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Determinar a eficácia do anifrolumabe na esclerose sistêmica (DAISY) (DAISY)

9 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia do anifrolumabe em comparação com o placebo em participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade, inclusive com esclerose sistêmica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com anifrolumabe subcutâneo versus placebo em participantes adultos com esclerose sistêmica. A população-alvo deste estudo inclui pacientes que atendem à classificação de 2013 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para esclerose sistêmica, subconjuntos cutâneos limitados ou difusos, com uma duração da doença inferior a 6 anos desde a primeira -Sintoma do fenômeno de Raynaud.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança do anifrolumabe no tratamento de participantes adultos com Esclerose Sistêmica (ES) que podem estar tomando um ou uma combinação de medicamentos especificados no protocolo terapias padrão. O uso de uma das seguintes terapias imunossupressoras padrão é permitido em uma dose estável, mas não obrigatório: hidroxicloroquina, micofenolato de mofetil (MMF), ácido micofenólico ou micofenolato de sódio (MPA), metotrexato, azatioprina, tacrolimus e glicocorticóides orais. MMF ou MPA, azatioprina e metotrexato podem ser usados ​​em combinação com hidroxicloroquina e/ou glicocorticoides orais de baixa dose [≤ 10 mg/dia].

Aproximadamente 306 participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 120 mg de anifrolumabe (ou placebo correspondente) por via subcutânea uma vez por semana durante 52 semanas. O estudo será estratificado pelos seguintes fatores:

  • Doença pulmonar intersticial (DPI) (sim, não) na Semana 0 (Dia1);
  • uso de MMF ou MPA (sim, não) na Semana 0 (Dia 1); e
  • Duração da doença, definida como o tempo desde o primeiro sintoma não-Raynaud atribuível à ES (<18 meses, ≥ 18 meses) na Semana 0 (Dia 1)

O tratamento do estudo será administrado por via subcutânea por meio de uma seringa pré-cheia com acessórios pela equipe do estudo ou pelo participante ou cuidador, na clínica ou em casa, com a maioria das doses sendo administradas em casa. O estudo consiste em 4 períodos: um período de triagem de 6 semanas, um período de 52 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, um período de tratamento ativo aberto de 52 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas. Há um total de 16 visitas de estudo com a maioria das visitas no período de tratamento ocorrendo a cada 8 a 12 semanas. Os períodos são descritos a seguir:

  • Período de triagem: pode envolver uma ou mais visitas ao local do estudo.
  • Período de tratamento duplo-cego: período de tratamento em que os participantes receberão injeções semanais de anifrolumabe ou placebo correspondente. A participação envolverá visitas de estudo na clínica nas semanas 0 (dia 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 e 52. *A visita na semana 8 pode ser por telefone ou pessoalmente.
  • Período de tratamento aberto: na semana 52, todos os participantes receberão anifrolumabe 120 mg (subcutâneo) uma vez por semana durante 52 semanas (última dose na semana 103). A participação envolverá visitas de estudo na clínica nas semanas 52, 56, 64, 76, 88 e 104.
  • Período de acompanhamento de segurança: Todos os participantes retornarão à clínica para uma visita pós-tratamento de 12 semanas. Isso ocorrerá após o período de tratamento duplo-cego (semana 52 ou descontinuação antecipada do período duplo-cego) ou após o período de tratamento aberto (semana 104 ou descontinuação antecipada do período aberto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4K5
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 137-701
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29009
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Brest, França, 29609
        • Research Site
      • Paris, França, 75020
        • Research Site
      • Paris, França, 75679
        • Research Site
      • Rennes, França, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 00000
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Cona, Itália, 44124
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20122
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itália, 161
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japão, 350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Japão, 371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 457-0866
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japão, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
      • Seremban, Malásia, 70300
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44158
        • Research Site
      • Mexico City, México, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, México, 78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, México, 78213
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-105
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Research Site
      • Iași, Romênia, 700661
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Center, Turquia (Türkiye), 23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Turquia (Türkiye), 01230
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnã, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnã, 100000
        • Research Site
  • África do Sul
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0083
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Research Site
      • Delhi, Índia, 110060
        • Research Site
      • Gurugram, Índia, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400053
        • Research Site
      • Mysuru, Índia, 570004
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 11029
        • Research Site
      • Pune, Índia, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Índia, 500003
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos de 18 a 70 anos de idade inclusive
  2. Esclerose sistêmica de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2013
  3. Subconjuntos cutâneos limitados ou difusos
  4. Duração da doença da esclerose sistêmica dentro de 6 anos a partir da primeira manifestação do fenômeno não-Raynaud
  5. Pontuação HAQ-DI ≥ 0,25 pontos ou pontuação PtGA ≥ 3 pontos
  6. mRSS > 10 com doença precoce ou progressão rápida conforme definido pelo protocolo
  7. mRSS ≥ 15 com duração da doença ≥ 18 meses e doença ativa conforme definido pelo protocolo
  8. Terapias de base estáveis ​​podem ser usadas, incluindo hidroxicloroquina, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil, micofenólico sódico, ácido micofenólico, glicocorticoides orais ou tacrolimus
  9. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo
  10. Pele não envolvida nos locais de injeção

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Soropositividade do anticorpo anticentrômero no laboratório central
  2. Doença cardiopulmonar grave conforme definido pelo protocolo
  3. História de crise renal de esclerose sistêmica nos últimos 12 meses (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min)
  4. Síndromes de sobreposição, lúpus eritematoso sistêmico com soropositividade de anticorpo anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla ou anticorpos anti-proteína citrulinada - artrite reumatóide positiva ou imitadores de ES (por exemplo, escleromixedema, fasciite eosinofílica)
  5. Histórico ou atual de qualquer outra doença inflamatória, por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença de pele, que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança ou exigir terapia imunomoduladora
  6. Evidência de doença concomitante moderadamente grave do sistema nervoso, renal, endócrino, hepático (por exemplo, doença hepática crônica subjacente [comprometimento hepático de Child Pugh A, B, C]) ou doença gastrointestinal (por exemplo, sinais clínicos de má absorção ou necessidade de nutrição parenteral) não relacionada para SSc, conforme determinado pelo investigador
  7. Transplante de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgão sólido/membro
  8. Qualquer caso grave de infecção por Herpes Zoster, conforme definido pelo protocolo
  9. Malignidade conhecida ou história de malignidade dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso local excisado/curado da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
  10. Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes e/ou durante a inscrição no estudo
  11. Corrente ativa conhecida ou história de infecções recorrentes
  12. Doença cardiopulmonar grave
  13. Qualquer condição que, na opinião do investigador ou da AstraZeneca, interfira na avaliação da eficácia ou segurança da intervenção do estudo ou coloque o participante em risco de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anifrolumabe (injeção semanal subcutânea)
Injeção subcutânea de anifrolumabe uma vez por semana
Produto combinado: Anifrolumabe (cego)
Tratamento com anifrolumab administrado por via subcutânea, uma vez por semana durante 52 semanas
Outros nomes:
  • Braço de tratamento (cego)
Produto combinado: Anifrolumabe (não cego, rótulo aberto)
Na Semana 52, todos os pacientes receberão Anifrolumabe por via subcutânea uma vez por semana durante 52 semanas
Outros nomes:
  • Braço de tratamento (não cego)
Comparador de Placebo: controle de placebo combinado (injeção semanal subcutânea)
injeção subcutânea de controle de placebo correspondente uma vez por semana
Medicamento: Placebo (cego)
placebo combinado administrado por via subcutânea, uma vez por semana durante 52 semanas
Outros nomes:
  • Braço placebo (cego)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que responderam ao tratamento com base no Índice de Resposta Composta Revisado na Esclerose Sistêmica (CRISS-25)
Prazo: na semana 52

Número de participantes que atendem a todos os critérios:

  • Melhoria em pelo menos 2 componentes (aumento ≥5% para a porcentagem prevista da Capacidade Vital Forçada (FVC) e/ou redução ≥25% para Pontuação de Pele Modificada de Rodnan (mRSS), Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI), Avaliação Global do Paciente (PtGA), Avaliação Global Clínica (CGA)
  • Piora em não mais de um componente (≥5% de redução percentual da CVF prevista e/ou ≥25% de aumento para mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA)
  • Nenhum evento significativo relacionado à ES, conforme definido por:

Nova crise renal de esclerodermia Novo declínio na porcentagem prevista de CVF≥15% na doença pulmonar intersticial estabelecida ou nova porcentagem prevista de CVF abaixo de 80% do previsto Novo início de insuficiência ventricular esquerda que requer tratamento Novo início de hipertensão arterial pulmonar que requer tratamento Dismotilidade gastrointestinal que requer nutrição enteral ou parenteral Isquemia digital com gangrena, amputação ou hospitalização que requer tratamento

-Caso contrário, um participante é um não-respondedor
na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no mRSS
Prazo: na semana 52
Mudança da linha de base na pontuação mRSS. A pontuação do mRSS varia de 0 (normal) a 51 (grave).
na semana 52
Número de pacientes com melhora no Índice de Resposta Composta individual revisado na Esclerose Sistêmica (CRISS-25)
Prazo: na semana 52

Número de participantes que tiveram melhorias nos seguintes componentes de melhoria, avaliados separadamente:

  • ≥ 5% de aumento na porcentagem prevista da Capacidade Vital Forçada (FVC)
  • ≥ 25% de diminuição no mRSS
  • ≥ 25% de redução no HAQ-DI
  • ≥25% de diminuição em PtGA
  • ≥25% de redução na CGA
na semana 52
Mudança da linha de base na imagem de tomografia computadorizada de tórax
Prazo: na semana 52
Mudança da linha de base no escore quantitativo de doença pulmonar intersticial
na semana 52
Mudança da linha de base no resultado relatado pelo paciente com pele de esclerodermia
Prazo: na semana 52
Mudança da linha de base nas pontuações de resultados relatados pelo paciente com pele para esclerodermia
na semana 52
Mudança da linha de base em FVC
Prazo: na semana 52
  1. Alteração da linha de base na CVF (ml) em pacientes com doença pulmonar intersticial
  2. Mudança da linha de base em CVF (ml) em todos os pacientes
na semana 52
Alteração desde a linha de base em percentual previsto de CVF
Prazo: na semana 52
  1. Mudança da linha de base na porcentagem prevista de CVF em pacientes com doença pulmonar intersticial
  2. Mudança da linha de base em porcentagem de CVF prevista em todos os pacientes
na semana 52
Parâmetros farmacocinéticos do anifrolumabe no soro
Prazo: Semanas 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 e 104 para acompanhamento (máximo de 116 semanas)
As concentrações séricas de anifrolumabe serão resumidas usando estatísticas descritivas em cada visita. Devido à amostragem farmacocinética esparsa, a avaliação farmacocinética será baseada principalmente nas concentrações séricas mínimas observadas (Ctrough)
Semanas 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 e 104 para acompanhamento (máximo de 116 semanas)
Farmacodinâmica do anifrolumabe por meio de alterações na assinatura do gene IFN 21 tipo I gerada a partir do sangue
Prazo: Período de tratamento duplo-cego: pré-dose (Dia 1) Semanas 4, 16, 24, 52; período aberto: semanas 56, 76 e 104
A assinatura do gene induzível por interferon tipo I será avaliada por um ensaio de 21 genes em sangue total. A supressão da assinatura do gene IFN 21 tipo I será mostrada como uma porcentagem da linha de base até a conclusão do estudo, durante os períodos de tratamento duplo-cego e aberto.
Período de tratamento duplo-cego: pré-dose (Dia 1) Semanas 4, 16, 24, 52; período aberto: semanas 56, 76 e 104
Prevalência de anticorpos antidrogas para Anifrolumabe
Prazo: Semanas 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 e 104 para acompanhamento (máximo de 116 semanas)
Anticorpos antidrogas e determinação de títulos em participantes positivos para anticorpos antidrogas. A presença de anticorpos antidrogas neutralizantes também será testada em todas as amostras positivas antidrogas.
Semanas 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 e 104 para acompanhamento (máximo de 116 semanas)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)

Os eventos adversos (não graves, graves e eventos adversos de interesse especial (AESI)) são avaliados como variáveis ​​de segurança e tolerabilidade do anifrolumabe.

Os AESIs são infecções graves não oportunistas, infecções oportunistas, malignidade, herpes zoster, tuberculose (TB) (incluindo tuberculose latente), reações no local da injeção e eventos cardíacos adversos graves.
Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
Incidência de sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
A alteração da linha de base da frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura corporal será avaliada por visita e grupo de tratamento, incluindo participantes com alterações emergentes do tratamento.
Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
Incidência de parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
As alterações da linha de base em hematologia, química clínica e variáveis ​​lipídicas serão avaliadas por visita e tratamento, incluindo participantes com alterações decorrentes do tratamento.
Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
Incidência de achados anormais de ECG
Prazo: Da triagem até a consulta de fim de tratamento (máximo de 110 semanas)
Os valores observados de frequência cardíaca, duração do QRS, intervalo PR, intervalo RR e intervalo QT serão resumidos por visita e grupo de tratamento, incluindo participantes com resultados anormais clinicamente significativos.
Da triagem até a consulta de fim de tratamento (máximo de 110 semanas)
Incidência de achados anormais no exame físico
Prazo: Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
Alterações do peso inicial (quilogramas) serão avaliadas por visita e tratamento e alterações clinicamente significativas do exame físico de triagem serão registradas como eventos adversos.
Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
Número de indivíduos com ideação e comportamento suicida e tentativas de suicídio por meio da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
O C-SSRS é usado para avaliar a ideação suicida, comportamento e suicídio em uma escala graduada de 1 a 5. 1 indica como baixo comportamento suicida e 5 como alto comportamento suicida.
Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
Pontuação total da Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal-8 (PHQD-8)
Prazo: Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)
PHQ-8 é uma escala de autorrelato de 8 itens, todos os itens são classificados em uma pontuação de 0-3, para um intervalo total de 0-24. O PHQD-8 avalia os sintomas de depressão nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Da triagem ao acompanhamento (máximo de 126 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3460C00002
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505976-31 (Outro identificador: EuCTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AstraZeneca:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que o grupo de empresas AstraZeneca patrocinado por ensaios clínicos está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Os prazos variam de acordo com a solicitação e podem levar até um ano após a apresentação completa da solicitação para análise, decisão, anonimização e compartilhamento dos dados ou documentos solicitados. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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