Stanovení účinnosti anifrolumabu u SYSTÉMOVÉ sklerózy (DAISY) (DAISY)
22. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anifrolumabu ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků ve věku 18 až 70 let včetně se systémovou sklerózou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby subkutánním anifrolumabem oproti placebu u dospělých účastníků se systémovou sklerózou.
Cílová populace pro tuto studii zahrnuje pacienty, kteří splňují klasifikaci ACR/EULAR (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism) (ACR/EULAR) z roku 2013 pro systémovou sklerózu, buď omezené nebo difuzní kožní podskupiny, s délkou trvání onemocnění méně než 6 let od první ne -Příznak Raynaudova fenoménu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu při léčbě dospělých účastníků se systémovou sklerózou (SSc), kteří mohou užívat jeden protokol nebo jejich kombinaci standardní terapie. Použití jedné z následujících standardních imunosupresivních terapií je povoleno ve stabilní dávce, ale není nařízeno: hydroxychlorochin, mykofenolát mofetil (MMF), kyselina mykofenolová nebo mykofenolát sodný (MPA), methotrexát, azathioprin, takrolimus a perorální glukokortikoidy. MMF nebo MPA, azathioprin a methotrexát mohou být použity v kombinaci s hydroxychlorochinem a/nebo nízkými dávkami perorálních glukokortikoidů [≤ 10 mg/den].
Přibližně 306 způsobilých účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď 120 mg anifrolumabu (nebo odpovídající placebo) podávané subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů. Studie bude stratifikována podle následujících faktorů:
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD) (ano, ne) v týdnu 0 (den 1);
- použití MMF nebo MPA (ano, ne) v týdnu 0 (den 1); a
- Trvání onemocnění, definované jako doba od prvního non-Raynaudova příznaku připisovaného SSc (<18 měsíců, ≥ 18 měsíců) v týdnu 0 (den 1)
Studovaná léčba bude podávána subkutánně prostřednictvím předem naplněné injekční stříkačky s příslušenstvím studijním personálem nebo účastníkem nebo pečovatelem, buď na klinice nebo doma, přičemž většina dávek bude podávána doma. Studie se skládá ze 4 období: 6týdenní období screeningu, 52týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období, 52týdenní období otevřené aktivní léčby a 12týdenní období sledování bezpečnosti. Existuje celkem 16 studijních návštěv, přičemž většina návštěv v léčebném období probíhá každých 8 až 12 týdnů. Období jsou popsána níže:
- Období screeningu: Může zahrnovat jednu nebo více návštěv místa studie.
- Dvojitě zaslepené léčebné období: Léčebné období, kdy účastníci dostanou jednou týdně injekce anifrolumabu nebo odpovídajícího placeba. Účast bude zahrnovat studijní návštěvy na klinice v týdnech 0 (den 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 a 52. *Návštěva v 8. týdnu může být buď telefonicky nebo osobně.
- Otevřené léčebné období: V týdnu 52 bude všem účastníkům podáván anifrolumab 120 mg (subkutánně) jednou týdně po dobu 52 týdnů (poslední dávka v týdnu 103). Účast bude zahrnovat studijní návštěvy na klinice v 52., 56., 64., 76., 88. a 104. týdnu.
- Bezpečnostní období sledování: Všichni účastníci se vrátí na kliniku na 12týdenní návštěvu po léčbě. K tomu dojde po období dvojitě zaslepené léčby (52. týden nebo předčasné ukončení dvojitě zaslepeného období) nebo po období otevřené léčby (104. týden nebo předčasné ukončení otevřeného období).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Paris, Francie, 75020
- Research Site
-
Paris, Francie, 75679
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110060
- Research Site
-
Gurugram, Indie, 122001
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700020
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400053
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570004
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Research Site
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
Cona, Itálie, 44124
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20122
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
Roma, Itálie, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31048
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 00000
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japonsko, 350-0495
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Maebashi, Japonsko, 371-8511
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 457-0866
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04401
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Research Site
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1138
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7632
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44158
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
Minden, Německo, 32429
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-105
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-549
- Research Site
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Research Site
-
Iași, Rumunsko, 700661
- Research Site
-
-
-
-
-
Cannock, Spojené království, WS11 2XY
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Center, Turecko (Türkiye), 23200
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Turecko (Türkiye), 01230
- Research Site
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Beijing, Čína, CN-100730
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201210
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti od 18 do 70 let včetně
- Systémová skleróza podle klasifikačních kritérií 2013 ACR/EULAR
- Omezené nebo difúzní kožní podskupiny
- Trvání onemocnění systémové sklerózy do 6 let od první manifestace non-Raynaudova fenoménu
- Buď skóre HAQ-DI ≥ 0,25 bodu nebo skóre PtGA ≥ 3 body
- mRSS > 10 s časným onemocněním nebo rychlou progresí, jak je definováno v protokolu
- mRSS ≥ 15 s trváním onemocnění ≥ 18 měsíců a aktivním onemocněním, jak je definováno protokolem
- Lze použít stabilní základní terapie včetně hydroxychlorochinu, methotrexátu, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, mykofenolové sodné soli, kyseliny mykofenolové, perorálních glukokortikoidů nebo takrolimu
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z moči
- Nepostižená kůže v místech vpichu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Séropozitivita anticentromerových protilátek v centrální laboratoři
- Těžké kardiopulmonální onemocnění definované protokolem
- Renální krize systémové sklerózy v anamnéze během posledních 12 měsíců (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min)
- Překryvné syndromy, systémový lupus erythematodes se séropozitivitou protilátek proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině nebo pozitivními protilátkami proti citrulinovanému proteinu revmatoidní artritida nebo napodobeniny SSc (např. skleromyxedém, eozinofilní fasciitida)
- Jakákoli jiná zánětlivá onemocnění v anamnéze nebo v současnosti, např. zánětlivé onemocnění střev, kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti nebo vyžadovat imunomodulační léčbu
- Důkazy středně těžkého souběžného nervového systému, ledvin, endokrinního systému, jater (např. základní chronické onemocnění jater [Child Pugh A, B, C jaterní poškození]) nebo gastrointestinálního onemocnění (např. klinické příznaky malabsorpce nebo potřeba parenterální výživy) nesouvisející do SSc, jak určí zkoušející
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů/končetin
- Jakýkoli závažný případ infekce herpes zoster, jak je definováno v protokolu
- Známá malignita nebo malignita v anamnéze do 5 let, s výjimkou excidovaného/vyléčeného lokálního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Velká operace během 8 týdnů před a/nebo během zařazení do studie
- Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních infekcí
- Těžké kardiopulmonální onemocnění
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo společnosti AstraZeneca narušoval hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti intervence studie nebo by účastníka vystavoval bezpečnostnímu riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anifrolumab (subkutánní týdenní injekce)
Anifrolumab subkutánní injekce jednou týdně
|
Léčba anifrolumabem byla podávána subkutánně, jednou týdně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
V 52. týdnu budou všichni pacienti dostávat Anifrolumab subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: odpovídající placebo kontrola (subkutánní týdenní injekce)
odpovídající placebo kontrolní subkutánní injekce jednou týdně
|
odpovídající placebo podávané subkutánně, jednou týdně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků reagujících na léčbu na základě revidovaného indexu složené odpovědi u systémové sklerózy (CRISS-25)
Časové okno: v týdnu 52
|
Počet účastníků splňujících všechna kritéria:
Nová sklerodermická renální krize Nový pokles procenta předpokládané FVC≥15 % u prokázané intersticiální plicní choroby nebo nové procento předpokládané FVC pod 80 % předpokládaných Nový nástup selhání levé komory vyžadující léčbu Nový nástup plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu Gastrointestinální dysmotilita vyžadující enterální nebo parenterální výživu Digitální ischemie s gangrénou, amputací nebo hospitalizací vyžadující léčbu -V opačném případě je účastník nereagující |
v týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mRSS
Časové okno: v týdnu 52
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre mRSS.
Skóre mRSS se pohybuje od 0 (normální) do 51 (závažné).
|
v týdnu 52
|
|
Počet pacientů se zlepšením individuálního revidovaného indexu složené odpovědi u systémové sklerózy (CRISS-25)
Časové okno: v týdnu 52
|
Počet účastníků, kteří mají zlepšení v následujících komponentách vylepšení, hodnocen samostatně:
|
v týdnu 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zobrazení počítačovou tomografií hrudníku
Časové okno: v týdnu 52
|
Změna skóre kvantitativního intersticiálního plicního onemocnění od výchozí hodnoty
|
v týdnu 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku hlášeném pacientem se sklerodermií
Časové okno: v týdnu 52
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hlášených výsledků pacientů se sklerodermií
|
v týdnu 52
|
|
Změna FVC od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 52
|
|
v týdnu 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FVC
Časové okno: v týdnu 52
|
|
v týdnu 52
|
|
Farmakokinetické parametry anifrolumabu v séru
Časové okno: 4., 16., 24., 36., 52., 56., 76. a 104. týden do sledování (max. 116 týdnů)
|
Koncentrace anifrolumabu v séru budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik při každé návštěvě.
Vzhledem k řídkému odběru farmakokinetických vzorků bude farmakokinetické hodnocení primárně založeno na pozorovaných minimálních koncentracích v séru (Ctrough)
|
4., 16., 24., 36., 52., 56., 76. a 104. týden do sledování (max. 116 týdnů)
|
|
Farmakodynamika anifrolumabu prostřednictvím změn v podpisu genu IFN 21 typu I generovaného z krve
Časové okno: Dvojitě zaslepené léčebné období: před dávkou (den 1) 4., 16., 24., 52. týden; otevřené období: 56., 76. a 104. týden
|
Interferonem indukovatelný genový podpis typu I bude hodnocen 21genovým testem v plné krvi.
Potlačení podpisu genu IFN 21 typu I bude ukázáno jako procento výchozí hodnoty po dokončení studie, jak během dvojitě zaslepené léčby, tak během období otevřeného značení.
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: před dávkou (den 1) 4., 16., 24., 52. týden; otevřené období: 56., 76. a 104. týden
|
|
Prevalence protilátek proti Anifrolumabu
Časové okno: 4., 16., 24., 36., 52., 56., 76. a 104. týden do sledování (max. 116 týdnů)
|
Protilátky proti drogám a stanovení titru u účastníků pozitivních na protilátky proti drogám.
U všech antidrogově pozitivních vzorků bude také testována přítomnost neutralizujících protilátek.
|
4., 16., 24., 36., 52., 56., 76. a 104. týden do sledování (max. 116 týdnů)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
Nežádoucí účinky (nezávažné, závažné a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)) jsou hodnoceny jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti anifrolumabu. AESI jsou neoportunní závažné infekce, oportunní infekce, malignita, pásový opar, tuberkulóza (včetně latentní TBC), reakce v místě vpichu a závažné nežádoucí srdeční příhody. |
Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
|
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
Změna tepové frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a tělesné teploty od výchozí hodnoty bude hodnocena návštěvou a léčebnou skupinou včetně účastníků se změnami souvisejícími s léčbou.
|
Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
|
Výskyt abnormálních laboratorních parametrů
Časové okno: Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
Změny od výchozí hodnoty v hematologii, klinické chemii a lipidových proměnných budou posouzeny návštěvou a léčbou včetně účastníků se změnami souvisejícími s léčbou.
|
Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
|
Výskyt abnormálních EKG nálezů
Časové okno: Od screeningu do ukončení návštěvy léčby (max 110 týdnů)
|
Pozorované hodnoty srdeční frekvence, trvání QRS, PR intervalu, RR intervalu a QT intervalu budou shrnuty podle návštěvy a léčebné skupiny včetně účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky.
|
Od screeningu do ukončení návštěvy léčby (max 110 týdnů)
|
|
Výskyt abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
Změny hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty budou hodnoceny návštěvou a léčbou a lékařsky významné změny ze screeningového fyzikálního vyšetření budou zaznamenány jako nežádoucí účinky.
|
Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
|
Počet subjektů se sebevražednými myšlenkami a chováním a pokusy o sebevraždu prostřednictvím Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
C-SSRS se používá k hodnocení sebevražedných myšlenek, chování a sebevražd na stupnici od 1 do 5. 1 označuje jako nízké sebevražedné a 5 jako vysoké sebevražedné chování.
|
Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
|
Celkové skóre osobní zdravotní dotazníkové stupnice deprese-8 (PHQD-8)
Časové okno: Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
PHQ-8 je 8-položková škála self-report, všechny položky jsou hodnoceny skóre 0-3, pro celkový rozsah 0-24.
PHQD-8 hodnotí příznaky deprese za předchozí 2 týdny.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Od screeningu po sledování (max 126 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3460C00002
- 2023-505976-31 (Jiný identifikátor: EuCTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AstraZeneca o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že skupina společností AstraZeneca sponzorovaná klinická hodnocení přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Lhůty se u jednotlivých žádostí liší a mohou trvat až rok po úplném odeslání žádosti o analýzu, rozhodnutí, anonymizaci a sdílení požadovaných údajů nebo dokumentů.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .