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Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Anifrolumab bei SYstemischer Sklerose (DAISY) (DAISY)

8. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren mit systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit subkutanem Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischer Sklerose zu bewerten. Die Zielgruppe dieser Studie umfasst Patienten, die der Klassifizierung des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) aus dem Jahr 2013 für systemische Sklerose, entweder begrenzte oder diffuse kutane Untergruppen, mit einer Krankheitsdauer von weniger als 6 Jahren ab der ersten Nichterscheinung entsprechen -Raynaud-Phänomen-Symptom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc), die möglicherweise eine oder eine Kombination der im Protokoll festgelegten Medikamente einnehmen Standardtherapien. Die Verwendung einer der folgenden Standardtherapien mit Immunsuppressiva ist in stabiler Dosis zulässig, jedoch nicht vorgeschrieben: Hydroxychloroquin, Mycophenolatmofetil (MMF), Mycophenolsäure oder Mycophenolatnatrium (MPA), Methotrexat, Azathioprin, Tacrolimus und orale Glukokortikoide. MMF oder MPA, Azathioprin und Methotrexat können in Kombination mit Hydroxychloroquin und/oder niedrig dosierten oralen Glukokortikoiden [≤ 10 mg/Tag] angewendet werden.

Ungefähr 306 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich entweder 120 mg Anifrolumab (oder ein entsprechendes Placebo) subkutan. Die Studie wird nach folgenden Faktoren geschichtet:

Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (ja, nein) in Woche 0 (Tag 1);
MMF- oder MPA-Nutzung (ja, nein) in Woche 0 (Tag 1); Und
Krankheitsdauer, definiert als die Zeit ab dem ersten Nicht-Raynaud-Symptom, das auf SSc zurückzuführen ist (<18 Monate, ≥ 18 Monate) in Woche 0 (Tag 1)

Die Studienbehandlung wird vom Studienpersonal oder vom Teilnehmer oder Betreuer subkutan über eine mit Zubehör versehene Fertigspritze verabreicht, entweder in der Klinik oder zu Hause, wobei die meisten Dosen zu Hause verabreicht werden. Die Studie besteht aus 4 Zeiträumen: einem 6-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 52-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraum, einem 52-wöchigen offenen aktiven Behandlungszeitraum und einem 12-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Es gibt insgesamt 16 Studienbesuche, wobei die meisten Besuche im Behandlungszeitraum alle 8 bis 12 Wochen stattfinden. Nachfolgend werden die Zeiträume beschrieben:

Screening-Zeitraum: Dies kann einen oder mehrere Besuche am Studienort umfassen.
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer einmal wöchentlich Anifrolumab-Injektionen oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Die Teilnahme umfasst klinische Studienbesuche in den Wochen 0 (Tag 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 und 52. *Der Besuch in Woche 8 kann entweder telefonisch oder persönlich erfolgen.
Offener Behandlungszeitraum: In Woche 52 erhalten alle Teilnehmer 52 Wochen lang einmal wöchentlich 120 mg Anifrolumab (subkutan) (letzte Dosis in Woche 103). Die Teilnahme umfasst klinische Studienbesuche in den Wochen 52, 56, 64, 76, 88 und 104.
Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Alle Teilnehmer kehren für einen 12-wöchigen Nachbehandlungsbesuch in die Klinik zurück. Dies geschieht nach der Doppelblind-Behandlungsperiode (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch der Doppelblind-Periode) oder nach der Open-Label-Behandlungsperiode (Woche 104 oder vorzeitiger Abbruch der Open-Label-Periode).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-Mail: information.center@astrazeneca.com

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Gent, Belgien, B-9000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
China
- - Beijing, China, 100191
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, CN-100730
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610041
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510530
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310014
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lanzhou, China, 730000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200032
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 201210
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tianjin, China, 300052
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430022
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Deutschland
- - Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Düsseldorf, Deutschland, 40225
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Köln, Deutschland, 50937
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Minden, Deutschland, 32429
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - München, Deutschland, 80336
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Münster, Deutschland, 48149
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Frankreich
- - Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Brest Cedex, Frankreich, 29609
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - La Tronche, Frankreich, 38043
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Paris, Frankreich, 75679
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Paris, Frankreich, 75651
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Paris, Frankreich, 75020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Reims, Frankreich, 51092
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 382421
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ahmedabad, Indien, 380006
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110060
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Gurugram, Indien, 122001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hyderabad, Indien, 500082
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400012
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400053
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mysuru, Indien, 570004
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 11029
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pune, Indien, 411001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Secunderabad, Indien, 500003
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Visakhapatnam, Indien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hadera, Israel, 38100
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31048
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 00000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kfar-Saba, Israel, 4428164
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Brescia, Italien, 25123
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Cona, Italien, 44124
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Firenze, Italien, 50134
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20132
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20122
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Monserrato, Italien, 09042
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00128
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Roma, Italien, 161
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Japan
- - Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Iruma-Gun, Japan, 350-0495
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japan, 371-8511
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 457-0866
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8638
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-8574
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Suita-shi, Japan, 565-0871
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japan, 470-1192
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 236-0004
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, 5Z 1L7
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Korea, Republik von
- - Busan, Korea, Republik von, 49241
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 04401
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 06591
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 04763
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Mexiko
- - Cdmx, Mexiko, 06700
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44650
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44158
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - México, Mexiko, 14000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Mexiko, 78290
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Mexiko, 78213
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - San Luis Potosí, Mexiko, 78250
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Leiden, Niederlande, 2300 RC
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Polen
- - Białystok, Polen, 15-276
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-637
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 30-002
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 30-721
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 61-545
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 00-874
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien, 011172
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Rumänien, 400006
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Iasi, Rumänien, 700661
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - La Coruna, Spanien, 15006
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Malaga, Spanien, 29009
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Vigo, Spanien, 36214
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Südafrika
- - Parktown, Südafrika, 2193
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pretoria, Südafrika
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 06100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Antalya, Truthahn, 07059
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Başakşehir, Truthahn, 34480
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kocaeli, Truthahn, 41380
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Merkez, Truthahn, 23200
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1138
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pécs, Ungarn, 7632
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Connecticut
  - North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- New York
  - Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigtes Königreich
- - Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Österreich
- - Graz, Österreich, 8036
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Innsbruck, Österreich, 6020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Linz, Österreich, 4020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Wien, Österreich, 1090
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
Systemische Sklerose gemäß ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2013
Begrenzte oder diffuse kutane Untergruppen
Dauer der systemischen Sklerose-Erkrankung innerhalb von 6 Jahren ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens
Entweder HAQ-DI-Score ≥ 0,25 Punkte oder PtGA-Score ≥ 3 Punkte
mRSS > 10 mit früher Erkrankung oder schnellem Fortschreiten gemäß Protokoll
mRSS ≥ 15 mit einer Krankheitsdauer ≥ 18 Monate und aktiver Krankheit gemäß Definition im Protokoll
Es können stabile Hintergrundtherapien eingesetzt werden, darunter Hydroxychloroquin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolnatrium, Mycophenolsäure, orale Glukokortikoide oder Tacrolimus
Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest
Unbeteiligte Haut an den Injektionsstellen

Wichtige Ausschlusskriterien:

Seropositivität von Antizentromer-Antikörpern im Zentrallabor
Schwere Herz-Lungen-Erkrankung gemäß Protokoll
Vorgeschichte einer systemischen Sklerose-Nierenkrise innerhalb der letzten 12 Monate (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min)
Überlappungssyndrome, systemischer Lupus erythematodes mit Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure-Antikörper-Seropositivität oder Anti-Citrullin-Protein-Antikörper-positiver rheumatoider Arthritis oder SSc-Mimetika (z. B. Skleromyxödem, eosinophile Fasziitis)
Vorgeschichte oder aktuelle andere entzündliche Erkrankungen, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder eine immunmodulatorische Therapie erfordern könnten
Hinweise auf eine mittelschwere gleichzeitige Erkrankung des Nervensystems, der Nieren, des endokrinen Systems, der Leber (z. B. zugrunde liegende chronische Lebererkrankung [Leberfunktionsstörung Child Pugh A, B, C]) oder einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. klinische Anzeichen einer Malabsorption oder Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung), die nicht miteinander in Zusammenhang stehen zu SSc, wie vom Prüfer festgelegt
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Transplantation solider Organe/Gliedmaßen
Jeder schwere Fall einer Herpes-Zoster-Infektion gemäß der Definition im Protokoll
Bekannte Malignität oder eine Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von exzidiertem/geheiltem lokalem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor und/oder während der Studieneinschreibung
Bekannter aktiver Verlauf oder Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder von AstraZeneca die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung der Studienintervention beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem Sicherheitsrisiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab (subkutane wöchentliche Injektion) Subkutane Injektion von Anifrolumab einmal wöchentlich	Biologisch: Anifrolumab (verblindet) Die Behandlung mit Anifrolumab wird 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht Andere Namen: Behandlungsarm (verblindet) Biologisch: Anifrolumab (nicht verblindet, offen) In Woche 52 erhalten alle Patienten 52 Wochen lang einmal wöchentlich Anifrolumab subkutan Andere Namen: Behandlungsarm (nicht verblindet)
Placebo-Komparator: passende Placebo-Kontrolle (subkutane wöchentliche Injektion) einmal wöchentlich eine entsprechende subkutane Placebo-Kontrollinjektion	Arzneimittel: Placebo (verblindet) passendes Placebo, das 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht wurde Andere Namen: Placebo-Arm (verblindet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung basierend auf dem Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) ansprachen Zeitfenster: in Woche 52	Anzahl der Teilnehmer, die alle Kriterien erfüllen: Verbesserung in mindestens 2 Komponenten (Anstieg von ≥ 5 % für den Prozentsatz der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) und/oder ≥ 25 % Rückgang für den modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS), den Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), die globale Patientenbewertung (PtGA), Clinician Global Assessment (CGA) Verschlechterung in nicht mehr als einer Komponente (≥ 5 % Abnahme des prognostizierten FVC und/oder ≥ 25 % Anstieg für mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA) Kein signifikantes SSc-bezogenes Ereignis im Sinne von: Neue Sklerodermie-Nierenkrise. Neuer Rückgang des prognostizierten FVC-Prozentsatzes von ≥ 15 % bei etablierter interstitieller Lungenerkrankung oder neuer prognostizierter FVC-Prozentsatz unter 80 % prognostiziert Digitale Ischämie mit Gangrän, Amputation oder behandlungsbedürftiger Krankenhausaufenthalt -Andernfalls ist ein Teilnehmer ein Non-Responder	in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D3460C00002
2023-505976-31 (Andere Kennung: EuCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AstraZeneca bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserte klinische Studien Anfragen für IPD annehmen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Die Fristen variieren je nach Anfrage und können nach vollständiger Einreichung der Anfrage zur Analyse, Entscheidung, Anonymisierung und Weitergabe der angeforderten Daten oder Dokumente bis zu einem Jahr dauern. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Arkansas Children's Hospital Research Institute
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...

Beendet

Zielgerichtete Wiederbelebungsmaßnahmen während des pädiatrischen Transports zwischen Einrichtungen (The GRIPIT Trial) (GRIPIT)

SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)

Vereinigte Staaten
University of Arkansas

Beendet

Nahezu kontinuierliche, nichtinvasive Blutdrucküberwachung zur Verbesserung der Ergebnisse beim Kindertransport

Pädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Anifrolumab (verblindet)

AstraZeneca

Abgeschlossen

PK-Studie mit Anifrolumab bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Systemischer Lupus erythematodes

