Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinar la eficacia de anifrolumab en la esclerosis sistémica (DAISY) (DAISY)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de dos brazos para evaluar la seguridad y eficacia de anifrolumab en comparación con placebo en participantes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad, incluso con esclerosis sistémica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con anifrolumab subcutáneo versus placebo en participantes adultos con esclerosis sistémica. La población objetivo de este estudio incluye pacientes que cumplen con la clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2013 para la esclerosis sistémica, ya sea subconjuntos cutáneos limitados o difusos, con una duración de la enfermedad de menos de 6 años desde la primera no -Síntoma del fenómeno de Raynaud.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab en el tratamiento de participantes adultos con esclerosis sistémica (SSc) que pueden estar tomando uno o una combinación de medicamentos especificados en el protocolo. terapias estándar. Se permite el uso de una de las siguientes terapias inmunosupresoras estándar a una dosis estable, pero no obligatoria: hidroxicloroquina, micofenolato de mofetilo (MMF), ácido micofenólico o micofenolato de sodio (MPA), metotrexato, azatioprina, tacrolimus y glucocorticoides orales. MMF o MPA, azatioprina y metotrexato se pueden usar en combinación con hidroxicloroquina y/o glucocorticoides orales en dosis bajas [≤ 10 mg/día].

Aproximadamente 306 participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 120 mg de anifrolumab (o un placebo equivalente) por vía subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas. El estudio será estratificado por los siguientes factores:

  • enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (sí, no) en la semana 0 (día 1);
  • Uso de MMF o MPA (sí, no) en la Semana 0 (Día 1); y
  • Duración de la enfermedad, definida como el tiempo transcurrido desde el primer síntoma no de Raynaud atribuible a SSc (<18 meses, ≥ 18 meses) en la Semana 0 (Día 1)

El tratamiento del estudio se administrará por vía subcutánea a través de una jeringa precargada equipada por el personal del estudio o por el participante o cuidador, ya sea en la clínica o en el hogar, y la mayoría de las dosis se administrarán en el hogar. El estudio consta de 4 períodos: un período de selección de 6 semanas, un período de 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo, un período de tratamiento activo abierto de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas. Hay un total de 16 visitas de estudio y la mayoría de las visitas en el período de tratamiento ocurren cada 8 a 12 semanas. Los períodos se describen a continuación:

  • Período de selección: Esto puede implicar una o más visitas al sitio de estudio.
  • Período de tratamiento doble ciego: Período de tratamiento en el que los participantes recibirán una vez por semana inyecciones de anifrolumab o un placebo equivalente. La participación incluirá visitas de estudio en la clínica en las Semanas 0 (Día 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 y 52. *La visita en la semana 8 puede ser por teléfono o en persona.
  • Período de tratamiento abierto: en la semana 52, a todos los participantes se les administrará anifrolumab 120 mg (subcutáneo) una vez a la semana durante 52 semanas (última dosis en la semana 103). La participación incluirá visitas de estudio en la clínica en las semanas 52, 56, 64, 76, 88 y 104.
  • Período de seguimiento de seguridad: todos los participantes regresarán a la clínica para una visita posterior al tratamiento de 12 semanas. Esto ocurrirá después del Período de tratamiento doble ciego (Semana 52 o Interrupción anticipada del Período doble ciego) o posterior al Período de tratamiento abierto (Semana 104 o Interrupción anticipada del Período abierto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4K5
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 137-701
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Málaga, España, 29009
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75679
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Research Site
      • Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • Gurugram, India, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570004
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 00000
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japón, 350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Japón, 371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 457-0866
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japón, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Research Site
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44158
        • Research Site
      • Mexico City, México, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, México, 78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, México, 78213
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-105
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 201210
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300050
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Research Site
      • Iași, Rumania, 700661
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Center, Turquía (Türkiye), 23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Turquía (Türkiye), 01230
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes adultos de 18 a 70 años inclusive
  2. Esclerosis sistémica según criterios de clasificación ACR/EULAR 2013
  3. Subconjuntos cutáneos limitados o difusos
  4. Duración de la enfermedad de esclerosis sistémica dentro de los 6 años desde la primera manifestación del fenómeno no Raynaud
  5. Puntuación HAQ-DI ≥ 0,25 puntos o puntuación PtGA ≥ 3 puntos
  6. mRSS > 10 con enfermedad temprana o progresión rápida según lo definido por el protocolo
  7. mRSS ≥ 15 con duración de la enfermedad ≥ 18 meses y enfermedad activa según lo definido por el protocolo
  8. Se pueden usar terapias de base estables que incluyen hidroxicloroquina, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, micofenólico sódico, ácido micofenólico, glucocorticoides orales o tacrolimus
  9. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa
  10. Piel no afectada en los sitios de inyección

Criterios clave de exclusión:

  1. Seropositividad de anticuerpos anticentrómero en laboratorio central
  2. Enfermedad cardiopulmonar grave definida por el protocolo
  3. Antecedentes de crisis renal de esclerosis sistémica en los últimos 12 meses (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min)
  4. Síndromes de superposición, lupus eritematoso sistémico con seropositividad de anticuerpos contra el ácido desoxirribonucleico de doble cadena o artritis reumatoide positiva para anticuerpos contra la proteína citrulinada, o imitadores de SSc (p. ej., escleromixedema, fascitis eosinofílica)
  5. Antecedentes o actual de cualquier otra enfermedad inflamatoria, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la piel, que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o requerir terapia inmunomoduladora.
  6. Evidencia de enfermedad concurrente moderadamente grave del sistema nervioso, renal, endocrina, hepática (p. ej., enfermedad hepática crónica subyacente [insuficiencia hepática Child Pugh A, B, C]) o enfermedad gastrointestinal (p. ej., signos clínicos de malabsorción o necesidad de nutrición parenteral) no relacionada a SSc, según lo determine el investigador
  7. Trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos/extremidades
  8. Cualquier caso grave de infección por Herpes Zoster según lo definido por el protocolo
  9. Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel extirpado/curado o carcinoma in situ del cuello uterino
  10. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores y/o durante la inscripción en el estudio
  11. Conocido actual activo o antecedentes de infecciones recurrentes
  12. Enfermedad cardiopulmonar grave
  13. Cualquier condición que, en opinión del investigador o de AstraZeneca, podría interferir con la evaluación de eficacia o seguridad de la intervención del estudio o poner al participante en riesgo de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anifrolumab (inyección subcutánea semanal)
Inyección subcutánea de anifrolumab una vez por semana
Producto combinado: Anifrolumab (ciego)
Tratamiento con anifrolumab administrado por vía subcutánea, una vez a la semana durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Brazo de tratamiento (ciego)
Producto combinado: Anifrolumab (sin enmascaramiento, etiqueta abierta)
En la semana 52, todos los pacientes recibirán Anifrolumab por vía subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Brazo de tratamiento (no cegado)
Comparador de placebos: control de placebo emparejado (inyección semanal subcutánea)
inyección subcutánea de control de placebo emparejado una vez por semana
Droga: Placebo (ciego)
placebo emparejado administrado por vía subcutánea, una vez por semana durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Brazo de placebo (ciego)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que respondieron al tratamiento según el Índice de Respuesta Compuesto Revisado en Esclerosis Sistémica (CRISS-25)
Periodo de tiempo: en la semana 52

Número de participantes que cumplen todos los criterios:

  • Mejora en al menos 2 componentes (aumento ≥5 % del porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) previsto y/o disminución ≥25 % de la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS), índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), evaluación global del paciente (PtGA), Evaluación global del médico (CGA)
  • Empeoramiento en no más de un componente (≥5 % de disminución porcentual de la FVC predicha y/o ≥25 % de aumento para mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA)
  • Ningún evento significativo relacionado con la SSc según lo definido por:

Nueva crisis renal por esclerodermia Nueva disminución en el porcentaje previsto de CVF ≥15 % en la enfermedad pulmonar intersticial establecida o nuevo porcentaje previsto de CVF por debajo del 80 % previsto Nueva aparición de insuficiencia ventricular izquierda que requiere tratamiento Nueva aparición de hipertensión arterial pulmonar que requiere tratamiento Deficiencia de la motilidad gastrointestinal que requiere nutrición enteral o parenteral Isquemia digital con gangrena, amputación u hospitalización que requiere tratamiento

-De lo contrario, un participante es un no respondedor
en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en mRSS
Periodo de tiempo: en la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación mRSS. La puntuación de mRSS varía de 0 (normal) a 51 (grave).
en la semana 52
Número de pacientes con mejoría en el índice de respuesta compuesto individual revisado en esclerosis sistémica (CRISS-25)
Periodo de tiempo: en la semana 52

Número de participantes que tienen mejoras en los siguientes componentes de mejora, evaluados por separado:

  • ≥ 5% de aumento en el porcentaje previsto de Capacidad Vital Forzada (FVC)
  • ≥ 25% de disminución en mRSS
  • Disminución ≥ 25% en HAQ-DI
  • Disminución ≥25% en PtGA
  • Disminución ≥25% en CGA
en la semana 52
Cambio desde el inicio en la tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: en la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de la enfermedad pulmonar intersticial
en la semana 52
Cambio desde el inicio en el resultado informado por el paciente de la piel con esclerodermia
Periodo de tiempo: en la semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los resultados informados por el paciente de la piel con esclerodermia
en la semana 52
Cambio desde el inicio en FVC
Periodo de tiempo: en la semana 52
  1. Cambio desde el inicio en FVC (ml) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
  2. Cambio desde el inicio en FVC (ml) en todos los pacientes
en la semana 52
Cambio desde el valor inicial en porcentaje de CVF predicha
Periodo de tiempo: en la semana 52
  1. Cambio desde el inicio en el porcentaje de CVF predicha en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
  2. Cambio desde el valor inicial en porcentaje de CVF predicha en todos los pacientes
en la semana 52
Parámetros farmacocinéticos de anifrolumab en suero
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 y 104 hasta el seguimiento (máximo 116 semanas)
Las concentraciones séricas de anifrolumab se resumirán utilizando estadísticas descriptivas en cada visita. Debido al muestreo farmacocinético escaso, la evaluación farmacocinética se basará principalmente en las concentraciones séricas mínimas observadas (Ctrough)
Semanas 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 y 104 hasta el seguimiento (máximo 116 semanas)
Farmacodinámica de anifrolumab a través de cambios en la firma del gen IFN 21 tipo I generada a partir de la sangre
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego: antes de la dosis (Día 1) Semanas 4, 16, 24, 52; período de etiqueta abierta: semanas 56, 76 y 104
La firma del gen inducible del interferón tipo I se evaluará mediante un ensayo de 21 genes en sangre entera. La supresión de la firma del gen IFN 21 tipo I se mostrará como un porcentaje del valor inicial hasta la finalización del estudio, tanto durante el tratamiento doble ciego como durante los períodos de etiqueta abierta.
Período de tratamiento doble ciego: antes de la dosis (Día 1) Semanas 4, 16, 24, 52; período de etiqueta abierta: semanas 56, 76 y 104
Prevalencia de anticuerpos antidrogas contra anifrolumab
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 y 104 hasta el seguimiento (máximo 116 semanas)
Anticuerpos antidrogas y determinación de títulos en participantes con anticuerpos antidrogas positivos. La presencia de anticuerpos antidrogas neutralizantes también se probará en todas las muestras positivas antidrogas.
Semanas 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 y 104 hasta el seguimiento (máximo 116 semanas)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)

Los eventos adversos (no graves, graves y eventos adversos de especial interés (AESI)) se evalúan como variables de seguridad y tolerabilidad de anifrolumab.

Los AESI son infecciones graves no oportunistas, infecciones oportunistas, malignidad, herpes zoster, tuberculosis (TB) (incluida la TB latente), reacciones en el lugar de la inyección y eventos cardíacos adversos importantes.
Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
Incidencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
El cambio desde el inicio de la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal se evaluará por visita y grupo de tratamiento, incluidos los participantes con cambios emergentes del tratamiento.
Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
Incidencia de parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
Los cambios desde el inicio en hematología, química clínica y variables de lípidos se evaluarán por visita y tratamiento, incluidos los participantes con cambios emergentes del tratamiento.
Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
Incidencia de hallazgos ECG anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento (máx. 110 semanas)
Los valores observados de frecuencia cardíaca, duración QRS, intervalo PR, intervalo RR e intervalo QT se resumirán por visita y grupo de tratamiento, incluidos los participantes con resultados anormales clínicamente significativos.
Desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento (máx. 110 semanas)
Incidencia de hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
Los cambios desde el punto de referencia en el peso (kilogramos) se evaluarán mediante visita y tratamiento, y los cambios médicamente significativos del examen físico de detección se registrarán como eventos adversos.
Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
Número de sujetos con ideación y comportamiento suicida e intentos de suicidio a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
El C-SSRS se utiliza para evaluar la ideación suicida, el comportamiento y el suicidio en una escala graduada del 1 al 5. 1 indica un comportamiento suicida bajo y 5 un comportamiento suicida alto.
Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
Puntuación total de la Escala de depresión del cuestionario de salud personal-8 (PHQD-8)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)
PHQ-8 es una escala de autoinforme de 8 ítems, todos los ítems se califican con una puntuación de 0 a 3, para un rango total de 0 a 24. PHQD-8 evalúa los síntomas de depresión durante las 2 semanas anteriores. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 126 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3460C00002
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505976-31 (Otro identificador: EuCTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AstraZeneca:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca están aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Los plazos varían según la solicitud y pueden demorar hasta un año después de la presentación completa de la solicitud de análisis, decisión, anonimización e intercambio de los datos o documentos solicitados. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir