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Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Anifrolumab bei SYstemischer Sklerose (DAISY) (DAISY)

22. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren mit systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit subkutanem Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischer Sklerose zu bewerten. Die Zielgruppe dieser Studie umfasst Patienten, die der Klassifizierung des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) aus dem Jahr 2013 für systemische Sklerose, entweder begrenzte oder diffuse kutane Untergruppen, mit einer Krankheitsdauer von weniger als 6 Jahren ab der ersten Nichterscheinung entsprechen -Raynaud-Phänomen-Symptom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit systemischer Sklerose (SSc), die möglicherweise eine oder eine Kombination der im Protokoll festgelegten Medikamente einnehmen Standardtherapien. Die Verwendung einer der folgenden Standardtherapien mit Immunsuppressiva ist in stabiler Dosis zulässig, jedoch nicht vorgeschrieben: Hydroxychloroquin, Mycophenolatmofetil (MMF), Mycophenolsäure oder Mycophenolatnatrium (MPA), Methotrexat, Azathioprin, Tacrolimus und orale Glukokortikoide. MMF oder MPA, Azathioprin und Methotrexat können in Kombination mit Hydroxychloroquin und/oder niedrig dosierten oralen Glukokortikoiden [≤ 10 mg/Tag] angewendet werden.

Ungefähr 306 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich entweder 120 mg Anifrolumab (oder ein entsprechendes Placebo) subkutan. Die Studie wird nach folgenden Faktoren geschichtet:

  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (ja, nein) in Woche 0 (Tag 1);
  • MMF- oder MPA-Nutzung (ja, nein) in Woche 0 (Tag 1); Und
  • Krankheitsdauer, definiert als die Zeit ab dem ersten Nicht-Raynaud-Symptom, das auf SSc zurückzuführen ist (<18 Monate, ≥ 18 Monate) in Woche 0 (Tag 1)

Die Studienbehandlung wird vom Studienpersonal oder vom Teilnehmer oder Betreuer subkutan über eine mit Zubehör versehene Fertigspritze verabreicht, entweder in der Klinik oder zu Hause, wobei die meisten Dosen zu Hause verabreicht werden. Die Studie besteht aus 4 Zeiträumen: einem 6-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 52-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraum, einem 52-wöchigen offenen aktiven Behandlungszeitraum und einem 12-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Es gibt insgesamt 16 Studienbesuche, wobei die meisten Besuche im Behandlungszeitraum alle 8 bis 12 Wochen stattfinden. Nachfolgend werden die Zeiträume beschrieben:

  • Screening-Zeitraum: Dies kann einen oder mehrere Besuche am Studienort umfassen.
  • Doppelblind-Behandlungszeitraum: Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer einmal wöchentlich Anifrolumab-Injektionen oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Die Teilnahme umfasst klinische Studienbesuche in den Wochen 0 (Tag 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 und 52. *Der Besuch in Woche 8 kann entweder telefonisch oder persönlich erfolgen.
  • Offener Behandlungszeitraum: In Woche 52 erhalten alle Teilnehmer 52 Wochen lang einmal wöchentlich 120 mg Anifrolumab (subkutan) (letzte Dosis in Woche 103). Die Teilnahme umfasst klinische Studienbesuche in den Wochen 52, 56, 64, 76, 88 und 104.
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Alle Teilnehmer kehren für einen 12-wöchigen Nachbehandlungsbesuch in die Klinik zurück. Dies geschieht nach der Doppelblind-Behandlungsperiode (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch der Doppelblind-Periode) oder nach der Open-Label-Behandlungsperiode (Woche 104 oder vorzeitiger Abbruch der Open-Label-Periode).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • Gurugram, Indien, 122001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570004
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 00000
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-0866
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44158
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Research Site
      • Iași, Rumänien, 700661
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Research Site
      • Center, Türkei (türkiye), 23200
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Türkei (türkiye), 01230
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  2. Systemische Sklerose gemäß ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2013
  3. Begrenzte oder diffuse kutane Untergruppen
  4. Dauer der systemischen Sklerose-Erkrankung innerhalb von 6 Jahren ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens
  5. Entweder HAQ-DI-Score ≥ 0,25 Punkte oder PtGA-Score ≥ 3 Punkte
  6. mRSS > 10 mit früher Erkrankung oder schnellem Fortschreiten gemäß Protokoll
  7. mRSS ≥ 15 mit einer Krankheitsdauer ≥ 18 Monate und aktiver Krankheit gemäß Definition im Protokoll
  8. Es können stabile Hintergrundtherapien eingesetzt werden, darunter Hydroxychloroquin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolnatrium, Mycophenolsäure, orale Glukokortikoide oder Tacrolimus
  9. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest
  10. Unbeteiligte Haut an den Injektionsstellen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Seropositivität von Antizentromer-Antikörpern im Zentrallabor
  2. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung gemäß Protokoll
  3. Vorgeschichte einer systemischen Sklerose-Nierenkrise innerhalb der letzten 12 Monate (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min)
  4. Überlappungssyndrome, systemischer Lupus erythematodes mit Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure-Antikörper-Seropositivität oder Anti-Citrullin-Protein-Antikörper-positiver rheumatoider Arthritis oder SSc-Mimetika (z. B. Skleromyxödem, eosinophile Fasziitis)
  5. Vorgeschichte oder aktuelle andere entzündliche Erkrankungen, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder eine immunmodulatorische Therapie erfordern könnten
  6. Hinweise auf eine mittelschwere gleichzeitige Erkrankung des Nervensystems, der Nieren, des endokrinen Systems, der Leber (z. B. zugrunde liegende chronische Lebererkrankung [Leberfunktionsstörung Child Pugh A, B, C]) oder einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. klinische Anzeichen einer Malabsorption oder Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung), die nicht miteinander in Zusammenhang stehen zu SSc, wie vom Prüfer festgelegt
  7. Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Transplantation solider Organe/Gliedmaßen
  8. Jeder schwere Fall einer Herpes-Zoster-Infektion gemäß der Definition im Protokoll
  9. Bekannte Malignität oder eine Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von exzidiertem/geheiltem lokalem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  10. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor und/oder während der Studieneinschreibung
  11. Bekannter aktiver Verlauf oder Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
  12. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  13. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder von AstraZeneca die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung der Studienintervention beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem Sicherheitsrisiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab (subkutane wöchentliche Injektion)
Subkutane Injektion von Anifrolumab einmal wöchentlich
Kombinationsprodukt: Anifrolumab (verblindet)
Die Behandlung mit Anifrolumab wird 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Behandlungsarm (verblindet)
Kombinationsprodukt: Anifrolumab (nicht verblindet, offen)
In Woche 52 erhalten alle Patienten 52 Wochen lang einmal wöchentlich Anifrolumab subkutan
Andere Namen:
  • Behandlungsarm (nicht verblindet)
Placebo-Komparator: passende Placebo-Kontrolle (subkutane wöchentliche Injektion)
einmal wöchentlich eine entsprechende subkutane Placebo-Kontrollinjektion
Arzneimittel: Placebo (verblindet)
passendes Placebo, das 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Placebo-Arm (verblindet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung basierend auf dem Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) ansprachen
Zeitfenster: in Woche 52

Anzahl der Teilnehmer, die alle Kriterien erfüllen:

  • Verbesserung in mindestens 2 Komponenten (Anstieg von ≥ 5 % für den Prozentsatz der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) und/oder ≥ 25 % Rückgang für den modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS), den Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), die globale Patientenbewertung (PtGA), Clinician Global Assessment (CGA)
  • Verschlechterung in nicht mehr als einer Komponente (≥ 5 % Abnahme des prognostizierten FVC und/oder ≥ 25 % Anstieg für mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA)
  • Kein signifikantes SSc-bezogenes Ereignis im Sinne von:

Neue Sklerodermie-Nierenkrise. Neuer Rückgang des prognostizierten FVC-Prozentsatzes von ≥ 15 % bei etablierter interstitieller Lungenerkrankung oder neuer prognostizierter FVC-Prozentsatz unter 80 % prognostiziert Digitale Ischämie mit Gangrän, Amputation oder behandlungsbedürftiger Krankenhausaufenthalt

-Andernfalls ist ein Teilnehmer ein Non-Responder
in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mRSS
Zeitfenster: in Woche 52
Änderung des mRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die mRSS-Bewertung reicht von 0 (normal) bis 51 (schwerwiegend).
in Woche 52
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des individuellen überarbeiteten Composite Response Index bei systemischer Sklerose (CRISS-25)
Zeitfenster: in Woche 52

Anzahl der Teilnehmer, die Verbesserungen in den folgenden Verbesserungskomponenten erzielt haben, separat bewertet:

  • ≥ 5 % Anstieg der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC)
  • ≥ 25 % Abnahme des mRSS
  • ≥ 25 % Abnahme des HAQ-DI
  • ≥25 % Abnahme des PtGA
  • ≥25 % Abnahme des CGA
in Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Thorax-Computertomographie
Zeitfenster: in Woche 52
Änderung des quantitativen Scores für interstitielle Lungenerkrankungen gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 52
Änderung der von Patienten mit Sklerodermie-Haut berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52
Änderung der von Sklerodermie-Hautpatienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 52
Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52
  1. Veränderung der FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
  2. Veränderung der FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Patienten
in Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FVC
Zeitfenster: in Woche 52
  1. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FVC bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
  2. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FVC bei allen Patienten
in Woche 52
Pharmakokinetische Parameter von Anifrolumab im Serum
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 und 104 bis zur Nachuntersuchung (maximal 116 Wochen)
Die Anifrolumab-Serumkonzentrationen werden bei jedem Besuch anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Aufgrund der geringen Menge an pharmakokinetischen Proben wird die pharmakokinetische Beurteilung in erster Linie auf den beobachteten Serum-Talkonzentrationen (Ctrough) basieren.
Wochen 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 und 104 bis zur Nachuntersuchung (maximal 116 Wochen)
Pharmakodynamik von Anifrolumab über Veränderungen in der aus Blut erzeugten Typ-I-IFN-21-Gensignatur
Zeitfenster: Doppelblind-Behandlungszeitraum: Vordosis (Tag 1) Wochen 4, 16, 24, 52; Open-Label-Zeitraum: Wochen 56, 76 und 104
Die durch Interferon Typ I induzierbare Gensignatur wird durch einen 21-Gen-Assay im Vollblut beurteilt. Die Unterdrückung der Typ-I-IFN-21-Gensignatur wird als Prozentsatz des Ausgangswerts bis zum Abschluss der Studie angezeigt, sowohl während der doppelblinden Behandlung als auch während der offenen Zeiträume.
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Vordosis (Tag 1) Wochen 4, 16, 24, 52; Open-Label-Zeitraum: Wochen 56, 76 und 104
Prävalenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Anifrolumab
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 und 104 bis zur Nachuntersuchung (maximal 116 Wochen)
Anti-Arzneimittel-Antikörper und Titerbestimmung bei Anti-Arzneimittel-Antikörper-positiven Teilnehmern. In allen Anti-Drogen-positiven Proben wird auch das Vorhandensein neutralisierender Anti-Drogen-Antikörper getestet.
Wochen 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 und 104 bis zur Nachuntersuchung (maximal 116 Wochen)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)

Unerwünschte Ereignisse (nicht schwerwiegend, schwerwiegend und unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)) werden als Variablen für die Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bewertet.

Bei den AESIs handelt es sich um nicht-opportunistische schwere Infektionen, opportunistische Infektionen, Malignität, Herpes Zoster, Tuberkulose (TB) (einschließlich latenter Tuberkulose), Reaktionen an der Injektionsstelle und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse.
Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Die Veränderung der Pulsfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Besuch und Behandlungsgruppe beurteilt, einschließlich der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen.
Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Auftreten abnormaler Laborparameter
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie, der klinischen Chemie und den Lipidvariablen werden durch Besuch und Behandlung beurteilt, einschließlich Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen.
Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Auftreten abnormaler EKG-Befunde
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Behandlung (maximal 110 Wochen)
Beobachtete Werte für Herzfrequenz, QRS-Dauer, PR-Intervall, RR-Intervall und QT-Intervall werden nach Besuch und Behandlungsgruppe zusammengefasst, einschließlich Teilnehmern mit klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen.
Vom Screening bis zum Abschluss der Behandlung (maximal 110 Wochen)
Auftreten abnormaler körperlicher Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Gewichtsveränderungen (Kilogramm) gegenüber dem Ausgangswert werden durch Besuch und Behandlung beurteilt und medizinisch bedeutsame Veränderungen gegenüber der körperlichen Screening-Untersuchung werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Anzahl der Probanden mit Selbstmordgedanken und -verhalten sowie Selbstmordversuchen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Mit dem C-SSRS werden Suizidgedanken, Suizidverhalten und Suizid auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. 1 bedeutet geringes Suizidverhalten und 5 hohes Suizidverhalten.
Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
Gesamtpunktzahl des persönlichen Gesundheitsfragebogens Depressionsskala 8 (PHQD-8)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)
PHQ-8 ist eine 8-Punkte-Selbstberichtsskala, alle Punkte werden mit einer Punktzahl von 0-3 bewertet, was einer Gesamtspanne von 0-24 entspricht. PHQD-8 bewertet die Symptome einer Depression in den letzten 2 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.
Vom Screening bis zur Nachsorge (max. 126 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3460C00002
  • 2023-505976-31 (Andere Kennung: EuCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AstraZeneca bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserte klinische Studien Anfragen für IPD annehmen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Die Fristen variieren je nach Anfrage und können nach vollständiger Einreichung der Anfrage zur Analyse, Entscheidung, Anonymisierung und Weitergabe der angeforderten Daten oder Dokumente bis zu einem Jahr dauern. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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