Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinare l'efficacia di Anifrolumab nella sclerosi sistemica (DAISY) (DAISY)

8 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di anifrolumab rispetto al placebo in partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con sclerosi sistemica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con anifrolumab sottocutaneo rispetto al placebo nei partecipanti adulti con sclerosi sistemica. La popolazione target per questo studio comprende pazienti che soddisfano la classificazione 2013 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) per la sclerosi sistemica, sottoinsiemi cutanei limitati o diffusi, con una durata della malattia inferiore a 6 anni dalla prima non - Sintomo del fenomeno di Raynaud.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di anifrolumab nel trattamento di partecipanti adulti con sclerosi sistemica (SSc) che potrebbero assumere uno o una combinazione di farmaci specificati dal protocollo terapie standard. L'uso di una delle seguenti terapie immunosoppressive standard è consentito a una dose stabile, ma non obbligatorio: idrossiclorochina, micofenolato mofetile (MMF), acido micofenolico o micofenolato sodico (MPA), metotrexato, azatioprina, tacrolimus e glucocorticoidi orali. MMF o MPA, azatioprina e metotrexato possono essere usati in combinazione con idrossiclorochina e/o glucocorticoidi orali a basso dosaggio [≤ 10 mg/die].

Circa 306 partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 120 mg di anifrolumab (o placebo corrispondente) somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 52 settimane. Lo studio sarà stratificato in base ai seguenti fattori:

Malattia polmonare interstiziale (ILD) (sì, no) alla settimana 0 (giorno 1);
Uso di MMF o MPA (sì, no) alla settimana 0 (giorno 1); E
Durata della malattia, definita come il tempo trascorso dal primo sintomo non di Raynaud attribuibile a SSc (<18 mesi, ≥ 18 mesi) alla settimana 0 (giorno 1)

Il trattamento in studio verrà somministrato per via sottocutanea tramite una siringa preriempita accessoriata dal personale dello studio o dal partecipante o dall'assistente, sia in clinica che a casa, con la maggior parte delle dosi somministrate a casa. Lo studio si compone di 4 periodi: un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, un periodo di trattamento attivo in aperto di 52 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane. Ci sono un totale di 16 visite di studio con la maggior parte delle visite nel periodo di trattamento che si verificano ogni 8-12 settimane. I periodi sono descritti di seguito:

Periodo di screening: questo può comportare una o più visite al sito dello studio.
Periodo di trattamento in doppio cieco: periodo di trattamento in cui i partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di anifrolumab o placebo corrispondente. La partecipazione comporterà visite di studio in clinica alle settimane 0 (giorno 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 e 52. *La visita alla settimana 8 può essere telefonica o di persona.
Periodo di trattamento in aperto: alla settimana 52, a tutti i partecipanti verrà somministrato anifrolumab 120 mg (sottocutaneo) una volta alla settimana per 52 settimane (ultima dose alla settimana 103). La partecipazione comporterà visite di studio in clinica alle settimane 52, 56, 64, 76, 88 e 104.
Periodo di follow-up sulla sicurezza: tutti i partecipanti torneranno alla clinica per una visita post-trattamento di 12 settimane. Ciò si verificherà dopo il Periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 52 o interruzione anticipata del periodo in doppio cieco) o dopo il periodo di trattamento in aperto (settimana 104 o interruzione anticipata del periodo in aperto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1090
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1070
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gent, Belgio, B-9000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 3M7
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, 5Z 1L7
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Ritirato
    - Research Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100191
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, CN-100730
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Ritirato
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510530
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310014
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lanzhou, Cina, 730000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 201210
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tianjin, Cina, 300052
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 49241
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Bordeaux Cedex, Francia, 33076
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Brest Cedex, Francia, 29609
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - La Tronche, Francia, 38043
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75679
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75651
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Reims, Francia, 51092
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Francia, 35033
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Strasbourg Cedex, Francia, 67098
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Bad Bramstedt, Germania, 24576
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10117
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Düsseldorf, Germania, 40225
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Köln, Germania, 50937
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mainz, Germania, 55131
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Minden, Germania, 32429
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 80336
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Giappone, 371-8511
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Giappone, 457-0866
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Giappone, 060-8638
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sendai-shi, Giappone, 980-8574
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Suita-shi, Giappone, 565-0871
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 382421
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ahmedabad, India, 380006
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Delhi, India, 110060
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gurugram, India, 122001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500082
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400012
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400053
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mysuru, India, 570004
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 11029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pune, India, 411001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Secunderabad, India, 500003
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Visakhapatnam, India
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Israele
- - Afula, Israele, 18101
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hadera, Israele, 38100
    - Ritirato
    - Research Site
  - Haifa, Israele, 31048
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Haifa, Israele, 31096
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 00000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kfar-Saba, Israele, 4428164
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israele, 52621
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cona, Italia, 44124
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20122
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Monserrato, Italia, 09042
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00128
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 161
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Messico
- - Cdmx, Messico, 06700
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chihuahua, Messico, 31000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ciudad de Mexico, Messico, 06700
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44650
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44158
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - México, Messico, 14000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Messico, 78290
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Messico, 78213
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Luis Potosí, Messico, 78250
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Leiden, Olanda, 2300 RC
    - Ritirato
    - Research Site
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-276
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-168
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 31-637
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 30-002
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 30-721
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 61-545
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 00-874
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Cannock, Regno Unito, WS11 2XY
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Romania
- - Bucuresti, Romania, 011172
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Romania, 400006
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Iasi, Romania, 700661
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - La Coruna, Spagna, 15006
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Malaga, Spagna, 29009
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46017
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vigo, Spagna, 36214
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Reclutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Ritirato
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Ritirato
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New York
  - Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Sud Africa
- - Parktown, Sud Africa, 2193
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pretoria, Sud Africa
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Antalya, Tacchino, 07059
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Başakşehir, Tacchino, 34480
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kocaeli, Tacchino, 41380
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Merkez, Tacchino, 23200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1138
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pécs, Ungheria, 7632
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Szeged, Ungheria, 6725
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Pazienti adulti dai 18 ai 70 anni compresi
Sclerosi sistemica secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2013
Sottoinsiemi cutanei limitati o diffusi
Durata della malattia della sclerosi sistemica entro 6 anni dalla prima manifestazione del fenomeno non di Raynaud
Punteggio HAQ-DI ≥ 0,25 punti o punteggio PtGA ≥ 3 punti
mRSS > 10 con malattia precoce o rapida progressione come definito dal protocollo
mRSS ≥ 15 con durata della malattia ≥ 18 mesi e malattia attiva come definito dal protocollo
Possono essere utilizzate terapie di base stabili tra cui idrossiclorochina, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, sodio micofenolico, acido micofenolico, glucocorticoidi orali o tacrolimus
Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo
Pelle non coinvolta nei siti di iniezione

Criteri chiave di esclusione:

Sieropositività dell'anticorpo anticentromero sul laboratorio centrale
Malattia cardiopolmonare grave come definita dal protocollo
Storia di crisi renale da sclerosi sistemica negli ultimi 12 mesi (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min)
Sindromi da sovrapposizione, lupus eritematoso sistemico con sieropositività per anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento o artrite reumatoide positiva per anticorpi anti-proteine citrullinate, o imitazioni della SSc (p. es., scleromixedema, fascite eosinofila)
Storia di, o attuale, qualsiasi altra malattia infiammatoria, ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malattia della pelle, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o richiedere una terapia immunomodulante
Evidenza di moderatamente grave concomitante del sistema nervoso, renale, endocrino, epatico (p. es., sottostante malattia epatica cronica [Child Pugh A, B, C compromissione epatica]) o malattia gastrointestinale (p. es., segni clinici di malassorbimento o necessità di nutrizione parenterale) non correlata a SSc, come determinato dall'investigatore
Trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi/arti solidi
Qualsiasi caso grave di infezione da Herpes Zoster come definito dal protocollo
Tumore maligno noto o storia di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose locale asportato/curato della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima e/o durante l'arruolamento nello studio
Corrente attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti
Grave malattia cardiopolmonare
Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di AstraZeneca, interferirebbe con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza dell'intervento dello studio o metterebbe il partecipante a rischio per la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anifrolumab (iniezione sottocutanea settimanale) Iniezione sottocutanea di anifrolumab una volta alla settimana	Biologico: Anifrolumab (in cieco) Trattamento con anifrolumab somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana per 52 settimane Altri nomi: Braccio di trattamento (in cieco) Biologico: Anifrolumab (non in cieco, etichetta aperta) Alla settimana 52, tutti i pazienti riceveranno Anifrolumab per via sottocutanea una volta alla settimana per 52 settimane Altri nomi: Braccio di trattamento (non cieco)
Comparatore placebo: controllo placebo abbinato (iniezione sottocutanea settimanale) iniezione sottocutanea di controllo con placebo abbinato una volta alla settimana	Droga: Placebo (in cieco) placebo abbinato somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana per 52 settimane Altri nomi: Braccio placebo (in cieco)

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Anifrolumab (iniezione sottocutanea settimanale)

Iniezione sottocutanea di anifrolumab una volta alla settimana

Biologico: Anifrolumab (in cieco)

Trattamento con anifrolumab somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana per 52 settimane

Altri nomi:

Braccio di trattamento (in cieco)

Biologico: Anifrolumab (non in cieco, etichetta aperta)

Alla settimana 52, tutti i pazienti riceveranno Anifrolumab per via sottocutanea una volta alla settimana per 52 settimane

Altri nomi:

Braccio di trattamento (non cieco)

Comparatore placebo: controllo placebo abbinato (iniezione sottocutanea settimanale)

iniezione sottocutanea di controllo con placebo abbinato una volta alla settimana

Droga: Placebo (in cieco)

placebo abbinato somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana per 52 settimane

Altri nomi:

Braccio placebo (in cieco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento in base al Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) Lasso di tempo: alla settimana 52	Numero di partecipanti che soddisfano tutti i criteri: Miglioramento di almeno 2 componenti (aumento ≥5% per la capacità vitale forzata (FVC) percentuale prevista e/o riduzione ≥25% per il punteggio Rodnan cutaneo modificato (mRSS), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Patient Global Assessment (PtGA), valutazione clinica globale (CGA) Peggioramento in non più di un componente (diminuzione ≥5% della percentuale prevista di FVC e/o aumento ≥25% per mRSS, HAQ-DI, PtGA, CGA) Nessun evento significativo correlato a SSc come definito da: Nuova crisi renale da sclerodermia Nuovo calo della percentuale prevista di FVC≥15% nella malattia polmonare interstiziale accertata o nuova percentuale prevista di FVC inferiore all'80% del previsto Nuova insorgenza di insufficienza ventricolare sinistra che richiede trattamento Nuova insorgenza di ipertensione arteriosa polmonare che richiede trattamento Dismotilità gastrointestinale che richiede nutrizione enterale o parenterale Ischemia digitale con cancrena, amputazione o ricovero che richiede trattamento -Altrimenti, un partecipante è un non-responder	alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D3460C00002
2023-505976-31 (Altro identificatore: EuCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AstraZeneca:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che le sperimentazioni cliniche sponsorizzate dal gruppo di società AstraZeneca stanno accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Le tempistiche variano in base alla richiesta e possono richiedere fino a un anno dalla presentazione completa della richiesta per l'analisi, la decisione, l'anonimizzazione e la condivisione dei dati o dei documenti richiesti. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anifrolumab (in cieco)

AstraZeneca

Completato

Studio Anifrolumab PK per il lupus eritematoso sistemico (LES)

Lupus eritematoso sistemico

Cina
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Completato

Sicurezza a lungo termine di Anifrolumab in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo (TULIP SLE LTE)

Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

Stati Uniti, Francia, Germania, Spagna, Federazione Russa, Perù, Taiwan, Regno Unito, Giappone, Corea, Repubblica di, Argentina, Israele, Ungheria, Bulgaria, Romania, Australia, Ucraina, Messico, Canada, Sud Africa, Polonia, Lituani... e altro ancora
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Completato

Efficacia e sicurezza di due dosi di Anifrolumab rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

Stati Uniti, Italia, Corea, Repubblica di, Perù, Taiwan, Nuova Zelanda, Germania, Israele, Ungheria, Australia, Polonia, Regno Unito, Romania, Ucraina, Brasile, Argentina, Chile, Colombia
AstraZeneca
Parexel

Completato

Sicurezza ed efficacia di due dosi di anifrolumab rispetto al placebo in soggetti adulti con nefrite da lupus proliferativo attivo (TULIP-LN1)

Nefrite da lupus

Stati Uniti, Italia, Spagna, Taiwan, Perù, Belgio, Francia, Corea, Repubblica di, Messico, Germania, Australia, Ungheria, Serbia, Federazione Russa, Regno Unito, Polonia, Argentina
Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.

Sconosciuto

Uno studio per mirare al recettore dell'IFN di tipo I mediante la somministrazione di anifrolumab nei pazienti affetti da AR con un'elevata firma dell'IFN (TarIFNiRA)

Artrite reumatoide

Austria
AstraZeneca

Completato

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di singole dosi di Anifrolumab in soggetti sani

Soggetti sani | Farmacocinetica | Sicurezza

Stati Uniti
AstraZeneca

Attivo, non reclutante

Anifrolumab Asian PhIII Studio di efficacia per il lupus eritematoso sistemico (LES)

Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

Tailandia, Corea, Repubblica di, Filippine, Cina, Taiwan, Hong Kong
AstraZeneca
PRA Health Sciences

Completato

Efficacia e sicurezza di Anifrolumab rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

Stati Uniti, Francia, Germania, Spagna, Belgio, Federazione Russa, Giappone, Corea, Repubblica di, Argentina, Bulgaria, Sud Africa, Messico, Canada, Brasile, Lituania
MedImmune LLC

Completato

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di MEDI-546, per il trattamento del LES, negli adulti

Lupus Eritematoso, Sistemico

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Messico, Perù, Ungheria, Ucraina, Cechia, Bulgaria, Colombia, Brasile, Polonia, Romania, Taiwan
AstraZeneca
Clinigen, Inc.

Non più disponibile

Programma di accesso anticipato Anifrolumab (AMANA)

Lupus eritematoso sistemico

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica dal basale in mRSS Lasso di tempo: alla settimana 52	Variazione rispetto al basale nel punteggio mRSS. Il punteggio mRSS varia da 0 (normale) a 51 (grave).	alla settimana 52
Numero di pazienti con miglioramento dell'indice di risposta composita individuale rivisto nella sclerosi sistemica (CRISS-25) Lasso di tempo: alla settimana 52	Numero di partecipanti che hanno miglioramenti nelle seguenti componenti di miglioramento, valutate separatamente: Aumento ≥ 5% della capacità vitale forzata (FVC) percentuale prevista Riduzione ≥ 25% di mRSS Riduzione ≥ 25% dell'HAQ-DI Diminuzione ≥25% della PtGA Riduzione ≥25% della CGA	alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'imaging della tomografia computerizzata del torace Lasso di tempo: alla settimana 52	Variazione rispetto al basale nel punteggio quantitativo della malattia polmonare interstiziale	alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente per la pelle sclerodermica Lasso di tempo: alla settimana 52	Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente per la pelle sclerodermica	alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in FVC Lasso di tempo: alla settimana 52	Variazione rispetto al basale di FVC (ml) in pazienti con malattia polmonare interstiziale Variazione rispetto al basale di FVC (ml) in tutti i pazienti	alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella percentuale prevista di FVC Lasso di tempo: alla settimana 52	Variazione rispetto al basale della percentuale prevista di FVC nei pazienti con malattia polmonare interstiziale Variazione rispetto al basale della percentuale prevista di FVC in tutti i pazienti	alla settimana 52
Parametri farmacocinetici di anifrolumab nel siero Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 e 104 al follow-up (max 116 settimane)	Le concentrazioni sieriche di anifrolumab saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive ad ogni visita. A causa dello scarso campionamento farmacocinetico, la valutazione farmacocinetica si baserà principalmente sulle concentrazioni sieriche minime osservate (Ctrough)	Settimane 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 e 104 al follow-up (max 116 settimane)
Farmacodinamica di anifrolumab tramite cambiamenti nella firma del gene IFN 21 di tipo I generata dal sangue Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco: pre-dose (giorno 1) settimane 4, 16, 24, 52; periodo in aperto: settimane 56, 76 e 104	La firma del gene inducibile dall'interferone di tipo I sarà valutata mediante un test di 21 geni nel sangue intero. La soppressione della firma del gene IFN 21 di tipo I verrà mostrata come percentuale del basale fino al completamento dello studio, sia durante il trattamento in doppio cieco che durante i periodi in aperto.	Periodo di trattamento in doppio cieco: pre-dose (giorno 1) settimane 4, 16, 24, 52; periodo in aperto: settimane 56, 76 e 104
Prevalenza di anticorpi anti-farmaco contro Anifrolumab Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 e 104 al follow-up (max 116 settimane)	Anticorpi antidroga e determinazione del titolo nei partecipanti positivi agli anticorpi antidroga. La presenza di anticorpi neutralizzanti antidroga sarà testata anche in tutti i campioni positivi all'antidroga.	Settimane 4, 16, 24, 36, 52, 56, 76 e 104 al follow-up (max 116 settimane)
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)	Gli eventi avversi (non gravi, gravi ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)) sono valutati come variabili di sicurezza e tollerabilità di anifrolumab. Gli AESI sono infezioni gravi non opportunistiche, infezioni opportunistiche, tumori maligni, herpes zoster, tubercolosi (TBC) (compresa la tubercolosi latente), reazioni al sito di iniezione ed eventi cardiaci avversi maggiori.	Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)
Incidenza di segni vitali anomali Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)	La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea sarà valutata dalla visita e dal gruppo di trattamento, compresi i partecipanti con cambiamenti emergenti dal trattamento.	Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)
Incidenza di parametri di laboratorio anomali Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)	I cambiamenti rispetto al basale in ematologia, chimica clinica e variabili lipidiche saranno valutati da visita e trattamento compresi i partecipanti con cambiamenti emergenti dal trattamento.	Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)
Incidenza di reperti ECG anormali Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento (max 110 settimane)	I valori osservati di frequenza cardiaca, durata QRS, intervallo PR, intervallo RR e intervallo QT saranno riassunti per visita e gruppo di trattamento inclusi i partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi.	Dallo screening alla visita di fine trattamento (max 110 settimane)
Incidenza di risultati anormali dell'esame fisico Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)	Le variazioni di peso rispetto al basale (chilogrammi) saranno valutate mediante visita e trattamento e i cambiamenti significativi dal punto di vista medico dall'esame fisico di screening saranno registrati come eventi avversi.	Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)
Numero di soggetti con ideazione e comportamento suicidario e tentativi di suicidio tramite Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)	Il C-SSRS viene utilizzato per valutare l'ideazione, il comportamento e il suicidio suicidari su una scala graduata da 1 a 5. 1 indica un comportamento suicidario basso e 5 un comportamento suicidario elevato.	Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)
Punteggio totale della scala di depressione del questionario sulla salute personale-8 (PHQD-8) Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)	PHQ-8 è una scala di autovalutazione a 8 item, tutti gli item sono valutati su un punteggio compreso tra 0 e 3, per un intervallo totale compreso tra 0 e 24. PHQD-8 valuta i sintomi della depressione nelle 2 settimane precedenti. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.	Dallo screening al follow-up (max 126 settimane)

Determinare l'efficacia di Anifrolumab nella sclerosi sistemica (DAISY) (DAISY)

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di anifrolumab rispetto al placebo in partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con sclerosi sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Anifrolumab (in cieco)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi