Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Déterminer l'efficacité de l'anifrolumab dans la sclérose systémique (DAISY) (DAISY)

9 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, à groupes parallèles, en double aveugle et à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anifrolumab par rapport à un placebo chez des participants masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus atteints de sclérodermie systémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par anifrolumab sous-cutané par rapport à un placebo chez des participants adultes atteints de sclérodermie systémique. La population cible de cette étude comprend les patients qui répondent à la classification 2013 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) pour la sclérodermie systémique, sous-ensembles cutanés limités ou diffus, avec une durée de la maladie de moins de 6 ans à partir du premier non -Symptôme du phénomène de Raynaud.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab dans le traitement de participants adultes atteints de sclérodermie systémique (SSc) qui peuvent prendre un ou une combinaison de médicaments spécifiés dans le protocole thérapeutiques standards. L'utilisation de l'un des traitements immunosuppresseurs standard suivants est autorisée à dose stable, mais non obligatoire : hydroxychloroquine, mycophénolate mofétil (MMF), acide mycophénolique ou mycophénolate de sodium (MPA), méthotrexate, azathioprine, tacrolimus et glucocorticoïdes oraux. Le MMF ou le MPA, l'azathioprine et le méthotrexate peuvent être utilisés en association avec l'hydroxychloroquine et/ou des glucocorticoïdes oraux à faible dose [≤ 10 mg/jour].

Environ 306 participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 120 mg d'anifrolumab (ou un placebo correspondant) administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines. L'étude sera stratifiée selon les facteurs suivants :

  • Pneumopathie interstitielle (PPI) (oui, non) à la semaine 0 (jour 1) ;
  • Utilisation de MMF ou de MPA (oui, non) à la semaine 0 (jour 1) ; et
  • Durée de la maladie, définie comme le temps écoulé depuis le premier symptôme non-Raynaud attribuable à la ScS (< 18 mois, ≥ 18 mois) à la semaine 0 (jour 1)

Le traitement de l'étude sera administré par voie sous-cutanée via une seringue préremplie accessoirisée par le personnel de l'étude ou par le participant ou le soignant, soit en clinique, soit à domicile, la plupart des doses étant administrées à domicile. L'étude se compose de 4 périodes : une période de dépistage de 6 semaines, une période de 52 semaines en double aveugle contrôlée par placebo, une période de traitement actif en ouvert de 52 semaines et une période de suivi de la sécurité de 12 semaines. Il y a un total de 16 visites d'étude, la plupart des visites de la période de traitement ayant lieu toutes les 8 à 12 semaines. Les périodes sont décrites ci-dessous :

  • Période de dépistage : Cela peut impliquer une ou plusieurs visites sur le site de l'étude.
  • Période de traitement en double aveugle : période de traitement au cours de laquelle les participants recevront des injections hebdomadaires d'anifrolumab ou d'un placebo correspondant. La participation impliquera des visites d'étude en clinique aux semaines 0 (jour 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 et 52. *La visite à la semaine 8 peut se faire par téléphone ou en personne.
  • Période de traitement en ouvert : à la semaine 52, tous les participants recevront 120 mg d'anifrolumab (sous-cutané) une fois par semaine pendant 52 semaines (dernière dose à la semaine 103). La participation impliquera des visites d'étude en clinique aux semaines 52, 56, 64, 76, 88 et 104.
  • Période de suivi de la sécurité : Tous les participants retourneront à la clinique pour une visite post-traitement de 12 semaines. Cela se produira après la période de traitement en double aveugle (semaine 52 ou arrêt précoce de la période en double aveugle) ou après la période de traitement en ouvert (semaine 104 ou arrêt précoce de la période en ouvert).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0083
        • Research Site
  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Research Site
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4K5
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Chine, CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201210
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300050
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 137-701
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Brest, France, 29609
        • Research Site
      • Paris, France, 75020
        • Research Site
      • Paris, France, 75679
        • Research Site
      • Rennes, France, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110060
        • Research Site
      • Gurugram, Inde, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400053
        • Research Site
      • Mysuru, Inde, 570004
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 11029
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Inde, 500003
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 00000
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Cona, Italie, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italie, 161
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japon, 350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Japon, 371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 457-0866
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japon, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44158
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78213
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-105
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Research Site
      • Iași, Roumanie, 700661
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Center, Turquie (Türkiye), 23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Turquie (Türkiye), 01230
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Research Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients adultes de 18 à 70 ans inclus
  2. Sclérodermie systémique selon les critères de classification ACR/EULAR 2013
  3. Sous-ensembles cutanés limités ou diffus
  4. Durée de la sclérodermie systémique dans les 6 ans suivant la première manifestation du phénomène autre que Raynaud
  5. Soit score HAQ-DI ≥ 0,25 points, soit score PtGA ≥ 3 points
  6. mRSS > 10 avec maladie précoce ou progression rapide telle que définie par le protocole
  7. mRSS ≥ 15 avec une durée de la maladie ≥ 18 mois et une maladie active telle que définie par le protocole
  8. Des thérapies de fond stables peuvent être utilisées, notamment l'hydroxychloroquine, le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le mycophénolique de sodium, l'acide mycophénolique, les glucocorticoïdes oraux ou le tacrolimus
  9. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif
  10. Peau non atteinte aux sites d'injection

Critères d'exclusion clés :

  1. Séropositivité anticorps anticentromère au laboratoire central
  2. Maladie cardiopulmonaire sévère telle que définie par le protocole
  3. Antécédents de crise rénale de sclérodermie systémique au cours des 12 derniers mois (débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 mL/min)
  4. Syndromes de chevauchement, lupus érythémateux disséminé avec séropositivité aux anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin ou anticorps anti-protéine citrullinée polyarthrite rhumatoïde positive, ou imitant la ScS (p. ex., scléromyxœdème, fasciite à éosinophiles)
  5. Antécédents ou actuel de toute autre maladie inflammatoire, par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de la peau, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité et de sécurité ou nécessiter un traitement immunomodulateur
  6. Preuve d'une maladie du système nerveux, rénale, endocrinienne, hépatique (p. ex., maladie hépatique chronique sous-jacente [insuffisance hépatique de Child Pugh A, B, C]) ou gastro-intestinale (p. ex., signes cliniques de malabsorption ou nécessité d'une nutrition parentérale) concomitante modérément grave à SSc, tel que déterminé par l'investigateur
  7. Greffe de cellules souches hématopoïétiques ou greffe d'organe solide/membre
  8. Tout cas grave d'infection à Herpès Zoster tel que défini par le protocole
  9. Malignité connue ou antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basal local excisé/guéri de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  10. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant et/ou pendant l'inscription à l'étude
  11. Courant actif connu ou antécédents d'infections récurrentes
  12. Maladie cardio-pulmonaire sévère
  13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou d'AstraZeneca, interférerait avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité de l'intervention de l'étude ou mettrait le participant en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anifrolumab (injection sous-cutanée hebdomadaire)
Anifrolumab injection sous-cutanée une fois par semaine
Produit combiné: Anifrolumab (en aveugle)
Traitement par anifrolumab administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Bras de traitement (en aveugle)
Produit combiné: Anifrolumab (sans insu, ouvert)
À la semaine 52, tous les patients recevront Anifrolumab par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Bras de traitement (pas en aveugle)
Comparateur placebo: contrôle placebo apparié (injection sous-cutanée hebdomadaire)
injection sous-cutanée de contrôle placebo apparié une fois par semaine
Médicament: Placebo (en aveugle)
placebo apparié administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Bras placebo (en aveugle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant au traitement sur la base de l'indice de réponse composite révisé dans la sclérose systémique (CRISS-25)
Délai: à la semaine 52

Nombre de participants remplissant tous les critères :

  • Amélioration d'au moins 2 composantes (augmentation ≥ 5 % du pourcentage prévu de capacité vitale forcée (CVF) et/ou diminution ≥ 25 % du score cutané modifié de Rodnan (mRSS), indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), évaluation globale du patient (PtGA), Évaluation globale du clinicien (CGA)
  • Aggravation dans pas plus d'un composant (diminution ≥ 5 % du pourcentage de CVF prédit et/ou augmentation ≥ 25 % pour mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA)
  • Aucun événement significatif lié à la SSc tel que défini par :

Nouvelle crise rénale liée à la sclérodermie Nouvelle baisse du pourcentage prévu de CVF ≥ 15 % dans les maladies pulmonaires interstitielles établies ou nouveau pourcentage prévu de CVF inférieur à 80 % prévu Nouvelle apparition d'insuffisance ventriculaire gauche nécessitant un traitement Nouvelle apparition d'hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement Dysmotilité gastro-intestinale nécessitant une nutrition entérale ou parentérale Ischémie digitale avec gangrène, amputation ou hospitalisation nécessitant un traitement

-Sinon, un participant est un non-répondant
à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans mRSS
Délai: à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score mRSS. Le score mRSS varie de 0 (normal) à 51 (sévère).
à la semaine 52
Nombre de patients présentant une amélioration de l'indice de réponse composite révisé individuel dans la sclérodermie systémique (CRISS-25)
Délai: à la semaine 52

Nombre de participants qui ont des améliorations dans les composants d'amélioration suivants, évalués séparément :

  • ≥ 5 % d'augmentation du pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévue
  • Diminution ≥ 25 % du mRSS
  • Diminution ≥ 25 % du HAQ-DI
  • Diminution ≥ 25 % du PtGA
  • Diminution ≥ 25 % de la CGA
à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie par tomodensitométrie thoracique
Délai: à la semaine 52
Changement par rapport au départ du score quantitatif de maladie pulmonaire interstitielle
à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le résultat rapporté par les patients sur la peau sclérodermique
Délai: à la semaine 52
Changement par rapport au départ dans les scores des résultats rapportés par les patients atteints de sclérodermie cutanée
à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF
Délai: à la semaine 52
  1. Changement par rapport au départ de la CVF (ml) chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
  2. Changement par rapport au départ de la CVF (ml) chez tous les patients
à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de CVF prédit
Délai: à la semaine 52
  1. Changement par rapport au départ du pourcentage de CVF prédit chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
  2. Changement par rapport au départ en pourcentage de CVF prédit chez tous les patients
à la semaine 52
Paramètres pharmacocinétiques de l'anifrolumab dans le sérum
Délai: Semaines 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 et 104 jusqu'au suivi (max 116 semaines)
Les concentrations sériques d'anifrolumab seront résumées à l'aide de statistiques descriptives à chaque visite. En raison d'un échantillonnage pharmacocinétique clairsemé, l'évaluation pharmacocinétique sera principalement basée sur les concentrations sériques minimales observées (Ctrough)
Semaines 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 et 104 jusqu'au suivi (max 116 semaines)
Pharmacodynamie de l'anifrolumab via des modifications de la signature du gène IFN 21 de type I générée à partir du sang
Délai: Période de traitement en double aveugle : pré-dose (Jour 1) Semaines 4, 16, 24, 52 ; période en ouvert : semaines 56, 76 et 104
La signature génétique inductible par l'interféron de type I sera évaluée par un test de 21 gènes dans le sang total. La suppression de la signature du gène IFN 21 de type I sera indiquée en pourcentage de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, à la fois pendant les périodes de traitement en double aveugle et en ouvert.
Période de traitement en double aveugle : pré-dose (Jour 1) Semaines 4, 16, 24, 52 ; période en ouvert : semaines 56, 76 et 104
Prévalence des anticorps anti-médicament contre l'anifrolumab
Délai: Semaines 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 et 104 jusqu'au suivi (max 116 semaines)
Anticorps anti-drogue et détermination du titre chez les participants positifs aux anticorps anti-drogue. La présence d'anticorps neutralisants anti-médicament sera également testée dans tous les échantillons anti-médicament positifs.
Semaines 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 et 104 jusqu'au suivi (max 116 semaines)
Incidence des événements indésirables
Délai: Du dépistage au suivi (max 126 semaines)

Les événements indésirables (événements indésirables non graves, graves et indésirables d'intérêt particulier (AESI)) sont évalués en tant que variables d'innocuité et de tolérabilité de l'anifrolumab.

Les EIAS sont les infections graves non opportunistes, les infections opportunistes, les tumeurs malignes, le zona, la tuberculose (TB) (y compris la TB latente), les réactions au point d'injection et les événements cardiaques indésirables majeurs.
Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
Incidence de signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
Le changement par rapport au départ du pouls, de la pression artérielle, du rythme respiratoire et de la température corporelle sera évalué par visite et par groupe de traitement, y compris les participants présentant des changements liés au traitement.
Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
Incidence de paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
Les changements par rapport au départ dans l'hématologie, la chimie clinique et les variables lipidiques seront évalués par visite et traitement, y compris les participants présentant des changements apparus sous traitement.
Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
Incidence de résultats ECG anormaux
Délai: Du dépistage à la visite de fin de traitement (max 110 semaines)
Les valeurs observées de la fréquence cardiaque, de la durée du QRS, de l'intervalle PR, de l'intervalle RR et de l'intervalle QT seront résumées par visite et par groupe de traitement, y compris les participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs.
Du dépistage à la visite de fin de traitement (max 110 semaines)
Incidence de résultats d'examen physique anormaux
Délai: Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
Les changements de poids (kilogrammes) par rapport au départ seront évalués par la visite et le traitement et les changements médicalement significatifs par rapport à l'examen physique de dépistage seront enregistrés comme des événements indésirables.
Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
Nombre de sujets ayant des idées et des comportements suicidaires et des tentatives de suicide via l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
Le C-SSRS est utilisé pour évaluer les idées suicidaires, le comportement et le suicide sur une échelle graduée de 1 à 5. 1 indique un comportement suicidaire faible et 5 un comportement suicidaire élevé.
Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
Score total de l'échelle de dépression du questionnaire personnel sur la santé-8 (PHQD-8)
Délai: Du dépistage au suivi (max 126 semaines)
PHQ-8 est une échelle d'auto-évaluation en 8 éléments, tous les éléments sont notés sur un score de 0 à 3, pour une plage totale de 0 à 24. PHQD-8 évalue les symptômes de dépression au cours des 2 semaines précédentes. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs.
Du dépistage au suivi (max 126 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3460C00002
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505976-31 (Autre identifiant: EuCTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AstraZeneca :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique que les essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca acceptent les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Les délais varient selon la demande et peuvent prendre jusqu'à un an après la soumission complète de la demande d'analyse, de décision, d'anonymisation et de partage des données ou des documents demandés. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner