Selvitä anifrolumabin tehokkuus systeemisessä skleroosissa (DAISY) (DAISY)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, kaksihaarainen vaiheen III tutkimus anifrolumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna miehillä ja naisilla 18–70-vuotiailla, mukaan lukien systeeminen skleroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen anifrolumabin hoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen skleroosi.
Tämän tutkimuksen kohderyhmä sisältää potilaat, jotka täyttävät vuoden 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) -luokituksen systeemiselle skleroosille, joko rajoitetulle tai diffuusille ihon alaryhmälle, joiden sairauden kesto on alle 6 vuotta ensimmäisestä ei-sairaudesta. -Raynaudin ilmiön oire.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin III tutkimus, jossa arvioidaan anifrolumabin tehoa ja turvallisuutta systeemisen skleroosin (SSc) hoidossa aikuisilla potilailla, jotka saattavat käyttää yhtä protokollaa tai niiden yhdistelmää. tavallisia hoitoja. Jommankumman seuraavista tavanomaisista immunosuppressiivisista hoidoista saa käyttää vakaalla annoksella, mutta ei pakollista: hydroksiklorokiini, mykofenolaattimofetiili (MMF), mykofenolihappo tai mykofenolaattinatrium (MPA), metotreksaatti, atsatiopriini, takrolimuusikoroidi ja suun kautta otettava glukoosi. MMF:ää tai MPA:ta, atsatiopriinia ja metotreksaattia voidaan käyttää yhdessä hydroksiklorokiinin ja/tai pieniannoksisten oraalisten glukokortikoidien kanssa [≤ 10 mg/vrk].
Noin 306 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 120 mg anifrolumabia (tai vastaavaa lumelääkettä) ihonalaisesti kerran viikossa 52 viikon ajan. Tutkimus ositetaan seuraavien tekijöiden mukaan:
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) (kyllä, ei) viikolla 0 (päivä 1);
- MMF- tai MPA-käyttö (kyllä, ei) viikolla 0 (päivä 1); ja
- Sairauden kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä SSc:stä johtuvasta ei-Raynaud'n oireesta (<18 kuukautta, ≥ 18 kuukautta) viikolla 0 (päivä 1)
Tutkimushenkilöstö tai osallistuja tai hoitaja antaa tutkimushoidon ihonalaisesti varusteilla varustetun esitäytetyn ruiskun kautta joko klinikalla tai kotona, ja useimmat annokset annetaan kotona. Tutkimus koostuu 4 jaksosta: 6 viikon seulontajakso, 52 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso, 52 viikon avoin aktiivinen hoitojakso ja 12 viikon turvallisuusseurantajakso. Opintokäyntejä on yhteensä 16, joista useimmat hoitojakson aikana 8-12 viikon välein. Jaksot on kuvattu alla:
- Seulontajakso: Tämä voi sisältää yhden tai useamman vierailun tutkimuspaikalla.
- Kaksoissokkohoitojakso: Hoitojakso, jolloin osallistujat saavat kerran viikossa anifrolumabia tai vastaavaa lumelääkettä. Osallistuminen sisältää sisäklinikalla suoritettavat opintokäynnit viikoilla 0 (päivä 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 ja 52. *Vierailu viikolla 8 voi olla joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
- Avoin hoitojakso: Viikolla 52 kaikille osallistujille annetaan anifrolumabia 120 mg (subkutaanisesti) kerran viikossa 52 viikon ajan (viimeinen annos viikolla 103). Osallistuminen sisältää sisäklinikan opintokäyntejä viikoilla 52, 56, 64, 76, 88 ja 104.
- Turvallisuuden seurantajakso: Kaikki osallistujat palaavat klinikalle 12 viikon hoidon jälkeiselle käynnille. Tämä tapahtuu kaksoissokkohoitojakson (viikko 52 tai kaksoissokkojakson varhainen lopettaminen) tai avoimen etiketin hoitojakson (viikko 104 tai avoimen etiketin jakson varhaisen lopettamisen) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29009
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110060
- Research Site
-
Gurugram, Intia, 122001
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700020
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400053
- Research Site
-
Mysuru, Intia, 570004
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 11029
- Research Site
-
Pune, Intia, 411001
- Research Site
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 00000
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japani, 350-0495
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Maebashi, Japani, 371-8511
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 457-0866
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-8638
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4K5
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kiina, CN-100730
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201210
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Research Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44158
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78250
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-002
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-105
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-549
- Research Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75679
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Research Site
-
Iași, Romania, 700661
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Center, Turkki (Türkiye), 23200
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Turkki (Türkiye), 01230
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1138
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7632
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 2XY
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Research Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18–70-vuotiaat mukaan lukien
- Systeeminen skleroosi vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan
- Rajoitetut tai hajanaiset ihon osajoukot
- Systeeminen skleroositaudin kesto 6 vuoden sisällä ensimmäisestä ei-Raynaud'n ilmiön ilmenemisestä
- Joko HAQ-DI-pisteet ≥ 0,25 pistettä tai PtGA-pisteet ≥ 3 pistettä
- mRSS > 10, jolla on varhainen sairaus tai nopea eteneminen protokollan mukaisesti
- mRSS ≥ 15, taudin kesto ≥ 18 kuukautta ja aktiivinen sairaus protokollan mukaisesti
- Voidaan käyttää stabiileja taustahoitoja, mukaan lukien hydroksiklorokiini, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, mykofenolaattinatrium, mykofenolihappo, oraaliset glukokortikoidit tai takrolimuusi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen
- Puuttumaton iho pistoskohdissa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Antisentromeerivasta-aineiden seropositiivisuus keskuslaboratoriossa
- Protokollassa määritelty vakava sydän-keuhkosairaus
- Systeeminen skleroosi munuaiskriisi viimeisten 12 kuukauden aikana (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min)
- Päällekkäisyysoireyhtymät, systeeminen lupus erythematosus, jossa on anti-kaksoisjuosteisten deoksiribonukleiinihappovasta-aineiden seropositiivisuus tai anti-sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineita positiivinen nivelreuma, tai SSc-jäljitelmät (esim. skleromyksedeema, eosinofiilinen fasciiitti)
- Aiempia tai parhaillaan muita tulehdussairauksia, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ihosairaus, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä teho- ja turvallisuusarviointia tai vaatia immunomoduloivaa hoitoa
- Todisteet keskivaikeasta samanaikaisesta hermoston, munuaisten, endokriinisten, maksan (esim. taustalla oleva krooninen maksasairaus [Child Pugh A, B, C maksan vajaatoiminta]) tai maha-suolikanavan sairaudesta (esim. kliiniset oireet imeytymishäiriöstä tai parenteraalisen ravinnon tarpeesta), jotka eivät liity toisiinsa SSc:lle tutkijan määrittelemällä tavalla
- Hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteän elimen/raajan siirto
- Mikä tahansa vakava Herpes zoster -infektion tapaus protokollan mukaisesti
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi leikattu/parannettu paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai sen aikana
- Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuvia infektioita
- Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai AstraZenecan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia tai saattaisi osallistujan turvallisuusriskiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anifrolumabi (subkutaaninen viikoittainen injektio)
Anifrolumabi ihonalainen injektio kerran viikossa
|
Anifrolumabihoito annetaan ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
Viikolla 52 kaikki potilaat saavat anifrolumabia ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vastaava lumelääkekontrolli (ihonalainen viikoittainen injektio)
plasebokontrollin ihonalainen injektio kerran viikossa
|
rinnastettu lumelääke annettuna ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat hoitoon systeemisen skleroosin tarkistetun yhdistetyn vasteindeksin (CRISS-25) perusteella
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Kaikki kriteerit täyttävien osallistujien määrä:
Uusi skleroderma munuaiskriisi Uusi ennustettu FVC:n prosentuaalinen lasku ≥15 % todetussa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa tai uusi ennustettu FVC:n prosenttiosuus alle 80 % ennustettu Uusi hoitoa vaativa keuhkoverenpainetaudin puhkeaminen Ruoansulatuskanavan dysmotiliteetti, joka vaatii enteraalista tai parenteraalista ravitsemusta Digitaalinen iskemia, johon liittyy kuolio, amputaatio tai hoitoa vaativa sairaalahoito -Muuten osallistuja ei vastaa |
viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Muutos lähtötasosta mRSS-pisteissä.
mRSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 51:een (vakava).
|
viikolla 52
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden yksilöllinen tarkistettu yhdistelmävasteindeksi systeemisessä skleroosissa (CRISS-25) on parantunut
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parannuksia seuraaviin parannuskomponentteihin, arvioituna erikseen:
|
viikolla 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta rintakehän tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa interstitiaalisen keuhkosairauden pistemäärässä
|
viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta skleroderma-ihopotilaiden raportoiduissa tuloksissa
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Muutos lähtötasosta skleroderma-ihopotilaiden raportoitujen tulosten pisteissä
|
viikolla 52
|
|
Muutos FVC:n lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 52
|
|
viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FVC
Aikaikkuna: viikolla 52
|
|
viikolla 52
|
|
Anifrolumabin farmakokineettiset parametrit seerumissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 ja 104 seurantaan (enintään 116 viikkoa)
|
Anifrolumabin seerumipitoisuudet tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla kullakin käynnillä.
Harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi farmakokineettinen arviointi perustuu ensisijaisesti havaittuihin seerumin vähimmäispitoisuuksiin (Ctrough).
|
Viikot 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 ja 104 seurantaan (enintään 116 viikkoa)
|
|
Anifrolumabin farmakodynamiikka verestä syntyneen tyypin I IFN 21 -geenin allekirjoituksen muutosten kautta
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakso: ennen annosta (päivä 1) Viikot 4, 16, 24, 52; avoin kausi: viikot 56, 76 ja 104
|
Tyypin I interferonilla indusoituva geenin allekirjoitus arvioidaan 21 geenin määrityksellä kokoverestä.
Tyypin I IFN 21 -geenin allekirjoituksen suppressio näytetään prosentteina lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana sekä kaksoissokkohoidon että avoimen leiman jaksojen aikana.
|
Kaksoissokkohoitojakso: ennen annosta (päivä 1) Viikot 4, 16, 24, 52; avoin kausi: viikot 56, 76 ja 104
|
|
Anifrolumabin vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 ja 104 seurantaan (enintään 116 viikkoa)
|
Lääkevasta-aineet ja tiitterin määritys anti-lääkevasta-ainepositiivisilla osallistujilla.
Neutraloivien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen testataan myös kaikista lääkkeitä vastaan positiivisista näytteistä.
|
Viikot 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 ja 104 seurantaan (enintään 116 viikkoa)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
Haittatapahtumat (ei-vakavat, vakavat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)) arvioidaan anifrolumabin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujiksi. AESI:t ovat ei-opportunistisia vakavia infektioita, opportunistisia infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia, herpes zoster -tautia, tuberkuloosia (tuberkuloosi mukaan lukien piilevä tuberkuloosi), pistoskohdan reaktioita ja merkittäviä sydämen haittavaikutuksia. |
Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
Pulssin, verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan muutos lähtötasosta arvioidaan vierailu- ja hoitoryhmäkohtaisesti, mukaan lukien osallistujat, joilla on hoidon aiheuttamia muutoksia.
|
Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
|
Poikkeavien laboratorioparametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
Muutokset lähtötilanteesta hematologiassa, kliinisessä kemiassa ja lipidimuuttujissa arvioidaan käynnin ja hoidon perusteella, mukaan lukien osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia.
|
Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
|
Epänormaalien EKG-löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonnasta hoitokäynnin loppuun (max 110 viikkoa)
|
Havaitut sydämen sykkeen, QRS-keston, PR-välin, RR-välin ja QT-ajan arvot esitetään yhteenvetona käynti- ja hoitoryhmäkohtaisesti, mukaan lukien osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia.
|
Seulonnasta hoitokäynnin loppuun (max 110 viikkoa)
|
|
Epänormaalien fyysisen kokeen löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
Muutokset lähtötilanteesta painossa (kiloina) arvioidaan käynnin ja hoidon perusteella, ja lääketieteellisesti merkittävät muutokset seulontafysikaalisessa tarkastuksessa kirjataan haittatapahtumiin.
|
Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä sekä itsemurhayrityksiä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
C-SSRS:ää käytetään arvioimaan itsemurha-ajatuksia, -käyttäytymistä ja itsemurhaa asteikolla 1-5. 1 tarkoittaa vähäistä itsemurhaa ja 5 korkeaa itsemurhakäyttäytymistä.
|
Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
|
Henkilökohtaisen terveyskyselyn masennusasteikon kokonaispistemäärä 8 (PHQD-8)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
PHQ-8 on 8-kohdan itseraportointiasteikko, kaikki kohteet on arvioitu pisteillä 0-3 ja kokonaisarvoalue on 0-24.
PHQD-8 arvioi masennuksen oireita viimeisen 2 viikon ajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Seulonnasta seurantaan (enintään 126 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3460C00002
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505976-31 (Muu tunniste: EuCTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AstraZenecan tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimat kliiniset tutkimukset hyväksyvät IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Aikataulut vaihtelevat pyynnön mukaan ja voivat kestää jopa vuoden, kun pyydettyjen tietojen tai asiakirjojen analysointia, päätöstä, anonymisointia ja jakamista koskeva pyyntö on toimitettu kokonaisuudessaan.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .