロルマブ皮下投与とプラセボによる治療の有効性と安全性を評価することです。 この研究の対象集団には、2013年の米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟（ACR/EULAR）による全身性硬化症の分類を満たす患者が含まれており、限定的またはびまん性皮膚サブセットで、最初の非発症からの罹患期間が6年未満である。 -レイノー現象の症状。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プロトコールで指定された治療薬の 1 つまたは組み合わせを服用している全身性硬化症 (SSc) の成人参加者の治療におけるアニフロルマブの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。標準治療。 次の標準免疫抑制療法のいずれかの使用は、安定した用量で許可されていますが、強制ではありません: ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、ミコフェノール酸またはミコフェノール酸ナトリウム (MPA)、メトトレキサート、アザチオプリン、タクロリムス、および経口糖質コルチコイド。 MMF または MPA、アザチオプリン、およびメトトレキサートは、ヒドロキシクロロキンおよび/または低用量経口グルココルチコイド [≤ 10 mg/日] と組み合わせて使用​​できます。

約306人の適格な参加者が1:1の比率で無作為に割り付けられ、120mgのアニフロルマブ（または対応するプラセボ）を週1回、52週間皮下投与されます。 研究は次の要素によって階層化されます。

  • 0週目(1日目)で間質性肺疾患(ILD)(はい、いいえ)。
  • 0週目（1日目）にMMFまたはMPAを使用（はい、いいえ）。と
  • 疾患期間は、0週目（1日目）でSScに起因する最初の非レイノー症状（18か月未満、18か月以上）からの時間として定義されます。

研究治療は、クリニックまたは自宅で研究スタッフまたは参加者または介護者によって付属のプレフィルドシリンジを介して皮下投与され、ほとんどの用量は自宅で投与されます。 この研究は 4 つの期間で構成されます: 6 週間のスクリーニング期間、52 週間の二重盲検プラセボ対照期間、52 週間の非盲検実薬治療期間、および 12 週間の安全性追跡期間。 研究来院は合計 16 回あり、治療期間中のほとんどの来院は 8 ～ 12 週間ごとに行われます。 期間については以下で説明します。

  • スクリーニング期間: これには、研究施設への 1 回以上の訪問が含まれる場合があります。
  • 二重盲検治療期間: 参加者が週に 1 回アニフロルマブまたは対応するプラセボの注射を受ける治療期間。 参加には、0週目（1日目）、1週目、4週目、8週目*、16週目、24週目、36週目、48週目、および52週目に臨床試験を訪問することが含まれます。 ※Week 8 の訪問は電話または直接の訪問のどちらでも可能です。
  • 非盲検治療期間: 52 週目に、すべての参加者にアニフロルマブ 120 mg (皮下) を週 1 回、52 週間投与します (最後の投与は 103 週目)。 参加には、52、56、64、76、88、104週目に臨床試験を訪問することが含まれます。
  • 安全性追跡期間: すべての参加者は、治療後 12 週間の来院のためにクリニックに戻ります。 これは、二重盲検治療期間後（52週目または二重盲検期間の早期中止）、または非盲検治療期間後（104週または非盲検期間の早期中止）に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32603
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Research Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イギリス
      • Cannock、イギリス、WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Research Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、00000
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Cona、イタリア、44124
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、161
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • Research Site
      • Delhi、インド、110060
        • Research Site
      • Gurugram、インド、122001
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500082
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700020
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400053
        • Research Site
      • Mysuru、インド、570004
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • Research Site
      • Pune、インド、411001
        • Research Site
      • Secunderabad、インド、500003
        • Research Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4K5
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29009
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Research Site
      • Center、トルコ（Türkiye）、23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir、トルコ（Türkiye）、01230
        • Research Site
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Research Site
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Paris、フランス、75020
        • Research Site
      • Paris、フランス、75679
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、70000
        • Research Site
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、B-9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-105
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44158
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78213
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Research Site
      • Iași、ルーマニア、700661
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510530
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201210
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0083
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun、日本、350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-0866
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、04763
        • Research Site
      • Seoul、韓国、04401
        • Research Site
      • Seoul、韓国、137-701
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 18歳から70歳までの成人患者
  2. 2013 ACR/EULAR 分類基準に基づく全身性硬化症
  3. 限定的またはびまん性の皮膚サブセット
  4. 最初の非レイノー現象の発現から6年以内の全身性硬化症の罹患期間
  5. HAQ-DI スコア ≥ 0.25 ポイント、または PtGA スコア ≥ 3 ポイントのいずれか
  6. プロトコールで定義された早期疾患または急速な進行を伴う mRSS > 10
  7. mRSS ≥ 15、罹患期間が 18 か月以上、プロトコールで定義されている活動性疾患
  8. ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸、経口グルココルチコイドまたはタクロリムスなどの安定したバックグラウンド療法を使用できます。
  9. 尿妊娠検査が陰性で妊娠の可能性のある女性
  10. 注射部位の関与していない皮膚

主な除外基準:

  1. 中央検査室における抗セントロメア抗体血清陽性
  2. プロトコールで定義されている重度の心肺疾患
  3. 過去12か月以内の全身性硬化症腎クリーゼの病歴（推定糸球体濾過量（eGFR）< 45 mL/min）
  4. 重複症候群、抗二本鎖デオキシリボ核酸抗体血清陽性または抗シトルリン化タンパク質抗体陽性の全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、またはSSc模倣症（例、強膜水腫、好酸球性筋膜炎）
  5. -治験責任医師の意見では、有効性と安全性の評価を妨げる可能性がある、または免疫調節療法を必要とする可能性がある他の炎症性疾患（例、炎症性腸疾患、皮膚疾患など）の病歴または現在。
  6. 中等度に重篤な神経系、腎臓、内分泌、肝臓（例、基礎となる慢性肝疾患[小児ピューA、B、Cの肝機能障害]）、または胃腸疾患（例、吸収不良の臨床徴候または非経口栄養の必要性）の証拠は関連していない研究者の判断によりSScに至る
  7. 造血幹細胞移植または実質臓器・四肢移植
  8. プロトコールで定義されている帯状疱疹感染の重篤な症例
  9. -既知の悪性腫瘍、または5年以内の悪性腫瘍の病歴（切除/治癒した皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
  10. 研究登録前および/または研究登録中の8週間以内の大手術
  11. 既知の活動性感染症または再発性感染症の病歴
  12. 重度の心肺疾患
  13. 研究者またはアストラゼネカの意見において、研究介入の有効性または安全性評価を妨げる、または参加者を安全上のリスクにさらす可能性があると考えられる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アニフロルマブ（毎週皮下注射）
アニフロルマブ皮下注射は週1回
組み合わせ製品：アニフロルマブ（盲検）
アニフロルマブ治療を週に1回、52週間皮下投与
他の名前：
  • 治療アーム（盲検）
組み合わせ製品：アニフロルマブ（非盲検、オープンラベル）
52週目に、すべての患者はアニフロルマブを週1回、52週間皮下投与されます。
他の名前：
  • 治療アーム (盲目ではない)
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ対照（毎週の皮下注射）
週に1回、一致するプラセボ対照皮下注射
薬：プラセボ（盲検）
一致するプラセボを週に1回、52週間皮下投与
他の名前：
  • プラセボアーム（盲検）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性硬化症における改訂複合反応指数（CRISS-25）に基づく治療に反応した参加者の数
時間枠：52週目で

すべての基準を満たす参加者の数:

  • 少なくとも2つの要素の改善（努力肺活量（FVC）の予測パーセントが5％以上増加、および/または修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）、患者全体の評価が25％以上減少） (PtGA)、臨床医全体評価 (CGA)
  • 1 つのコンポーネントのみで悪化（予測 FVC パーセントが 5% 以上減少、および/または mRSS、HAQ-DI、PtGA、CGA が 25% 以上増加）
  • 以下で定義される重大な SSc 関連イベントはありません。

新たな腎強皮症発症 確立された間質性肺疾患において、FVC≧15%と予測されるパーセントの新たな低下、または80%未満と予測されるFVCの新たなパーセント 治療を必要とする左心不全の新たな発症 治療を必要とする肺動脈性肺高血圧症の新たな発症 経腸栄養または非経口栄養を必要とする消化管運動障害壊疽を伴う指の虚血、切断、または治療が必要な入院

-そうでない場合、参加者は非応答者になります。
52週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSS のベースラインからの変化
時間枠：52週目で
MRSS スコアのベースラインからの変化。 mRSS スコアの範囲は 0 (正常) から 51 (重篤) です。
52週目で
全身性硬化症における個別の改訂複合反応指数（CRISS-25）が改善した患者数
時間枠：52週目で

以下の改善コンポーネントで改善が見られた参加者の数。個別に評価されます。

  • 予測努力肺活量 (FVC) パーセントの 5% 以上の増加
  • mRSS が 25% 以上減少
  • HAQ-DI が 25% 以上減少
  • PtGA の 25% 以上の減少
  • CGA が 25% 以上減少
52週目で
胸部コンピュータ断層撮影画像におけるベースラインからの変化
時間枠：52週目で
定量的間質性肺疾患スコアのベースラインからの変化
52週目で
皮膚強皮症患者の報告結果のベースラインからの変化
時間枠：52週目で
皮膚強皮症患者の報告結果スコアのベースラインからの変化
52週目で
FVC のベースラインからの変化
時間枠：52週目で
  1. 間質性肺疾患患者におけるFVC（ml）のベースラインからの変化
  2. 全患者の FVC (ml) のベースラインからの変化
52週目で
予測された FVC パーセントのベースラインからの変化
時間枠：52週目で
  1. 間質性肺疾患患者における予測FVCパーセントのベースラインからの変化
  2. 全患者における予測された FVC パーセントのベースラインからの変化
52週目で
血清中のアニフロルマブの薬物動態パラメータ
時間枠：4、16、24、36、52、56、76、104週目から追跡調査まで（最大116週）
アニフロルマブの血清濃度は、各来院時の記述統計を使用して要約されます。 薬物動態のサンプリングがまばらであるため、薬物動態の評価は主に観察された血清トラフ濃度 (Ctrough) に基づいて行われます。
4、16、24、36、52、56、76、104週目から追跡調査まで（最大116週）
血液から生成される I 型 IFN 21 遺伝子シグネチャーの変化によるアニフロルマブの薬力学
時間枠：二重盲検治療期間：投与前（1日目）4、16、24、52週。非盲検期間: 56、76、104週目
I 型インターフェロン誘導性遺伝子サインは、全血における 21 遺伝子アッセイによって評価されます。 I 型 IFN 21 遺伝子サインの抑制は、二重盲検治療期間と非盲検期間の両方で、研究完了までのベースラインのパーセントとして表示されます。
二重盲検治療期間：投与前（1日目）4、16、24、52週。非盲検期間: 56、76、104週目
アニフロルマブに対する抗薬物抗体の蔓延
時間枠：4、16、24、36、52、56、76、104週目から追跡調査まで（最大116週）
抗薬物抗体陽性参加者における抗薬物抗体と力価測定。 中和抗薬物抗体の存在も、すべての抗薬物陽性サンプルで検査されます。
4、16、24、36、52、56、76、104週目から追跡調査まで（最大116週）
有害事象の発生率
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）

有害事象（非重篤事象、重篤事象、および特別に関心のある有害事象（AESI））は、アニフロルマブの安全性および忍容性の変数として評価されます。

AESI には、非日和見重篤感染症、日和見感染症、悪性腫瘍、帯状疱疹、結核 (TB) (潜在性結核を含む)、注射部位反応、および重大な心臓有害事象が含まれます。
スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
異常なバイタルサインの発生率
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
脈拍数、血圧、呼吸数、および体温のベースラインからの変化は、治療中に突然変化した参加者を含む訪問および治療グループごとに評価されます。
スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
異常な検査パラメータの発生率
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
血液学、臨床化学、および脂質変数におけるベースラインからの変化は、治療によって生じた変化を伴う参加者を含む訪問および治療によって評価されます。
スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
心電図異常所見の発生率
時間枠：スクリーニングから治療来院終了まで（最大110週間）
心拍数、QRS 持続時間、PR 間隔、RR 間隔、および QT 間隔の観察値は、臨床的に重大な異常結果を示した参加者を含む来院および治療グループごとに要約されます。
スクリーニングから治療来院終了まで（最大110週間）
健康診断異常所見の発生率
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
体重（キログラム）のベースラインからの変化は来院および治療によって評価され、スクリーニング身体検査による医学的に重大な変化は有害事象として記録されます。
スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による、自殺念慮と行動、および自殺企図のある被験者の数
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
C-SSRS は、自殺念慮、行動、自殺を 1 ～ 5 の段階的スケールで評価するために使用されます。1 は自殺傾向が低いことを示し、5 は自殺傾向が高いことを示します。
スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
個人健康アンケートうつ病スケール 8 (PHQD-8) の合計スコア
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）
PHQ-8 は 8 項目の自己報告尺度で、すべての項目が 0 ～ 3 のスコアで評価され、合計範囲は 0 ～ 24 になります。 PHQD-8 は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価します。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
スクリーニングから経過観察まで（最大126週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月8日

一次修了 (推定)

2027年1月6日

研究の完了 (推定)

2028年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3460C00002
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505976-31 (その他の識別子：EuCTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、アストラゼネカの開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、アストラゼネカ グループ企業が後援する臨床試験が IPD のリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 タイムラインはリクエストごとに異なり、分析、決定、匿名化、リクエストされたデータやドキュメントの共有のリクエストが完全に送信されてから最大 1 年かかる場合があります。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する