China
AlgoDx

Abgeschlossen

Frühe Vorhersage von Sepsis (ExPRESS)

Sepsis

Schweden
AstraZeneca

Aktiv, nicht rekrutierend

Anifrolumab Asian PhIII-Wirksamkeitsstudie bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Aktiver systemischer Lupus erythematodes

Thailand, Korea, Republik von, Philippinen, China, Taiwan, Hongkong
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit von Aniprolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Aktiver systemischer Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Spanien, Belgien, Russische Föderation, Japan, Korea, Republik von, Argentinien, Bulgarien, Südafrika, Mexiko, Kanada, Brasilien, Litauen
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Abgeschlossen

Langzeitsicherheit von Anifrolumab bei Erwachsenen mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (TULIP SLE LTE)

Aktiver systemischer Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Spanien, Russische Föderation, Peru, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Japan, Korea, Republik von, Argentinien, Israel, Ungarn, Bulgarien, Rumänien, Australien, Ukraine, Mexiko, Kanada und mehr
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Aniprolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Aktiver systemischer Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten, Italien, Korea, Republik von, Peru, Taiwan, Neuseeland, Deutschland, Israel, Ungarn, Australien, Polen, Vereinigtes Königreich, Rumänien, Ukraine, Brasilien, Argentinien, Chile, Kolumbien
AstraZeneca
Parexel

Abgeschlossen

Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Aniprolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktiver proliferativer Lupusnephritis (TULIP-LN1)

Lupusnephritis

Vereinigte Staaten, Italien, Spanien, Taiwan, Peru, Belgien, Frankreich, Korea, Republik von, Mexiko, Deutschland, Australien, Ungarn, Serbien, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Polen, Argentinien
Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.

Unbekannt

Eine Studie zur gezielten Behandlung des Typ-I-IFN-Rezeptors durch Verabreichung von Anifrolumab bei RA-Patienten mit hoher IFN-Signatur (TarIFNiRA)

Rheumatoide Arthritis

Österreich
AstraZeneca

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Einzeldosen von Anifrolumab bei gesunden Probanden

Gesunde Probanden | Pharmakokinetik | Sicherheit

Vereinigte Staaten
MedImmune LLC

Abgeschlossen

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von MEDI-546 zur Behandlung von SLE bei Erwachsenen

Lupus erythematodes, systemisch

Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Mexiko, Peru, Ungarn, Ukraine, Tschechien, Bulgarien, Kolumbien, Brasilien, Polen, Rumänien, Taiwan

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mRSS Zeitfenster: in Woche 52	Änderung des mRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die mRSS-Bewertung reicht von 0 (normal) bis 51 (schwerwiegend).	in Woche 52
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des individuellen überarbeiteten Composite Response Index bei systemischer Sklerose (CRISS-25) Zeitfenster: in Woche 52	Anzahl der Teilnehmer, die Verbesserungen in den folgenden Verbesserungskomponenten erzielt haben, separat bewertet: ≥ 5 % Anstieg der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) ≥ 25 % Abnahme des mRSS ≥ 25 % Abnahme des HAQ-DI ≥25 % Abnahme des PtGA ≥25 % Abnahme des CGA	in Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Thorax-Computertomographie Zeitfenster: in Woche 52	Änderung des quantitativen Scores für interstitielle Lungenerkrankungen gegenüber dem Ausgangswert	in Woche 52
Änderung der von Patienten mit Sklerodermie-Haut berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: in Woche 52	Änderung der von Sklerodermie-Hautpatienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert	in Woche 52
Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: in Woche 52	Veränderung der FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung Veränderung der FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Patienten	in Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FVC Zeitfenster: in Woche 52	Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FVC bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FVC bei allen Patienten	in Woche 52
Pharmakokinetische Parameter von Anifrolumab im Serum Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 und 104 bis zur Nachuntersuchung (maximal 116 Wochen)	Die Anifrolumab-Serumkonzentrationen werden bei jedem Besuch anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Aufgrund der geringen Menge an pharmakokinetischen Proben wird die pharmakokinetische Beurteilung in erster Linie auf den beobachteten Serum-Talkonzentrationen (Ctrough) basieren.	Wochen 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 und 104 bis zur Nachuntersuchung (maximal 116 Wochen)
Pharmakodynamik von Anifrolumab über Veränderungen in der aus Blut erzeugten Typ-I-IFN-21-Gensignatur Zeitfenster: Doppelblind-Behandlungszeitraum: Vordosis (Tag 1) Wochen 4, 16, 24, 52; Open-Label-Zeitraum: Wochen 56, 76 und 104	Die durch Interferon Typ I induzierbare Gensignatur wird durch einen 21-Gen-Assay im Vollblut beurteilt. Die Unterdrückung der Typ-I-IFN-21-Gensignatur wird als Prozentsatz des Ausgangswerts bis zum Abschluss der Studie angezeigt, sowohl während der doppelblinden Behandlung als auch während der offenen Zeiträume.	Doppelblind-Behandlungszeitraum: Vordosis (Tag 1) Wochen 4, 16, 24, 52; Open-Label-Zeitraum: Wochen 56, 76 und 104
Prävalenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Anifrolumab Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 und 104 bis zur Nachuntersuchung (maximal 116 Wochen)	Anti-Arzneimittel-Antikörper und Titerbestimmung bei Anti-Arzneimittel-Antikörper-positiven Teilnehmern. In allen Anti-Drogen-positiven Proben wird auch das Vorhandensein neutralisierender Anti-Drogen-Antikörper getestet.	Wochen 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 und 104 bis zur Nachuntersuchung (maximal 116 Wochen)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)	Unerwünschte Ereignisse (nicht schwerwiegend, schwerwiegend und unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)) werden als Variablen für die Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bewertet. Bei den AESIs handelt es sich um nicht-opportunistische schwere Infektionen, opportunistische Infektionen, Malignität, Herpes Zoster, Tuberkulose (TB) (einschließlich latenter Tuberkulose), Reaktionen an der Injektionsstelle und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse.	Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)	Die Veränderung der Pulsfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Besuch und Behandlungsgruppe beurteilt, einschließlich der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen.	Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Auftreten abnormaler Laborparameter Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)	Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie, der klinischen Chemie und den Lipidvariablen werden durch Besuch und Behandlung beurteilt, einschließlich Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen.	Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Auftreten abnormaler EKG-Befunde Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Behandlung (maximal 110 Wochen)	Beobachtete Werte für Herzfrequenz, QRS-Dauer, PR-Intervall, RR-Intervall und QT-Intervall werden nach Besuch und Behandlungsgruppe zusammengefasst, einschließlich Teilnehmern mit klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen.	Vom Screening bis zum Abschluss der Behandlung (maximal 110 Wochen)
Auftreten abnormaler körperlicher Untersuchungsbefunde Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)	Gewichtsveränderungen (Kilogramm) gegenüber dem Ausgangswert werden durch Besuch und Behandlung beurteilt und medizinisch bedeutsame Veränderungen gegenüber der körperlichen Screening-Untersuchung werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.	Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Anzahl der Probanden mit Selbstmordgedanken und -verhalten sowie Selbstmordversuchen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)	Mit dem C-SSRS werden Suizidgedanken, Suizidverhalten und Suizid auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. 1 bedeutet geringes Suizidverhalten und 5 hohes Suizidverhalten.	Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Gesamtpunktzahl des persönlichen Gesundheitsfragebogens Depressionsskala 8 (PHQD-8) Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)	PHQ-8 ist eine 8-Punkte-Selbstberichtsskala, alle Punkte werden mit einer Punktzahl von 0-3 bewertet, was einer Gesamtspanne von 0-24 entspricht. PHQD-8 bewertet die Symptome einer Depression in den letzten 2 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.	Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Anifrolumab bei SYstemischer Sklerose (DAISY) (DAISY)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren mit systemischer Sklerose

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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