Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem effektiviteten af ​​anifrolumab i systemisk sklerose (DAISY) (DAISY)

22. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, to-arm fase III undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anifrolumab sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 70 år inklusive systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med subkutan anifrolumab versus placebo hos voksne deltagere med systemisk sklerose. Målpopulationen for denne undersøgelse omfatter patienter, der opfylder 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationen for systemisk sklerose, enten begrænset eller diffus kutan undergruppe, med en sygdomsvarighed på mindre end 6 år fra første ikke - Raynauds fænomen symptom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anifrolumab i behandlingen af ​​voksne deltagere med systemisk sklerose (SSc), som muligvis tager en eller en kombination af protokolspecificeret standard terapier. Anvendelse af en af ​​følgende standard immunsuppressive terapier er tilladt i en stabil dosis, men ikke påbudt: hydroxychloroquin, mycophenolatmofetil (MMF), mycophenolsyre eller mycophenolatnatrium (MPA), methotrexat, azathioprin, tacrolimus og orale glukokortikoider. MMF eller MPA, azathioprin og methotrexat kan anvendes i kombination med hydroxychloroquin og/eller lavdosis orale glukokortikoider [≤ 10 mg/dag].

Ca. 306 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten 120 mg anifrolumab (eller matchende placebo) givet subkutant én gang om ugen i 52 uger. Undersøgelsen vil blive stratificeret af følgende faktorer:

  • Interstitiel lungesygdom (ILD) (ja, nej) i uge 0 (dag 1);
  • MMF- eller MPA-brug (ja, nej) i uge 0 (dag 1); og
  • Sygdomsvarighed, defineret som tiden fra det første ikke-Raynauds symptom, der kan tilskrives SSc (<18 måneder, ≥ 18 måneder) i uge 0 (dag 1)

Studiebehandlingen vil blive administreret subkutant via en forfyldt sprøjte med tilbehør af undersøgelsespersonale eller af deltageren eller plejeren, enten i klinikken eller derhjemme, hvor de fleste doser administreres derhjemme. Undersøgelsen består af 4 perioder: en 6-ugers screeningsperiode, en 52-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret periode, en 52-ugers åben-label aktiv behandlingsperiode og en 12-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Der er i alt 16 studiebesøg med de fleste besøg i behandlingsperioden hver 8. til 12. uge. Perioderne er beskrevet nedenfor:

  • Screeningsperiode: Dette kan involvere et eller flere besøg på undersøgelsesstedet.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode: Behandlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage en gang om ugen injektioner af anifrolumab eller matchende placebo. Deltagelse vil involvere klinikstudiebesøg i uge 0 (dag 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 og 52. *Besøget i uge 8 kan enten være telefonisk eller personligt.
  • Open Label-behandlingsperiode: I uge 52 vil alle deltagere få anifrolumab 120 mg (subkutant) én gang ugentligt i 52 uger (sidste dosis i uge 103). Deltagelse vil involvere klinikstudiebesøg i uge 52, 56, 64, 76, 88 og 104.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode: Alle deltagere vender tilbage til klinikken for et 12-ugers besøg efter behandlingen. Dette vil ske efter den dobbeltblindede behandlingsperiode (uge 52 eller den dobbeltblindede periode tidligt ophør) eller efter den åbne behandlingsperiode (uge 104 eller den åbne periode tidligt seponering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • Gurugram, Indien, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570004
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 00000
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-0866
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201210
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44158
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Research Site
      • Iași, Rumænien, 700661
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Center, Tyrkiet (Türkiye), 23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Tyrkiet (Türkiye), 01230
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Voksne patienter fra 18 til 70 år inklusive
  2. Systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR klassificeringskriterier
  3. Begrænsede eller diffuse kutane undergrupper
  4. Systemisk sklerose sygdom varighed inden for 6 år fra første ikke-Raynauds fænomen manifestation
  5. Enten HAQ-DI-score ≥ 0,25 point eller PtGA-score ≥ 3 point
  6. mRSS > 10 med tidlig sygdom eller hurtig progression som defineret af protokollen
  7. mRSS ≥ 15 med sygdomsvarighed ≥ 18 måneder og aktiv sygdom som defineret af protokollen
  8. Stabile baggrundsterapier kan anvendes, herunder hydroxychloroquin, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, mycophenolnatrium, mycophenolsyre, orale glukokortikoider eller tacrolimus
  9. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest
  10. Uinvolveret hud på injektionsstederne

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anticentromere antistof seropositivitet på centralt laboratorium
  2. Alvorlig kardiopulmonal sygdom som defineret af protokollen
  3. Anamnese med systemisk sklerose-nyrekrise inden for de seneste 12 måneder (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min.)
  4. Overlapningssyndromer, systemisk lupus erythematosus med anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre-antistof seropositivitet eller anti-citrullinerede protein-antistoffer-positiv leddegigt eller SSc-efterligninger (f.eks. skleromyxødem, eosinofil fasciitis)
  5. Anamnese med eller aktuelle andre inflammatoriske sygdomme, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, hudsygdom, som efter investigatorens mening kunne forstyrre effekt- og sikkerhedsvurderinger eller kræve immunmodulerende terapi
  6. Evidens for moderat alvorlig samtidig nervesystem, nyre-, endokrin-, lever- (f.eks. underliggende kronisk leversygdom [Child Pugh A, B, C leverinsufficiens]) eller gastrointestinal sygdom (f.eks. kliniske tegn på malabsorption eller behov for parenteral ernæring) til SSc, som bestemt af efterforskeren
  7. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller transplantation af faste organer/lemmer
  8. Ethvert alvorligt tilfælde af Herpes Zoster-infektion som defineret af protokollen
  9. Kendt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for 5 år, med undtagelse af udskåret/helbredt lokalt basal- eller pladecellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  10. Større operation inden for 8 uger før og/eller under studietilmelding
  11. Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende infektioner
  12. Alvorlig hjerte-lungesygdom
  13. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller AstraZenecas mening ville forstyrre effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen eller sætte deltageren i sikkerhedsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anifrolumab (subkutan ugentlig injektion)
Anifrolumab subkutan injektion én gang om ugen
Kombinationsprodukt: Anifrolumab (blændet)
Anifrolumab-behandling indgivet subkutant én gang ugentligt i 52 uger
Andre navne:
  • Behandlingsarm (blændet)
Kombinationsprodukt: Anifrolumab (ublindet, åben etiket)
I uge 52 vil alle patienter modtage Anifrolumab subkutant en gang om ugen i 52 uger
Andre navne:
  • Behandlingsarm (ikke blindet)
Placebo komparator: matchet placebokontrol (subkutan ugentlig injektion)
matchet placebokontrol subkutan injektion én gang om ugen
Medicin: Placebo (blindet)
matchet placebo leveret subkutant én gang ugentligt i 52 uger
Andre navne:
  • Placeboarm (blændet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der reagerer på behandling baseret på Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25)
Tidsramme: i uge 52

Antal deltagere, der opfylder alle kriterier:

  • Forbedring i mindst 2 komponenter (≥5 % stigning for procent forudsagt Forced Vital Capacity (FVC) og/eller≥25 % reduktion for Modified Rodnan Skin Score (mRSS), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Patient Global Assessment (PtGA), Clinician Global Assessment (CGA)
  • Forværring i ikke mere end én komponent (≥5 % fald i procent forudsagt FVC og/eller≥25 % stigning for mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA)
  • Ingen signifikant SSc-relateret hændelse som defineret af:

Ny sklerodermi nyrekrise Nyt fald i procent forudsagt FVC≥15 % i etableret interstitiel lungesygdom eller ny procent forudsagt FVC under 80 % forudsagt Ny indtræden af ​​venstre ventrikelsvigt, der kræver behandling Nyt indbrud af pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling. Digital iskæmi med koldbrand, amputation eller behandlingskrævende hospitalsindlæggelse

-Ellers er en deltager en non-responder
i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mRSS
Tidsramme: i uge 52
Ændring fra baseline i mRSS-score. mRSS-scoren går fra 0 (normal) til 51 (alvorlig).
i uge 52
Antal patienter med forbedring i individuelt revideret Composite Response Index i Systemisk Sclerose (CRISS-25)
Tidsramme: i uge 52

Antal deltagere, der har forbedringer i følgende forbedringskomponenter, evalueret separat:

  • ≥ 5 % stigning i procent forudsagt Forced Vital Capacity (FVC)
  • ≥ 25 % fald i mRSS
  • ≥ 25 % fald i HAQ-DI
  • ≥25 % fald i PtGA
  • ≥25 % fald i CGA
i uge 52
Ændring fra baseline i thorax-computertomografi
Tidsramme: i uge 52
Ændring fra baseline i kvantitativ interstitiel lungesygdomsscore
i uge 52
Ændring fra baseline i rapporteret udfald af sklerodermi-hudpatient
Tidsramme: i uge 52
Ændring fra baseline i sklerodermi-hudpatient-rapporterede resultater
i uge 52
Ændring fra baseline i FVC
Tidsramme: i uge 52
  1. Ændring fra baseline i FVC (ml) hos patienter med interstitiel lungesygdom
  2. Ændring fra baseline i FVC (ml) hos alle patienter
i uge 52
Ændring fra baseline i procent forudsagt FVC
Tidsramme: i uge 52
  1. Ændring fra baseline i procent forudsagt FVC hos patienter med interstitiel lungesygdom
  2. Ændring fra baseline i procent forudsagt FVC hos alle patienter
i uge 52
Anifrolumabs farmakokinetiske parametre i serum
Tidsramme: Uge 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 og 104 til opfølgning (maks. 116 uger)
Anifrolumab serumkoncentrationer vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved hvert besøg. På grund af sparsom farmakokinetisk prøveudtagning vil den farmakokinetiske vurdering primært være baseret på observerede dalkoncentrationer i serum (Ctrough)
Uge 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 og 104 til opfølgning (maks. 116 uger)
Anifrolumabs farmakodynamik via ændringer i type I IFN 21-gensignatur genereret fra blod
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode: før dosis (dag 1) uge 4, 16, 24, 52; åben-label periode: uge 56, 76 og 104
Type I Interferon-inducerbar gensignatur vil blive vurderet ved et 21-gen-assay i fuldblod. Undertrykkelsen af ​​type I IFN 21-gensignaturen vil blive vist som en procentdel af baseline gennem afslutning af undersøgelsen, både under den dobbeltblindede behandling og den åbne periode.
Dobbeltblind behandlingsperiode: før dosis (dag 1) uge 4, 16, 24, 52; åben-label periode: uge 56, 76 og 104
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod Anifrolumab
Tidsramme: Uge 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 og 104 til opfølgning (maks. 116 uger)
Anti-lægemiddel-antistoffer og titerbestemmelse hos anti-lægemiddel-antistof-positive deltagere. Tilstedeværelsen af ​​neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer vil også blive testet i alle anti-lægemiddel-positive prøver.
Uge 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 og 104 til opfølgning (maks. 116 uger)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (max 126 uger)

Bivirkninger (ikke-alvorlige, alvorlige og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)) vurderes som variabler for sikkerhed og tolerabilitet af anifrolumab.

AESI'erne er ikke-opportunistiske alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner, malignitet, herpes zoster, tuberkulose (TB) (inklusive latent TB), reaktioner på injektionsstedet og alvorlige hjertehændelser.
Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
Ændring fra baseline af pulsfrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur vil blive vurderet af besøgs- og behandlingsgruppe, herunder deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer.
Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
Forekomst af unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
Ændringer fra baseline i hæmatologi, klinisk kemi og lipidvariabler vil blive vurderet ved besøg og behandling, herunder deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer.
Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
Forekomst af unormale EKG-fund
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandlingsbesøg (max 110 uger)
Observerede værdier af hjertefrekvens, QRS-varighed, PR-interval, RR-interval og QT-interval vil blive opsummeret efter besøgs- og behandlingsgruppe, herunder deltagere med klinisk signifikante unormale resultater.
Fra screening til afslutning af behandlingsbesøg (max 110 uger)
Forekomst af unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
Ændringer fra baseline i vægt (kilogram) vil blive vurderet ved besøg og behandling, og medicinsk signifikante ændringer fra den fysiske screeningsundersøgelse vil blive registreret som uønskede hændelser.
Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
Antal forsøgspersoner med selvmordstanker og -adfærd og selvmordsforsøg via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
C-SSRS bruges til at vurdere selvmordstanker, adfærd og selvmord på en graderet skala fra 1 til 5. 1 angiver så lav selvmordsadfærd og 5 som høj selvmordsadfærd.
Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
Samlet score for Personal Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQD-8)
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (max 126 uger)
PHQ-8 er en 8-elements selvrapporteringsskala, alle varer er vurderet til en score på 0-3, for et samlet interval på 0-24. PHQD-8 vurderer symptomer på depression over de foregående 2 uger. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Fra screening til opfølgning (max 126 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3460C00002
  • 2023-505976-31 (Anden identifikator: EuCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AstraZenecas offentliggørelsesforpligtelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer, at AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. Tidslinjerne varierer efter anmodning og kan tage op til et år efter fuld indsendelse af anmodningen om analyse, beslutning, anonymisering og deling af de ønskede data eller dokumenter. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Placebo (blindet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner