Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de effectiviteit van anifrolumab bij systemische sclerose (DAISY) (DAISY)

9 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, tweearmig fase III-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van anifrolumab te evalueren in vergelijking met placebo bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 70 jaar, inclusief systemische sclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met subcutane anifrolumab versus placebo bij volwassen deelnemers met systemische sclerose. De doelpopulatie voor deze studie omvat patiënten die voldoen aan de 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classificatie voor systemische sclerose, hetzij beperkte of diffuse cutane subgroepen, met een ziekteduur van minder dan 6 jaar vanaf de eerste niet - Symptoom van het fenomeen van Raynaud.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab te evalueren bij de behandeling van volwassen deelnemers met systemische sclerose (SSc) die mogelijk één of een combinatie van in het protocol gespecificeerde standaard therapieën. Het gebruik van een van de volgende standaard immunosuppressieve therapieën is toegestaan ​​bij een stabiele dosis, maar niet verplicht: hydroxychloroquine, mycofenolaatmofetil (MMF), mycofenolzuur of natriummycofenolaat (MPA), methotrexaat, azathioprine, tacrolimus en orale glucocorticoïden. MMF of MPA, azathioprine en methotrexaat kunnen worden gebruikt in combinatie met hydroxychloroquine en/of laaggedoseerde orale glucocorticoïden [≤ 10 mg/dag].

Ongeveer 306 in aanmerking komende deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende 52 weken eenmaal per week 120 mg anifrolumab (of een bijpassende placebo) subcutaan te krijgen. De studie zal worden gestratificeerd door de volgende factoren:

  • Interstitiële longziekte (ILD) (ja, nee) in week 0 (dag 1);
  • MMF- of MPA-gebruik (ja, nee) in week 0 (dag 1); En
  • Ziekteduur, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste niet-Raynaud-symptoom dat toe te schrijven is aan SSc (<18 maanden, ≥ 18 maanden) in week 0 (dag 1)

De studiebehandeling zal subcutaan worden toegediend via een bijgeleverde voorgevulde spuit door het onderzoekspersoneel of door de deelnemer of verzorger, hetzij in de kliniek of thuis, waarbij de meeste doses thuis worden toegediend. De studie bestaat uit 4 perioden: een screeningperiode van 6 weken, een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van 52 weken, een open-label actieve behandelingsperiode van 52 weken en een veiligheidsopvolgingsperiode van 12 weken. Er zijn in totaal 16 studiebezoeken waarbij de meeste bezoeken tijdens de behandelingsperiode elke 8 tot 12 weken plaatsvinden. De periodes worden hieronder beschreven:

  • Screeningperiode: Dit kan een of meer bezoeken aan de onderzoekslocatie inhouden.
  • Dubbelblinde behandelingsperiode: behandelingsperiode waarin deelnemers eenmaal per week injecties met anifrolumab of een bijpassende placebo krijgen. Deelname omvat studiebezoeken in de kliniek in week 0 (dag 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 en 52. *Het bezoek in week 8 kan telefonisch of persoonlijk plaatsvinden.
  • Open-label behandelingsperiode: in week 52 krijgen alle deelnemers anifrolumab 120 mg (subcutaan) eenmaal per week gedurende 52 weken (laatste dosis in week 103). Deelname omvat studiebezoeken in de kliniek in week 52, 56, 64, 76, 88 en 104.
  • Follow-upperiode voor veiligheid: Alle deelnemers keren terug naar de kliniek voor een bezoek van 12 weken na de behandeling. Dit zal gebeuren na de dubbelblinde behandelingsperiode (week 52 of dubbelblinde periode voortijdige stopzetting) of na de open-label behandelperiode (week 104 of open-label periode voortijdige stopzetting).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, B-9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4K5
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110060
        • Research Site
      • Gurugram, Indië, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400053
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570004
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 00000
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Cona, Italië, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 161
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-0866
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44158
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Research Site
      • Iași, Roemenië, 700661
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Center, Turkije (Türkiye), 23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Turkije (Türkiye), 01230
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 137-701
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 tot en met 70 jaar
  2. Systemische sclerose volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2013
  3. Beperkte of diffuse subsets van de huid
  4. Ziekteduur van systemische sclerose binnen 6 jaar vanaf de eerste manifestatie van het niet-Raynaud-fenomeen
  5. Ofwel HAQ-DI-score ≥ 0,25 punten of PtGA-score ≥ 3 punten
  6. mRSS > 10 met vroege ziekte of snelle progressie zoals gedefinieerd in het protocol
  7. mRSS ≥ 15 met ziekteduur ≥ 18 maanden en actieve ziekte zoals gedefinieerd in het protocol
  8. Stabiele achtergrondtherapieën kunnen worden gebruikt, waaronder hydroxychloroquine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, mycofenolnatrium, mycofenolzuur, orale glucocorticoïden of tacrolimus
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urinezwangerschapstest
  10. Niet-aangedane huid op injectieplaatsen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Anticentromeer antilichaam seropositiviteit op centraal laboratorium
  2. Ernstige cardiopulmonale ziekte zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Geschiedenis van systemische sclerose niercrisis in de afgelopen 12 maanden (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min)
  4. Overlapsyndromen, systemische lupus erythematosus met anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur-antilichaam seropositiviteit of anti-gecitrullineerde eiwit-antilichamen - positieve reumatoïde artritis, of SSc-nabootsers (bijv. Scleromyxoedeem, eosinofiele fasciitis)
  5. Geschiedenis van, of huidige, andere ontstekingsziekten, bijv. Inflammatoire darmziekte, huidziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid kunnen verstoren of immunomodulerende therapie vereisen
  6. Bewijs van matig ernstige gelijktijdige zenuwstelsel-, nier-, endocriene, lever- (bijv. onderliggende chronische leverziekte [Child Pugh A, B, C leverfunctiestoornis]), of gastro-intestinale ziekte (bijv. klinische tekenen van malabsorptie of behoefte aan parenterale voeding) niet gerelateerd naar SSc, zoals bepaald door de onderzoeker
  7. Hematopoëtische stamceltransplantatie of transplantatie van solide organen/ledemaat
  8. Elk ernstig geval van Herpes Zoster-infectie zoals gedefinieerd in het protocol
  9. Bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van weggesneden/genezen lokaal basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  10. Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan en/of tijdens de studie-inschrijving
  11. Bekende actieve huidige of geschiedenis van terugkerende infecties
  12. Ernstige cardiopulmonale ziekte
  13. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of AstraZeneca, de werkzaamheid of veiligheidsevaluatie van de onderzoeksinterventie zou verstoren of de deelnemer in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anifrolumab (subcutane wekelijkse injectie)
Anifrolumab subcutane injectie eenmaal per week
Combinatie product: Anifrolumab (geblindeerd)
Behandeling met anifrolumab wordt subcutaan toegediend, eenmaal per week gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Behandelarm (geblindeerd)
Combinatie product: Anifrolumab (ongeblindeerd, open label)
In week 52 krijgen alle patiënten gedurende 52 weken eenmaal per week Anifrolumab subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Behandelarm (niet geblindeerd)
Placebo-vergelijker: gematchte placebocontrole (subcutane wekelijkse injectie)
gematchte placebo-gecontroleerde subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo (geblindeerd)
gematchte placebo subcutaan toegediend, eenmaal per week gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Placebo-arm (geblindeerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat reageert op de behandeling op basis van de Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25)
Tijdsspanne: in week 52

Aantal deelnemers dat aan alle criteria voldoet:

  • Verbetering in ten minste 2 componenten (≥5% toename voor percentage voorspelde Forced Vital Capacity (FVC) en/of≥25% afname voor Modified Rodnan Skin Score (mRSS), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Patient Global Assessment (PtGA), Clinician Global Assessment (CGA)
  • Verslechtering in niet meer dan één component (≥5% dalingspercentage voorspelde FVC en/of≥25% stijging voor mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA)
  • Geen significante SSc-gerelateerde gebeurtenis zoals gedefinieerd door:

Nieuwe sclerodermie-niercrisis Nieuwe afname in percentage voorspelde FVC≥15% bij vastgestelde interstitiële longziekte of nieuw percentage voorspelde FVC onder 80% voorspeld Nieuw begin van linkerventrikelfalen waarvoor behandeling nodig is Nieuw begin van pulmonale arteriële hypertensie waarvoor behandeling nodig is Gastro-intestinale dysmotiliteit waarvoor enterale of parenterale voeding nodig is Digitale ischemie met gangreen, amputatie of ziekenhuisopname die behandeling vereist

-Anders is een deelnemer een non-responder
in week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mRSS
Tijdsspanne: in week 52
Verandering ten opzichte van baseline in mRSS-score. De mRSS-score varieert van 0 (normaal) tot 51 (ernstig).
in week 52
Aantal patiënten met verbetering in individuele herziene samengestelde responsindex bij systemische sclerose (CRISS-25)
Tijdsspanne: in week 52

Aantal deelnemers dat verbeteringen heeft op de volgende verbetercomponenten, afzonderlijk beoordeeld:

  • ≥ 5% toename in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC)
  • ≥ 25% afname in mRSS
  • ≥ 25% afname van HAQ-DI
  • ≥25% afname van PtGA
  • ≥25% afname in CGA
in week 52
Verandering ten opzichte van baseline in beeldvorming met computertomografie van de borstkas
Tijdsspanne: in week 52
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve interstitiële longziektescore
in week 52
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënt gerapporteerd resultaat van sclerodermiehuid
Tijdsspanne: in week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Sclerodermie Skin Patient Reported Outcome scores
in week 52
Verandering ten opzichte van baseline in FVC
Tijdsspanne: in week 52
  1. Verandering ten opzichte van baseline in FVC (ml) bij patiënten met interstitiële longziekte
  2. Verandering ten opzichte van baseline in FVC (ml) bij alle patiënten
in week 52
Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde FVC
Tijdsspanne: in week 52
  1. Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde FVC bij patiënten met interstitiële longziekte
  2. Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde FVC bij alle patiënten
in week 52
Anifrolumab farmacokinetische parameters in serum
Tijdsspanne: Week 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 en 104 tot follow-up (max 116 weken)
Bij elk bezoek worden de serumconcentraties van anifrolumab samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Vanwege schaarse farmacokinetische bemonstering zal de farmacokinetische beoordeling voornamelijk gebaseerd zijn op waargenomen dalconcentraties in het serum (Ctrough)
Week 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 en 104 tot follow-up (max 116 weken)
Anifrolumab-farmacodynamiek via veranderingen in type I IFN 21-gensignatuur gegenereerd uit bloed
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsperiode: pre-dosis (dag 1) Week 4, 16, 24, 52; open-label periode: week 56, 76 en 104
Type I interferon-induceerbare genesignatuur zal worden beoordeeld door middel van een 21-genentest in volbloed. De onderdrukking van de type I IFN 21-genhandtekening zal worden weergegeven als een percentage van de uitgangswaarde tot voltooiing van de studie, zowel tijdens de dubbelblinde behandeling als tijdens open-labelperiodes.
Dubbelblinde behandelingsperiode: pre-dosis (dag 1) Week 4, 16, 24, 52; open-label periode: week 56, 76 en 104
Prevalentie van anti-drug antilichamen tegen Anifrolumab
Tijdsspanne: Week 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 en 104 tot follow-up (max 116 weken)
Anti-drug-antilichamen en titerbepaling bij anti-drug-antilichaam-positieve deelnemers. De aanwezigheid van neutraliserende anti-drug-antilichamen zal ook worden getest in alle anti-drug-positieve monsters.
Week 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 en 104 tot follow-up (max 116 weken)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (max 126 weken)

Bijwerkingen (niet-ernstig, ernstig en ongewenst voorval van speciaal belang (AESI)) worden beoordeeld als variabelen van veiligheid en verdraagbaarheid van anifrolumab.

De AESI's zijn niet-opportunistische ernstige infecties, opportunistische infecties, maligniteit, herpes zoster, tuberculose (tbc) (inclusief latente tbc), reacties op de injectieplaats en ernstige cardiale bijwerkingen.
Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
Incidentie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur zullen worden beoordeeld per bezoek- en behandelingsgroep, inclusief deelnemers met tijdens de behandeling optredende veranderingen.
Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
Incidentie van abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
Veranderingen ten opzichte van baseline in hematologie, klinische chemie en lipidenvariabelen zullen worden beoordeeld door bezoek en behandeling, inclusief deelnemers met tijdens de behandeling optredende veranderingen.
Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
Incidentie van abnormale ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Van screening tot einde behandelbezoek (max 110 weken)
Waargenomen waarden van hartslag, QRS-duur, PR-interval, RR-interval en QT-interval worden samengevat per bezoek- en behandelingsgroep inclusief deelnemers met klinisch significante abnormale resultaten.
Van screening tot einde behandelbezoek (max 110 weken)
Incidentie van abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht (kilogrammen) zullen worden beoordeeld door bezoek en behandeling en medisch significante veranderingen ten opzichte van het lichamelijk onderzoek bij de screening zullen worden geregistreerd als bijwerkingen.
Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
Aantal proefpersonen met zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
De C-SSRS wordt gebruikt om suïcidale gedachten, gedrag en suïcide te beoordelen op een schaal van 1 tot 5. 1 duidt op weinig suïcidaal gedrag en 5 op veel suïcidaal gedrag.
Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
Totaalscore van Personal Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQD-8)
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (max 126 weken)
PHQ-8 is een zelfrapportageschaal met 8 items, alle items worden beoordeeld op een score van 0-3, voor een totaal bereik van 0-24. PHQD-8 beoordeelt de symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Van screening tot nacontrole (max 126 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3460C00002
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505976-31 (Andere identificatie: EuCTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AstraZeneca:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken verzoeken voor IPD accepteren, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. De tijdlijnen variëren per verzoek en kunnen tot een jaar duren na volledige indiening van het verzoek tot analyse, beslissing, anonimisering en delen van de gevraagde gegevens of documenten. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren